Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af eksperimentel medicin BMS-986278 givet med antibiotikum Rifampin hos raske deltagere

10. juni 2019 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at vurdere effekten af ​​rifampin på farmakokinetikken af ​​en oral dosis af BMS-986278 hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af eksperimentel medicin BMS-986278 givet med antibiotikumet Rifampin hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • PRA Health Science KK

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2, inklusive, ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder eller ammer
  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk tilstand, der udgør en potentiel risiko for deltageren og/eller som kan kompromittere undersøgelsens formål, herunder aktiv eller historie med leversygdom eller tarmsygdom, herunder irritabel tyktarm
  • Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet inklusive hæmatologiske maligniteter; deltagere med en historie med basalcelle- eller planocellulært karcinom, som er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald inden for 5 år, vil få lov til inklusion, som vurderet af investigator
  • Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af studiebehandlingen) gastrointestinal sygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelsesbehandlingen

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-986278 + Rifampin
Behandlingsperiode A: BMS-986278 alene Behandlingsperiode B: Rifampin efterfulgt af BMS-986278
Medicin: BMS-986278
Oral administration 30 mg
Medicin: Rifampin
Oral administration 600 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for BMS-986278
Tidsramme: Dag 1 og 8
Dag 1 og 8
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)] for BMS-986278
Tidsramme: Op til 24 dage
Op til 24 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)] for BMS-986278
Tidsramme: Dag 1 og 8
Dag 1 og 8
Halveringstid i terminal fase (T-HALF) for BMS-986278
Tidsramme: Dag 1 og 8
Dag 1 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af ikke-alvorlige bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 24 dage
Op til 24 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 24 dage
Op til 24 dage
Forekomst af AE, der fører til seponering
Tidsramme: Op til 24 dage
Op til 24 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er), fysiske undersøgelser og kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til 24 dage
Op til 24 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for Rifampin
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for Rifampin
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)] for Rifampin
Tidsramme: Dag 8-9
Dag 8-9
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)] for Rifampin
Tidsramme: Dag 8-9
Dag 8-9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM027-017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner