Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование экспериментального лекарства BMS-986278, вводимого с антибиотиком рифампином у здоровых участников

10 июня 2019 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование лекарственного взаимодействия для оценки влияния рифампина на фармакокинетику пероральной дозы BMS-986278 у здоровых участников

Целью данного исследования является изучение эффектов экспериментального препарата BMS-986278, вводимого вместе с антибиотиком рифампином, у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно на момент скрининга

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста или кормящие грудью
  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание, которое представляет потенциальный риск для участника и/или может поставить под угрозу достижение целей исследования, включая активное или имевшее место в анамнезе заболевание печени или кишечное расстройство, включая синдром раздраженного кишечника.
  • История или наличие злокачественных новообразований, включая гематологические злокачественные новообразования; участники с базальноклеточной или плоскоклеточной карциномой в анамнезе, которые лечились без признаков рецидива в течение 5 лет, будут допущены к включению по решению исследователя.
  • История серьезных сердечно-сосудистых заболеваний
  • Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата) заболевание желудочно-кишечного тракта, которое может повлиять на всасывание исследуемого препарата.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BMS-986278 + Рифампин
Период лечения A: только BMS-986278. Период лечения B: рифампицин с последующим введением BMS-986278.
Лекарство: БМС-986278
Пероральное введение 30 мг
Лекарство: Рифампин
Пероральное введение 600 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для BMS-986278
Временное ограничение: День 1 и 8
День 1 и 8
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации [AUC(0-T)] для BMS-986278
Временное ограничение: До 24 дней
До 24 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время [AUC(INF)] для BMS-986278
Временное ограничение: День 1 и 8
День 1 и 8
Терминальная фаза полураспада (T-HALF) для BMS-986278
Временное ограничение: День 1 и 8
День 1 и 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота несерьезных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 24 дней
До 24 дней
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 24 дней
До 24 дней
Частота НЯ, приведшая к прекращению лечения
Временное ограничение: До 24 дней
До 24 дней
Частота клинически значимых изменений основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм (ЭКГ), физических осмотров и клинических лабораторных тестов
Временное ограничение: До 24 дней
До 24 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) рифампина
Временное ограничение: День 8
День 8
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) рифампина
Временное ограничение: День 8
День 8
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней определяемой количественно концентрации [AUC(0-T)] для рифампицина
Временное ограничение: День 8-9
День 8-9
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время [AUC(INF)] для рифампина
Временное ограничение: День 8-9
День 8-9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM027-017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться