- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03711942
Srovnání hojení apikální parodontitidy u paradentózně nemocných a zdravých pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endodontické ošetření zahrnuje biomechanickou preparaci systému kořenových kanálků, chemický debridement a obturaci inertním materiálem. V úspěchu endodontického ošetření mohou hrát roli různé prognostické faktory, jako je adekvátnost kořenové výplně, předoperační velikost periapikální léze na rentgenovém snímku, typ a umístění zubů, stav parodontu a koronální obnova.
V přítomnosti defektního koronálního těsnění může dojít k perkolaci slin a mikrobů, což způsobí selhání léčby. Tento předpoklad získal podporu především z různých in-vitro studií, které prokázaly pronikání barviva /mikrobu / radioaktivního indikátoru podél kořenové výplně. Marshall a Massler ve studii in vitro využívající radioizotopy nejprve zdůraznili účinek koronálního úniku a později Swanson a Madison ve studii zahrnující 70 extrahovaných lidských zubů s jednoduchým kořenem prokázali úplnou penetraci barviva skrz obturační materiál a podél stěn kanálku. Od té doby se v endodontické komunitě obnovil zájem o zkoumání vztahu koronálního těsnění s prognózou endodontického ošetření.
V retrospektivní studii Ray a Trope dospěli k závěru, že koronální obnova má větší vliv na úspěšnost endodontické terapie než na kvalitu kořenové výplně. Různé další epidemiologické studie však tento výsledek nedokázaly replikovat. Nedávná metaanalýza konstatovala, že problém koronálního prosakování nemusí mít takový klinický význam, jak bylo prokázáno v různých studiích in vitro, i když nelze popřít důležitost dobré koronální obnovy a dobré kořenové výplně pro úspěch endodontického ošetření.
Pro minimalizaci mikroúniků a usnadnění hojení apikální parodontitidy bylo doporučeno umístit další ochrannou bariéru do koronální části kořenového kanálku. Intraorificální bariéra kromě zvýšení pravděpodobnosti úspěchu endodontického ošetření může také rozšířit parodontální terapii, protože intrapulpální infekce může také přispívat ke zhoršení parodontálního zdraví podporou marginálního úbytku kosti a tvorby kapes. Podobnost mezi mikroflórou parodontu a kořenovým kanálkem vedla k názoru, že komunikace mezi těmito dvěma existuje a může potenciálně ovlivnit vzájemný stav. Pozorování k této problematice jsou ve své podstatě rozporuplná, někteří autoři uvádějí nekrózu pulpy v důsledku onemocnění parodontu a jiní uvádějí normální zuby bez ohledu na závažnost onemocnění parodontu (Zehnder). Stassen a kol. v retrospektivní studii pozorovali více známek apikální parodontitidy u zubů se sníženou oporou okraje. Uvádějí také významný vliv koronálního rozsahu obturace na výsledek endodontického ošetření u pacientů s parodontózou. Významně nižší výskyt apikální parodontitidy byl pozorován tam, kde byla gutaperča apikální k marginální kosti, ve srovnání s gutaperchou, která byla koronální k marginální kosti. Je zřejmé, že vzájemný vztah mezi kořenovým kanálkem a parodontem je komplikovaný a stále není plně pochopen kvůli nedostatku studií zabývajících se tímto tématem Dosud žádná prospektivní klinická studie nezkoumala vliv stavu parodontu na hojení apikální parodontitidy. Také při absenci klinické studie stále přetrvává značné množství pochybností, zda se intraorificální bariéra může objevit jako účinný prostředek k prevenci mikroúniku ve furkaci a kořenových kanálcích mnohokořenového zubu, který kvůli svým anatomickým aberacím představuje pro lékaře velkou výzvu. Cílem této studie proto bylo zjistit vliv stavu parodontu na periapikální hojení a určit vliv intrakanální skloionomerní náhrady jako intraorificální bariéry na výsledek léčby apikální parodontitidy.
Klinický postup:
Po počáteční periodontální terapii bylo provedeno standardní ošetření kořenových kanálků pomocí standardního protokolu. Kanály byly připraveny přístrojem Revo S podle instrukcí výrobce a obturace byla provedena pomocí gutaperče. Nejprve byla podána lokální anestezie za použití 2% hydrochloridu lignokainu s epinefrinem 1:80 000 (ICPA Health Products Ltd, Ankleshwar, Indie) a zub byl izolován pod kofferdamem. Byla provedena exkavace zubního kazu a byla preparována přístupová dutina pomocí tvrdokovových fréz ve vysokorychlostním násadci s vydatnou irigací. Z dřeňové komory bylo odstraněno debrides a všechny otvory kanálů byly identifikovány a koronálně rozšířeny nízkorychlostními vrtáky Gates Glidden (Mani Inc, Utsunomiya, Tochigi, Japonsko). Pracovní délka byla určena pomocí apexlokátoru Root ZX (J. Morita, Irvine, CA) a ověřeno rentgenologicky. Po vytvoření klouzavé dráhy pomocí souboru #15 k byly použity přístroje Revo-S (Micro Mega, Besancon, Francie) v pořadí podle doporučení výrobce s rychlostí otáčení 350 ot./min při nastavení točivého momentu 2,5 Ncm při jemném pohybu dovnitř-ven. . Zavlažování bylo provedeno pomocí 5 ml 5,25% roztoku chlornanu sodného (NaOCl; PrevestDenpro Ltd, Jammu, Indie) mezi soubory s jehlou s bočním odvětráváním 26 (Neelkanth Healthcare Pvt. Ltd, Jodhpur, Rádžasthán, Indie). Po přípravě byly kořenové kanálky propláchnuty 5 ml 17% EDTA (Canallarge, Ammdent, Mohali, Indie) po dobu 1 minuty, aby se odstranila vrstva nátěru, a poté následovalo konečné propláchnutí 5 ml 5,25% NaOCl. Kořenový kanálek byl poté vysušen pomocí papírových hrotů a naplněn laterálně kondenzovanou gutaperčou (Meta Biomed Co Ltd, Korea) a eugenolovým tmelem na bázi oxidu zinečnatého (Dental Products of India Ltd, New Delhi, Indie). Gutaperča byla řezána vyhřívaným nástrojem a vertikálně kondenzována přímo u ústí kanálků.
Zuby byly poté náhodně rozděleny do 3 experimentálních skupin IOB, Base a Control. Ve skupině IOB byla gutaperča odstraněna 3 mm od koronální části kanálku zahřátým uzávěrem, zatímco u základní a kontrolní skupiny byla ponechána na úrovni otvoru. Poté byla ve všech skupinách provedena koronální obnova kompozitní pryskyřice. V IOB skupině byl otvor utěsněn pomocí GIC a báze GIC byla aplikována v IOB i základní skupině před kompozitní výplní
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Permanentní mandibulární molár s pulpální nekrózou potvrzenou negativní odpovědí na test citlivosti pulpy (studený a elektrický test pulpy),
- Rentgenový průkaz apikální parodontitidy ve formě periapikální radiolucence (minimální velikost ≥ 2 mm ~ 2 mm),
- Hloubka snímání ne větší než 5 mm.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s cukrovkou,
- Anamnéza užívání antibiotik za poslední 1 měsíc,
- přítomnost jakýchkoli imunokompromitovaných stavů,
- Těhotné ženy a
- Zuby plněné kořeny a neopravitelné zuby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Parodontálně zdravý IOB
Intraoficiální bariéra (IOB) byla umístěna do periodontálně zdravého moláru.
|
Po primárním ošetření kořenového kanálku byl aplikován skloionomerní cement (KetacTM Molar, 3M ESPE) jako intraorificální bariéra 3 mm uvnitř kanálku od ústí kořenového kanálku v první skupině, jako 2mm základna na dno dřeňové komory ve druhé skupině a přímá kompozitní náhrada ve 3. skupině bez Vnitrootvorová bariéra nebo základna.3mm
GP v otvoru byla odstraněna a intraorificální bariéra a 2 mm silná báze byla dána GIC.
|
|
Experimentální: Parodontálně zdravá základna
2 mm silná báze byla aplikována do parodontálně zdravých zubů.
|
Po primárním ošetření kořenového kanálku byl aplikován skloionomerní cement (KetacTM Molar, 3M ESPE) jako intraorificální bariéra 3 mm uvnitř kanálku od ústí kořenového kanálku v první skupině, jako 2mm základna na dno dřeňové komory ve druhé skupině a přímá kompozitní náhrada ve 3. skupině bez Vnitrootvorová bariéra nebo základna.2mm
Před kompozitní výplní byla na otvor aplikována silná báze GIC
|
|
Experimentální: Periodontálně zdravá kontrola
koronální přístup byl obnoven kompozitní pryskyřicí bez jakékoli báze.
|
Po primárním ošetření kořenového kanálku byl aplikován skloionomerní cement (KetacTM Molar, 3M ESPE) jako intraorificální bariéra 3 mm uvnitř kanálku od ústí kořenového kanálku v první skupině, jako 2mm základna na dno dřeňové komory ve druhé skupině a přímá kompozitní náhrada ve 3. skupině bez Vnitrootvorová bariéra nebo báze.koronální
přístup k otvoru byl obnoven kompozitní pryskyřicí
|
|
Aktivní komparátor: Parodontálně nemocný IOB
Intraoficiální bariéra (IOB) byla umístěna do periodontálně zdravého moláru
|
Po primárním ošetření kořenového kanálku byl aplikován skloionomerní cement (KetacTM Molar, 3M ESPE) jako intraorificální bariéra 3 mm uvnitř kanálku od ústí kořenového kanálku v první skupině, jako 2mm základna na dno dřeňové komory ve druhé skupině a přímá kompozitní náhrada ve 3. skupině bez Vnitrootvorová bariéra nebo základna.3mm
GP v otvoru byla odstraněna a intraorificální bariéra a 2 mm silná báze byla dána GIC.
|
|
Aktivní komparátor: Parodontálně nemocná báze
Pod kompozitní náhradu byla aplikována báze GIC o tloušťce 2 mm
|
Po primárním ošetření kořenového kanálku byl aplikován skloionomerní cement (KetacTM Molar, 3M ESPE) jako intraorificální bariéra 3 mm uvnitř kanálku od ústí kořenového kanálku v první skupině, jako 2mm základna na dno dřeňové komory ve druhé skupině a přímá kompozitní náhrada ve 3. skupině bez Vnitrootvorová bariéra nebo základna.2mm
Před kompozitní výplní byla na otvor aplikována silná báze GIC
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola periodontálních chorob
koronální přístup byl obnoven kompozitní pryskyřicí bez jakékoli báze
|
Po primárním ošetření kořenového kanálku byl aplikován skloionomerní cement (KetacTM Molar, 3M ESPE) jako intraorificální bariéra 3 mm uvnitř kanálku od ústí kořenového kanálku v první skupině, jako 2mm základna na dno dřeňové komory ve druhé skupině a přímá kompozitní náhrada ve 3. skupině bez Vnitrootvorová bariéra nebo báze.koronální
přístup k otvoru byl obnoven kompozitní pryskyřicí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení apikální parodontitidy
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
|
Klinický úspěch, jak je znázorněn absencí známek a symptomů, a rentgenový úspěch demonstrovaný nepřítomností periapikálních změn (radiolucence ve furkální nebo periapikální oblasti).
|
Výchozí stav do jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení marginální parodontitidy
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
|
zlepšení parodontálních parametrů, jako je hloubka sondování (v milimetrech) a výška marginální kosti (v milimetrech).
|
Výchozí stav do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gaurav Endo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .