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Un estudio de investigación del medicamento experimental BMS-986278 administrado con el antibiótico rifampicina en participantes sanos

10 de junio de 2019 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de interacción farmacológica para evaluar el efecto de la rifampicina en la farmacocinética de una dosis oral de BMS-986278 en participantes sanos

El propósito de este estudio es investigar los efectos del medicamento experimental BMS-986278 administrado con el antibiótico Rifampin en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • PRA Health Science KK

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive, en la selección

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil o lactantes
  • Cualquier condición médica aguda o crónica significativa que presente un riesgo potencial para el participante y/o que pueda comprometer los objetivos del estudio, incluida la enfermedad activa o antecedentes de enfermedad hepática o trastorno intestinal, incluido el síndrome del intestino irritable.
  • Antecedentes o presencia de malignidad, incluidas las neoplasias malignas hematológicas; Se permitirá la inclusión de participantes con antecedentes de carcinoma de células basales o de células escamosas que hayan sido tratados sin evidencia de recurrencia dentro de los 5 años, según lo juzgue el investigador.
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa.
  • Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del tratamiento del estudio) que podría afectar la absorción del tratamiento del estudio

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BMS-986278 + Rifampicina
Período de tratamiento A: BMS-986278 solo Período de tratamiento B: rifampicina seguida de BMS-986278
Droga: BMS-986278
Administración oral 30 mg
Droga: Rifampicina
Administración oral 600 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para BMS-986278
Periodo de tiempo: Día 1 y 8
Día 1 y 8
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)] para BMS-986278
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
Hasta 24 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito [AUC(INF)] para BMS-986278
Periodo de tiempo: Día 1 y 8
Día 1 y 8
Vida media de la fase terminal (T-HALF) para BMS-986278
Periodo de tiempo: Día 1 y 8
Día 1 y 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA) no graves
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
Hasta 24 días
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
Hasta 24 días
Incidencia de EA que lleva a la discontinuación
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
Hasta 24 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en signos vitales, electrocardiogramas (ECG), exámenes físicos y pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
Hasta 24 días
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para rifampicina
Periodo de tiempo: Día 8
Día 8
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) para rifampicina
Periodo de tiempo: Día 8
Día 8
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)] para rifampicina
Periodo de tiempo: Día 8-9
Día 8-9
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito [AUC(INF)] para rifampicina
Periodo de tiempo: Día 8-9
Día 8-9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM027-017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BMS-986278

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