Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkende studie av eksperimentell medisinering BMS-986278 gitt med antibiotika Rifampin hos friske deltakere

10. juni 2019 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å vurdere effekten av rifampin på farmakokinetikken til en oral dose av BMS-986278 hos friske deltakere

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av eksperimentell medisin BMS-986278 gitt med antibiotika Rifampin hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • PRA Health Science KK

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2, inkludert, ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er i fertil alder eller ammer
  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk tilstand som utgjør en potensiell risiko for deltakeren og/eller som kan kompromittere målene for studien, inkludert aktiv eller historie med leversykdom eller tarmlidelse inkludert irritabel tarm-syndrom
  • Anamnese eller tilstedeværelse av malignitet inkludert hematologiske maligniteter; deltakere med en historie med basalcelle- eller plateepitelkarsinom som har blitt behandlet uten bevis for tilbakefall innen 5 år, vil bli tillatt inkludering, som bedømt av etterforskeren
  • Historie med betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter administrering av studiebehandling) gastrointestinal sykdom som kan påvirke absorpsjonen av studiebehandlingen

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMS-986278 + Rifampin
Behandlingsperiode A: BMS-986278 alene Behandlingsperiode B: Rifampin etterfulgt av BMS-986278
Legemiddel: BMS-986278
Oral administrering 30 mg
Legemiddel: Rifampin
Oral administrering 600 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for BMS-986278
Tidsramme: Dag 1 og 8
Dag 1 og 8
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)] for BMS-986278
Tidsramme: Opptil 24 dager
Opptil 24 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(INF)] for BMS-986278
Tidsramme: Dag 1 og 8
Dag 1 og 8
Halveringstid i terminal fase (T-HALF) for BMS-986278
Tidsramme: Dag 1 og 8
Dag 1 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av ikke-alvorlige bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil 24 dager
Opptil 24 dager
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 24 dager
Opptil 24 dager
Forekomst av AE som fører til seponering
Tidsramme: Opptil 24 dager
Opptil 24 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG), fysiske undersøkelser og kliniske laboratorietester
Tidsramme: Opptil 24 dager
Opptil 24 dager
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for Rifampin
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for Rifampin
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)] for Rifampin
Tidsramme: Dag 8-9
Dag 8-9
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(INF)] for Rifampin
Tidsramme: Dag 8-9
Dag 8-9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM027-017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere