Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksperymentalne leku BMS-986278 podawanego zdrowym uczestnikom razem z antybiotykiem ryfampicyną

10 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu ryfampicyny na farmakokinetykę doustnej dawki BMS-986278 u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest zbadanie wpływu eksperymentalnego leku BMS-986278 podawanego z antybiotykiem Rifampina u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • PRA Health Science KK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym lub karmiące piersią
  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba, która stanowi potencjalne ryzyko dla uczestnika i/lub może zagrozić celom badania, w tym czynna lub przebyta choroba wątroby lub zaburzenie jelitowe, w tym zespół jelita drażliwego
  • Historia lub obecność nowotworu złośliwego, w tym nowotworów hematologicznych; uczestnicy z historią raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, który był leczony bez dowodów nawrotu w ciągu 5 lat, zostaną dopuszczeni do włączenia, według oceny badacza
  • Historia poważnych chorób układu krążenia
  • Obecna lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku) choroba przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMS-986278 + ryfampicyna
Okres leczenia A: sam BMS-986278 Okres leczenia B: ryfampina, a następnie BMS-986278
Lek: BMS-986278
Podanie doustne 30 mg
Lek: Ryfampicyna
Podanie doustne 600 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla BMS-986278
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8
Dzień 1 i 8
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-T)] dla BMS-986278
Ramy czasowe: Do 24 dni
Do 24 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)] dla BMS-986278
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8
Dzień 1 i 8
Okres półtrwania w fazie końcowej (T-HALF) dla BMS-986278
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8
Dzień 1 i 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania innych niż poważne zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 24 dni
Do 24 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 24 dni
Do 24 dni
Występowanie AE prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 24 dni
Do 24 dni
Występowanie klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG), badań fizykalnych i klinicznych testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 24 dni
Do 24 dni
Maksymalne obserwowane stężenie ryfampicyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia ryfampicyny w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia [AUC(0-T)] dla ryfampicyny
Ramy czasowe: Dzień 8-9
Dzień 8-9
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)] dla ryfampicyny
Ramy czasowe: Dzień 8-9
Dzień 8-9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM027-017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj