- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03711942
Comparación de la cicatrización de la periodontitis apical en pacientes con enfermedad periodontal y pacientes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento endodóntico comprende la preparación biomecánica del sistema de conductos radiculares, el desbridamiento químico y la obturación con material inerte. Varios factores pronósticos como la adecuación del relleno radicular, el tamaño preoperatorio de la lesión periapical en la radiografía, el tipo y la ubicación de los dientes, el estado periodontal de los dientes y la restauración coronal pueden desempeñar un papel en el éxito del tratamiento endodóntico.
En presencia de un sello coronal defectuoso, puede producirse una filtración de saliva y microbios que provoque el fracaso del tratamiento. Esta suposición ha obtenido el respaldo principalmente de varios estudios in vitro que han demostrado la penetración de colorantes/microbios/trazadores radiactivos a lo largo del relleno radicular. Marshall y Massler, en un estudio in vitro con radioisótopos, fueron los primeros en resaltar el efecto de la fuga coronal y, más tarde, Swanson y Madison en un estudio con 70 dientes humanos extraídos de una sola raíz, mostraron una penetración completa del colorante en todo el material de obturación y a lo largo de las paredes del canal. Desde entonces ha habido un renovado interés en la comunidad endodóntica por explorar la relación del sellado coronal con el pronóstico del tratamiento endodóntico.
En un estudio retrospectivo, Ray y Trope concluyeron que la restauración coronal tiene un mayor impacto en el éxito de la terapia endodóntica que la calidad del relleno radicular. Sin embargo, varios otros estudios epidemiológicos no lograron replicar este resultado. Un metaanálisis reciente indicó que el problema de la fuga coronal puede no tener tanta importancia clínica como se demostró en varios estudios in vitro, aunque no se puede negar la importancia de una buena restauración coronal y un buen relleno radicular en el éxito del tratamiento endodóntico.
Se ha recomendado colocar una barrera protectora adicional en la porción coronal del conducto radicular para minimizar la microfiltración y facilitar la cicatrización de la periodontitis apical. La barrera intraorificial, además de mejorar la probabilidad de éxito del tratamiento endodóntico, también puede aumentar la terapia periodontal, ya que la infección intrapulpar también puede contribuir al empeoramiento de la salud periodontal al promover la pérdida de hueso marginal y la formación de bolsas. La similitud entre la microflora del periodonto y el conducto radicular ha llevado a la opinión de que la comunicación entre los dos existe y puede afectar potencialmente el estado del otro. Las observaciones sobre este tema han sido de naturaleza contradictoria, ya que algunos autores informaron necrosis pulpar debido a la enfermedad periodontal y otros informaron dientes normales independientemente de la gravedad de la enfermedad periodontal (Zehnder). Stassen et al. en un estudio retrospectivo observaron más signos de periodontitis apical en dientes con soporte marginal reducido. También informaron una influencia significativa de la extensión coronal de la obturación en el resultado del tratamiento endodóntico en pacientes con compromiso periodontal. Se observó una incidencia significativamente menor de periodontitis apical cuando la gutapercha era apical al hueso marginal en comparación con la gutapercha coronal al hueso marginal. Es evidente que la interrelación entre el conducto radicular y el periodonto es complicada y aún no se comprende por completo debido a la falta de estudios que exploren el tema Hasta el momento, ningún ensayo clínico prospectivo ha investigado el efecto del estado periodontal en la cicatrización de la periodontitis apical. Además, en ausencia de un estudio clínico, aún persiste una gran cantidad de dudas sobre si la barrera intraorificial puede emerger como un medio eficaz para prevenir la microfiltración en la bifurcación y los conductos radiculares de un diente multirradicular que, debido a sus aberraciones anatómicas, representa un gran desafío para los médicos. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue determinar el efecto del estado periodontal sobre la cicatrización periapical y determinar el efecto de la restauración de ionómero de vidrio intracanal como barrera intraorificio sobre el resultado del tratamiento de la periodontitis apical.
Procedimiento clínico:
Después de la terapia periodontal inicial, se realizó un tratamiento de conducto estándar utilizando el protocolo estándar. Los canales se prepararon con el instrumento Revo S de acuerdo con las instrucciones del fabricante y la obturación se realizó con gutapercha. En primer lugar, se administró anestesia local utilizando clorhidrato de lidocaína al 2% con epinefrina 1:80.000 (ICPA Health Products Ltd, Ankleshwar, India) y se aisló el diente con un dique de goma. Se realizó excavación de caries y preparación de cavidad de acceso mediante fresas de carburo en pieza de mano de alta velocidad con abundante irrigación. Se desbridó la cámara pulpar y se identificaron todos los orificios del canal y se agrandaron coronalmente con brocas Gates Glidden de baja velocidad (Mani Inc, Utsunomiya, Tochigi, Japón). La longitud de trabajo se determinó utilizando el localizador de ápices Root ZX (J. Morita, Irvine, CA) y verificado radiográficamente. Después de crear una trayectoria de deslizamiento con una lima k n.º 15, se usaron los instrumentos Revo-S (Micro Mega, Besancon, Francia) en la secuencia sugerida por el fabricante con una velocidad de rotación de 350 rpm con un par de torsión de 2,5 Ncm en un suave movimiento de entrada y salida . La irrigación se llevó a cabo utilizando 5 ml de una solución de hipoclorito de sodio al 5,25 % (NaOCl; PrevestDenpro Ltd, Jammu, India) entre limas con aguja de calibre 26 con ventilación lateral (Neelkanth Healthcare Pvt. Ltd, Jodhpur, Rajastán, India). Después de la preparación, los conductos radiculares se irrigaron con 5 ml de EDTA al 17 % (Canallarge, Ammdent, Mohali, India) durante 1 minuto para eliminar el barrillo dentinario, seguido de una irrigación final con 5 ml de NaOCl al 5,25 %. Luego se secó el conducto radicular con puntas de papel y se rellenó con gutapercha condensada lateralmente (Meta Biomed Co Ltd, Corea) y sellador de óxido de zinc y eugenol (Dental Products of India Ltd, Nueva Delhi, India). La gutapercha se cortó con un instrumento calentado y se condensó verticalmente justo en la abertura del orificio de los canales.
Luego, los dientes se subdividieron aleatoriamente en 3 grupos experimentales IOB, Base y Control. En el grupo IOB, la gutapercha se eliminó 3 mm de la porción coronal del canal con un tapón calentado, mientras que se dejó al nivel del orificio en los grupos base y control. A partir de entonces, se realizó restauración coronal de resina compuesta en todos los grupos. En el grupo IOB, el orificio se selló con GIC y la base de GIC se aplicó tanto en IOB como en el grupo base antes de la restauración compuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Molar mandibular permanente con necrosis pulpar confirmada por respuesta negativa a la prueba de sensibilidad pulpar (prueba pulpar fría y eléctrica),
- Evidencia radiográfica de periodontitis apical en forma de radiolucencia periapical (tamaño mínimo ≥ 2 mm ~ 2 mm),
- Profundidad de sondeo de no más de 5 mm.
Criterio de exclusión:
- Paciente con diabetes,
- Antecedentes de ingesta de antibióticos en el último mes,
- Presencia de cualquier condición inmunocomprometida,
- Mujeres embarazadas, y
- Dientes llenos de raíz e irrecuperables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: IOB periodontalmente saludable
Se colocó barrera intraorificio (IOB) en molar periodontalmente sano.
|
Después del tratamiento del conducto radicular primario, se aplicó cemento de ionómero de vidrio (KetacTM Molar, 3M ESPE) como barrera intraorificio de 3 mm dentro del conducto desde el orificio del conducto radicular en el primer grupo, como base de 2 mm en el piso de la cámara pulpar en el segundo grupo y restauración directa con composite en el tercer grupo sin Barrera intraorificio o base.3mm
Se retiró la PG del orificio y se colocó una barrera intraorificial y una base de GIC de 2 mm de espesor.
|
Experimental: Base Periodontalmente Saludable
Se aplicó base de 2mm de espesor en dientes periodontalmente sanos.
|
Después del tratamiento del conducto radicular primario, se aplicó cemento de ionómero de vidrio (KetacTM Molar, 3M ESPE) como barrera intraorificio de 3 mm dentro del conducto desde el orificio del conducto radicular en el primer grupo, como base de 2 mm en el piso de la cámara pulpar en el segundo grupo y restauración directa con composite en el tercer grupo sin Barrera intraorificio o base.2mm
Se aplicó una base gruesa de GIC sobre el orificio antes de la restauración compuesta.
|
Experimental: Control periodontalmente saludable
El acceso coronal se restauró con resina compuesta sin ninguna base.
|
Después del tratamiento del conducto radicular primario, se aplicó cemento de ionómero de vidrio (KetacTM Molar, 3M ESPE) como barrera intraorificio de 3 mm dentro del conducto desde el orificio del conducto radicular en el primer grupo, como base de 2 mm en el piso de la cámara pulpar en el segundo grupo y restauración directa con composite en el tercer grupo sin Barrera intraorificio o base.coronal
se restauró el acceso hasta el orificio con resina compuesta
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Comparador activo: IOB con enfermedad periodontal
Se colocó barrera intraorificio (IOB) en molar periodontalmente sano
|
Después del tratamiento del conducto radicular primario, se aplicó cemento de ionómero de vidrio (KetacTM Molar, 3M ESPE) como barrera intraorificio de 3 mm dentro del conducto desde el orificio del conducto radicular en el primer grupo, como base de 2 mm en el piso de la cámara pulpar en el segundo grupo y restauración directa con composite en el tercer grupo sin Barrera intraorificio o base.3mm
Se retiró la PG del orificio y se colocó una barrera intraorificial y una base de GIC de 2 mm de espesor.
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Comparador activo: Base con enfermedad periodontal
Se aplicó una base de GIC de 2 mm de espesor debajo de una restauración compuesta
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Después del tratamiento del conducto radicular primario, se aplicó cemento de ionómero de vidrio (KetacTM Molar, 3M ESPE) como barrera intraorificio de 3 mm dentro del conducto desde el orificio del conducto radicular en el primer grupo, como base de 2 mm en el piso de la cámara pulpar en el segundo grupo y restauración directa con composite en el tercer grupo sin Barrera intraorificio o base.2mm
Se aplicó una base gruesa de GIC sobre el orificio antes de la restauración compuesta.
|
Comparador activo: Control de enfermedades periodontales
el acceso coronal se restauró con resina compuesta sin ninguna base
|
Después del tratamiento del conducto radicular primario, se aplicó cemento de ionómero de vidrio (KetacTM Molar, 3M ESPE) como barrera intraorificio de 3 mm dentro del conducto desde el orificio del conducto radicular en el primer grupo, como base de 2 mm en el piso de la cámara pulpar en el segundo grupo y restauración directa con composite en el tercer grupo sin Barrera intraorificio o base.coronal
se restauró el acceso hasta el orificio con resina compuesta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Curación de la periodontitis apical
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
|
Éxito clínico representado por la ausencia de signos y síntomas, y éxito radiográfico demostrado por la ausencia de alteraciones periapicales (radiotransparencia en la región furcal o periapical).
|
Línea de base a un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Curación de la periodontitis marginal
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
|
mejora de los parámetros periodontales como la profundidad de sondaje (en milímetros) y la altura del hueso marginal (en milímetros).
|
Línea de base a un año
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- Gaurav Endo
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