- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03711942
Apikaalisen parodontiitin paranemisen vertailu periodontaalisesti sairailla ja terveillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endodonttinen hoito sisältää juurikanavajärjestelmän biomekaanisen valmistelun, kemiallisen puhdistamisen ja tukkeutumisen inertillä materiaalilla. Erilaiset prognostiset tekijät, kuten juuritäytön riittävyys, leikkausta edeltävän periapikaalisen vaurion koko röntgenkuvassa, hampaiden tyyppi ja sijainti, hampaiden periodontaalinen tila ja koronaalisen palautus voivat vaikuttaa endodonttisen hoidon onnistumiseen.
Viallisen koronatiivisteen läsnä ollessa voi tapahtua syljen ja mikrobien perkolaatiota, mikä aiheuttaa hoidon epäonnistumisen. Tämä oletus on saanut tukea pääasiassa erilaisista in vitro -tutkimuksista, jotka ovat osoittaneet väriaineen/mikrobin/radioaktiivisen merkkiaineen tunkeutumisen juuren täyttöä pitkin. Marshall ja Massler in vitro -tutkimuksessa, jossa käytettiin radioisotooppeja, korostivat ensin koronavuodon vaikutusta, ja myöhemmin Swanson ja Madison tutkimuksessa, johon osallistui 70 uutettua yksijuurista ihmisen hammasta, osoittivat värin täydellisen tunkeutumisen läpi tukkeumamateriaalin ja kanavan seinämiä pitkin. Siitä lähtien endodontiayhteisössä on ollut uutta kiinnostusta tutkia koronaalisen sinetin suhdetta endodonttisen hoidon ennusteeseen.
Retrospektiivisessä tutkimuksessa Ray ja Trope päättelivät, että koronan restauroinnilla on suurempi vaikutus endodonttisen hoidon onnistumiseen kuin juurien täytön laatuun. Useat muut epidemiologiset tutkimukset eivät kuitenkaan onnistuneet toistamaan tätä tulosta. Äskettäisessä meta-analyysissä todettiin, että sepelvaltimovuodon ongelma ei ehkä ole niin kliininen merkitys, kuten useissa in vitro -tutkimuksissa on osoitettu, vaikka hyvän koronan restauraation ja hyvän juuren täytön merkitystä endodonttisen hoidon onnistumisessa ei voida kiistää.
Ylimääräisen suojaesteen sijoittamista juurikanavan koronaaliseen osaan on suositeltu mikrovuodon minimoimiseksi ja apikaalisen parodontiitin paranemisen helpottamiseksi. Sen lisäksi, että endodonttisen hoidon onnistumisen todennäköisyyttä lisäävä este voi lisätä parodontaalista hoitoa, pulpalinsisäinen infektio voi myös vaikuttaa parodontaalin terveyden heikkenemiseen edistämällä marginaalista luukatoa ja taskujen muodostumista. Samankaltaisuus periodontiumin ja juurikanavan mikroflooran välillä on johtanut näkemykseen, että näiden kahden välinen kommunikaatio on olemassa ja voi mahdollisesti vaikuttaa toistensa tilaan. Tätä asiaa koskevat havainnot ovat olleet luonteeltaan ristiriitaisia joidenkin kirjoittajien kanssa, jotka ovat raportoineet parodontaalisairaudesta johtuvasta pulpalnekroosista, ja toiset raportoivat normaaleista hampaista parodontaalisairauden vakavuudesta riippumatta (Zehnder). Stassen et ai. retrospektiivisessä tutkimuksessa havaittiin enemmän apikaalisen parodontiitin merkkejä hampaissa, joissa marginaalinen tuki oli vähentynyt. He raportoivat myös koronaalisen tukkeuman merkittävästä vaikutuksesta endodonttisen hoidon tulokseen potilailla, joilla on periodontaalinen sairaus. Apikaalista parodontiittia havaittiin huomattavasti vähemmän, kun guttaperka oli apikaalista marginaaliluuhun verrattuna guttaperkan koronaaliseen marginaaliluun. On ilmeistä, että juurikanavan ja parodontiumin välinen vuorovaikutus on monimutkainen, eikä vieläkään täysin ymmärretty aihetta tutkivien tutkimusten puutteen vuoksi. Toistaiseksi missään tulevassa kliinisessä tutkimuksessa ei ole tutkittu parodontiitin tilan vaikutusta apikaalisen parodontiitin paranemiseen. Myös kliinisen tutkimuksen puuttuessa on edelleen olemassa suuri määrä epäilyksiä siitä, voiko intraorifice-sulku ilmaantua tehokkaana keinona estää mikrovuodot furkaatiossa ja juurikanavissa monijuurisessa hampaassa, mikä anatomisten poikkeavuuksiensa vuoksi muodostaa kovan haasteen kliinikoille. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää parodontaalisen tilan vaikutus periapikaaliseen paranemiseen ja selvittää kanavansisäisen lasi-ionomeerin palautumisen vaikutus suuaukonsisäisenä esteenä apikaalisen parodontiitin hoitotulokseen.
Kliininen toimenpide:
Ensimmäisen parodontaalihoidon jälkeen suoritettiin standardijuurihoito standardiprotokollaa käyttäen. Kanavat valmistettiin Revo S -laitteella valmistajan ohjeiden mukaisesti ja tukkeutuminen tehtiin guttaperchalla. Ensinnäkin annettiin paikallispuudutus käyttäen 2 % lignokaiinihydrokloridia epinefriinin kanssa 1:80 000 (ICPA Health Products Ltd, Ankleshwar, Intia) ja hammas eristettiin kumipadon alla. Kariesin kaivaus tehtiin ja sisäänpääsyontelo valmistettiin käyttämällä kovametalliporanteroita nopeassa käsikappaleessa runsaalla kastelulla. Massakammio puhdistettiin ja kaikki kanavan aukot tunnistettiin ja suurennettiin koronaalisesti hitaiden Gates Glidden -porien avulla (Mani Inc, Utsunomiya, Tochigi, Japani). Työpituus määritettiin käyttämällä Root ZX apex locatoria (J. Morita, Irvine, CA) ja varmistettu radiografisesti. Kun liukupolku oli luotu #15 k-tiedostolla, Revo-S (Micro Mega, Besancon, Ranska) instrumentteja käytettiin järjestyksessä valmistajan ehdotuksen mukaisesti pyörimisnopeudella 350 rpm vääntömomentilla 2,5 Ncm kevyessä sisään-ulos liikkeessä. . Kastelu suoritettiin käyttämällä 5 ml 5,25-prosenttista natriumhypokloriittiliuosta (NaOCl; PrevestDenpro Ltd, Jammu, Intia) viilien välissä 26 gaugen sivuttaisella tuuletusneulalla (Neelkanth Healthcare Pvt. Ltd, Jodhpur, Rajasthan, Intia). Valmistuksen jälkeen juurikanavia kasteltiin 5 ml:lla 17 % EDTA:ta (Canallarge, Ammdent, Mohali, Intia) 1 minuutin ajan sivelykerroksen poistamiseksi, mitä seurasi lopullinen huuhtelu 5 ml:lla 5,25 % NaOCl:a. Juurikanava kuivattiin sitten käyttämällä paperikärkiä ja täytettiin lateraalisesti kondensoidulla guttaperchalla (Meta Biomed Co Ltd, Korea) ja sinkkioksidieugenolitiivisteellä (Dental Products of India Ltd, New Delhi, Intia). Guttaperkka leikattiin lämmitetyllä instrumentilla ja tiivistettiin pystysuoraan suoraan kanavien aukon kohdalta.
Hampaat jaettiin sitten satunnaisesti kolmeen koeryhmään IOB, Base ja Control. IOB-ryhmässä guttaperkka poistettiin 3 mm kanavan koronaaalisesta osasta lämmitetyllä tulppalla, kun taas se jätettiin aukon tasolle perus- ja kontrolliryhmissä. Sen jälkeen kaikissa ryhmissä tehtiin komposiittihartsin koronaalinen restaurointi. IOB-ryhmässä aukko suljettiin GIC:llä ja GIC-pohjaa levitettiin sekä IOB- että perusryhmässä ennen komposiittirestaurointia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pysyvä alaleuan poskihammas ja pulpalnekroosi, joka on vahvistettu negatiivisella vasteella sellun herkkyystestiin (kylmä- ja sähkösellutesti),
- Radiografiset todisteet apikaalisesta parodontiittista periapikaalisen radiolucenssin muodossa (minimikoko ≥ 2 mm ~ 2 mm),
- Koetussyvyys enintään 5 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetesta sairastava potilas,
- antibioottien nauttiminen viimeisen kuukauden aikana,
- Kaikkien immuunipuutteisten tilojen esiintyminen,
- Raskaana olevat naiset ja
- Juuritäytteiset ja korjaamattomat hampaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Periodontally terve IOB
Intra orifice barrier (IOB) asetettiin periodontaalisesti terveeseen poskihampaan.
|
Primaarisen juurihoidon jälkeen lasi-ionomeerisementtiä (KetacTM Molar, 3M ESPE) levitettiin suuaukon sisäpuolelle 3 mm kanavan sisään juurikanavan aukosta ensimmäisessä ryhmässä, 2 mm pohjana massakammion pohjalle toisessa ryhmässä ja suora komposiittirestaurointi 3. ryhmässä ilman. Sisäinen este tai pohja.3mm
Aukossa oleva GP poistettiin ja suuaukon sisäinen suoja ja 2 mm paksu pohja annettiin GIC:tä.
|
|
Kokeellinen: Periodontally terve pohja
2 mm paksu pohja laitettiin periodontaalisiin terveyshampaisiin.
|
Primaarisen juurihoidon jälkeen lasi-ionomeerisementtiä (KetacTM Molar, 3M ESPE) levitettiin suuaukon sisäpuolelle 3 mm kanavan sisään juurikanavan aukosta ensimmäisessä ryhmässä, 2 mm pohjana massakammion pohjalle toisessa ryhmässä ja suora komposiittirestaurointi 3. ryhmässä ilman. Suonsisäinen este tai pohja.2mm
paksu GIC-pohja levitettiin aukon päälle ennen komposiittirestaurointia
|
|
Kokeellinen: Periodontaalinen terveellinen kontrolli
pääsy koronaan palautettiin komposiittihartsilla ilman pohjaa.
|
Primaarisen juurihoidon jälkeen lasi-ionomeerisementtiä (KetacTM Molar, 3M ESPE) levitettiin suuaukon sisäpuolelle 3 mm kanavan sisään juurikanavan aukosta ensimmäisessä ryhmässä, 2 mm pohjana massakammion pohjalle toisessa ryhmässä ja suora komposiittirestaurointi 3. ryhmässä ilman. Suunsisäinen este tai pohja.koronaalinen
accees upto aukko palautettiin komposiittihartsilla
|
|
Active Comparator: Parodontaalisairaus IOB
Intra orifice barrier (IOB) asetettiin periodontaalisesti terveeseen poskihampaan
|
Primaarisen juurihoidon jälkeen lasi-ionomeerisementtiä (KetacTM Molar, 3M ESPE) levitettiin suuaukon sisäpuolelle 3 mm kanavan sisään juurikanavan aukosta ensimmäisessä ryhmässä, 2 mm pohjana massakammion pohjalle toisessa ryhmässä ja suora komposiittirestaurointi 3. ryhmässä ilman. Sisäinen este tai pohja.3mm
Aukossa oleva GP poistettiin ja suuaukon sisäinen suoja ja 2 mm paksu pohja annettiin GIC:tä.
|
|
Active Comparator: Parodontaalisairaus pohja
2 mm paksu GIC-pohja levitettiin komposiittirestauroinnin alle
|
Primaarisen juurihoidon jälkeen lasi-ionomeerisementtiä (KetacTM Molar, 3M ESPE) levitettiin suuaukon sisäpuolelle 3 mm kanavan sisään juurikanavan aukosta ensimmäisessä ryhmässä, 2 mm pohjana massakammion pohjalle toisessa ryhmässä ja suora komposiittirestaurointi 3. ryhmässä ilman. Suonsisäinen este tai pohja.2mm
paksu GIC-pohja levitettiin aukon päälle ennen komposiittirestaurointia
|
|
Active Comparator: Periodontaalisairauksien hallinta
pääsy koronaan palautettiin komposiittihartsilla ilman pohjaa
|
Primaarisen juurihoidon jälkeen lasi-ionomeerisementtiä (KetacTM Molar, 3M ESPE) levitettiin suuaukon sisäpuolelle 3 mm kanavan sisään juurikanavan aukosta ensimmäisessä ryhmässä, 2 mm pohjana massakammion pohjalle toisessa ryhmässä ja suora komposiittirestaurointi 3. ryhmässä ilman. Suunsisäinen este tai pohja.koronaalinen
accees upto aukko palautettiin komposiittihartsilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apikaalisen parodontiitin paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
|
Kliininen menestys, jota kuvaa merkkien ja oireiden puuttuminen, ja radiografinen menestys, jota osoittaa periapikaalisten muutosten puuttuminen (radioluenssi karva- tai periapikaalisella alueella).
|
Perustaso yhteen vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalisen parodontiitin paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
|
periodontaalisten parametrien, kuten mittaussyvyyden (millimetreinä) ja marginaalisen luun korkeuden (millimetreinä) parantaminen.
|
Perustaso yhteen vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gaurav Endo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .