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Une étude expérimentale du médicament expérimental BMS-986278 administré avec l'antibiotique rifampicine chez des participants en bonne santé

10 juin 2019 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude d'interaction médicament-médicament pour évaluer l'effet de la rifampicine sur la pharmacocinétique d'une dose orale de BMS-986278 chez des participants en bonne santé

Le but de cette étude est d'étudier les effets du médicament expérimental BMS-986278 administré avec l'antibiotique Rifampin chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • PRA Health Science KK

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m2, inclus, au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer ou qui allaitent
  • Toute condition médicale aiguë ou chronique importante qui présente un risque potentiel pour le participant et/ou qui peut compromettre les objectifs de l'étude, y compris une maladie active ou des antécédents de maladie du foie ou de trouble intestinal, y compris le syndrome du côlon irritable
  • Antécédents ou présence de malignité, y compris les hémopathies malignes ; les participants ayant des antécédents de carcinome basocellulaire ou épidermoïde qui a été traité sans signe de récidive dans les 5 ans seront autorisés à être inclus, à en juger par l'investigateur
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires importantes
  • Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration du traitement à l'étude) qui pourrait avoir un impact sur l'absorption du traitement à l'étude

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BMS-986278 + Rifampine
Période de traitement A : BMS-986278 seul Période de traitement B : Rifampine suivie de BMS-986278
Médicament: BMS-986278
Administration orale 30 mg
Médicament: Rifampine
Administration orale 600 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour le BMS-986278
Délai: Jour 1 et 8
Jour 1 et 8
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable [AUC(0-T)] pour le BMS-986278
Délai: Jusqu'à 24 jours
Jusqu'à 24 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolée au temps infini [AUC(INF)] pour BMS-986278
Délai: Jour 1 et 8
Jour 1 et 8
Demi-vie de phase terminale (T-HALF) pour BMS-986278
Délai: Jour 1 et 8
Jour 1 et 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) non graves
Délai: Jusqu'à 24 jours
Jusqu'à 24 jours
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 24 jours
Jusqu'à 24 jours
Incidence des EI conduisant à l'arrêt
Délai: Jusqu'à 24 jours
Jusqu'à 24 jours
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG), les examens physiques et les tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 24 jours
Jusqu'à 24 jours
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour la rifampicine
Délai: Jour 8
Jour 8
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) pour la rifampicine
Délai: Jour 8
Jour 8
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable [AUC(0-T)] pour la rifampicine
Délai: Jour 8-9
Jour 8-9
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini [AUC(INF)] pour la rifampicine
Délai: Jour 8-9
Jour 8-9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2018

Première publication (Réel)

19 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM027-017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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