- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03711942
치주병 환자와 건강한 환자의 치근단 치주염 치유 비교.
연구 개요
상세 설명
근관 치료는 근관 시스템의 생체역학적 준비, 화학적 괴사 조직 제거 및 불활성 재료를 사용한 폐색으로 구성됩니다. 치근 충전의 적절성, 수술 전 방사선 사진에서 치근단 병변의 크기, 치아의 종류와 위치, 치아의 치주 상태, 치관 수복 등 다양한 예후 인자가 근관 치료의 성공 여부에 영향을 줄 수 있습니다.
결함이 있는 Coronal Seal이 있는 경우 타액과 미생물의 침투가 발생하여 치료 실패를 유발할 수 있습니다. 이 가정은 뿌리 채우기를 따라 염료/미생물/방사성 추적자의 침투를 입증한 다양한 체외 연구에서 주로 지지를 얻었습니다. 방사성 동위원소를 사용한 체외 연구에서 Marshall과 Massler는 처음으로 관상 누출의 영향을 강조했으며 이후 Swanson과 Madison은 70개의 추출된 단근 인간 치아를 포함하는 연구에서 폐색 물질 전체와 근관 벽을 따라 완전한 염료 침투를 보여주었습니다. 그 이후로 근관 치료의 예후와 coronal seal의 관계를 탐구하는 근관 치료 커뮤니티에 새로운 관심이 생겼습니다.
후향적 연구에서 Ray와 Trope는 치근관 충전의 질보다는 치근관 치료의 성공에 치관 수복이 더 큰 영향을 미친다고 결론지었습니다. 그러나 다른 여러 역학 연구에서도 이 결과를 재현하지 못했습니다. 근관 치료의 성공에 있어서 양호한 치관 복원 및 양호한 치근 충전의 중요성을 부인할 수는 없지만, 최근의 메타 분석에 따르면 치관 누출 문제는 다양한 시험관 연구에서 입증된 것처럼 임상적으로 중요하지 않을 수 있습니다.
미세누출을 최소화하고 치근단 치주염의 치유를 촉진하기 위해 근관의 관상 부분에 추가 보호 장벽을 배치하는 것이 권장되었습니다. Intraorifice barrier는 근관 치료의 성공 가능성을 높이는 것 외에도 치수 내 감염이 변연 골 손실 및 치주낭 형성을 촉진하여 치주 건강 악화에 기여할 수 있으므로 치주 치료를 강화할 수 있습니다. 치주 미생물총과 근관 사이의 유사성은 둘 사이의 통신이 존재하고 잠재적으로 서로의 상태에 영향을 미칠 수 있다는 견해를 이끌어 냈습니다. 이 문제에 대한 관찰은 치주 질환으로 인한 치수 괴사를 보고하는 일부 저자와 치주 질환의 중증도에 관계없이 정상 치아를 보고하는 다른 저자와 본질적으로 상충됩니다(Zehnder). Stassenet al. 후향적 연구에서 변연 지지가 감소한 치아에서 정점 치주염의 징후가 더 많이 관찰되었습니다. 그들은 또한 치주 기능이 손상된 환자의 근관 치료 결과에 치관 폐색 범위가 상당한 영향을 미친다고 보고했습니다. 구타페르카가 변연골에 관상부인 것에 비해 구타페르카가 변연골에 치근단인 경우 치근단 치주염의 발생률이 현저히 적었습니다. 근관과 치주 사이의 상호 관계는 복잡하고 주제를 탐구하는 연구가 부족하여 아직 완전히 이해되지 않은 것이 분명합니다. 지금까지 치근단 상태가 치근단 치주염의 치유에 미치는 영향을 조사한 전향적 임상 시험은 없습니다. 또한 임상 연구의 부재로 인해 해부학적 수차로 인해 임상의에게 어려운 도전을 제기하는 다근 치아의 치근 이개부 및 근관에서 미세누출을 방지하기 위한 효과적인 수단으로 구멍내 장벽이 나타날 수 있는지에 대한 상당한 의심이 여전히 지속됩니다. 따라서 본 연구의 목적은 치근단 치유에 대한 치주 상태의 영향을 알아보고 치근단 치주염의 치료 결과에 대한 근관내 장벽으로서 근관내 글라스아이오노머 수복물의 효과를 알아보는 것이다.
임상 절차:
초기 치주 치료 후 표준 프로토콜을 사용하여 표준 근관 치료를 수행했습니다. 근관은 제조업체 지침에 따라 Revo S 기기로 준비되었으며 구타 페르카를 사용하여 폐색되었습니다. 먼저 2% lignocaine hydrochloride with epinephrine 1:80,000(ICPA Health Products Ltd, Ankleshwar, India)을 사용하여 국소 마취를 시행하고 러버댐 아래 치아를 격리시켰다. 카리우스 굴착을 실시하고 카바이드 버를 사용하여 고속 핸드피스로 다량의 관주로 접근 와동을 준비했습니다. 치수강을 제거하고 모든 근관 구멍을 확인하고 저속 Gates Glidden 드릴(Mani Inc, Utsunomiya, Tochigi, Japan)을 사용하여 관상 확장했습니다. 작업 길이는 Root ZX 근관장 탐지기(J. Morita, Irvine, CA) 및 방사선 사진으로 검증되었습니다. #15 k-file로 glide path를 생성한 후, Revo-S(Micro Mega, Besancon, France) 장비를 제조업체에서 제안한 대로 순차적으로 350rpm의 회전 속도로 2.5Ncm의 토크 설정으로 완만한 인-아웃 모션으로 사용했습니다. . 관개는 26 게이지 측면 통기 바늘(Neelkanth Healthcare Pvt. Ltd, 조드푸르, 라자스탄, 인도). 준비 후 근관을 5 mL 17% EDTA(Canallarge, Ammdent, Mohali, India)로 1분 동안 세척하여 도말층을 제거한 후 5 mL 5.25% NaOCl로 최종 세척했습니다. 그런 다음 근관을 페이퍼 포인트를 사용하여 건조시키고 측면으로 응축된 gutta-percha(Meta Biomed Co Ltd, Korea) 및 산화아연 유제놀 실러(Dental Products of India Ltd, New Delhi, India)로 채웠습니다. Gutta-percha는 가열된 기구로 절단되었고 근관의 오리피스 입구에서 바로 수직으로 응축되었습니다.
그런 다음 치아를 무작위로 IOB, Base 및 Control의 3개 실험 그룹으로 세분했습니다. IOB 그룹에서 gutta-percha는 가열된 플러거를 사용하여 근관의 관상 부분에서 3mm 제거된 반면 베이스 및 컨트롤 그룹에서는 오리피스 수준에 남았습니다. 그 후 모든 군에서 복합레진의 coronal 수복을 시행하였다. IOB 그룹에서 오리피스는 GIC로 밀봉되었고 GIC의 베이스는 복합 수복 전에 IOB와 베이스 그룹 모두에 적용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치수 괴사를 동반한 영구 하악 대구치 치수 감수성 검사(냉수 및 전기 치수 검사)에서 음성 반응으로 확인됨,
- 치근단 방사선 투과성 형태의 치근단 치주염의 방사선학적 증거(최소 크기 ≥ 2 mm ~ 2 mm),
- 5mm 이하의 프로빙 깊이.
제외 기준:
- 당뇨병 환자,
- 지난 1개월간 항생제 복용력,
- 면역 저하 상태의 존재,
- 임산부 및
- 뿌리가 꽉 차 있고 수복 불가능한 치아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치주적으로 건강한 IOB
IOB(Intra Orifice Barrier)는 치주적으로 건강한 대구치에 배치되었습니다.
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1차 근관 치료 후 Glass Ionomer Cement(KetacTM Molar, 3M ESPE)를 1군 근관 구멍에서 근관 내부 3mm 지점에 Intraorifice Barrier로 적용, 2군은 치수강 바닥에 2mm 베이스로 적용, 3군은 직접 복합레진 수복물 없이 직접 복합 수복 Intraorifice 장벽 또는 base.3mm
오리피스의 GP를 제거하고 GIC에 대해 오리피스 내 장벽과 2mm 두께의 베이스를 부여했습니다.
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실험적: 치주 건강 기반
치주 건강 치아에 2mm 두께의 베이스를 적용했습니다.
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1차 근관 치료 후 Glass Ionomer Cement(KetacTM Molar, 3M ESPE)를 1군 근관 구멍에서 근관 내부 3mm 지점에 Intraorifice Barrier로 적용, 2군은 치수강 바닥에 2mm 베이스로 적용, 3군은 직접 복합레진 수복물 없이 직접 복합 수복 Intraorifice 장벽 또는 base.2mm
복합 수복 전 오리피스 위에 GIC의 두꺼운 베이스를 적용했습니다.
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실험적: 치주 건강 관리
베이스가 없는 복합 레진으로 coronal access를 복원했습니다.
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1차 근관 치료 후 Glass Ionomer Cement(KetacTM Molar, 3M ESPE)를 1군 근관 구멍에서 근관 내부 3mm 지점에 Intraorifice Barrier로 적용, 2군은 치수강 바닥에 2mm 베이스로 적용, 3군은 직접 복합레진 수복물 없이 직접 복합 수복 Intraorifice barrier 또는 base.coronal
합성 수지로 오리피스까지 복원
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활성 비교기: 치주 질환 IOB
IOB(Intra Orifice Barrier)는 치주적으로 건강한 대구치에 배치되었습니다.
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1차 근관 치료 후 Glass Ionomer Cement(KetacTM Molar, 3M ESPE)를 1군 근관 구멍에서 근관 내부 3mm 지점에 Intraorifice Barrier로 적용, 2군은 치수강 바닥에 2mm 베이스로 적용, 3군은 직접 복합레진 수복물 없이 직접 복합 수복 Intraorifice 장벽 또는 base.3mm
오리피스의 GP를 제거하고 GIC에 대해 오리피스 내 장벽과 2mm 두께의 베이스를 부여했습니다.
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활성 비교기: 치주질환 베이스
2mm 두께의 GIC Base가 복합 수복물 아래에 적용되었습니다.
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1차 근관 치료 후 Glass Ionomer Cement(KetacTM Molar, 3M ESPE)를 1군 근관 구멍에서 근관 내부 3mm 지점에 Intraorifice Barrier로 적용, 2군은 치수강 바닥에 2mm 베이스로 적용, 3군은 직접 복합레진 수복물 없이 직접 복합 수복 Intraorifice 장벽 또는 base.2mm
복합 수복 전 오리피스 위에 GIC의 두꺼운 베이스를 적용했습니다.
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활성 비교기: 치주질환 조절
베이스가 없는 복합 레진으로 coronal access를 복원했습니다.
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1차 근관 치료 후 Glass Ionomer Cement(KetacTM Molar, 3M ESPE)를 1군 근관 구멍에서 근관 내부 3mm 지점에 Intraorifice Barrier로 적용, 2군은 치수강 바닥에 2mm 베이스로 적용, 3군은 직접 복합레진 수복물 없이 직접 복합 수복 Intraorifice barrier 또는 base.coronal
합성 수지로 오리피스까지 복원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정점 치주염의 치유
기간: 1년 기준
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징후 및 증상의 부재로 묘사된 임상적 성공 및 치근단 변경(이개부 또는 치근단 부위의 방사선 투과성)의 부재로 증명된 방사선학적 성공.
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1년 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변연 치주염의 치유
기간: 1년 기준
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프로빙 깊이(밀리미터) 및 변연골 높이(밀리미터)와 같은 치주 매개변수의 개선.
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1년 기준
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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