Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie gojenia zapalenia przyzębia wierzchołkowego u pacjentów z chorobami przyzębia i u zdrowych pacjentów.

16 października 2018 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Zdrowie przyzębia może zagrozić powodzeniu leczenia endodontycznego. Bariera wewnątrz otworu oprócz zwiększania prawdopodobieństwa powodzenia leczenia endodontycznego może również wspomagać leczenie przyzębia, ponieważ wiadomo, że zakażenie wewnątrz miazgi przyczynia się do pogorszenia stanu zdrowia przyzębia poprzez sprzyjanie utracie kości brzeżnej i tworzeniu kieszonek. Niniejsze badanie porównali gojenie wierzchołkowe zębów zdrowych i z uszkodzonym przyzębiem oraz ocenili wpływ bariery i podłoża wewnątrz otworu na gojenie zapalenia przyzębia wierzchołkowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leczenie endodontyczne obejmuje biomechaniczne opracowanie systemu kanałów korzeniowych, chemiczne oczyszczenie i wypełnienie materiałem obojętnym. Na powodzenie leczenia endodontycznego mogą mieć wpływ różne czynniki prognostyczne, takie jak: adekwatność wypełnienia korzenia, przedoperacyjna wielkość zmiany okołowierzchołkowej na zdjęciu rentgenowskim, rodzaj i umiejscowienie zębów, stan przyzębia zębów oraz odbudowa korony.

W przypadku wadliwego uszczelnienia koronowego może dojść do przesiąkania śliny i drobnoustrojów, co spowoduje niepowodzenie leczenia. Założenie to zyskało poparcie głównie w różnych badaniach in vitro, które wykazały penetrację barwnika/drobnoustroju/radioaktywnego znacznika wzdłuż wypełnienia korzenia. Marshall i Massler w badaniu in vitro z użyciem radioizotopów jako pierwsi zwrócili uwagę na efekt wycieku koronowego, a później Swanson i Madison w badaniu obejmującym 70 usuniętych pojedynczych zębów ludzkich wykazali całkowitą penetrację barwnika przez materiał wypełniający i wzdłuż ścian kanału. Od tego czasu w środowisku endodontycznym ponownie wzrosło zainteresowanie badaniem związku uszczelnienia koronowego z rokowaniem leczenia endodontycznego.

W badaniu retrospektywnym Ray i Trope doszli do wniosku, że odbudowa koronowa ma większy wpływ na powodzenie leczenia endodontycznego niż jakość wypełnienia korzenia. Jednak różne inne badania epidemiologiczne nie potwierdziły tego wyniku. Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​problem wycieku koronowego może nie mieć takiego znaczenia klinicznego, jak wykazano w różnych badaniach in vitro, chociaż nie można zaprzeczyć znaczeniu dobrej odbudowy korony i dobrego wypełnienia korzenia dla powodzenia leczenia endodontycznego.

Zaleca się umieszczenie dodatkowej bariery ochronnej w koronowej części kanału korzeniowego, aby zminimalizować mikroprzecieki i ułatwić gojenie wierzchołkowego zapalenia przyzębia. Bariera wewnątrzotworowa oprócz zwiększania prawdopodobieństwa powodzenia leczenia endodontycznego może również wspomagać leczenie przyzębia, ponieważ zakażenie wewnątrz miazgi może również przyczyniać się do pogorszenia zdrowia przyzębia poprzez sprzyjanie utracie kości brzeżnej i tworzeniu kieszonek. Podobieństwo między mikroflorą przyzębia a kanałem korzeniowym doprowadziło do wniosku, że komunikacja między nimi istnieje i może potencjalnie wpływać na wzajemny status. Obserwacje na ten temat są sprzeczne, niektórzy autorzy zgłaszają martwicę miazgi spowodowaną chorobą przyzębia, a inni zgłaszają normalne zęby niezależnie od stopnia zaawansowania choroby przyzębia (Zehnder). Stassena i in. w badaniu retrospektywnym zaobserwowali więcej objawów zapalenia przyzębia wierzchołkowego w zębach ze zmniejszonym podparciem brzeżnym. Stwierdzili również istotny wpływ koronowej rozległości obturacji na wynik leczenia endodontycznego u pacjentów z zaburzeniami przyzębia. Zaobserwowano znacznie mniejszą częstość występowania zapalenia przyzębia wierzchołkowego, gdy gutaperka znajdowała się od wierzchołka kości brzeżnej w porównaniu z gutaperką od korony do kości brzeżnej. Oczywiste jest, że współzależność między kanałem korzeniowym a przyzębiem jest skomplikowana i nadal nie do końca poznana z powodu braku badań zgłębiających ten temat Jak dotąd żadne prospektywne badanie kliniczne nie oceniało wpływu stanu przyzębia na gojenie zapalenia przyzębia wierzchołkowego. Również wobec braku badań klinicznych nadal istnieje wiele wątpliwości, czy bariera wewnątrzotworowa może okazać się skutecznym sposobem zapobiegania mikroprzeciekom w furkacji i kanałach korzeniowych zęba wielokorzeniowego, który ze względu na swoje aberracje anatomiczne stanowi poważne wyzwanie dla klinicystów. Dlatego celem pracy było określenie wpływu stanu przyzębia na gojenie okołowierzchołkowe oraz określenie wpływu wewnątrzkanałowej odbudowy glasjonomerowej jako bariery wewnątrzujścia na wyniki leczenia zapalenia przyzębia wierzchołkowego.

Procedura kliniczna:

Po wstępnym leczeniu periodontologicznym przeprowadzono standardowe leczenie kanałowe według standardowego protokołu. Kanały opracowano instrumentem Revo S zgodnie z zaleceniami producenta i wypełniono gutaperką. W pierwszej kolejności wykonano znieczulenie miejscowe 2% chlorowodorkiem lignokainy z epinefryną 1:80 000 (ICPA Health Products Ltd, Ankleshwar, Indie) i zaizolowano ząb pod koferdamem. Wykonano ubytki próchnicowe i przygotowano ubytek dostępowy za pomocą wierteł z węglików spiekanych w rękojeści o dużej prędkości z obfitym płukaniem. Komorę miazgi oczyszczono, a wszystkie ujścia kanałów zidentyfikowano i powiększono koronowo za pomocą wolnoobrotowych wierteł Gates Glidden (Mani Inc, Utsunomiya, Tochigi, Japonia). Długość roboczą określono za pomocą lokalizatora wierzchołkowego Root ZX (J. Morita, Irvine, CA) i zweryfikowane radiologicznie. Po utworzeniu ścieżki schodzenia za pomocą pilnika nr 15 k, instrumenty Revo-S (Micro Mega, Besancon, Francja) zostały użyte w kolejności sugerowanej przez producenta z prędkością obrotową 350 obr./min przy ustawieniu momentu obrotowego 2,5 Ncm w delikatnym ruchu do środka . Nawadnianie przeprowadzono stosując 5 ml 5,25% roztworu podchlorynu sodu (NaOCl; PrevestDenpro Ltd, Jammu, Indie) pomiędzy pilnikami z igłą o rozmiarze 26 (Neelkanth Healthcare Pvt. Ltd, Jodhpur, Radżastan, Indie). Po opracowaniu kanały korzeniowe płukano 5 ml 17% EDTA (Canallarge, Ammdent, Mohali, Indie) przez 1 minutę w celu usunięcia warstwy mazistej, a następnie płukano końcowo 5 ml 5,25% NaOCl. Następnie kanał korzeniowy osuszono za pomocą sączków papierowych i wypełniono bocznie skondensowaną gutaperką (Meta Biomed Co Ltd, Korea) oraz uszczelniaczem z tlenku cynku i eugenolu (Dental Products of India Ltd, New Delhi, Indie). Gutaperka została nacięta rozgrzanym instrumentem i zagęszczona pionowo tuż przy otworach ujściowych kanałów.

Następnie zęby podzielono losowo na 3 grupy eksperymentalne IOB, podstawową i kontrolną. W grupie IOB gutaperkę usunięto 3 mm od części koronowej kanału za pomocą podgrzewanego pluggera, natomiast w grupie podstawowej i kontrolnej pozostawiono ją na poziomie ujścia. Następnie we wszystkich grupach wykonano odbudowę koronową z żywicy kompozytowej. W grupie IOB ujście zostało uszczelnione za pomocą GIC, a baza GIC została nałożona zarówno w grupie IOB, jak iw grupie podstawowej przed odbudową kompozytową

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stały trzonowiec żuchwy z martwicą miazgi potwierdzoną ujemną reakcją na test wrażliwości miazgi (próba zimna i elektryczna),
  • Radiograficzne cechy zapalenia przyzębia wierzchołkowego w postaci przezierności okołowierzchołkowej (minimalna wielkość ≥ 2 mm ~ 2 mm),
  • Głębokość sondowania nie większa niż 5 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z cukrzycą,
  • Historia przyjmowania antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca,
  • Obecność jakichkolwiek stanów obniżonej odporności,
  • Kobiety w ciąży i
  • Zęby wypełnione korzeniami i nie nadające się do odbudowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IOB zdrowy pod względem periodontologicznym
Barierę wewnątrz otworu (IOB) umieszczono w zdrowym przyzębie trzonowym.
Po pierwotnym leczeniu kanałowym korzenia zastosowano cement glassjonomerowy (KetacTM Molar, 3M ESPE) jako barierę wewnątrz otworu 3 mm wewnątrz kanału od ujścia kanału korzeniowego w pierwszej grupie, jako podstawę 2 mm na dnie komory miazgi w drugiej grupie i bezpośrednie uzupełnienie kompozytowe w trzeciej grupie bez Bariera wewnątrzotworowa lub podstawa.3mm Usunięto GP w ujściu i założono barierę wewnątrzujścia oraz podstawę o grubości 2 mm z GIC.
Eksperymentalny: Zdrowa baza periodontologiczna
Podstawę o grubości 2 mm zastosowano w zębach zdrowych przyzębia.
Po pierwotnym leczeniu kanałowym korzenia zastosowano cement glassjonomerowy (KetacTM Molar, 3M ESPE) jako barierę wewnątrz otworu 3 mm wewnątrz kanału od ujścia kanału korzeniowego w pierwszej grupie, jako podstawę 2 mm na dnie komory miazgi w drugiej grupie i bezpośrednie uzupełnienie kompozytowe w trzeciej grupie bez Bariera wewnątrzujścia lub podstawa.2mm gruba baza GIC została nałożona na ujście przed odbudową kompozytową
Eksperymentalny: Zdrowa kontrola przyzębia
dostęp koronowy został przywrócony za pomocą żywicy kompozytowej bez bazy.
Po pierwotnym leczeniu kanałowym korzenia zastosowano cement glassjonomerowy (KetacTM Molar, 3M ESPE) jako barierę wewnątrz otworu 3 mm wewnątrz kanału od ujścia kanału korzeniowego w pierwszej grupie, jako podstawę 2 mm na dnie komory miazgi w drugiej grupie i bezpośrednie uzupełnienie kompozytowe w trzeciej grupie bez Bariera wewnątrzotworowa lub podstawa.koronalna Dostęp do ujścia został odtworzony żywicą kompozytową
Aktywny komparator: IOB z chorobą przyzębia
Barierę wewnątrz otworu (IOB) umieszczono w zdrowym przyzębie trzonowym
Po pierwotnym leczeniu kanałowym korzenia zastosowano cement glassjonomerowy (KetacTM Molar, 3M ESPE) jako barierę wewnątrz otworu 3 mm wewnątrz kanału od ujścia kanału korzeniowego w pierwszej grupie, jako podstawę 2 mm na dnie komory miazgi w drugiej grupie i bezpośrednie uzupełnienie kompozytowe w trzeciej grupie bez Bariera wewnątrzotworowa lub podstawa.3mm Usunięto GP w ujściu i założono barierę wewnątrzujścia oraz podstawę o grubości 2 mm z GIC.
Aktywny komparator: Podstawa choroby przyzębia
Pod odbudowę kompozytową nałożono bazę GIC o grubości 2 mm
Po pierwotnym leczeniu kanałowym korzenia zastosowano cement glassjonomerowy (KetacTM Molar, 3M ESPE) jako barierę wewnątrz otworu 3 mm wewnątrz kanału od ujścia kanału korzeniowego w pierwszej grupie, jako podstawę 2 mm na dnie komory miazgi w drugiej grupie i bezpośrednie uzupełnienie kompozytowe w trzeciej grupie bez Bariera wewnątrzujścia lub podstawa.2mm gruba baza GIC została nałożona na ujście przed odbudową kompozytową
Aktywny komparator: Kontrola choroby przyzębia
dostęp koronowy został przywrócony za pomocą żywicy kompozytowej bez bazy
Po pierwotnym leczeniu kanałowym korzenia zastosowano cement glassjonomerowy (KetacTM Molar, 3M ESPE) jako barierę wewnątrz otworu 3 mm wewnątrz kanału od ujścia kanału korzeniowego w pierwszej grupie, jako podstawę 2 mm na dnie komory miazgi w drugiej grupie i bezpośrednie uzupełnienie kompozytowe w trzeciej grupie bez Bariera wewnątrzotworowa lub podstawa.koronalna Dostęp do ujścia został odtworzony żywicą kompozytową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie wierzchołkowego zapalenia przyzębia
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
Sukces kliniczny przedstawiony jako brak objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz sukces radiograficzny wykazany przez brak zmian okołowierzchołkowych (przezierność promieniotwórcza w okolicy furcal lub okołowierzchołkowej).
Poziom bazowy do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie brzeżnego zapalenia przyzębia
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
poprawa parametrów przyzębia, takich jak głębokość sondowania (w milimetrach) i wysokość kości brzeżnej (w milimetrach).
Poziom bazowy do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj