Estudio de biodisponibilidad relativa de AZD4635 (Rel Bio)
5 de mayo de 2020 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio abierto de fase I para evaluar la farmacocinética y la biodisponibilidad relativa de AZD4635 en sujetos masculinos sanos no fumadores, con la opción de evaluar el efecto de los alimentos, el efecto del pH y la biodisponibilidad absoluta
Investigar la farmacocinética y la biodisponibilidad relativa de la formulación oral sólida de AZD4635 y compararla con la formulación de referencia de nanosuspensión con la opción de evaluar el efecto de los alimentos, el efecto del pH y la biodisponibilidad absoluta
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: AZD4635 50 mg nano-suspensión (referencia)
- Droga: AZD4635 formulación oral sólida - en ayunas
- Droga: AZD4635 formulación oral sólida - alimentado
- Droga: Lansoprazol y AZD4635 50 mg formulación oral sólida
- Droga: AZD4635 formulación oral sólida variante 1 - en ayunas
- Droga: [14C] Microtrazador AZD4635 IV - en ayunas
- Droga: AZD4635 formulación oral sólida variante 2 - en ayunas
Descripción detallada
Este es un estudio de dos partes, de fase 1, abierto, aleatorizado y de centro único para evaluar la farmacocinética y la biodisponibilidad relativa de AZD4635 en sujetos masculinos sanos no fumadores, con la opción de evaluar el efecto de los alimentos, el efecto del pH y la biodisponibilidad absoluta. Está previsto inscribir a 20 sujetos que participarán en ambas partes del estudio. Los sujetos recibirán una dosis única de AZD4635 en 6 períodos de dosificación con un lavado mínimo de 9 días entre dosis.
La Parte A es un estudio cruzado aleatorizado de 2 períodos de dosis únicas de AZD4635. Los sujetos serán aleatorizados para recibir una nanosuspensión de 50 mg de AZD4635 (referencia) o una formulación oral sólida de 50 mg de AZD4635, en ayunas.
La Parte B es un estudio cruzado, aleatorizado, abierto y de cuatro períodos de dosis únicas de AZD4635 en los mismos sujetos de la Parte A. Los tratamientos seleccionados para la Parte B dependerán del resultado de los análisis intermedios de la exposición a AZD4635. Los sujetos recibirán 2 de los siguientes 4 tratamientos en los períodos de dosificación 3 y 4:
- Una dosis única de la formulación oral sólida de AZD4635 después de una comida rica en grasas
- Una dosis única de formulación oral sólida de AZD4635 coadministrada con un inhibidor de la bomba de protones (IBP), lansoprazol (en ayunas)
- Una dosis única diferente (XX mg) de formulación oral sólida de AZD4635 (estado en ayunas)
- Otra dosis única diferente (YY mg) de formulación oral sólida de AZD4635 (estado en ayunas)
Los períodos 5 y 6 son un cruce aleatorio de dos períodos de dos variantes de la formulación oral sólida de AZD4635. Los sujetos serán aleatorizados para recibir la variante 1 de formulación oral sólida de AZD4635 en ayunas o la variante 2 de formulación oral sólida de AZD4635 en ayunas. En los Períodos 5 y 6, Parte B, se administrará una dosis de microtrazador IV de [14C] AZD4635 con formulación oral sólida, variante 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ruddington, Reino Unido, NG11 6JS
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Sujetos masculinos sanos de 18 a 55 años con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida e infusión IV.
- Tener un índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2, y pesar por lo menos 50 kg y no más de 100 kg.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de comunicarse y participar en todo el estudio.
- Debe estar de acuerdo en cumplir con los requisitos de anticoncepción, como precaución debe evitar engendrar un hijo ya sea por verdadera abstinencia o usar juntos, con su pareja/esposa, una forma anticonceptiva altamente efectiva de control de la natalidad en combinación con un método de barrera, a partir del momento de la administración de AZD4635 hasta 90 días después de la última dosis de AZD4635.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al voluntario debido a su participación en el estudio o influir en los resultados de la capacidad del voluntario para participar en el estudio.
- Historia o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Presencia de náuseas y vómitos refractarios o enfermedades gastrointestinales crónicas.
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración de IMP.
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa confirmada en química clínica, hematología o análisis de orina según lo juzgado por el investigador
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo confirmado en los signos vitales, a juicio del investigador.
- PA >140/90 mmHg o antecedentes de hipertensión.
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo confirmado en el ECG de 12 derivaciones, a juicio del investigador.
- Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab) o resultados del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años, a juicio del investigador.
- Ha recibido otra entidad química nueva (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) dentro de los 3 meses posteriores a la primera administración de IMP en este estudio. El período de exclusión comienza 3 meses después de la dosis final o 1 mes después de la última visita, lo que sea más largo. Nota: no se excluyen los sujetos que dieron su consentimiento y se examinaron, pero que no fueron aleatorizados en este estudio o en un estudio de Fase I anterior.
- Donación de plasma en el plazo de 1 mes desde la selección o cualquier donación/pérdida de sangre de más de 500 ml de sangre durante los 3 meses anteriores a la selección.
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso, a juicio del investigador o antecedentes de hipersensibilidad a fármacos con una estructura química o clase similar a AZD4635 o a los excipientes de la formulación. La fiebre del heno está permitida a menos que esté activa.
- Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses. Una lectura de monóxido de carbono en el aliento superior a 10 ppm en la selección y admisión.
- Usuarios actuales de cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina y aquellos que han usado estos productos en los últimos 12 meses.
- Prueba positiva de drogas de abuso en la selección o admisión a la unidad clínica o prueba positiva de alcohol en la selección o admisión a la unidad clínica.
- No se permiten preparaciones/medicamentos a base de hierbas durante todo el estudio. Estos medicamentos a base de hierbas incluyen, entre otros, hierba de San Juan, kava, efedra (ma huang), gingko biloba, dehidroepiandrosterona, yohimbe, palma enana americana y ginseng. Los sujetos deben dejar de usar estos medicamentos a base de hierbas 14 días antes de la primera dosis de AZD4635.
- Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado, incluidos antiácidos, antagonistas H2, PPI, analgésicos (que no sean paracetamol/acetaminofeno hasta 4 g/día), vitaminas y minerales durante las dos semanas previas a la primera administración de IMP o más tiempo si el medicamento tiene una duración más prolongada. media vida. Se pueden aplicar excepciones caso por caso, si se considera que no interfieren con los objetivos del estudio, según lo acordado por el PI y el monitor médico del patrocinador.
- Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o drogas o consumo habitual de alcohol en hombres >21 unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza o un trago de 25 ml de alcohol al 40 %, 1,5 a 2 unidades = 125 ml de copa de vino, según en tipo)
- Sujetos que son empleados del sitio de estudio, o miembros de la familia inmediata de un sitio de estudio o empleado patrocinador
- Sujetos que se hayan inscrito previamente en este estudio o hayan recibido previamente AZD4635.
- Exposición a la radiación, incluida la del presente estudio, excluida la radiación de fondo pero incluidas las radiografías de diagnóstico y otras exposiciones médicas, superior a 5 mSv en los últimos 12 meses o 10 mSv en los últimos 5 años. Ningún trabajador ocupacionalmente expuesto, tal como se define en el Reglamento de Radiaciones Ionizantes de 2017, deberá participar en el estudio.
- Sujetos que se hayan inscrito en un estudio ADME en los últimos 12 meses.
- Sujetos con síndrome de Gilbert o antecedentes de colecistectomía o cálculos biliares.
- El juicio del investigador de que el voluntario no debe participar en el estudio si tiene alguna queja médica menor en curso o reciente (es decir, durante el período de selección) que pueda interferir con la interpretación de los datos del estudio o se considere poco probable que cumpla con los procedimientos del estudio, restricciones y requisitos.
- No satisfacer al investigador de la aptitud para participar por cualquier otro motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A - nano-suspensión
Los sujetos recibirán una dosis única de nanosuspensión de 50 mg de AZD4635 (referencia) en ayunas.
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Los sujetos recibirán una dosis única de nanosuspensión de 50 mg de AZD4635 (referencia) en ayunas.
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Experimental: Parte A - formulación oral sólida
Los sujetos recibirán una dosis única de la formulación oral sólida de 50 mg de AZD4635, en ayunas.
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Los sujetos recibirán una dosis única de la formulación oral sólida de AZD4635, en ayunas.
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Experimental: Formulación oral sólida de la Parte B con alimentos
Los sujetos recibirán una formulación oral sólida de AZD4635 de dosis única después de una comida rica en grasas.
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Los sujetos recibirán una dosis única de formulación oral sólida de AZD4635, en el estado de alimentación.
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Experimental: Parte B - formulación oral sólida con PPI
Los sujetos recibirán 30 mg de lansoprazol BID y una dosis única de formulación oral sólida de AZD4635 en ayunas.
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Los sujetos recibirán lansoprazol 30 mg BID durante 5 días seguidos de una dosis única de AZD4635 50 mg formulación oral sólida en ayunas.
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Experimental: Parte B - exploración de dosis 1
Si es necesario ajustar la dosis, los sujetos recibirán una dosis única diferente (XX mg) de la formulación oral sólida de AZD4635, en ayunas.
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Los sujetos recibirán una dosis única de la formulación oral sólida de AZD4635, en ayunas.
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Experimental: Parte B - exploración de dosis 2
Si es necesario ajustar la dosis, los sujetos recibirán una dosis única diferente (YY mg) de la formulación oral sólida de AZD4635, en ayunas.
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Los sujetos recibirán una dosis única de la formulación oral sólida de AZD4635, en ayunas.
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Experimental: Parte B - variante 1
Los sujetos recibirán una dosis única de la formulación oral sólida AZD4635, variante 1 en ayunas y microtrazador IV opcional [14C] AZD4635.
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Los sujetos recibirán una dosis única de la formulación oral sólida de AZD4635, variante 1 en ayunas.
Los sujetos recibirán una dosis única de microtrazador [14C] AZD4635 IV.
Esta intervención se administrará junto con la variante 1 de formulación oral sólida de AZD4635.
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Experimental: Parte B - variante 2
Los sujetos recibirán una dosis única de la formulación oral sólida de AZD4635, variante 2 en ayunas.
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Los sujetos recibirán una dosis única de la formulación oral sólida de AZD4635, variante 2 en ayunas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de AZD4635 formulación oral sólida y nanosuspensión (referencia)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recogidas antes de la dosis y después de la dosis a las 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h y 120 h
|
Evaluación de la concentración máxima (Cmax) en plasma
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Muestras de sangre recogidas antes de la dosis y después de la dosis a las 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h y 120 h
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Exposición a la formulación oral sólida y nanosuspensión de AZD4635 (referencia)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recogidas antes de la dosis y después de la dosis a las 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h y 120 h
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Evaluación de la exposición mediante la medición del área bajo la curva (AUC) en plasma
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Muestras de sangre recogidas antes de la dosis y después de la dosis a las 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h y 120 h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la concentración máxima (tmax) de las variantes 1 y 2 de la formulación oral sólida de AZD4635 en plasma
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recogidas antes de la dosis y después de la dosis a las 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h y 120 h
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Evaluación del tiempo hasta la concentración máxima (tmax) en plasma
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Muestras de sangre recogidas antes de la dosis y después de la dosis a las 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h y 120 h
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Concentración máxima (Cmax) de las variantes 1 y 2 de la formulación oral sólida de AZD4635 en plasma
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recogidas antes de la dosis y después de la dosis a las 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h y 120 h
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Evaluación de la concentración máxima (Cmax) en plasma
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Muestras de sangre recogidas antes de la dosis y después de la dosis a las 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h y 120 h
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el momento de la última concentración medible (AUClast) para las variantes 1 y 2 de la formulación oral sólida de AZD4635
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recogidas antes de la dosis y después de la dosis a las 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h y 120 h
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Evaluación de la exposición mediante la medición del área bajo la curva (AUClast) en plasma
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Muestras de sangre recogidas antes de la dosis y después de la dosis a las 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h y 120 h
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a 48 horas (AUC 0-48) para las variantes 1 y 2 de la formulación oral sólida de AZD4635
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recogidas antes de la dosis y después de la dosis a las 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h
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Evaluación de la exposición mediante la medición del área bajo la curva (AUC 0-48) en plasma
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Muestras de sangre recogidas antes de la dosis y después de la dosis a las 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito (AUC 0-inf.) para las variantes 1 y 2 de la formulación oral sólida de AZD4635
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recogidas antes de la dosis y después de la dosis a las 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h y 120 h
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Exposición a AZD4635 a través de la medición del área bajo la curva (AUC 0-inf.) en plasma
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Muestras de sangre recogidas antes de la dosis y después de la dosis a las 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h y 120 h
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Determinar la biodisponibilidad absoluta (F) de AZD4635
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25h, 0,33h, 0,42h, 0,5h, 0,58h, 0,67h, 0,75h, 1h, 1,25h, 1,5h, 2h, 2,5h, 4,5h, 6,5h, 8,5h, 12,5h, 24h 48h , 72h, 96h, 120h
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La biodisponibilidad absoluta (F) se calculará a partir del área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de la dosis oral de AZD4635/ AUC de la dosis IV de [14C]AZD4635 x dosis IV/dosis oral/100
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Predosis, 0,25h, 0,33h, 0,42h, 0,5h, 0,58h, 0,67h, 0,75h, 1h, 1,25h, 1,5h, 2h, 2,5h, 4,5h, 6,5h, 8,5h, 12,5h, 24h 48h , 72h, 96h, 120h
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Tiempo hasta la concentración máxima (tmax) de la formulación oral sólida de AZD4635 en plasma en ayunas y con alimentos (opcional)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recogidas antes de la dosis y después de la dosis a las 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h y 120 h
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Evaluación del tiempo hasta la concentración máxima (tmax) en plasma en ayunas y con alimentación
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Muestras de sangre recogidas antes de la dosis y después de la dosis a las 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h y 120 h
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Concentración máxima (Cmax) de formulación oral sólida de AZD4635 en plasma en ayunas y con alimentos (opcional)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recogidas antes de la dosis y después de la dosis a las 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h y 120 h
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Evaluación de la concentración máxima (Cmax) en plasma en ayunas y con alimentos
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Muestras de sangre recogidas antes de la dosis y después de la dosis a las 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h y 120 h
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el momento de la última concentración medible (AUClast) para la formulación oral sólida de AZD4635 en ayunas y con alimentación (opcional)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recogidas antes de la dosis y después de la dosis a las 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h y 120 h
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Evaluación de la exposición en ayunas y con alimentos mediante la medición del área bajo la curva (AUClast) en plasma
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Muestras de sangre recogidas antes de la dosis y después de la dosis a las 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h y 120 h
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a 48 horas (AUC 0-48) para la formulación oral sólida de AZD4635 en ayunas y con alimentación (opcional)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recogidas antes de la dosis y después de la dosis a las 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h
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Evaluación de la exposición en ayunas y con alimentos mediante la medición del área bajo la curva (AUC 0-48) en plasma
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Muestras de sangre recogidas antes de la dosis y después de la dosis a las 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito (AUC 0-inf.) para la formulación oral sólida de AZD4635 en ayunas y con alimentación (opcional)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recogidas antes de la dosis y después de la dosis a las 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h y 120 h
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Evaluación de la exposición en ayunas y con alimentos mediante la medición del área bajo la curva (AUC 0-inf.) en plasma
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Muestras de sangre recogidas antes de la dosis y después de la dosis a las 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h y 120 h
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Tiempo hasta la concentración máxima (tmax) de la formulación oral sólida de AZD4635 con y sin lansoprazol PPI (inhibidor de la bomba de protones) (opcional)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recogidas antes de la dosis y después de la dosis a las 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h y 120 h
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Evaluación del tiempo hasta la concentración máxima (tmax) en plasma
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Muestras de sangre recogidas antes de la dosis y después de la dosis a las 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h y 120 h
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Concentración máxima (Cmax) de formulación oral sólida de AZD4635 con y sin lansoprazol PPI (inhibidor de la bomba de protones) (opcional)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recogidas antes de la dosis y después de la dosis a las 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h y 120 h
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Evaluación de la concentración máxima (Cmax) en plasma
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Muestras de sangre recogidas antes de la dosis y después de la dosis a las 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h y 120 h
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el momento de la última concentración medible (AUCúltima) para la formulación oral sólida de AZD4635 con y sin lansoprazol PPI (inhibidor de la bomba de protones) (opcional)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recogidas antes de la dosis y después de la dosis a las 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h y 120 h
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Evaluación de la exposición mediante la medición del área bajo la curva (AUClast) en plasma
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Muestras de sangre recogidas antes de la dosis y después de la dosis a las 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h y 120 h
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a 48 horas (AUC 0-48) para la formulación oral sólida de AZD4635 con y sin lansoprazol PPI (inhibidor de la bomba de protones) (opcional)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recogidas antes de la dosis y después de la dosis a las 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h
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Evaluación de la exposición mediante la medición del área bajo la curva (AUC 0-48) en plasma
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Muestras de sangre recogidas antes de la dosis y después de la dosis a las 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito (AUC 0-inf.) para la formulación oral sólida de AZD4635 con y sin lansoprazol PPI (inhibidor de la bomba de protones) (opcional)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recogidas antes de la dosis y después de la dosis a las 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h y 120 h
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Evaluación de la exposición mediante la medición del área bajo la curva (AUC 0-inf.) en plasma
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Muestras de sangre recogidas antes de la dosis y después de la dosis a las 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h y 120 h
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Número de eventos adversos (EA) experimentados por los sujetos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas a través de la incidencia de EA
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Aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D8730C00002
- 2018-003366-14 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .