Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie van experimentele medicatie BMS-986278 toegediend met het antibioticum rifampicine bij gezonde deelnemers

10 juni 2019 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie om het effect van rifampicine op de farmacokinetiek van een orale dosis BMS-986278 bij gezonde deelnemers te beoordelen

Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van experimentele medicatie BMS-986278 gegeven met het antibioticum Rifampicine bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • PRA Health Science KK

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot en met 30,0 kg/m2 bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven
  • Elke significante acute of chronische medische aandoening die een potentieel risico vormt voor de deelnemer en/of die de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen, inclusief actieve of voorgeschiedenis van leverziekte of darmaandoening inclusief prikkelbaredarmsyndroom
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van maligniteit inclusief hematologische maligniteiten; deelnemers met een voorgeschiedenis van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom die zijn behandeld zonder bewijs van recidief binnen 5 jaar, worden toegelaten tot opname, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Geschiedenis van significante hart- en vaatziekten
  • Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van de studiebehandeling) gastro-intestinale ziekte die van invloed kan zijn op de absorptie van de studiebehandeling

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMS-986278 + Rifampicine
Behandelperiode A: alleen BMS-986278 Behandelperiode B: Rifampicine gevolgd door BMS-986278
Geneesmiddel: GBS-986278
Orale toediening 30 mg
Geneesmiddel: Rifampicine
Orale toediening 600 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor BMS-986278
Tijdsspanne: Dag 1 en 8
Dag 1 en 8
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0-T)] voor BMS-986278
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
Tot 24 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC(INF)] voor BMS-986278
Tijdsspanne: Dag 1 en 8
Dag 1 en 8
Halfwaardetijd eindfase (T-HALF) voor BMS-986278
Tijdsspanne: Dag 1 en 8
Dag 1 en 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van niet-ernstige bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
Tot 24 dagen
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
Tot 24 dagen
Incidentie van AE leidend tot stopzetting
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
Tot 24 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's), lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
Tot 24 dagen
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor rifampicine
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) voor rifampicine
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0-T)] voor rifampicine
Tijdsspanne: Dag 8-9
Dag 8-9
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC(INF)] voor rifampicine
Tijdsspanne: Dag 8-9
Dag 8-9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM027-017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren