- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03711942
Vergleich der Heilung der apikalen Parodontitis bei parodontal erkrankten und gesunden Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endodontische Behandlung umfasst die biomechanische Aufbereitung des Wurzelkanalsystems, das chemische Debridement und die Obturation mit inertem Material. Verschiedene prognostische Faktoren wie die Angemessenheit der Wurzelfüllung, die präoperative Größe der periapikalen Läsion auf dem Röntgenbild, Art und Lage der Zähne, der parodontale Status der Zähne und die koronale Wiederherstellung können eine Rolle für den Erfolg einer endodontischen Behandlung spielen.
Bei Vorliegen einer defekten koronalen Versiegelung kann es zur Perkolation von Speichel und Mikroben kommen, was zu einem Behandlungsversagen führen kann. Diese Annahme wurde hauptsächlich durch verschiedene In-vitro-Studien gestützt, die das Eindringen von Farbstoff / Mikrobe / radioaktivem Tracer entlang der Wurzelfüllung gezeigt haben. Marshall und Massler haben in einer In-vitro-Studie unter Verwendung von Radioisotopen als erste die Wirkung der koronalen Leckage hervorgehoben, und später zeigten Swanson und Madison in einer Studie mit 70 extrahierten einwurzeligen menschlichen Zähnen eine vollständige Farbstoffdurchdringung durch das Obturationsmaterial und entlang der Kanalwände. Seitdem besteht in der endodontischen Gemeinschaft ein erneutes Interesse an der Erforschung des Zusammenhangs zwischen der koronalen Versiegelung und der Prognose der endodontischen Behandlung.
In einer retrospektiven Studie kamen Ray und Trope zu dem Schluss, dass die koronale Wiederherstellung einen größeren Einfluss auf den Erfolg der endodontischen Therapie hat als auf die Qualität der Wurzelfüllung. Verschiedene andere epidemiologische Studien konnten dieses Ergebnis jedoch nicht replizieren. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse stellte fest, dass das Problem der koronalen Leckage möglicherweise nicht von dieser klinischen Bedeutung ist, wie in verschiedenen In-vitro-Studien gezeigt wurde, obwohl die Bedeutung einer guten koronalen Wiederherstellung und einer guten Wurzelfüllung für den Erfolg einer endodontischen Behandlung nicht geleugnet werden kann.
Es wurde empfohlen, eine zusätzliche Schutzbarriere im koronalen Teil des Wurzelkanals zu platzieren, um Mikroleckagen zu minimieren und die Heilung einer apikalen Parodontitis zu erleichtern. Die Intraorifice-Barriere kann neben der Erhöhung der Erfolgswahrscheinlichkeit einer endodontischen Behandlung auch die Parodontaltherapie verbessern, da eine intrapulpaale Infektion auch zu einer Verschlechterung der parodontalen Gesundheit beitragen kann, indem sie den Verlust des marginalen Knochens und die Bildung von Taschen fördert. Die Ähnlichkeit zwischen der Mikroflora des Parodontiums und des Wurzelkanals hat zu der Ansicht geführt, dass die Kommunikation zwischen den beiden besteht und möglicherweise den Status des anderen beeinflussen kann. Die Beobachtungen zu diesem Thema waren widersprüchlich, wobei einige Autoren über eine Pulpanekrose aufgrund einer Parodontalerkrankung berichteten und andere über normale Zähne unabhängig von der Schwere der Parodontalerkrankung berichteten (Zehnder). Stassenet al. in einer retrospektiven Studie mehr Anzeichen einer apikalen Parodontitis bei Zähnen mit reduzierter Randabstützung beobachtet. Sie berichteten auch über einen signifikanten Einfluss des koronalen Ausmaßes der Obturation auf das Ergebnis der endodontischen Behandlung bei parodontal beeinträchtigten Patienten. Signifikant weniger Inzidenz von apikaler Parodontitis wurde beobachtet, wenn Guttapercha apikal zum marginalen Knochen lag, im Vergleich zu Guttapercha koronal zum marginalen Knochen. Es ist offensichtlich, dass die Wechselbeziehung zwischen Wurzelkanal und Parodontium kompliziert ist und aufgrund fehlender Studien, die sich mit dem Thema befassen, immer noch nicht vollständig verstanden wird. Bisher hat keine prospektive klinische Studie die Auswirkung des Parodontalstatus auf die Heilung einer apikalen Parodontitis untersucht. Auch in Ermangelung einer klinischen Studie bestehen immer noch erhebliche Zweifel, ob sich die Intraorifice-Barriere als wirksames Mittel zur Verhinderung von Mikroleckagen in Furkationen und Wurzelkanälen eines mehrwurzeligen Zahns herausstellen kann, der aufgrund seiner anatomischen Aberrationen eine große Herausforderung für Kliniker darstellt. Daher war das Ziel dieser Studie, die Wirkung des Parodontalstatus auf die periapikale Heilung zu bestimmen und die Wirkung der intrakanalalen Glasionomer-Restauration als Intraorifice-Barriere auf das Behandlungsergebnis der apikalen Parodontitis zu bestimmen.
Klinisches Vorgehen:
Nach der anfänglichen Parodontaltherapie wurde eine Standard-Wurzelkanalbehandlung unter Verwendung des Standardprotokolls durchgeführt. Die Kanäle wurden mit dem Revo S-Instrument gemäß den Anweisungen des Herstellers aufbereitet und die Füllung erfolgte mit Guttapercha. Zunächst wurde eine Lokalanästhesie unter Verwendung von 2 % Lignocainhydrochlorid mit Epinephrin 1:80.000 (ICPA Health Products Ltd, Ankleshwar, Indien) verabreicht und der Zahn wurde unter Kofferdam isoliert. Die Kariesexkavation wurde durchgeführt und die Zugangskavität wurde unter Verwendung von Hartmetallbohrern in einem Hochgeschwindigkeits-Handstück mit ausgiebiger Spülung präpariert. Die Pulpakammer wurde debridiert und alle Kanalöffnungen wurden identifiziert und koronal erweitert mit Gates Glidden-Bohrern mit niedriger Geschwindigkeit (Mani Inc, Utsunomiya, Tochigi, Japan). Die Arbeitslänge wurde mit dem Root ZX Apex Locator (J. Morita, Irvine, CA) und radiologisch verifiziert. Nach dem Erstellen des Gleitpfads mit der K-Feile Nr. 15 wurden Revo-S-Instrumente (Micro Mega, Besancon, Frankreich) nacheinander wie vom Hersteller empfohlen mit einer Rotationsgeschwindigkeit von 350 U/min bei einer Drehmomenteinstellung von 2,5 Ncm in einer sanften Ein-Aus-Bewegung verwendet . Die Spülung wurde unter Verwendung von 5 ml einer 5,25 %igen Natriumhypochloritlösung (NaOCl; PrevestDenpro Ltd, Jammu, Indien) zwischen den Feilen mit einer seitlich belüfteten 26-Gauge-Nadel (Neelkanth Healthcare Pvt. Ltd, Jodhpur, Rajasthan, Indien). Nach der Aufbereitung wurden die Wurzelkanäle 1 Minute lang mit 5 ml 17 % EDTA (Canallarge, Ammdent, Mohali, Indien) gespült, um die Schmierschicht zu entfernen, gefolgt von einer abschließenden Spülung mit 5 ml 5,25 % NaOCl. Der Wurzelkanal wurde dann mit Papierspitzen getrocknet und mit lateral kondensiertem Guttapercha (Meta Biomed Co Ltd, Korea) und Zinkoxid-Eugenol-Sealer (Dental Products of India Ltd, New Delhi, Indien) gefüllt. Guttapercha wurde mit einem beheizten Instrument geschnitten und direkt an der Mündungsöffnung der Kanäle vertikal verdichtet.
Die Zähne wurden dann zufällig in 3 Versuchsgruppen IOB, Base und Control unterteilt. In der IOB-Gruppe wurde Guttapercha mit einem beheizten Plugger 3 mm vom koronalen Teil des Kanals entfernt, während es in der Basis- und Kontrollgruppe auf Höhe der Öffnung belassen wurde. Danach wurde in allen Gruppen eine koronale Restauration aus Kompositharz durchgeführt. In der IOB-Gruppe wurde die Öffnung mit GIC versiegelt und die Basis von GIC wurde sowohl in der IOB- als auch in der Basisgruppe vor der Kompositrestauration aufgetragen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Permanenter unterer Molar mit Pulpanekrose, bestätigt durch negative Reaktion auf den Pulpensensitivitätstest (Kälte- und Elektropulpentest),
- Röntgennachweis einer apikalen Parodontitis in Form einer periapikalen Aufhellung (Mindestgröße ≥ 2 mm ~ 2 mm),
- Sondierungstiefe von nicht mehr als 5 mm.
Ausschlusskriterien:
- Diabetiker,
- Geschichte der Antibiotikaeinnahme in den letzten 1 Monat,
- Vorhandensein von immungeschwächten Zuständen,
- Schwangere und
- Wurzelgefüllte und unrestaurierbare Zähne
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Parodontal gesundes IOB
In einem parodontal gesunden Backenzahn wurde eine Intra-Orifice-Barriere (IOB) platziert.
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Nach der primären Wurzelkanalbehandlung wurde Glasionomerzement (KetacTM Molar, 3M ESPE) als Intraorifice-Barriere 3 mm innerhalb des Kanals von der Wurzelkanalöffnung in der ersten Gruppe aufgetragen, als 2 mm Basis auf dem Boden der Pulpakammer in der zweiten Gruppe und direkte Kompositrestauration in der 3. Gruppe ohne Intraorifice-Barriere oder Basis.3mm
GP in der Öffnung wurde entfernt und eine Barriere innerhalb der Öffnung und eine 2 mm dicke Basis aus GIC gegeben.
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Experimental: Parodontal gesunde Basis
2 mm dicke Basis wurde auf parodontal gesunde Zähne aufgetragen.
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Nach der primären Wurzelkanalbehandlung wurde Glasionomerzement (KetacTM Molar, 3M ESPE) als Intraorifice-Barriere 3 mm innerhalb des Kanals von der Wurzelkanalöffnung in der ersten Gruppe aufgetragen, als 2 mm Basis auf dem Boden der Pulpakammer in der zweiten Gruppe und direkte Kompositrestauration in der 3. Gruppe ohne Intraorifice-Barriere oder Basis.2mm
Vor der Restauration mit Komposit wurde eine dicke GIC-Basis über der Öffnung aufgetragen
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Experimental: Parodontal gesunde Kontrolle
Der koronale Zugang wurde mit Kompositharz ohne Basis wiederhergestellt.
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Nach der primären Wurzelkanalbehandlung wurde Glasionomerzement (KetacTM Molar, 3M ESPE) als Intraorifice-Barriere 3 mm innerhalb des Kanals von der Wurzelkanalöffnung in der ersten Gruppe aufgetragen, als 2 mm Basis auf dem Boden der Pulpakammer in der zweiten Gruppe und direkte Kompositrestauration in der 3. Gruppe ohne Intraorifice-Barriere oder Basis.koronal
Der Zugang zur Öffnung wurde mit Kompositharz wiederhergestellt
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Aktiver Komparator: Parodontal erkrankte IOB
In einem parodontal gesunden Backenzahn wurde eine Intra-Orifice-Barriere (IOB) platziert
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Nach der primären Wurzelkanalbehandlung wurde Glasionomerzement (KetacTM Molar, 3M ESPE) als Intraorifice-Barriere 3 mm innerhalb des Kanals von der Wurzelkanalöffnung in der ersten Gruppe aufgetragen, als 2 mm Basis auf dem Boden der Pulpakammer in der zweiten Gruppe und direkte Kompositrestauration in der 3. Gruppe ohne Intraorifice-Barriere oder Basis.3mm
GP in der Öffnung wurde entfernt und eine Barriere innerhalb der Öffnung und eine 2 mm dicke Basis aus GIC gegeben.
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Aktiver Komparator: Parodontal erkrankte Basis
Eine 2 mm dicke GIC-Basis wurde unter der Kompositrestauration aufgetragen
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Nach der primären Wurzelkanalbehandlung wurde Glasionomerzement (KetacTM Molar, 3M ESPE) als Intraorifice-Barriere 3 mm innerhalb des Kanals von der Wurzelkanalöffnung in der ersten Gruppe aufgetragen, als 2 mm Basis auf dem Boden der Pulpakammer in der zweiten Gruppe und direkte Kompositrestauration in der 3. Gruppe ohne Intraorifice-Barriere oder Basis.2mm
Vor der Restauration mit Komposit wurde eine dicke GIC-Basis über der Öffnung aufgetragen
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Aktiver Komparator: Parodontal erkrankte Kontrolle
Der koronale Zugang wurde mit Kompositharz ohne Basis wiederhergestellt
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Nach der primären Wurzelkanalbehandlung wurde Glasionomerzement (KetacTM Molar, 3M ESPE) als Intraorifice-Barriere 3 mm innerhalb des Kanals von der Wurzelkanalöffnung in der ersten Gruppe aufgetragen, als 2 mm Basis auf dem Boden der Pulpakammer in der zweiten Gruppe und direkte Kompositrestauration in der 3. Gruppe ohne Intraorifice-Barriere oder Basis.koronal
Der Zugang zur Öffnung wurde mit Kompositharz wiederhergestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heilung der apikalen Parodontitis
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
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Klinischer Erfolg, dargestellt durch das Fehlen von Anzeichen und Symptomen, und röntgenologischer Erfolg, demonstriert durch das Fehlen periapikaler Veränderungen (Strahlendurchlässigkeit im furkalen oder periapikalen Bereich).
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Basiswert bis zu einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heilung der marginalen Parodontitis
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
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Verbesserung parodontaler Parameter wie Sondierungstiefe (in Millimeter) und marginale Knochenhöhe (in Millimeter).
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Basiswert bis zu einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Gaurav Endo
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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