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Uno studio investigativo sul farmaco sperimentale BMS-986278 somministrato con l'antibiotico rifampicina in partecipanti sani

10 giugno 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio sull'interazione farmacologica per valutare l'effetto della rifampicina sulla farmacocinetica di una dose orale di BMS-986278 in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti del farmaco sperimentale BMS-986278 somministrato con l'antibiotico Rifampin in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • PRA Health Science KK

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 30,0 kg/m2 inclusi, allo screening

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile o che allattano
  • Qualsiasi condizione medica acuta o cronica significativa che presenti un rischio potenziale per il partecipante e/o che possa compromettere gli obiettivi dello studio, inclusa la malattia epatica attiva o la storia di, o disturbo intestinale inclusa la sindrome dell'intestino irritabile
  • Anamnesi o presenza di malignità comprese le neoplasie ematologiche; i partecipanti con una storia di carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose che è stato trattato senza evidenza di recidiva entro 5 anni saranno ammessi all'inclusione, a giudizio dello sperimentatore
  • Storia di malattie cardiovascolari significative
  • Malattia gastrointestinale in atto o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione del trattamento in studio) che potrebbe influire sull'assorbimento del trattamento in studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMS-986278 + Rifampicina
Periodo di trattamento A: BMS-986278 da solo Periodo di trattamento B: Rifampicina seguita da BMS-986278
Droga: BMS-986278
Somministrazione orale 30 mg
Droga: Rifampicina
Somministrazione orale 600 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per BMS-986278
Lasso di tempo: Giorno 1 e 8
Giorno 1 e 8
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)] per BMS-986278
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
Fino a 24 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito [AUC(INF)] per BMS-986278
Lasso di tempo: Giorno 1 e 8
Giorno 1 e 8
Emivita della fase terminale (T-HALF) per BMS-986278
Lasso di tempo: Giorno 1 e 8
Giorno 1 e 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi non gravi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
Fino a 24 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
Fino a 24 giorni
Incidenza di AE che porta alla sospensione
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
Fino a 24 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG), esami fisici e test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
Fino a 24 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per Rifampicina
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per Rifampicina
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)] per Rifampicina
Lasso di tempo: Giorno 8-9
Giorno 8-9
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito [AUC(INF)] per Rifampicina
Lasso di tempo: Giorno 8-9
Giorno 8-9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM027-017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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