- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03711942
Sammenligning af heling af apikal parodontitis hos periodontalt syge og raske patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endodontisk behandling omfatter biomekanisk forberedelse af rodkanalsystemet, kemisk debridering og obturation med inert materiale. Forskellige prognostiske faktorer såsom tilstrækkelig rodfyldning, præoperativ størrelse af periapikal læsion på røntgenbillede, type og placering af tænder, tandens periodontale status og koronal restaurering kan spille en rolle for endodontisk behandlings succes.
Ved tilstedeværelse af defekt koronasæl kan der ske gennemsivning af spyt og mikrober, hvilket kan forårsage behandlingssvigt. Denne antagelse har hovedsageligt opnået støtte fra forskellige in vitro undersøgelser, som har påvist penetration af farvestof/mikrobe/radioaktivt sporstof langs rodfyldning. Marshall og Massler i et in vitro-studie med radioisotoper skulle først fremhæve virkningen af koronal lækage, og senere viste Swanson og Madison i en undersøgelse, der involverede 70 ekstraherede enkeltrodede mennesketænder, fuldstændig farvestofpenetrering gennem obturationsmaterialet og langs kanalens vægge. Siden da har der været en fornyet interesse i det endodontiske samfund for at udforske forholdet mellem koronasæl og prognose for endodontisk behandling.
I et retrospektivt studie konkluderede Ray og Trope, at koronal restaurering har større indflydelse på succes med endodontisk terapi frem for kvaliteten af rodfyldning. Forskellige andre epidemiologiske undersøgelser formåede imidlertid ikke at replikere dette resultat. En nylig meta-analyse udtalte, at problemet med koronal lækage muligvis ikke er af den kliniske betydning, som vist i forskellige in vitro-studier, selvom vigtigheden af god koronal restaurering og god rodfyldning i endodontisk behandlings succes ikke kan nægtes.
Det er blevet anbefalet at placere en ekstra beskyttende barriere i den koronale del af rodkanalen for at minimere mikrolækage og lette helingen af apikale parodontitis. Intraorifice-barriere udover at øge sandsynligheden for succes for endodontisk behandling kan også øge parodontal terapi, da intrapulpal infektion også kan bidrage til forværring af periodontal sundhed ved at fremme marginalt knogletab og lommedannelse. Lighed mellem mikroflora af parodontium og rodkanal har ført til en opfattelse af, at kommunikationen mellem de to eksisterer og potentielt kan påvirke status for hinanden. Observationerne om dette spørgsmål har været i modstrid med nogle forfattere, der har rapporteret pulpal nekrose på grund af parodontal sygdom, og andre rapporterer om normale tænder uanset sværhedsgraden af periodontal sygdom (Zehnder). Stassen et al. i en retrospektiv undersøgelse observerede flere tegn på apikal parodontitis i tænder med reduceret marginal støtte. De rapporterede også signifikant indflydelse af koronal obturationsgrad på resultatet af endodontisk behandling hos periodontalt kompromitterede patienter. Signifikant mindre forekomst af apikal parodontitis blev set, hvor guttaperka var apikal til marginal knogle sammenlignet med guttaperka, der var koronal til marginal knogle. Det er tydeligt, at sammenhængen mellem rodkanal og parodontium er kompliceret og stadig ikke fuldt ud forstået på grund af manglende undersøgelser, der udforsker emnet. Indtil videre har intet prospektivt klinisk forsøg undersøgt effekten af periodontal status på heling af apikal parodontitis. Også i fravær af en klinisk undersøgelse er der stadig betydelig tvivl om, hvorvidt intraorifice-barriere kan dukke op som et effektivt middel til at forhindre mikrolækage i furkation og rodkanaler af en multirodet tand, som på grund af dens anatomiske aberrationer udgør en hård udfordring for klinikere. Derfor var formålet med denne undersøgelse at bestemme effekten af den periodontale status på periapikal heling og at bestemme effekten af intracanal glasionomer-restaurering som intraorifice-barriere på behandlingsresultatet af apikal parodontitis.
Klinisk procedure:
Efter indledende periodontal terapi blev standard rodbehandling udført ved anvendelse af standardprotokol. Kanalerne blev klargjort med Revo S-instrument i henhold til producentens anvisninger, og obturation blev udført med guttaperka. Først og fremmest blev lokalbedøvelse administreret under anvendelse af 2% lignocainhydrochlorid med epinephrin 1:80.000 (ICPA Health Products Ltd, Ankleshwar, Indien), og tanden blev isoleret under gummidæmning. Cariesgravning blev udført, og adgangshulrummet blev forberedt ved hjælp af hårdmetalbor i højhastighedshåndstykke med rigelig kunstvanding. Pulpkammeret blev debrideret, og alle kanalåbninger blev identificeret og koronalt forstørret med lavhastigheds Gates Glidden-bor (Mani Inc, Utsunomiya, Tochigi, Japan). Arbejdslængden blev bestemt ved hjælp af Root ZX apex locator (J. Morita, Irvine, CA) og verificeret radiografisk. Efter at have skabt glidebane med #15 k-fil, blev Revo-S (Micro Mega, Besancon, Frankrig) instrumenter brugt i rækkefølge som foreslået af producenten med en rotationshastighed på 350 rpm ved momentindstilling på 2,5 Ncm i blid ind-ud bevægelse . Irrigation blev udført under anvendelse af 5 mL af en 5,25% natriumhypochlorit (NaOCl; PrevestDenpro Ltd, Jammu, Indien) opløsning mellem filer med 26 gauge sideventileret nål (Neelkanth Healthcare Pvt. Ltd, Jodhpur, Rajasthan, Indien). Efter klargøring blev rodkanalerne skyllet med 5 ml 17% EDTA (Canallarge, Ammdent, Mohali, Indien) i 1 minut for at fjerne udstrygningslaget, efterfulgt af endelig skylning med 5 ml 5,25% NaOCl. Rodkanalen blev derefter tørret med papirspidser og fyldt med lateralt kondenseret guttaperka (Meta Biomed Co Ltd, Korea) og zinkoxid-eugenol-forsegler (Dental Products of India Ltd, New Delhi, Indien). Guttaperka blev skåret med et opvarmet instrument og lodret kondenseret lige ved åbningen af kanalerne.
Tænderne blev derefter tilfældigt underinddelt i 3 forsøgsgrupper IOB, Base og Control. I IOB-gruppen blev guttaperka fjernet 3 mm fra den koronale del af kanalen med opvarmet plugger, mens den blev efterladt på niveau med åbningen i base- og kontrolgrupper. Derefter blev koronal restaurering af kompositharpiks udført i alle grupper. I IOB gruppe blev åbningen forseglet med GIC, og base af GIC blev påført i både IOB og basegruppen før komposit restaurering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Permanent mandibular molar med pulpal nekrose bekræftet ved negativ respons på pulpasensibilitetstest (kold og elektrisk pulpatest)
- Radiografisk tegn på apikal parodontitis i form af periapikal radiolucens (minimumstørrelse ≥ 2 mm ~ 2 mm),
- Prøvedybde ikke mere end 5 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med diabetes,
- Anamnese med antibiotikaindtag inden for de sidste 1 måned,
- Tilstedeværelse af immunkompromitterede tilstande,
- Gravide kvinder, og
- Rodfyldte og uoprettelige tænder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Periodontalt sund IOB
Intra orifice barriere (IOB) blev placeret i periodontalt sund kindtand.
|
Efter primær rodbehandling blev glasionomercement (KetacTM Molar, 3M ESPE) påført som intraorificebarriere 3 mm inde i kanalen fra rodkanalåbningen i første gruppe, som 2 mm base på gulvet i pulpkammeret i anden gruppe og direkte kompositrestaurering i 3. gruppe uden Intraorifice barriere eller base.3mm
GP i åbningen blev fjernet, og intraorifice barriere og 2 mm tyk base blev givet af GIC.
|
Eksperimentel: Periodontalt sund base
2 mm tyk base blev påført i parodontalt sundhed tænder.
|
Efter primær rodbehandling blev Glas Ionomer Cement (KetacTM Molar, 3M ESPE) påført som intraorifice-barriere 3 mm inde i kanalen fra rodkanalåbningen i første gruppe, som 2 mm base på gulvet i pulpkammeret i anden gruppe og direkte komposit-restaurering i 3. gruppe uden Intraorifice barriere eller base.2mm
tyk base af GIC blev påført over åbningen før komposit restaurering
|
Eksperimentel: Periodonalt sund kontrol
koronal adgang blev genoprettet med kompositharpiks uden nogen base.
|
Efter primær rodbehandling blev Glas Ionomer Cement (KetacTM Molar, 3M ESPE) påført som intraorifice-barriere 3 mm inde i kanalen fra rodkanalåbningen i første gruppe, som 2 mm base på gulvet i pulpkammeret i anden gruppe og direkte komposit-restaurering i 3. gruppe uden Intraorifice barriere eller base.coronal
accees upto orifice blev restaureret med komposit harpiks
|
Aktiv komparator: Periodontalt syg IOB
Intra orifice barriere (IOB) blev placeret i periodontalt sund kindtand
|
Efter primær rodbehandling blev glasionomercement (KetacTM Molar, 3M ESPE) påført som intraorificebarriere 3 mm inde i kanalen fra rodkanalåbningen i første gruppe, som 2 mm base på gulvet i pulpkammeret i anden gruppe og direkte kompositrestaurering i 3. gruppe uden Intraorifice barriere eller base.3mm
GP i åbningen blev fjernet, og intraorifice barriere og 2 mm tyk base blev givet af GIC.
|
Aktiv komparator: Periodontalt syg Base
2 mm tyk base af GIC blev påført under komposit restaurering
|
Efter primær rodbehandling blev Glas Ionomer Cement (KetacTM Molar, 3M ESPE) påført som intraorifice-barriere 3 mm inde i kanalen fra rodkanalåbningen i første gruppe, som 2 mm base på gulvet i pulpkammeret i anden gruppe og direkte komposit-restaurering i 3. gruppe uden Intraorifice barriere eller base.2mm
tyk base af GIC blev påført over åbningen før komposit restaurering
|
Aktiv komparator: Periodontal sygdom kontrol
koronal adgang blev genoprettet med kompositharpiks uden nogen base
|
Efter primær rodbehandling blev Glas Ionomer Cement (KetacTM Molar, 3M ESPE) påført som intraorifice-barriere 3 mm inde i kanalen fra rodkanalåbningen i første gruppe, som 2 mm base på gulvet i pulpkammeret i anden gruppe og direkte komposit-restaurering i 3. gruppe uden Intraorifice barriere eller base.coronal
accees upto orifice blev restaureret med komposit harpiks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Heling af apikal parodontitis
Tidsramme: Baseline til et år
|
Klinisk succes som afbildet ved fravær af tegn og symptomer, og radiografisk succes demonstreret ved fravær af periapikale ændringer (radiolucens i furcal eller periapical region).
|
Baseline til et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Heling af marginal parodontitis
Tidsramme: Baseline til et år
|
forbedring af parodontale parametre som sonderingsdybde (i millimeter) og marginal knoglehøjde (i millimeter).
|
Baseline til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gaurav Endo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intra åbningsbarriere
-
Restorear Devices LLCUniversity of Miami; National Institute on Deafness and Other Communication...Ikke rekrutterer endnuHøretab | Cochleære implantater | Cochlear implantationForenede Stater
-
St George's, University of LondonWings for Life; Neurosciences Research FoundationAfsluttetTværgående myelitisDet Forenede Kongerige
-
Lokien van NunenMaquet Cardiovascular; Stichting Toegepaste Wetenschappen (project number...AfsluttetAkut myokardieinfarkt | Vedvarende iskæmi | Ingen reflowHolland
-
Genesis Athens ClinicNational and Kapodistrian University of AthensRekrutteringOvergangsalderen | Amenoré | Infertilitet, kvinde | Anovulatorisk infertilitetGrækenland
-
Emergency Medical Service of the Central Bohemian...Masaryk Hospital Usti nad LabemUkendtHjerte-lungeredning | EkkokardiografiTjekkiet
-
Emory UniversityTexas Heart InstituteAfsluttetMyokardieinfarkt | KoronararteriesygdomForenede Stater
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Akut koronarsyndrom | Kardiogent stød | Venstre ventrikulær dysfunktion | Post-hjertekirurgi | Lavt hjerteoutput syndromKina
-
Medical University of WarsawRekrutteringRygsøjlekirurgi | Intraabdominal hypertension | Tilbøjelig stillingPolen
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutteringParadentose | Gingivitis | Tandplak | Manglende tænder | Tandforfald | Calculus, Tandlæge | Parodontal byldFrankrig