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Eine Untersuchungsstudie zur experimentellen Medikation BMS-986278 mit dem Antibiotikum Rifampin bei gesunden Teilnehmern

10. Juni 2019 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zur Bewertung der Wirkung von Rifampin auf die Pharmakokinetik einer oralen Dosis von BMS-986278 bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung des experimentellen Medikaments BMS-986278 zusammen mit dem Antibiotikum Rifampin bei gesunden Teilnehmern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • PRA Health Science KK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 30,0 kg/m2 beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter oder stillende Frauen
  • Jeder schwerwiegende akute oder chronische medizinische Zustand, der ein potenzielles Risiko für den Teilnehmer darstellt und/oder die Ziele der Studie gefährden kann, einschließlich aktiver oder früherer Lebererkrankungen oder Darmerkrankungen, einschließlich Reizdarmsyndrom
  • Anamnese oder Vorliegen einer bösartigen Erkrankung, einschließlich hämatologischer bösartiger Erkrankungen; Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen, die innerhalb von 5 Jahren ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurden, werden nach Einschätzung des Prüfers zur Aufnahme zugelassen
  • Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) auftretende Magen-Darm-Erkrankung, die sich auf die Aufnahme des Studienmedikaments auswirken könnte

Es könnten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-986278 + Rifampin
Behandlungszeitraum A: BMS-986278 allein Behandlungszeitraum B: Rifampin, gefolgt von BMS-986278
Arzneimittel: BMS-986278
Orale Verabreichung 30 mg
Arzneimittel: Rifampin
Orale Verabreichung 600 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für BMS-986278
Zeitfenster: Tag 1 und 8
Tag 1 und 8
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)] für BMS-986278
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
Bis zu 24 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit [AUC(INF)] für BMS-986278
Zeitfenster: Tag 1 und 8
Tag 1 und 8
Halbwertszeit der terminalen Phase (T-HALF) für BMS-986278
Zeitfenster: Tag 1 und 8
Tag 1 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
Bis zu 24 Tage
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
Bis zu 24 Tage
Auftreten von Nebenwirkungen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
Bis zu 24 Tage
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs), körperlichen Untersuchungen und klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
Bis zu 24 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Rifampin
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für Rifampin
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)] für Rifampin
Zeitfenster: Tag 8-9
Tag 8-9
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit [AUC(INF)] für Rifampin
Zeitfenster: Tag 8-9
Tag 8-9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM027-017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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