- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03711942
Confronto tra la guarigione della parodontite apicale in pazienti con malattie parodontali e sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento endodontico comprende la preparazione biomeccanica del sistema canalare, lo sbrigliamento chimico e l'otturazione con materiale inerte. Vari fattori prognostici come l'adeguatezza dell'otturazione radicolare, la dimensione preoperatoria della lesione periapicale sulla radiografia, il tipo e la posizione dei denti, lo stato parodontale dei denti e il restauro coronale possono svolgere un ruolo nel successo del trattamento endodontico.
In presenza di un sigillo coronale difettoso può verificarsi la percolazione di saliva e microbi che causa il fallimento del trattamento. Questa ipotesi ha acquisito sostegno principalmente da vari studi in vitro che hanno dimostrato la penetrazione di colorante/microbo/tracciante radioattivo lungo l'otturazione radicale. Marshall e Massler in uno studio in vitro che utilizzava radioisotopi furono i primi a evidenziare l'effetto della perdita coronale e successivamente Swanson e Madison in uno studio che coinvolgeva 70 denti umani a radice singola estratti mostrarono una completa penetrazione del colorante attraverso il materiale di otturazione e lungo le pareti del canale. Da allora c'è stato un rinnovato interesse nella comunità endodontica nell'esplorare la relazione del sigillo coronale con la prognosi del trattamento endodontico.
In uno studio retrospettivo Ray e Trope hanno concluso che il restauro coronale ha un impatto maggiore sul successo della terapia endodontica piuttosto che sulla qualità dell'otturazione radicolare. Tuttavia, vari altri studi epidemiologici non sono riusciti a replicare questo risultato. Una recente meta-analisi ha affermato che il problema della perdita coronale potrebbe non avere quel significato clinico come dimostrato in vari studi in vitro, sebbene non si possa negare l'importanza di un buon restauro coronale e di una buona otturazione radicolare per il successo del trattamento endodontico.
Si consiglia di posizionare un'ulteriore barriera protettiva nella porzione coronale del canale radicolare per ridurre al minimo le microinfiltrazioni e facilitare la guarigione della parodontite apicale. La barriera intraorifiziale oltre a migliorare la probabilità di successo del trattamento endodontico può anche aumentare la terapia parodontale poiché l'infezione intrapolpale può anche contribuire al peggioramento della salute parodontale promuovendo la perdita ossea marginale e la formazione di tasche. La somiglianza tra la microflora del parodonto e il canale radicolare ha portato a ritenere che la comunicazione tra i due esista e possa potenzialmente influenzare lo stato reciproco. Le osservazioni su questo problema sono state di natura conflittuale con alcuni autori che riportano necrosi pulpare dovuta a malattia parodontale e altri che riferiscono denti normali indipendentemente dalla gravità della malattia parodontale (Zehnder). Stassen et al. in uno studio retrospettivo osservato più segni di parodontite apicale nei denti con supporto marginale ridotto. Hanno anche riportato un'influenza significativa dell'estensione coronale dell'otturazione sull'esito del trattamento endodontico in pazienti con compromissione parodontale. È stata osservata un'incidenza significativamente inferiore di parodontite apicale dove la guttaperca era apicale rispetto all'osso marginale rispetto alla guttaperca che era coronale rispetto all'osso marginale. È evidente che l'interrelazione tra canale radicolare e parodonto è complicata e ancora non completamente compresa a causa della mancanza di studi che esplorano l'argomento Finora nessuno studio clinico prospettico ha indagato l'effetto dello stato parodontale sulla guarigione della parodontite apicale. Inoltre, in assenza di uno studio clinico, persistono ancora notevoli dubbi sul fatto che la barriera intraorifiziale possa emergere come mezzo efficace per prevenire le microinfiltrazioni nelle forcazioni e nei canali radicolari di un dente con più radici che, a causa delle sue aberrazioni anatomiche, rappresenta una sfida difficile per i clinici. Pertanto, lo scopo di questo studio era di determinare l'effetto dello stato parodontale sulla guarigione periapicale e di determinare l'effetto del restauro intracanalare vetroionomero come barriera intraorifiziale sull'esito del trattamento della parodontite apicale.
Procedura clinica:
Dopo la terapia parodontale iniziale, è stato eseguito il trattamento canalare standard utilizzando il protocollo standard. I canali sono stati preparati con lo strumento Revo S secondo le istruzioni del produttore e l'otturazione è stata eseguita utilizzando guttaperca. Prima di tutto, l'anestesia locale è stata somministrata utilizzando cloridrato di lignocaina al 2% con epinefrina 1:80.000 (ICPA Health Products Ltd, Ankleshwar, India) e il dente è stato isolato sotto la diga di gomma. L'escavazione della carie è stata eseguita e la cavità di accesso è stata preparata utilizzando frese al carburo in un manipolo ad alta velocità con abbondante irrigazione. La camera pulpare è stata sbrigliata e tutti gli orifizi del canale sono stati identificati e allargati coronalmente con frese Gates Glidden a bassa velocità (Mani Inc, Utsunomiya, Tochigi, Giappone). La lunghezza di lavoro è stata determinata utilizzando il localizzatore apicale Root ZX (J. Morita, Irvine, CA) e verificato radiograficamente. Dopo aver creato il percorso di discesa con la lima n. 15 k, sono stati utilizzati gli strumenti Revo-S (Micro Mega, Besançon, Francia) in sequenza come suggerito dal produttore con una velocità di rotazione di 350 giri/min a un'impostazione di coppia di 2,5 Ncm in un delicato movimento dentro e fuori . L'irrigazione è stata effettuata utilizzando 5 mL di una soluzione di ipoclorito di sodio al 5,25% (NaOCl; PrevestDenpro Ltd, Jammu, India) tra file con ago con sfiato laterale calibro 26 (Neelkanth Healthcare Pvt. Ltd, Jodhpur, Rajasthan, India). Dopo la preparazione, i canali radicolari sono stati irrigati con 5 mL di EDTA al 17% (Canallarge, Ammdent, Mohali, India) per 1 minuto per rimuovere lo smear layer, seguito dall'irrigazione finale con 5 mL di NaOCl al 5,25%. Il canale radicolare è stato quindi asciugato utilizzando punte di carta e riempito con guttaperca condensata lateralmente (Meta Biomed Co Ltd, Corea) e sigillante con ossido di zinco eugenolo (Dental Products of India Ltd, Nuova Delhi, India). La guttaperca è stata tagliata con uno strumento riscaldato e condensata verticalmente proprio all'apertura dell'orifizio dei canali.
I denti sono stati quindi suddivisi in modo casuale in 3 gruppi sperimentali IOB, Base e Controllo. Nel gruppo IOB la guttaperca è stata rimossa di 3 mm dalla porzione coronale del canale con plugger riscaldato, mentre è stata lasciata a livello dell'orifizio nei gruppi base e di controllo. Successivamente, in tutti i gruppi è stato eseguito il restauro coronale in resina composita. Nel gruppo IOB l'orifizio è stato sigillato con GIC e la base di GIC è stata applicata sia in IOB che nel gruppo base prima del restauro in composito
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Molare mandibolare permanente con necrosi pulpare confermata dalla risposta negativa al test di sensibilità pulpare (test pulpare freddo ed elettrico),
- Evidenza radiografica di parodontite apicale sotto forma di radiotrasparenza periapicale (dimensione minima ≥ 2 mm ~ 2 mm),
- Profondità di sondaggio non superiore a 5 mm.
Criteri di esclusione:
- Paziente con diabete,
- Storia di assunzione di antibiotici nell'ultimo mese,
- Presenza di qualsiasi condizione immunocompromessa,
- Le donne incinte e
- Denti pieni di radici e irrecuperabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: IOB parodontalmente sano
La barriera intraorifiziale (IOB) è stata posizionata in un molare parodontalmente sano.
|
Dopo il trattamento primario del canale radicolare, cemento vetroionomerico (KetacTM Molar, 3M ESPE) applicato come barriera all'interno dell'orifizio 3 mm all'interno del canale dall'orifizio del canale radicolare nel primo gruppo, come base di 2 mm sul pavimento della camera pulpare nel secondo gruppo e restauro diretto in composito nel 3° gruppo senza Barriera intraorifizio o base.3mm
Il GP nell'orifizio è stato rimosso e la barriera all'interno dell'orifizio e la base di 2 mm di spessore sono state fornite di GIC.
|
|
Sperimentale: Base parodontalmente sana
Una base di 2 mm di spessore è stata applicata a denti parodontalmente sani.
|
Dopo il trattamento primario del canale radicolare, cemento vetroionomerico (KetacTM Molar, 3M ESPE) applicato come barriera all'interno dell'orifizio 3 mm all'interno del canale dall'orifizio del canale radicolare nel primo gruppo, come base di 2 mm sul pavimento della camera pulpare nel secondo gruppo e restauro diretto in composito nel 3° gruppo senza Barriera intraorifizio o base.2mm
spessa Base di GIC è stata applicata sopra l'orifizio prima del restauro in composito
|
|
Sperimentale: Controllo parodontalmente sano
l'accesso coronale è stato restaurato con resina composita senza alcuna base.
|
Dopo il trattamento primario del canale radicolare, cemento vetroionomerico (KetacTM Molar, 3M ESPE) applicato come barriera all'interno dell'orifizio 3 mm all'interno del canale dall'orifizio del canale radicolare nel primo gruppo, come base di 2 mm sul pavimento della camera pulpare nel secondo gruppo e restauro diretto in composito nel 3° gruppo senza Barriera intraorifiziale o base.coronale
gli accessi fino all'orifizio sono stati restaurati con resina composita
|
|
Comparatore attivo: IOB con malattia parodontale
La barriera intraorifiziale (IOB) è stata posizionata in un molare parodontalmente sano
|
Dopo il trattamento primario del canale radicolare, cemento vetroionomerico (KetacTM Molar, 3M ESPE) applicato come barriera all'interno dell'orifizio 3 mm all'interno del canale dall'orifizio del canale radicolare nel primo gruppo, come base di 2 mm sul pavimento della camera pulpare nel secondo gruppo e restauro diretto in composito nel 3° gruppo senza Barriera intraorifizio o base.3mm
Il GP nell'orifizio è stato rimosso e la barriera all'interno dell'orifizio e la base di 2 mm di spessore sono state fornite di GIC.
|
|
Comparatore attivo: Base con malattia parodontale
Sotto il restauro in composito è stata applicata una base di GIC di 2 mm di spessore
|
Dopo il trattamento primario del canale radicolare, cemento vetroionomerico (KetacTM Molar, 3M ESPE) applicato come barriera all'interno dell'orifizio 3 mm all'interno del canale dall'orifizio del canale radicolare nel primo gruppo, come base di 2 mm sul pavimento della camera pulpare nel secondo gruppo e restauro diretto in composito nel 3° gruppo senza Barriera intraorifizio o base.2mm
spessa Base di GIC è stata applicata sopra l'orifizio prima del restauro in composito
|
|
Comparatore attivo: Controllo delle malattie parodontali
l'accesso coronale è stato restaurato con resina composita senza alcuna base
|
Dopo il trattamento primario del canale radicolare, cemento vetroionomerico (KetacTM Molar, 3M ESPE) applicato come barriera all'interno dell'orifizio 3 mm all'interno del canale dall'orifizio del canale radicolare nel primo gruppo, come base di 2 mm sul pavimento della camera pulpare nel secondo gruppo e restauro diretto in composito nel 3° gruppo senza Barriera intraorifiziale o base.coronale
gli accessi fino all'orifizio sono stati restaurati con resina composita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Guarigione della parodontite apicale
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
|
Successo clinico rappresentato dall'assenza di segni e sintomi e successo radiografico dimostrato dall'assenza di alterazioni periapicali (radiotrasparenza nella regione furcale o periapicale).
|
Linea di base a un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Guarigione della parodontite marginale
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
|
miglioramento dei parametri parodontali come la profondità di sondaggio (in millimetri) e l'altezza dell'osso marginale (in millimetri).
|
Linea di base a un anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gaurav Endo
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .