Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie experimentální medikace BMS-986278 podávaná s antibiotikem rifampinem u zdravých účastníků

10. června 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie lékových interakcí k posouzení účinku rifampinu na farmakokinetiku perorální dávky BMS-986278 u zdravých účastníků

Účelem této studie je prozkoumat účinky experimentální medikace BMS-986278 podávané s antibiotikem Rifampin u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • PRA Health Science KK

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně, při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku nebo kojící ženy
  • Jakýkoli významný akutní nebo chronický zdravotní stav, který představuje potenciální riziko pro účastníka a/nebo který může ohrozit cíle studie, včetně aktivního onemocnění jater nebo onemocnění jater nebo střevní poruchy včetně syndromu dráždivého tračníku nebo onemocnění v anamnéze.
  • Anamnéza nebo přítomnost malignity včetně hematologických malignit; účastníci s anamnézou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu, kteří byli léčeni bez známek recidivy během 5 let, budou moci být zařazeni, jak posoudí zkoušející
  • Historie významného kardiovaskulárního onemocnění
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studijní léčby) gastrointestinální onemocnění, které by mohlo mít vliv na absorpci studované léčby

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-986278 + Rifampin
Období léčby A: BMS-986278 samotný Léčebné období B: Rifampin následovaný BMS-986278
Lék: BMS-986278
Perorální podání 30 mg
Lék: Rifampin
Perorální podání 600 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro BMS-986278
Časové okno: Den 1 a 8
Den 1 a 8
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)] pro BMS-986278
Časové okno: Až 24 dní
Až 24 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas [AUC(INF)] pro BMS-986278
Časové okno: Den 1 a 8
Den 1 a 8
Poločas terminální fáze (T-HALF) pro BMS-986278
Časové okno: Den 1 a 8
Den 1 a 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nezávažných nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 24 dní
Až 24 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 24 dní
Až 24 dní
Výskyt AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Až 24 dní
Až 24 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG), fyzikálních vyšetření a klinických laboratorních testů
Časové okno: Až 24 dní
Až 24 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro rifampin
Časové okno: Den 8
Den 8
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro rifampin
Časové okno: Den 8
Den 8
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)] pro rifampin
Časové okno: Den 8-9
Den 8-9
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas [AUC(INF)] pro rifampin
Časové okno: Den 8-9
Den 8-9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM027-017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit