건강한 참가자에게 항생제 리팜핀을 투여한 실험적 약물 BMS-986278에 대한 조사 연구
2019년 6월 10일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 참가자에서 BMS-986278 경구 투여의 약동학에 대한 리팜핀의 효과를 평가하기 위한 약물-약물 상호작용 연구
이 연구의 목적은 건강한 참여자를 대상으로 항생제 Rifampin과 함께 투여된 실험 약물 BMS-986278의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- PRA Health Science KK
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2
제외 기준:
- 가임기 여성 또는 수유 중인 여성
- 참가자에게 잠재적 위험을 나타내거나 연구 목적을 손상시킬 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태(과민성 대장 증후군을 포함한 간 질환 또는 장 질환의 활동성 또는 이력 포함)
- 혈액학적 악성종양을 포함하는 악성종양의 병력 또는 존재; 5년 이내에 재발의 증거 없이 치료를 받은 기저 세포 또는 편평 세포 암종 병력이 있는 참가자는 조사자의 판단에 따라 포함이 허용됩니다.
- 중요한 심혈관 질환의 병력
- 연구 치료제의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(연구 치료제 투여 3개월 이내) 위장병
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMS-986278 + 리팜핀
치료 기간 A: BMS-986278 단독 치료 기간 B: 리팜핀 이후 BMS-986278
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경구 투여 30mg
경구 투여 600 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BMS-986278의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 및 8일
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1일 및 8일
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BMS-986278에 대한 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-T)]
기간: 최대 24일
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최대 24일
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BMS-986278에 대해 0시간에서 무한 시간으로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(INF)]
기간: 1일 및 8일
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1일 및 8일
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BMS-986278의 최종 단계 반감기(T-HALF)
기간: 1일 및 8일
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1일 및 8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각하지 않은 부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 24일
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최대 24일
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심각한 부작용 발생률(SAE)
기간: 최대 24일
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최대 24일
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중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 최대 24일
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최대 24일
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활력 징후, 심전도(ECG), 신체 검사 및 임상 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률
기간: 최대 24일
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최대 24일
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리팜핀의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 8일차
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8일차
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리팜핀의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 8일차
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8일차
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Rifampin에 대한 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-T)]
기간: 8-9일
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8-9일
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Rifampin에 대해 무한 시간[AUC(INF)]으로 외삽된 시간 0에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 8-9일
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8-9일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM027-017
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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