Um estudo investigativo da medicação experimental BMS-986278 administrada com o antibiótico rifampicina em participantes saudáveis
10 de junho de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de interação medicamentosa para avaliar o efeito da rifampicina na farmacocinética de uma dose oral de BMS-986278 em participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da medicação experimental BMS-986278 administrada com o antibiótico rifampicina em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRA Health Science KK
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive, na triagem
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar ou amamentando
- Qualquer condição médica aguda ou crônica significativa que apresente um risco potencial para o participante e/ou que possa comprometer os objetivos do estudo, incluindo doença hepática ativa ou história de doença hepática ou intestinal, incluindo síndrome do intestino irritável
- Histórico ou presença de malignidade, incluindo malignidades hematológicas; participantes com história de carcinoma basocelular ou espinocelular que foram tratados sem evidência de recorrência dentro de 5 anos serão permitidos para inclusão, conforme julgado pelo investigador
- História de doença cardiovascular significativa
- Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses após a administração do tratamento do estudo) que pode afetar a absorção do tratamento do estudo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BMS-986278 + Rifampicina
Período de tratamento A: BMS-986278 sozinho Período de tratamento B: rifampicina seguido de BMS-986278
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Administração oral 30 mg
Administração oral 600 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para BMS-986278
Prazo: Dia 1 e 8
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Dia 1 e 8
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável [AUC(0-T)] para BMS-986278
Prazo: Até 24 dias
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Até 24 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito [AUC(INF)] para BMS-986278
Prazo: Dia 1 e 8
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Dia 1 e 8
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Meia-vida da fase terminal (T-HALF) para BMS-986278
Prazo: Dia 1 e 8
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Dia 1 e 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EA) não graves
Prazo: Até 24 dias
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Até 24 dias
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Incidência de eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Até 24 dias
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Até 24 dias
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Incidência de EA levando à descontinuação
Prazo: Até 24 dias
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Até 24 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs), exames físicos e exames laboratoriais clínicos
Prazo: Até 24 dias
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Até 24 dias
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para rifampicina
Prazo: Dia 8
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Dia 8
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Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) para rifampicina
Prazo: Dia 8
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Dia 8
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável [AUC(0-T)] para Rifampicina
Prazo: Dia 8-9
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Dia 8-9
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito [AUC(INF)] para rifampicina
Prazo: Dia 8-9
|
Dia 8-9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
Outros números de identificação do estudo
- IM027-017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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