- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03711942
Comparação da cicatrização da periodontite apical em pacientes com doença periodontal e saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento endodôntico compreende o preparo biomecânico do sistema de canais radiculares, desbridamento químico e obturação com material inerte. Vários fatores prognósticos, como adequação da obturação radicular, tamanho pré-operatório da lesão periapical na radiografia, tipo e localização dos dentes, estado periodontal dos dentes e restauração coronária, podem desempenhar um papel no sucesso do tratamento endodôntico.
Na presença de selamento coronal defeituoso, pode ocorrer percolação de saliva e micróbios, causando falha no tratamento. Esta suposição adquiriu suporte principalmente de vários estudos in vitro que demonstraram a penetração de corante/micróbio/traçador radioativo ao longo da obturação da raiz. Marshall e Massler, em um estudo in vitro usando radioisótopos, foram os primeiros a destacar o efeito do vazamento coronal e, posteriormente, Swanson e Madison, em um estudo envolvendo 70 dentes humanos extraídos de raiz única, mostraram penetração completa do corante em todo o material de obturação e ao longo das paredes do canal. Desde então, tem havido um interesse renovado na comunidade endodôntica em explorar a relação do selamento coronal com o prognóstico do tratamento endodôntico.
Em um estudo retrospectivo, Ray e Trope concluíram que a restauração coronária tem maior impacto no sucesso da terapia endodôntica do que na qualidade da obturação radicular. No entanto, vários outros estudos epidemiológicos não conseguiram replicar esse resultado. Uma meta-análise recente afirmou que o problema de infiltração coronária pode não ter tanta importância clínica como demonstrado em vários estudos in vitro, embora a importância de uma boa restauração coronária e boa obturação radicular no sucesso do tratamento endodôntico não possa ser negada.
A colocação de uma barreira protetora adicional na porção coronária do canal radicular tem sido recomendada para minimizar a microinfiltração e facilitar a cicatrização da periodontite apical. A barreira intra-orifício, além de aumentar a probabilidade de sucesso do tratamento endodôntico, também pode aumentar a terapia periodontal, pois a infecção intra-pulpar também pode contribuir para a piora da saúde periodontal, promovendo a perda óssea marginal e a formação de bolsas. A semelhança entre a microflora do periodonto e do canal radicular levou a uma visão de que a comunicação entre os dois existe e pode potencialmente afetar o estado um do outro. As observações sobre esta questão têm sido de natureza conflitante com alguns autores relatando necrose pulpar devido à doença periodontal, e outros relatando dentes normais independentemente da gravidade da doença periodontal (Zehnder). Stassen et ai. em um estudo retrospectivo observaram mais sinais de periodontite apical em dentes com suporte marginal reduzido. Eles também relataram influência significativa da extensão coronal da obturação no resultado do tratamento endodôntico em pacientes com comprometimento periodontal. Uma incidência significativamente menor de periodontite apical foi observada onde a guta percha estava apical ao osso marginal em comparação com a guta percha sendo coronal ao osso marginal. É evidente que a inter-relação entre canal radicular e periodonto é complicada e ainda não totalmente compreendida devido à falta de estudos explorando o tema Até agora, nenhum ensaio clínico prospectivo investigou o efeito do estado periodontal na cicatrização da periodontite apical. Também, na ausência de um estudo clínico, ainda persiste uma quantidade substancial de dúvidas se a barreira intra-orifício pode emergir como um meio eficaz para prevenir a microinfiltração na furca e nos canais radiculares de um dente multirradicular que, devido às suas aberrações anatômicas, representa um grande desafio para os clínicos. Portanto, o objetivo deste estudo foi determinar o efeito do estado periodontal na cicatrização periapical e determinar o efeito da restauração intracanal de ionômero de vidro como barreira intraorifício no resultado do tratamento da periodontite apical.
Procedimento clínico:
Após a terapia periodontal inicial, o tratamento de canal radicular padrão foi feito usando o protocolo padrão. Os canais foram preparados com o instrumento Revo S de acordo com as instruções do fabricante e a obturação foi feita com guta percha. Primeiramente, foi administrada anestesia local com cloridrato de lignocaína a 2% com epinefrina 1:80.000 (ICPA Health Products Ltd, Ankleshwar, Índia) e o dente foi isolado sob dique de borracha. A escavação da cárie foi feita e a cavidade de acesso foi preparada usando brocas de metal duro em peça de mão de alta rotação com irrigação abundante. A câmara pulpar foi desbridada e todos os orifícios do canal foram identificados e alargados coronalmente com brocas Gates Glidden de baixa velocidade (Mani Inc, Utsunomiya, Tochigi, Japão). O comprimento de trabalho foi determinado usando o localizador apical Root ZX (J. Morita, Irvine, CA) e verificados radiograficamente. Depois de criar o glide path com a lima #15 k, os instrumentos Revo-S (Micro Mega, Besancon, França) foram usados na sequência sugerida pelo fabricante com uma velocidade rotacional de 350 rpm com ajuste de torque de 2,5 Ncm em movimento suave de entrada e saída . A irrigação foi realizada com 5 mL de solução de hipoclorito de sódio a 5,25% (NaOCl; PrevestDenpro Ltd, Jammu, Índia) entre limas com agulha de calibre 26 com abertura lateral (Neelkanth Healthcare Pvt. Ltd, Jodhpur, Rajasthan, Índia). Após a preparação, os canais radiculares foram irrigados com 5 mL de EDTA a 17% (Canallarge, Ammdent, Mohali, Índia) por 1 minuto para remover a smear layer, seguido de irrigação final com 5 mL de NaOCl a 5,25%. O canal radicular foi então seco com pontas de papel e preenchido com guta-percha condensada lateralmente (Meta Biomed Co Ltd, Coréia) e selador de óxido de zinco eugenol (Dental Products of India Ltd, Nova Delhi, Índia). A guta-percha foi cortada com instrumento aquecido e condensada verticalmente bem na abertura do orifício dos canais.
Os dentes foram então aleatoriamente subdivididos em 3 grupos experimentais IOB, Base e Controle. No grupo IOB, a guta-percha foi removida 3 mm da porção coronal do canal com plugger aquecido, enquanto foi deixada ao nível do orifício nos grupos base e controle. A partir daí, a restauração coronária de resina composta foi feita em todos os grupos. No grupo IOB, o orifício foi selado com GIC e a base do GIC foi aplicada em IOB e no grupo de base antes da restauração com resina composta
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Molar mandibular permanente com necrose pulpar confirmada por resposta negativa ao teste de sensibilidade pulpar (teste pulpar frio e elétrico),
- Evidência radiográfica de periodontite apical na forma de radioluscência periapical (tamanho mínimo ≥ 2 mm ~ 2 mm),
- Profundidade de sondagem não superior a 5 mm.
Critério de exclusão:
- Paciente com diabetes,
- História de ingestão de antibióticos no último mês,
- Presença de qualquer condição imunocomprometida,
- Mulheres grávidas, e
- Dentes obturados e irrecuperáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: IOB Periodontalmente Saudável
A barreira intra-orifício (IOB) foi colocada no molar periodontalmente saudável.
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Após o tratamento primário do canal radicular, cimento de ionômero de vidro (KetacTM Molar, 3M ESPE) aplicado como barreira intra-orifício 3mm dentro do canal a partir do orifício do canal radicular no primeiro grupo, como base de 2mm no assoalho da câmara pulpar no segundo grupo e restauração composta direta no 3º grupo sem Barreira intraorifício ou base.3mm
GP no orifício foi removido e barreira intra-orifício e base de 2mm de espessura foi dada de GIC.
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Experimental: Base Periodontalmente Saudável
Base de 2mm de espessura foi aplicada em dentes periodontais saudáveis.
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Após o tratamento primário do canal radicular, cimento de ionômero de vidro (KetacTM Molar, 3M ESPE) aplicado como barreira intra-orifício 3mm dentro do canal a partir do orifício do canal radicular no primeiro grupo, como base de 2mm no assoalho da câmara pulpar no segundo grupo e restauração composta direta no 3º grupo sem Barreira intraorifício ou base.2mm
Base espessa de GIC foi aplicada sobre o orifício antes da restauração composta
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Experimental: Controle periodontalmente saudável
o acesso coronal foi restaurado com resina composta sem qualquer base.
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Após o tratamento primário do canal radicular, cimento de ionômero de vidro (KetacTM Molar, 3M ESPE) aplicado como barreira intra-orifício 3mm dentro do canal do orifício do canal radicular no primeiro grupo, como base de 2mm no assoalho da câmara pulpar no segundo grupo e restauração direta de resina composta no 3º grupo sem Barreira intraorifício ou base.coronal
acesso até o orifício foi restaurado com resina composta
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Comparador Ativo: IOB com doença periodontal
A barreira intra-orifício (IOB) foi colocada em molares periodontais saudáveis
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Após o tratamento primário do canal radicular, cimento de ionômero de vidro (KetacTM Molar, 3M ESPE) aplicado como barreira intra-orifício 3mm dentro do canal a partir do orifício do canal radicular no primeiro grupo, como base de 2mm no assoalho da câmara pulpar no segundo grupo e restauração composta direta no 3º grupo sem Barreira intraorifício ou base.3mm
GP no orifício foi removido e barreira intra-orifício e base de 2mm de espessura foi dada de GIC.
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Comparador Ativo: Base com doença periodontal
Base de 2mm de espessura de GIC foi aplicada sob restauração composta
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Após o tratamento primário do canal radicular, cimento de ionômero de vidro (KetacTM Molar, 3M ESPE) aplicado como barreira intra-orifício 3mm dentro do canal a partir do orifício do canal radicular no primeiro grupo, como base de 2mm no assoalho da câmara pulpar no segundo grupo e restauração composta direta no 3º grupo sem Barreira intraorifício ou base.2mm
Base espessa de GIC foi aplicada sobre o orifício antes da restauração composta
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Comparador Ativo: Controle da doença periodontal
acesso coronal foi restaurado com resina composta sem qualquer base
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Após o tratamento primário do canal radicular, cimento de ionômero de vidro (KetacTM Molar, 3M ESPE) aplicado como barreira intra-orifício 3mm dentro do canal do orifício do canal radicular no primeiro grupo, como base de 2mm no assoalho da câmara pulpar no segundo grupo e restauração direta de resina composta no 3º grupo sem Barreira intraorifício ou base.coronal
acesso até o orifício foi restaurado com resina composta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cura da periodontite apical
Prazo: Linha de base para um ano
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Sucesso clínico representado pela ausência de sinais e sintomas, e sucesso radiográfico demonstrado pela ausência de alterações periapicais (radiolucência na furca ou região periapical).
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Linha de base para um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização da Periodontite Marginal
Prazo: Linha de base para um ano
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melhora dos parâmetros periodontais como profundidade de sondagem (em milímetros) e altura óssea marginal (em milímetros).
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Linha de base para um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gaurav Endo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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