- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03711942
Porównanie gojenia zapalenia przyzębia wierzchołkowego u pacjentów z chorobami przyzębia i u zdrowych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie endodontyczne obejmuje biomechaniczne opracowanie systemu kanałów korzeniowych, chemiczne oczyszczenie i wypełnienie materiałem obojętnym. Na powodzenie leczenia endodontycznego mogą mieć wpływ różne czynniki prognostyczne, takie jak: adekwatność wypełnienia korzenia, przedoperacyjna wielkość zmiany okołowierzchołkowej na zdjęciu rentgenowskim, rodzaj i umiejscowienie zębów, stan przyzębia zębów oraz odbudowa korony.
W przypadku wadliwego uszczelnienia koronowego może dojść do przesiąkania śliny i drobnoustrojów, co spowoduje niepowodzenie leczenia. Założenie to zyskało poparcie głównie w różnych badaniach in vitro, które wykazały penetrację barwnika/drobnoustroju/radioaktywnego znacznika wzdłuż wypełnienia korzenia. Marshall i Massler w badaniu in vitro z użyciem radioizotopów jako pierwsi zwrócili uwagę na efekt wycieku koronowego, a później Swanson i Madison w badaniu obejmującym 70 usuniętych pojedynczych zębów ludzkich wykazali całkowitą penetrację barwnika przez materiał wypełniający i wzdłuż ścian kanału. Od tego czasu w środowisku endodontycznym ponownie wzrosło zainteresowanie badaniem związku uszczelnienia koronowego z rokowaniem leczenia endodontycznego.
W badaniu retrospektywnym Ray i Trope doszli do wniosku, że odbudowa koronowa ma większy wpływ na powodzenie leczenia endodontycznego niż jakość wypełnienia korzenia. Jednak różne inne badania epidemiologiczne nie potwierdziły tego wyniku. Niedawna metaanaliza wykazała, że problem wycieku koronowego może nie mieć takiego znaczenia klinicznego, jak wykazano w różnych badaniach in vitro, chociaż nie można zaprzeczyć znaczeniu dobrej odbudowy korony i dobrego wypełnienia korzenia dla powodzenia leczenia endodontycznego.
Zaleca się umieszczenie dodatkowej bariery ochronnej w koronowej części kanału korzeniowego, aby zminimalizować mikroprzecieki i ułatwić gojenie wierzchołkowego zapalenia przyzębia. Bariera wewnątrzotworowa oprócz zwiększania prawdopodobieństwa powodzenia leczenia endodontycznego może również wspomagać leczenie przyzębia, ponieważ zakażenie wewnątrz miazgi może również przyczyniać się do pogorszenia zdrowia przyzębia poprzez sprzyjanie utracie kości brzeżnej i tworzeniu kieszonek. Podobieństwo między mikroflorą przyzębia a kanałem korzeniowym doprowadziło do wniosku, że komunikacja między nimi istnieje i może potencjalnie wpływać na wzajemny status. Obserwacje na ten temat są sprzeczne, niektórzy autorzy zgłaszają martwicę miazgi spowodowaną chorobą przyzębia, a inni zgłaszają normalne zęby niezależnie od stopnia zaawansowania choroby przyzębia (Zehnder). Stassena i in. w badaniu retrospektywnym zaobserwowali więcej objawów zapalenia przyzębia wierzchołkowego w zębach ze zmniejszonym podparciem brzeżnym. Stwierdzili również istotny wpływ koronowej rozległości obturacji na wynik leczenia endodontycznego u pacjentów z zaburzeniami przyzębia. Zaobserwowano znacznie mniejszą częstość występowania zapalenia przyzębia wierzchołkowego, gdy gutaperka znajdowała się od wierzchołka kości brzeżnej w porównaniu z gutaperką od korony do kości brzeżnej. Oczywiste jest, że współzależność między kanałem korzeniowym a przyzębiem jest skomplikowana i nadal nie do końca poznana z powodu braku badań zgłębiających ten temat Jak dotąd żadne prospektywne badanie kliniczne nie oceniało wpływu stanu przyzębia na gojenie zapalenia przyzębia wierzchołkowego. Również wobec braku badań klinicznych nadal istnieje wiele wątpliwości, czy bariera wewnątrzotworowa może okazać się skutecznym sposobem zapobiegania mikroprzeciekom w furkacji i kanałach korzeniowych zęba wielokorzeniowego, który ze względu na swoje aberracje anatomiczne stanowi poważne wyzwanie dla klinicystów. Dlatego celem pracy było określenie wpływu stanu przyzębia na gojenie okołowierzchołkowe oraz określenie wpływu wewnątrzkanałowej odbudowy glasjonomerowej jako bariery wewnątrzujścia na wyniki leczenia zapalenia przyzębia wierzchołkowego.
Procedura kliniczna:
Po wstępnym leczeniu periodontologicznym przeprowadzono standardowe leczenie kanałowe według standardowego protokołu. Kanały opracowano instrumentem Revo S zgodnie z zaleceniami producenta i wypełniono gutaperką. W pierwszej kolejności wykonano znieczulenie miejscowe 2% chlorowodorkiem lignokainy z epinefryną 1:80 000 (ICPA Health Products Ltd, Ankleshwar, Indie) i zaizolowano ząb pod koferdamem. Wykonano ubytki próchnicowe i przygotowano ubytek dostępowy za pomocą wierteł z węglików spiekanych w rękojeści o dużej prędkości z obfitym płukaniem. Komorę miazgi oczyszczono, a wszystkie ujścia kanałów zidentyfikowano i powiększono koronowo za pomocą wolnoobrotowych wierteł Gates Glidden (Mani Inc, Utsunomiya, Tochigi, Japonia). Długość roboczą określono za pomocą lokalizatora wierzchołkowego Root ZX (J. Morita, Irvine, CA) i zweryfikowane radiologicznie. Po utworzeniu ścieżki schodzenia za pomocą pilnika nr 15 k, instrumenty Revo-S (Micro Mega, Besancon, Francja) zostały użyte w kolejności sugerowanej przez producenta z prędkością obrotową 350 obr./min przy ustawieniu momentu obrotowego 2,5 Ncm w delikatnym ruchu do środka . Nawadnianie przeprowadzono stosując 5 ml 5,25% roztworu podchlorynu sodu (NaOCl; PrevestDenpro Ltd, Jammu, Indie) pomiędzy pilnikami z igłą o rozmiarze 26 (Neelkanth Healthcare Pvt. Ltd, Jodhpur, Radżastan, Indie). Po opracowaniu kanały korzeniowe płukano 5 ml 17% EDTA (Canallarge, Ammdent, Mohali, Indie) przez 1 minutę w celu usunięcia warstwy mazistej, a następnie płukano końcowo 5 ml 5,25% NaOCl. Następnie kanał korzeniowy osuszono za pomocą sączków papierowych i wypełniono bocznie skondensowaną gutaperką (Meta Biomed Co Ltd, Korea) oraz uszczelniaczem z tlenku cynku i eugenolu (Dental Products of India Ltd, New Delhi, Indie). Gutaperka została nacięta rozgrzanym instrumentem i zagęszczona pionowo tuż przy otworach ujściowych kanałów.
Następnie zęby podzielono losowo na 3 grupy eksperymentalne IOB, podstawową i kontrolną. W grupie IOB gutaperkę usunięto 3 mm od części koronowej kanału za pomocą podgrzewanego pluggera, natomiast w grupie podstawowej i kontrolnej pozostawiono ją na poziomie ujścia. Następnie we wszystkich grupach wykonano odbudowę koronową z żywicy kompozytowej. W grupie IOB ujście zostało uszczelnione za pomocą GIC, a baza GIC została nałożona zarówno w grupie IOB, jak iw grupie podstawowej przed odbudową kompozytową
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stały trzonowiec żuchwy z martwicą miazgi potwierdzoną ujemną reakcją na test wrażliwości miazgi (próba zimna i elektryczna),
- Radiograficzne cechy zapalenia przyzębia wierzchołkowego w postaci przezierności okołowierzchołkowej (minimalna wielkość ≥ 2 mm ~ 2 mm),
- Głębokość sondowania nie większa niż 5 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z cukrzycą,
- Historia przyjmowania antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca,
- Obecność jakichkolwiek stanów obniżonej odporności,
- Kobiety w ciąży i
- Zęby wypełnione korzeniami i nie nadające się do odbudowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: IOB zdrowy pod względem periodontologicznym
Barierę wewnątrz otworu (IOB) umieszczono w zdrowym przyzębie trzonowym.
|
Po pierwotnym leczeniu kanałowym korzenia zastosowano cement glassjonomerowy (KetacTM Molar, 3M ESPE) jako barierę wewnątrz otworu 3 mm wewnątrz kanału od ujścia kanału korzeniowego w pierwszej grupie, jako podstawę 2 mm na dnie komory miazgi w drugiej grupie i bezpośrednie uzupełnienie kompozytowe w trzeciej grupie bez Bariera wewnątrzotworowa lub podstawa.3mm
Usunięto GP w ujściu i założono barierę wewnątrzujścia oraz podstawę o grubości 2 mm z GIC.
|
|
Eksperymentalny: Zdrowa baza periodontologiczna
Podstawę o grubości 2 mm zastosowano w zębach zdrowych przyzębia.
|
Po pierwotnym leczeniu kanałowym korzenia zastosowano cement glassjonomerowy (KetacTM Molar, 3M ESPE) jako barierę wewnątrz otworu 3 mm wewnątrz kanału od ujścia kanału korzeniowego w pierwszej grupie, jako podstawę 2 mm na dnie komory miazgi w drugiej grupie i bezpośrednie uzupełnienie kompozytowe w trzeciej grupie bez Bariera wewnątrzujścia lub podstawa.2mm
gruba baza GIC została nałożona na ujście przed odbudową kompozytową
|
|
Eksperymentalny: Zdrowa kontrola przyzębia
dostęp koronowy został przywrócony za pomocą żywicy kompozytowej bez bazy.
|
Po pierwotnym leczeniu kanałowym korzenia zastosowano cement glassjonomerowy (KetacTM Molar, 3M ESPE) jako barierę wewnątrz otworu 3 mm wewnątrz kanału od ujścia kanału korzeniowego w pierwszej grupie, jako podstawę 2 mm na dnie komory miazgi w drugiej grupie i bezpośrednie uzupełnienie kompozytowe w trzeciej grupie bez Bariera wewnątrzotworowa lub podstawa.koronalna
Dostęp do ujścia został odtworzony żywicą kompozytową
|
|
Aktywny komparator: IOB z chorobą przyzębia
Barierę wewnątrz otworu (IOB) umieszczono w zdrowym przyzębie trzonowym
|
Po pierwotnym leczeniu kanałowym korzenia zastosowano cement glassjonomerowy (KetacTM Molar, 3M ESPE) jako barierę wewnątrz otworu 3 mm wewnątrz kanału od ujścia kanału korzeniowego w pierwszej grupie, jako podstawę 2 mm na dnie komory miazgi w drugiej grupie i bezpośrednie uzupełnienie kompozytowe w trzeciej grupie bez Bariera wewnątrzotworowa lub podstawa.3mm
Usunięto GP w ujściu i założono barierę wewnątrzujścia oraz podstawę o grubości 2 mm z GIC.
|
|
Aktywny komparator: Podstawa choroby przyzębia
Pod odbudowę kompozytową nałożono bazę GIC o grubości 2 mm
|
Po pierwotnym leczeniu kanałowym korzenia zastosowano cement glassjonomerowy (KetacTM Molar, 3M ESPE) jako barierę wewnątrz otworu 3 mm wewnątrz kanału od ujścia kanału korzeniowego w pierwszej grupie, jako podstawę 2 mm na dnie komory miazgi w drugiej grupie i bezpośrednie uzupełnienie kompozytowe w trzeciej grupie bez Bariera wewnątrzujścia lub podstawa.2mm
gruba baza GIC została nałożona na ujście przed odbudową kompozytową
|
|
Aktywny komparator: Kontrola choroby przyzębia
dostęp koronowy został przywrócony za pomocą żywicy kompozytowej bez bazy
|
Po pierwotnym leczeniu kanałowym korzenia zastosowano cement glassjonomerowy (KetacTM Molar, 3M ESPE) jako barierę wewnątrz otworu 3 mm wewnątrz kanału od ujścia kanału korzeniowego w pierwszej grupie, jako podstawę 2 mm na dnie komory miazgi w drugiej grupie i bezpośrednie uzupełnienie kompozytowe w trzeciej grupie bez Bariera wewnątrzotworowa lub podstawa.koronalna
Dostęp do ujścia został odtworzony żywicą kompozytową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie wierzchołkowego zapalenia przyzębia
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
|
Sukces kliniczny przedstawiony jako brak objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz sukces radiograficzny wykazany przez brak zmian okołowierzchołkowych (przezierność promieniotwórcza w okolicy furcal lub okołowierzchołkowej).
|
Poziom bazowy do jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie brzeżnego zapalenia przyzębia
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
|
poprawa parametrów przyzębia, takich jak głębokość sondowania (w milimetrach) i wysokość kości brzeżnej (w milimetrach).
|
Poziom bazowy do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gaurav Endo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .