- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03711942
Sammenligning av helbredelse av apikal periodontitt hos periodontalt syke og friske pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endodontisk behandling omfatter biomekanisk preparering av rotkanalsystem, kjemisk debridering og obturering med inert materiale. Ulike prognostiske faktorer som tilstrekkelig rotfylling, preoperativ størrelse på periapikal lesjon på røntgenbilde, type og plassering av tenner, periodontal status for tennene og koronal restaurering kan spille en rolle for suksessen til endodontisk behandling.
Ved tilstedeværelse av defekt koronasel kan perkolering av spytt og mikrober finne sted som forårsaker behandlingssvikt. Denne antagelsen har hovedsakelig fått støtte fra ulike in vitro-studier som har vist penetrasjon av fargestoff/mikrobe/radioaktivt sporstoff langs rotfylling. Marshall og Massler i en in vitro-studie med radioisotoper skulle først fremheve effekten av koronal lekkasje, og senere viste Swanson og Madison i en studie som involverte 70 ekstraherte enkeltrotede mennesketenner fullstendig fargestoffpenetrasjon gjennom obturasjonsmaterialet og langs kanalveggene. Siden den gang har det vært en fornyet interesse i det endodontiske miljøet for å utforske forholdet mellom koronasel og prognose for endodontisk behandling.
I en retrospektiv studie konkluderte Ray og Trope med at koronal restaurering har større innvirkning på suksessen til endodontisk terapi i stedet for kvaliteten på rotfyllingen. Imidlertid klarte ikke forskjellige andre epidemiologiske studier å gjenskape dette resultatet. En fersk meta-analyse uttalte at problemet med koronal lekkasje kanskje ikke er av den kliniske betydningen som vist i forskjellige in vitro-studier, selv om viktigheten av god koronal restaurering og god rotfylling for suksessen med endodontisk behandling ikke kan nektes.
Plassering av en ekstra beskyttende barriere i den koronale delen av rotkanalen har blitt anbefalt for å minimere mikrolekkasje og lette tilheling av apikal periodontitt. Intraorifice-barriere, bortsett fra å øke sannsynligheten for suksess for endodontisk behandling, kan også øke periodontal terapi, da intrapulpal infeksjon også kan bidra til forverring av periodontal helse ved å fremme marginalt bentap og lommedannelse. Likhet mellom mikroflora av periodontium og rotkanal har ført til et syn på at kommunikasjonen mellom de to eksisterer, og potensielt kan påvirke statusen til hverandre. Observasjonene om dette problemet har vært i konflikt med noen forfattere som rapporterer pulpal nekrose på grunn av periodontal sykdom, og andre rapporterer normale tenner uavhengig av alvorlighetsgraden av periodontal sykdom (Zehnder). Stassen et al. i en retrospektiv studie observerte flere tegn på apikal periodontitt i tenner med redusert marginal støtte. De rapporterte også betydelig påvirkning av koronal grad av obturasjon på resultatet av endodontisk behandling hos periodontalt kompromitterte pasienter. Signifikant mindre forekomst av apikal periodontitt ble sett der guttaperka var apikalt til marginalt bein sammenlignet med guttaperka som var koronalt til marginalt bein. Det er tydelig at sammenhengen mellom rotfylling og periodontium er komplisert, og fortsatt ikke fullt ut forstått på grunn av mangel på studier som utforsker emnet. Så langt har ingen prospektive kliniske studier undersøkt effekten av periodontal status på tilheling av apikal periodontitt. Også i fravær av en klinisk studie vedvarer det fortsatt betydelig tvil om intraorifice-barriere kan dukke opp som et effektivt middel for å forhindre mikrolekkasje i furkasjon og rotkanaler til en flerrotet tann som på grunn av dens anatomiske avvik utgjør en stor utfordring for klinikere. Derfor var målet med denne studien å bestemme effekten av periodontal status på periapikal tilheling og å bestemme effekten av intracanal glassionomer-restaurering som intraorifice-barriere på behandlingsresultatet av apikal periodontitt.
Klinisk prosedyre:
Etter innledende periodontal terapi ble standard rotfyllingsbehandling utført ved bruk av standard protokoll. Kanalene ble preparert med Revo S instrument i henhold til produsentens instruksjoner og obturering ble utført med guttaperka. Først av alt ble lokalbedøvelse administrert ved bruk av 2 % lignokainhydroklorid med epinefrin 1:80 000 (ICPA Health Products Ltd, Ankleshwar, India) og tann ble isolert under gummidemning. Kariesgraving ble utført og tilgangshulrom ble forberedt ved bruk av karbidbor i høyhastighets håndstykke med rikelig vanning. Massekammeret ble debridert og alle kanalåpninger ble identifisert og koronalt forstørret med lavhastighets Gates Glidden-bor (Mani Inc, Utsunomiya, Tochigi, Japan). Arbeidslengden ble bestemt ved å bruke Root ZX apex locator (J. Morita, Irvine, CA) og verifisert radiografisk. Etter å ha opprettet glidebane med #15 k-fil, ble Revo-S (Micro Mega, Besancon, Frankrike) instrumenter brukt i rekkefølge som foreslått av produsenten med en rotasjonshastighet på 350 rpm ved dreiemomentinnstilling på 2,5 Ncm i myk inn-ut bevegelse . Vanning ble utført ved bruk av 5 mL av en 5,25 % natriumhypokloritt (NaOCl; PrevestDenpro Ltd, Jammu, India) løsning mellom filer med 26 gauge sideventilert nål (Neelkanth Healthcare Pvt. Ltd, Jodhpur, Rajasthan, India). Etter klargjøring ble rotkanalene irrigert med 5 ml 17 % EDTA (Canallarge, Ammdent, Mohali, India) i 1 minutt for å fjerne smørelaget, etterfulgt av siste vanning med 5 ml 5,25 % NaOCl. Rotkanalen ble deretter tørket med papirspisser og fylt med lateralt kondensert guttaperka (Meta Biomed Co Ltd, Korea) og sinkoksid eugenol-forsegler (Dental Products of India Ltd, New Delhi, India). Guttaperka ble kuttet med et oppvarmet instrument og vertikalt kondensert rett ved åpningen av kanalene.
Tennene ble deretter tilfeldig delt inn i 3 eksperimentelle grupper IOB, Base og Control. I IOB-gruppen ble guttaperka fjernet 3 mm fra den koronale delen av kanalen med oppvarmet plugg, mens den ble liggende på åpningsnivået i base- og kontrollgruppene. Deretter ble koronal restaurering av komposittharpiks utført i alle grupper. I IOB-gruppe ble åpningen forseglet med GIC og base av GIC ble påført i både IOB og basegruppe før komposittrestaurering
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Permanent mandibulær molar med pulpal nekrose som bekreftet av negativ respons på pulpasensibilitetstest (kald og elektrisk pulpatest),
- Radiografisk bevis på apikal periodontitt i form av periapikal radiolucens (minimumsstørrelse ≥ 2 mm ~ 2 mm),
- Prøvedybde på ikke mer enn 5 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med diabetes,
- Historie om antibiotikainntak siste 1 måned,
- Tilstedeværelse av immunkompromitterte tilstander,
- Gravide kvinner, og
- Rotfylte og urestaurerbare tenner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Periodontalt sunn IOB
Intra orifice barriere (IOB) ble plassert i periodontalt friske molar.
|
Etter primær rotkanalbehandling ble Glass Ionomer Cement (KetacTM Molar, 3M ESPE) påført som intraorificebarriere 3 mm inne i kanalen fra rotkanalåpningen i første gruppe, som 2 mm base på gulvet i massekammeret i andre gruppe og direkte komposittrestaurering i 3. gruppe uten Intraorifice barriere eller base.3mm
GP i åpningen ble fjernet og intraorifice barriere og 2 mm tykk base ble gitt av GIC.
|
|
Eksperimentell: Periodontalt sunn base
2 mm tykk base ble påført i periodontalt helse tenner.
|
Etter primær rotkanalbehandling ble Glass Ionomer Cement (KetacTM Molar, 3M ESPE) påført som intraorificebarriere 3 mm inne i kanalen fra rotkanalåpningen i første gruppe, som 2 mm base på gulvet i massekammeret i andre gruppe og direkte komposittrestaurering i 3. gruppe uten Intraorifice barriere eller base.2mm
tykk base av GIC ble påført over åpningen før komposittrestaurering
|
|
Eksperimentell: Periodontalt sunn kontroll
koronal tilgang ble gjenopprettet med komposittharpiks uten noen base.
|
Etter primær rotkanalbehandling ble Glass Ionomer Cement (KetacTM Molar, 3M ESPE) påført som intraorificebarriere 3 mm inne i kanalen fra rotkanalåpningen i første gruppe, som 2 mm base på gulvet i massekammeret i andre gruppe og direkte komposittrestaurering i 3. gruppe uten Intraorifice barriere eller base.coronal
accees upto åpningen ble restaurert med komposittharpiks
|
|
Aktiv komparator: Periodontalt syk IOB
Intra orifice barriere (IOB) ble plassert i periodontalt friske molar
|
Etter primær rotkanalbehandling ble Glass Ionomer Cement (KetacTM Molar, 3M ESPE) påført som intraorificebarriere 3 mm inne i kanalen fra rotkanalåpningen i første gruppe, som 2 mm base på gulvet i massekammeret i andre gruppe og direkte komposittrestaurering i 3. gruppe uten Intraorifice barriere eller base.3mm
GP i åpningen ble fjernet og intraorifice barriere og 2 mm tykk base ble gitt av GIC.
|
|
Aktiv komparator: Periodontalt syk Base
2 mm tykk base av GIC ble påført under komposittrestaurering
|
Etter primær rotkanalbehandling ble Glass Ionomer Cement (KetacTM Molar, 3M ESPE) påført som intraorificebarriere 3 mm inne i kanalen fra rotkanalåpningen i første gruppe, som 2 mm base på gulvet i massekammeret i andre gruppe og direkte komposittrestaurering i 3. gruppe uten Intraorifice barriere eller base.2mm
tykk base av GIC ble påført over åpningen før komposittrestaurering
|
|
Aktiv komparator: Periodontal sykdom kontroll
koronal tilgang ble gjenopprettet med komposittharpiks uten noen base
|
Etter primær rotkanalbehandling ble Glass Ionomer Cement (KetacTM Molar, 3M ESPE) påført som intraorificebarriere 3 mm inne i kanalen fra rotkanalåpningen i første gruppe, som 2 mm base på gulvet i massekammeret i andre gruppe og direkte komposittrestaurering i 3. gruppe uten Intraorifice barriere eller base.coronal
accees upto åpningen ble restaurert med komposittharpiks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilheling av apikal periodontitt
Tidsramme: Baseline til ett år
|
Klinisk suksess som vist ved fravær av tegn og symptomer, og radiografisk suksess demonstrert ved fravær av periapikale endringer (radiolucens i furcal eller periapical region).
|
Baseline til ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilheling av marginal periodontitt
Tidsramme: Baseline til ett år
|
forbedring av periodontale parametere som sonderingsdybde (i millimeter) og marginal benhøyde (i millimeter).
|
Baseline til ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gaurav Endo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .