Исследование относительной биодоступности AZD4635 (Rel Bio)

Критерии включения:

1. Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
2. Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 55 лет с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции и внутривенного вливания.
3. Иметь индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 и весить не менее 50 кг и не более 100 кг.
4. Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании
5. Должны согласиться соблюдать требования контрацепции, в качестве меры предосторожности следует избегать отцовства ребенка либо путем истинного воздержания, либо использования вместе со своей партнершей / супругой высокоэффективной формы контрацепции в сочетании с барьерным методом, начиная с момента введения AZD4635 в течение 90 дней после последней дозы AZD4635.

Критерий исключения:

1. Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть добровольца риску из-за участия в исследовании или повлиять на результаты участия добровольца в исследовании.
2. История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
3. Наличие рефрактерной тошноты и рвоты или хронических желудочно-кишечных заболеваний.
4. Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения ИМФ.
5. Любые подтвержденные клинически значимые отклонения в клинической химии, гематологии или анализе мочи по оценке исследователя.
6. Любые подтвержденные клинически значимые отклонения показателей жизненно важных функций, по оценке исследователя.
7. АД >140/90 мм рт.ст. или артериальная гипертензия в анамнезе.
8. Любые подтвержденные клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ в 12 отведениях по оценке исследователя.
9. Результатом является любой положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
10. Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет, по оценке следователя.
11. Получил еще одно новое химическое соединение (определяемое как соединение, которое не было одобрено для продажи) в течение 3 месяцев после первого введения ИЛП в этом исследовании. Период исключения начинается через 3 месяца после последней дозы или через 1 месяц после последнего визита, в зависимости от того, что дольше. Примечание: субъекты, давшие согласие и прошедшие скрининг, но не рандомизированные в этом исследовании или предыдущем исследовании фазы I, не исключаются.
12. Сдача плазмы в течение 1 месяца после скрининга или любое донорство/потеря более 500 мл крови в течение 3 месяцев до скрининга.
13. Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность, по оценке исследователя, или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с аналогичной химической структурой или классом AZD4635 или вспомогательным веществам препарата. Сенная лихорадка разрешена, если она не активна.
14. Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев. Показания угарного газа в выдыхаемом воздухе более 10 частей на миллион при скрининге и поступлении.
15. Текущие пользователи электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, и те, кто использовал эти продукты в течение последних 12 месяцев.
16. Положительный результат скрининга на наркотики при обследовании или поступлении в клиническое отделение или положительный результат скрининга на алкоголь при обследовании или поступлении в клиническое отделение.
17. Растительные препараты/лекарства не допускаются на протяжении всего исследования. Эти лекарственные травы включают, помимо прочего, зверобой, каву, эфедру (ма хуанг), гингко билоба, дегидроэпиандростерон, йохимбе, пальметто и женьшень. Субъекты должны прекратить использование этих растительных препаратов за 14 дней до первой дозы AZD4635.
18. Использование любых назначенных или не назначенных лекарств, включая антациды, антагонисты Н2, ИПП, анальгетиков (кроме парацетамола/ацетаминофена до 4 г/день), витаминов и минералов в течение двух недель до первого введения ИЛП или дольше, если лекарство действует дольше. период полураспада. Исключения могут применяться в каждом конкретном случае, если считается, что они не мешают достижению целей исследования, по согласованию с ИП и медицинским наблюдателем спонсора.
19. Злоупотребление алкоголем или наркотиками или регулярное употребление алкоголя мужчинами в анамнезе или подозрение на них > 21 единицы в неделю (1 единица = ½ пинты пива или 25 мл 40% спирта, от 1,5 до 2 единиц = 125 мл бокала вина, в зависимости от по типу)
20. Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра или ближайшими членами семьи исследовательского центра или работника-спонсора
21. Субъекты, которые ранее были включены в это исследование или ранее получали AZD4635.
22. Радиационное облучение, в том числе из настоящего исследования, за исключением фонового излучения, но включая диагностическое рентгеновское и другое медицинское облучение, превышающее 5 мЗв за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет. Работники, подвергшиеся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 2017 года, не должны участвовать в исследовании.
23. Субъекты, которые были включены в исследование ADME за последние 12 месяцев.
24. Субъекты с синдромом Жильбера или историей холецистэктомии или камней в желчном пузыре.
25. Решение исследователя о том, что добровольцу не следует участвовать в исследовании, если у него есть какие-либо текущие или недавние (т. е. в период скрининга) незначительные медицинские жалобы, которые могут помешать интерпретации данных исследования или считаются маловероятными для соблюдения процедур исследования, ограничения и требования.
26. Неудовлетворение следователем пригодности к участию по любой другой причине.