Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus kokeellisesta lääkityksestä BMS-986278, joka annettiin rifampiiniantibiootin kanssa terveille osallistujille

maanantai 10. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus rifampiinin vaikutuksen arvioimiseksi suun kautta otettavan BMS-986278-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kokeellisen lääkkeen BMS-986278 vaikutuksia terveillä osallistujilla Rifampin-antibiootin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • PRA Health Science KK

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 18,0-30,0 kg/m2 seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä tai imettävät
  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka aiheuttaa mahdollisen riskin osallistujalle ja/tai joka voi vaarantaa tutkimuksen tavoitteet, mukaan lukien aktiivinen tai aiempi maksasairaus tai suolistosairaus, mukaan lukien ärtyvän suolen oireyhtymä
  • Pahanlaatuiset kasvaimet tai hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet mukaan lukien; Osallistujat, joilla on ollut tyvisolu- tai okasolusyöpä ja joita on hoidettu ilman viitteitä uusiutumisesta 5 vuoden kuluessa, voidaan ottaa mukaan tutkijan arvioiden mukaan
  • Merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja historiassa
  • Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimushoidon antamisesta) maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimushoidon imeytymiseen

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BMS-986278 + Rifampiini
Hoitojakso A: BMS-986278 yksin Hoitojakso B: Rifampiini ja BMS-986278
Lääke: BMS-986278
Suun kautta 30 mg
Lääke: Rifampiini
Suun kautta 600 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) BMS-986278:lle
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8
Päivät 1 ja 8
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-T)] BMS-986278:lle
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
Jopa 24 päivää
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(INF)] BMS-986278:lle
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8
Päivät 1 ja 8
Terminaalivaiheen puoliintumisaika (T-HALF) mallille BMS-986278
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8
Päivät 1 ja 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei-vakavien haittatapahtumien esiintyvyys (AE)
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
Jopa 24 päivää
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
Jopa 24 päivää
AE:n ilmaantuvuus, joka johtaa hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
Jopa 24 päivää
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus, EKG:t (EKG), fyysiset tutkimukset ja kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
Jopa 24 päivää
Rifampiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 8
Päivä 8
Aika, jolloin rifampiinin havaittu enimmäispitoisuus plasmassa (Tmax) saavutetaan
Aikaikkuna: Päivä 8
Päivä 8
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-T)] rifampiinille
Aikaikkuna: Päivä 8-9
Päivä 8-9
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(INF)] rifampiinille
Aikaikkuna: Päivä 8-9
Päivä 8-9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM027-017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa