- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03711942
Az apikális periodontitis gyógyulásának összehasonlítása periodontálisan megbetegedett és egészséges betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endodontiás kezelés a gyökércsatorna-rendszer biomechanikai előkészítéséből, kémiai tisztításból és inert anyaggal történő obturációból áll. Különböző prognosztikai tényezők, mint a gyökértömés megfelelősége, a periapikális elváltozás műtét előtti mérete a röntgenfelvételen, a fogak típusa és elhelyezkedése, a fogak periodontális állapota és a coronális helyreállítás szerepet játszhatnak az endodonciai kezelés sikerében.
Hibás koronális pecsét jelenlétében nyál és mikrobák szivároghatnak, ami a kezelés sikertelenségét okozhatja. Ez a feltevés főként különféle in vitro vizsgálatokból nyert alátámasztást, amelyek kimutatták a festék/mikroba/radioaktív nyomjelző penetrációját a gyökértömés mentén. Marshall és Massler egy radioizotópokkal végzett in vitro vizsgálatban először a koronális szivárgás hatását emelték ki, majd Swanson és Madison egy 70 kinyert egygyökerű emberi fogat bevonó vizsgálat során teljes festék behatolást mutatott ki az elzáró anyagon és a csatorna falán. Azóta az endodonciai közösségben megújult az érdeklődés a coronalis pecsét és az endodonciai kezelés prognózisa közötti kapcsolat feltárása iránt.
Egy retrospektív tanulmányában Ray és Trope arra a következtetésre jutott, hogy a coronális helyreállítás nagyobb hatással van az endodonciai terápia sikerére, mint a gyökértömés minőségére. Számos egyéb epidemiológiai tanulmány azonban nem tudta megismételni ezt az eredményt. Egy közelmúltban végzett metaanalízis szerint a coronalis szivárgás problémája nem feltétlenül olyan klinikai jelentőségű, mint azt különböző in vitro vizsgálatok kimutatták, bár a jó coronalis helyreállítás és a jó gyökértömés fontossága az endodonciai kezelés sikerében tagadhatatlan.
A mikroszivárgás minimalizálása és az apikális parodontitis gyógyulása érdekében további védőgát elhelyezése javasolt a gyökércsatorna koronális részében. Az intraorificatiós gát amellett, hogy növeli az endodontikus kezelés sikerének valószínűségét, a parodontális terápiát is növelheti, mivel az intrapulpális fertőzés szintén hozzájárulhat a parodontális egészség romlásához, elősegítve a marginális csontvesztést és a zsebképződést. A parodontium és a gyökércsatorna mikroflórája közötti hasonlóság arra a nézetre vezetett, hogy a kettő közötti kommunikáció létezik, és potenciálisan befolyásolhatja egymás állapotát. Az ezzel a kérdéssel kapcsolatos megfigyelések ellentmondásosak, mivel egyes szerzők fogágybetegség miatti pulpális nekrózisról számoltak be, mások pedig normális fogakról számoltak be, függetlenül a parodontális betegség súlyosságától (Zehnder). Stassen et al. egy retrospektív vizsgálatban az apikális periodontitis több jelét figyelték meg csökkent marginális alátámasztással rendelkező fogakban. Arról is beszámoltak, hogy a koronális elzáródás mértéke jelentős hatással van az endodonciai kezelés kimenetelére fogágybetegségben szenvedő betegeknél. Szignifikánsan ritkábban fordult elő apikális periodontitis, ahol a guttapercha apikális volt a marginális csonthoz képest, mint a koronális és marginális csont közötti guttapercha. Nyilvánvaló, hogy a gyökércsatorna és a parodontium közötti összefüggés bonyolult, és még mindig nem teljesen tisztázott a témát feltáró tanulmányok hiánya miatt. Eddig egyetlen prospektív klinikai vizsgálat sem vizsgálta a parodontális állapot hatását az apikális parodontitis gyógyulására. Klinikai vizsgálat hiányában is jelentős kétség merül fel, hogy a szájüregi gát hatékony eszköz lehet-e a mikroszivárgás megelőzésére a furkációban és a gyökércsatornákban egy többgyökerű fog esetében, amely anatómiai eltérései miatt komoly kihívást jelent a klinikusok számára. Ezért ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározza a periodontális állapot hatását a periapicalis gyógyulásra, valamint az intrakanális üvegionomer helyreállításnak, mint intraorifice barriernek az apikális periodontitis kezelési kimenetelére.
Klinikai eljárás:
A kezdeti parodontális terápia után a standard gyökérkezelést standard protokoll szerint végeztük. A csatornákat Revo S műszerrel készítettük elő a gyártó utasításai szerint, és az eltömítést guttapercha segítségével végeztük. Mindenekelőtt helyi érzéstelenítést alkalmaztunk 2%-os lignokain-hidroklorid és adrenalin 1:80 000 arányban (ICPA Health Products Ltd., Ankleshwar, India), és a fogat gumigát alatt izoláltuk. Megtörtént a fogszuvasodás feltárása és a hozzáférési üreg előkészítése keményfém fúrók segítségével, nagy sebességű kézidarabban, bőséges öntözés mellett. A cellulózkamrát megtisztítottuk, és az összes csatornanyílást azonosítottuk, és koronálisan megnöveltük kis sebességű Gates Glidden fúrókkal (Mani Inc, Utsunomiya, Tochigi, Japán). A munkahosszt Root ZX csúcsi lokátorral határoztuk meg (J. Morita, Irvine, CA) és röntgenfelvétellel igazolták. A #15 k-file segítségével létrehozva a siklópályát, a Revo-S (Micro Mega, Besancon, Franciaország) műszereket a gyártó által javasolt sorrendben használták 350 ford./perc forgási sebességgel 2,5 Ncm nyomaték beállítás mellett, finom be-ki mozgással. . Az öntözéshez 5 ml 5,25%-os nátrium-hipoklorit (NaOCl; PrevestDenpro Ltd, Jammu, India) oldatot használtunk a reszelők között 26 gauge oldalsó szellőzőtűvel (Neelkanth Healthcare Pvt. Ltd, Jodhpur, Rajasthan, India). Az előkészítés után a gyökércsatornákat 5 ml 17%-os EDTA-val (Canallarge, Ammdent, Mohali, India) 1 percig öblítettük a kenetréteg eltávolítására, majd a végső öntözést 5 ml 5,25%-os NaOCl-dal. A gyökércsatornát ezután papírhegyekkel szárítottuk, és oldalirányban kondenzált guttaperchával (Meta Biomed Co Ltd, Korea) és cink-oxid eugenol tömítőanyaggal (Dental Products of India Ltd, Újdelhi, India) töltöttük fel. A guttaperchát fűtött műszerrel vágták, és közvetlenül a csatornák nyílásánál függőlegesen kondenzálták.
A fogakat ezután véletlenszerűen 3 kísérleti csoportra osztottuk, IOB, Base és Control. Az IOB csoportban a guttaperchát fűtött dugóval 3 mm-re távolítottuk el a csatorna koronális részétől, míg az alap- és kontrollcsoportban a nyílás szintjén hagytuk. Ezt követően minden csoportban elvégezték a kompozit gyanta koronális helyreállítását. Az IOB csoportban a nyílást GIC-vel lezártuk, és a GIC alapot mind az IOB, mind az alapcsoportban alkalmaztuk a kompozit helyreállítás előtt
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Permanens mandibula őrlőfog pulpális nekrózissal, amelyet a pulpaérzékenységi teszt (hideg és elektromos pép teszt) negatív válasza igazol,
- Az apikális parodontitis röntgenvizsgálata periapikális radiolucencia formájában (minimális méret ≥ 2 mm ~ 2 mm),
- Szondázási mélység legfeljebb 5 mm.
Kizárási kritériumok:
- cukorbeteg,
- Antibiotikum bevitel az elmúlt 1 hónapban,
- bármilyen immunhiányos állapot jelenléte,
- Terhes nők, és
- Gyökérrel tömött és helyreállíthatatlan fogak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Periodontálisan egészséges IOB
Az intraorifice barrier (IOB) periodontálisan egészséges őrlőfogba került.
|
Az elsődleges gyökérkezelést követően üvegionomer cementet (KetacTM Molar, 3M ESPE) alkalmaztunk intraorificement gátonként 3 mm-re a csatornán belül a gyökércsatorna nyílásától az első csoportban, 2 mm-es alapként a pulpakamra alján a második csoportban és közvetlen kompozit helyreállítás a 3. csoportban Intraorifice gát vagy alap.3mm
A szájnyílásban lévő GP-t eltávolítottuk, és a szájnyíláson belüli gátat és 2 mm vastag bázist GIC-vel adtuk.
|
Kísérleti: Periodontálisan egészséges alap
2 mm vastag alapot alkalmaztak a parodontális egészségi fogakba.
|
Az elsődleges gyökérkezelést követően üvegionomer cementet (KetacTM Molar, 3M ESPE) alkalmaztunk intraorificement gátonként 3 mm-re a csatornán belül a gyökércsatorna nyílásától az első csoportban, 2 mm-es alapként a pulpakamra alján a második csoportban és közvetlen kompozit helyreállítás a 3. csoportban Intraorifice gát vagy alap.2mm
vastag GIC bázist vittünk fel a nyílásra a kompozit restaurálás előtt
|
Kísérleti: Periodontális egészséges kontroll
A koronális hozzáférést bázis nélküli kompozit gyantával állítottuk helyre.
|
Az elsődleges gyökérkezelést követően üvegionomer cementet (KetacTM Molar, 3M ESPE) alkalmaztunk intraorificement gátonként 3 mm-re a csatornán belül a gyökércsatorna nyílásától az első csoportban, 2 mm-es alapként a pulpakamra alján a második csoportban és közvetlen kompozit helyreállítás a 3. csoportban Intraorifica gát vagy alap.koronális
Accees upto nyílást kompozit gyantával helyreállítottuk
|
Aktív összehasonlító: Periodontálisan beteg IOB
Az intraorifice barrier (IOB) periodontálisan egészséges őrlőfogba került
|
Az elsődleges gyökérkezelést követően üvegionomer cementet (KetacTM Molar, 3M ESPE) alkalmaztunk intraorificement gátonként 3 mm-re a csatornán belül a gyökércsatorna nyílásától az első csoportban, 2 mm-es alapként a pulpakamra alján a második csoportban és közvetlen kompozit helyreállítás a 3. csoportban Intraorifice gát vagy alap.3mm
A szájnyílásban lévő GP-t eltávolítottuk, és a szájnyíláson belüli gátat és 2 mm vastag bázist GIC-vel adtuk.
|
Aktív összehasonlító: Periodontálisan beteg bázis
2 mm vastag GIC bázist alkalmaztunk kompozit restauráció alatt
|
Az elsődleges gyökérkezelést követően üvegionomer cementet (KetacTM Molar, 3M ESPE) alkalmaztunk intraorificement gátonként 3 mm-re a csatornán belül a gyökércsatorna nyílásától az első csoportban, 2 mm-es alapként a pulpakamra alján a második csoportban és közvetlen kompozit helyreállítás a 3. csoportban Intraorifice gát vagy alap.2mm
vastag GIC bázist vittünk fel a nyílásra a kompozit restaurálás előtt
|
Aktív összehasonlító: Periodontális betegségek kontrollja
A koronális hozzáférést bázis nélküli kompozit gyantával állítottuk helyre
|
Az elsődleges gyökérkezelést követően üvegionomer cementet (KetacTM Molar, 3M ESPE) alkalmaztunk intraorificement gátonként 3 mm-re a csatornán belül a gyökércsatorna nyílásától az első csoportban, 2 mm-es alapként a pulpakamra alján a második csoportban és közvetlen kompozit helyreállítás a 3. csoportban Intraorifica gát vagy alap.koronális
Accees upto nyílást kompozit gyantával helyreállítottuk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Apikális parodontitis gyógyulása
Időkeret: Alapérték egy évre
|
Klinikai siker, amelyet a jelek és tünetek hiánya mutat, és a radiográfiai siker, amelyet a periapikális elváltozások hiánya mutat (radiolucencia a furcalis vagy periapicalis régióban).
|
Alapérték egy évre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A marginális parodontitis gyógyulása
Időkeret: Alapérték egy évre
|
a parodontális paraméterek javítása, mint például a szondázási mélység (milliméterben) és a marginális csontmagasság (milliméterben).
|
Alapérték egy évre
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gaurav Endo
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Apikális periodontitis
-
Columbia UniversityBefejezveParodontális betegségek | Generalizált közepesen súlyos krónikus periodontitis | Generalizált súlyos krónikus periodontitisEgyesült Államok
-
Asem Mohammed Kamel AliBefejezveKisőrlő-metszőfog-mintázatú C fokozatú periodontitis (lokalizált agresszív periodontitis) | Generalizált C fokozatú periodontitis (Generalizált agresszív periodontitis)Egyiptom
-
Aga Khan UniversityBefejezveKrónikus apikális periodontitisPakisztán
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenKrónikus apikális periodontitisIndia
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezvePulpális eredetű krónikus apikális periodontitisEgyesült Államok
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...BefejezveKrónikus periodontitis komplexBrazília
-
Taibah UniversityBefejezveKrónikus periodontitis, generalizált
-
Meenakshi Ammal Dental College and HospitalBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
-
Arab American University (Palestine)BefejezveKrónikus periodontitis, generalizáltPalesztin Terület, megszállva
-
alaaBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
Klinikai vizsgálatok a Belső nyílászáró gát
-
PepsiCo Global R&DDSM Nutritional Products, Inc.Befejezve
-
InteRNAMegszűntSzilárd daganatHollandia, Belgium
-
Molnlycke Health Care ABBefejezve
-
Larkin Community HospitalVisszavontDepresszió | Feszültség | Kiégés, profi | Szorongás | SzorongásEgyesült Államok
-
Wageningen UniversityIsmeretlen
-
Fundacion CITA-alzheimerKarolinska Institutet; University of the Basque Country (UPV/EHU); Asociacion Instituto... és más munkatársakJelentkezés meghívóvalElmebaj | Kockázati tényező, szív- és érrendszeri | Kognitív hanyatlás | Diétás szokás | Megelőzés | Életmód | Kognitív beavatkozás | Viselkedési beavatkozásSpanyolország
-
Nimbic Systems, LLCBefejezveSebészetEgyesült Államok
-
University of Missouri-ColumbiaVisszavont
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenMedical University of ViennaBefejezve
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenIsmeretlenElhízottságSvédország