Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD4635 studie relativní biologické dostupnosti (Rel Bio)

5. května 2020 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená studie k posouzení farmakokinetiky a relativní biologické dostupnosti AZD4635 u nekuřáckých zdravých mužských subjektů, s možností vyhodnotit účinek potravy, účinek pH a absolutní biologickou dostupnost

Prozkoumat farmakokinetiku a relativní biologickou dostupnost pevné perorální formulace AZD4635 a porovnat ji s referenční formulací nano-suspenze s možností vyhodnotit účinek potravy, účinek pH a absolutní biologickou dostupnost

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jediné centrum, fáze 1, otevřená randomizovaná, 2dílná studie k posouzení farmakokinetiky a relativní biologické dostupnosti AZD4635 u zdravých nekuřáků mužského pohlaví s možností posoudit účinek potravy, účinek pH a absolutní biologickou dostupnost. Plánuje se zapsat 20 subjektů, které se zúčastní obou částí studie. Subjekty dostanou jednu dávku AZD4635 v 6 dávkovacích obdobích s minimálním vymytím 9 dnů mezi dávkami.

Část A je 2dobá randomizovaná zkřížená studie jednotlivých dávek AZD4635. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly 50 mg AZD4635 nano-suspenze (referenční) nebo 50 mg AZD4635 pevné perorální formulace nalačno.

Část B je 4dobá, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie jednotlivých dávek AZD4635 u stejných subjektů z části A. Léčba vybraná pro část B bude záviset na výsledku prozatímních analýz expozice AZD4635. Subjekty dostanou 2 z následujících 4 ošetření v dávkovacích obdobích 3 a 4:

  • Jedna dávka pevné perorální formulace AZD4635 po jídle s vysokým obsahem tuku
  • Jedna dávka pevné perorální formulace AZD4635 podávaná společně s inhibitorem protonové pumpy (PPI), lansoprazolem (stav nalačno)
  • Jiná jednotlivá dávka (XX mg) pevné perorální formulace AZD4635 (na lačno)
  • Další odlišná jednotlivá dávka (YY mg) pevné perorální formulace AZD4635 (na lačno)

Období 5 a 6 je 2-dobý randomizovaný kříženec dvou variant pevné perorální formulace AZD4635. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly variantu 1 tuhé perorální formulace AZD4635 na lačno nebo variantu 2 tuhé perorální formulace AZD4635 nalačno. V obdobích 5 a 6, část B, bude podávána IV mikroindikační dávka [14C] AZD4635 s pevnou perorální formulací, varianta 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  2. Zdraví muži ve věku 18 až 55 let s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci a IV infuzi.
  3. Mít index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2 a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg.
  4. Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii
  5. Musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních požadavků, jako preventivní opatření by se mělo zabránit zplodení dítěte buď skutečnou abstinencí, nebo společně s partnerkou/manželkou používat vysoce účinnou antikoncepční formu antikoncepce v kombinaci s bariérovou metodou, počínaje podání AZD4635 do 90 dnů po poslední dávce AZD4635.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru výzkumníka může vystavit dobrovolníka riziku z důvodu účasti ve studii nebo ovlivnit výsledky schopnosti dobrovolníka zúčastnit se studie.
  2. Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
  3. Přítomnost refrakterní nevolnosti a zvracení nebo chronických gastrointestinálních onemocnění.
  4. Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů od prvního podání IMP.
  5. Jakékoli potvrzené klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči podle posouzení zkoušejícího
  6. Jakékoli potvrzené klinicky významné abnormální nálezy vitálních funkcí podle posouzení zkoušejícího.
  7. TK >140/90 mmHg nebo anamnéza hypertenze.
  8. Jakékoli potvrzené klinicky významné abnormální nálezy na 12svodovém EKG podle posouzení zkoušejícího.
  9. Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  10. Známá nebo podezřelá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 2 let, podle posouzení vyšetřovatele.
  11. Do 3 měsíců od prvního podání IMP v této studii obdržel další novou chemickou entitu (definovanou jako sloučeninu, která nebyla schválena pro uvedení na trh). Období vyloučení začíná 3 měsíce po poslední dávce nebo 1 měsíc po poslední návštěvě, podle toho, co je nejdelší. Poznámka: subjekty, které v této studii nebo v předchozí studii fáze I souhlasily a byly podrobeny screeningu, ale nebyly randomizovány, nejsou vyloučeny.
  12. Darování plazmy do 1 měsíce od screeningu nebo jakékoli darování krve/ztráta více než 500 ml krve během 3 měsíců před screeningem.
  13. Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost podle posouzení zkoušejícího nebo anamnéza přecitlivělosti na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako AZD4635 nebo pomocné látky přípravku. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní.
  14. Současní kuřáci a ti, kteří kouřili v posledních 12 měsících. Hodnota oxidu uhelnatého v dechu vyšší než 10 ppm při screeningu a příjmu.
  15. Současní uživatelé e-cigaret a výrobků nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto výrobky použili během posledních 12 měsíců.
  16. Pozitivní screening na zneužívání drog při screeningu nebo přijetí na klinickou jednotku nebo pozitivní screening na alkohol při screeningu nebo přijetí na klinickou jednotku.
  17. Po celou dobu studie nejsou povoleny bylinné přípravky/léky. Tyto bylinné léky zahrnují, ale nejsou omezeny na, třezalku tečkovanou, kava, ephedra (ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosteron, yohimbe, saw palmetto a ženšen. Subjekty by měly přestat používat tyto bylinné léky 14 dní před první dávkou AZD4635.
  18. Užívání jakékoli předepsané nebo nepředepsané medikace včetně antacidů, antagonistů H2, PPI, analgetik (jiných než paracetamol/acetaminofen do 4 g/den), vitamínů a minerálů během dvou týdnů před prvním podáním IMP nebo déle, pokud léčba trvá déle poločas rozpadu. Výjimky se mohou uplatňovat případ od případu, pokud se má za to, že nezasahují do cílů studie, jak se dohodlo hlavní výzkumník a lékař sponzora.
  19. Známá nebo suspektní anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo pravidelná konzumace alkoholu u mužů > 21 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitrového piva nebo 25 ml panák 40% lihoviny, 1,5 až 2 jednotky = 125 ml sklenice vína, v závislosti na podle typu)
  20. Subjekty, které jsou zaměstnanci studijního místa nebo nejbližší rodinní příslušníci studijního místa nebo zaměstnanec sponzora
  21. Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie nebo dříve dostávaly AZD4635.
  22. Radiační zátěž, včetně té z této studie, s výjimkou radiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských ozáření, přesahující 5 mSv za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let. Studie se nesmí účastnit žádný pracovně exponovaný pracovník, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření z roku 2017.
  23. Subjekty, které byly zapsány do studie ADME v posledních 12 měsících.
  24. Subjekty s Gilbertsovým syndromem nebo s anamnézou cholecystektomie nebo žlučových kamenů.
  25. Úsudek zkoušejícího, že dobrovolník by se neměl účastnit studie, pokud má nějaké probíhající nebo nedávné (tj. během období screeningu) menší zdravotní stížnosti, které mohou narušovat interpretaci údajů ze studie nebo je nepravděpodobné, že by dodržoval postupy studie, omezení a požadavky.
  26. Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A - nano-suspenze
Subjekty obdrží jednu dávku AZD4635 50 mg nanosuspenze (referenční) nalačno.
Lék: AZD4635 50 mg nano-suspenze (referenční)
Subjekty obdrží jednu dávku AZD4635 50 mg nano-suspenze (referenční) nalačno.
Experimentální: Část A - pevná perorální formulace
Subjekty obdrží jednu dávku AZD4635 50 mg pevné perorální formulace nalačno.
Lék: AZD4635 pevná perorální formulace – nalačno
Subjekty obdrží jednu dávku pevné perorální formulace AZD4635 na lačno.
Experimentální: Část B – pevná perorální formulace s jídlem
Subjekty dostanou jednorázovou dávku tuhého perorálního přípravku AZD4635 po jídle s vysokým obsahem tuku.
Lék: AZD4635 pevná perorální formulace - krmená
Subjekty dostanou jednu dávku pevné perorální formulace AZD4635 v nasyceném stavu.
Experimentální: Část B - pevná perorální formulace s PPI
Subjekty obdrží 30 mg lansoprazolu BID a jednu dávku pevné perorální formulace AZD4635 nalačno.
Lék: Lansoprazol a AZD4635 50 mg pevná perorální formulace
Subjekty budou dostávat lansoprazol 30 mg BID po dobu 5 dnů a následně jednu dávku AZD4635 50 mg pevné perorální formulace nalačno.
Experimentální: Část B – průzkum dávky 1
Pokud je nutná úprava dávky, subjekty dostanou odlišnou jednotlivou dávku (XX mg) pevné perorální formulace AZD4635 na lačno.
Lék: AZD4635 pevná perorální formulace – nalačno
Subjekty obdrží jednu dávku pevné perorální formulace AZD4635 na lačno.
Experimentální: Část B – průzkum dávky 2
Pokud je nutná úprava dávky, subjekty dostanou odlišnou jednotlivou dávku (YY mg) pevné perorální formulace AZD4635 na lačno.
Lék: AZD4635 pevná perorální formulace – nalačno
Subjekty obdrží jednu dávku pevné perorální formulace AZD4635 na lačno.
Experimentální: Část B - varianta 1
Subjekty dostanou jednu dávku pevné perorální formulace AZD4635, variantu 1 ve stavu nalačno a volitelný mikrotracer [14C] AZD4635 IV.
Lék: AZD4635 pevná perorální formulace varianta 1 - nalačno
Subjekty dostanou jednu dávku pevné perorální formulace AZD4635, varianta 1 ve stavu nalačno.
Lék: [14C] AZD4635 IV mikrotracer - nalačno
Subjekty obdrží jednu dávku mikrotraceru [14C] AZD4635 IV. Tato intervence bude podávána společně s AZD4635 pevnou perorální formulací varianta 1.
Experimentální: Část B - varianta 2
Subjekty obdrží jednu dávku pevné perorální formulace AZD4635, varianta 2, nalačno.
Lék: AZD4635 pevná perorální formulace varianta 2 - nalačno
Subjekty obdrží jednu dávku pevné perorální formulace AZD4635, varianta 2, nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pevné perorální formulace AZD4635 a nanosuspenze (referenční)
Časové okno: Vzorky krve odebrané před podáním dávky a po podání dávky v 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h
Stanovení maximální koncentrace (Cmax) v plazmě
Vzorky krve odebrané před podáním dávky a po podání dávky v 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h
Expozice pevné perorální formulaci a nanosuspenzi AZD4635 (referenční)
Časové okno: Vzorky krve odebrané před podáním dávky a po podání dávky v 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h
Hodnocení expozice měřením plochy pod křivkou (AUC) v plazmě
Vzorky krve odebrané před podáním dávky a po podání dávky v 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do dosažení maximální koncentrace (tmax) pevné perorální formulace AZD4635 varianty 1 a 2 v plazmě
Časové okno: Vzorky krve odebrané před podáním dávky a po podání dávky v 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h
Stanovení doby do dosažení maximální koncentrace (tmax) v plazmě
Vzorky krve odebrané před podáním dávky a po podání dávky v 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h
Maximální koncentrace (Cmax) varianty 1 a 2 tuhé perorální formulace AZD4635 v plazmě
Časové okno: Vzorky krve odebrané před podáním dávky a po podání dávky v 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h
Stanovení maximální koncentrace (Cmax) v plazmě
Vzorky krve odebrané před podáním dávky a po podání dávky v 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast) pro variantu 1 a 2 tuhé perorální formulace AZD4635
Časové okno: Vzorky krve odebrané před podáním dávky a po podání dávky v 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h
Hodnocení expozice měřením plochy pod křivkou (AUClast) v plazmě
Vzorky krve odebrané před podáním dávky a po podání dávky v 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do 48 hodin (AUC 0-48) pro AZD4635 tuhé perorální formulace varianty 1 a 2
Časové okno: Vzorky krve odebrané před dávkou a po dávce v 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h
Hodnocení expozice měřením plochy pod křivkou (AUC 0-48) v plazmě
Vzorky krve odebrané před dávkou a po dávce v 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do nekonečna (AUC 0-inf.) pro AZD4635 varianty tuhé perorální formy 1 a 2
Časové okno: Vzorky krve odebrané před podáním dávky a po podání dávky v 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h
Expozice AZD4635 prostřednictvím měření plochy pod křivkou (AUC 0-inf.) v plazmě
Vzorky krve odebrané před podáním dávky a po podání dávky v 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h
Určete absolutní biologickou dostupnost (F) AZD4635
Časové okno: Předdávkování, 0,25 h, 0,33 h, 0,42 h, 0,5 h, 0,58 h, 0,67 h, 0,75 h, 1 h, 1,25 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 4,5 h, 6,5 h, 8,5 h, 8,5 h, 8,5 h, 8,5 h, , 72 h, 96 h, 120 h
Absolutní biologická dostupnost (F) bude vypočtena z plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) perorální dávky AZD4635/AUC iv dávky [14C]AZD4635 x iv dávka/orální dávka /100
Předdávkování, 0,25 h, 0,33 h, 0,42 h, 0,5 h, 0,58 h, 0,67 h, 0,75 h, 1 h, 1,25 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 4,5 h, 6,5 h, 8,5 h, 8,5 h, 8,5 h, 8,5 h, , 72 h, 96 h, 120 h
Doba do dosažení maximální koncentrace (tmax) pevné perorální formulace AZD4635 v plazmě nalačno a po jídle (volitelné)
Časové okno: Vzorky krve odebrané před podáním dávky a po podání dávky v 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h
Stanovení doby do dosažení maximální koncentrace (tmax) v plazmě nalačno a po jídle
Vzorky krve odebrané před podáním dávky a po podání dávky v 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h
Maximální koncentrace (Cmax) pevné perorální formulace AZD4635 v plazmě nalačno a po jídle (volitelné)
Časové okno: Vzorky krve odebrané před podáním dávky a po podání dávky v 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h
Stanovení maximální koncentrace (Cmax) v plazmě nalačno a po jídle
Vzorky krve odebrané před podáním dávky a po podání dávky v 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast) pro pevnou perorální formulaci AZD4635 nalačno a po jídle (volitelné)
Časové okno: Vzorky krve odebrané před podáním dávky a po podání dávky v 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h
Hodnocení expozice nalačno a po jídle měřením plochy pod křivkou (AUClast) v plazmě
Vzorky krve odebrané před podáním dávky a po podání dávky v 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do 48 hodin (AUC 0-48) pro pevnou perorální formulaci AZD4635 nalačno a po jídle (volitelné)
Časové okno: Vzorky krve odebrané před dávkou a po dávce v 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h
Hodnocení expozice nalačno a po jídle měřením plochy pod křivkou (AUC 0-48) v plazmě
Vzorky krve odebrané před dávkou a po dávce v 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do nekonečna (AUC 0-inf.) pro pevnou perorální formulaci AZD4635 nalačno a po jídle (volitelné)
Časové okno: Vzorky krve odebrané před podáním dávky a po podání dávky v 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h
Hodnocení expozice nalačno a po jídle měřením plochy pod křivkou (AUC 0-inf.) v plazmě
Vzorky krve odebrané před podáním dávky a po podání dávky v 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h
Doba do dosažení maximální koncentrace (tmax) pevné perorální formulace AZD4635 s a bez lansoprazolu PPI (inhibitor protonové pumpy) (volitelné)
Časové okno: Vzorky krve odebrané před podáním dávky a po podání dávky v 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h
Stanovení doby do dosažení maximální koncentrace (tmax) v plazmě
Vzorky krve odebrané před podáním dávky a po podání dávky v 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h
Maximální koncentrace (Cmax) pevné perorální formulace AZD4635 s a bez lansoprazolu PPI (inhibitor protonové pumpy) (volitelné)
Časové okno: Vzorky krve odebrané před podáním dávky a po podání dávky v 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h
Stanovení maximální koncentrace (Cmax) v plazmě
Vzorky krve odebrané před podáním dávky a po podání dávky v 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast) pro pevnou perorální formu AZD4635 s lansoprazolem PPI (inhibitor protonové pumpy) a bez něj (volitelné)
Časové okno: Vzorky krve odebrané před podáním dávky a po podání dávky v 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h
Hodnocení expozice měřením plochy pod křivkou (AUClast) v plazmě
Vzorky krve odebrané před podáním dávky a po podání dávky v 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do 48 hodin (AUC 0-48) pro pevnou perorální formu AZD4635 s lansoprazolem PPI (inhibitor protonové pumpy) a bez něj (volitelné)
Časové okno: Vzorky krve odebrané před dávkou a po dávce v 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h
Hodnocení expozice měřením plochy pod křivkou (AUC 0-48) v plazmě
Vzorky krve odebrané před dávkou a po dávce v 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do nekonečna (AUC 0-inf.) pro pevnou perorální formu AZD4635 s lansoprazolem PPI (inhibitor protonové pumpy) a bez něj (volitelné)
Časové okno: Vzorky krve odebrané před podáním dávky a po podání dávky v 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h
Hodnocení expozice měřením plochy pod křivkou (AUC 0-inf.) v plazmě
Vzorky krve odebrané před podáním dávky a po podání dávky v 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h
Počet nežádoucích příhod (AE) zaznamenaných u subjektů
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost hodnocena prostřednictvím výskytu AE
Přibližně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Quotient Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8730C00002
  • 2018-003366-14 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit