- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03712761
류신이 풍부한 유제품 단백질 혼합물 보충
류신이 풍부한 유제품 단백질 혼합물의 보충: 노인의 혈장 아미노산에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
실험적 접근 방식:
본 연구에는 8명의 참가자가 포함될 예정입니다. 각 참가자는 세 번의 별도 방문 중 무작위 방식으로 한 번만 보충제를 섭취하며 각 방문 사이에는 약 1주일이 소요됩니다.
표준화된 식사:
참가자에게는 실험 하루 전에 표준화된 식단이 제공됩니다. 인간 대사와 관련된 연구를 수행할 때 참가자가 체중이 안정된 상태에서 테스트를 받는 것이 중요합니다. 따라서 연구자들은 해리스-베네딕트 방정식으로 알려진 널리 참조되는 예측 공식을 사용하여 휴식 중인 참가자의 에너지 소비를 추정할 것입니다. 이 공식은 성별, 체질량, 키, 나이, 자가 보고 활동 수준을 고려합니다. 휴식 에너지 소비가 계산되면 조사관은 충분한 에너지 균형을 보장하도록 설계된 실험 전날 미리 포장된 표준화된 식단을 각 참가자에게 제공합니다.
이중 에너지 X선 흡수계(DXA) 스캔:
DXA 스캔은 참가자의 신체 구성을 결정하는 데 사용됩니다. DXA 절차는 소량의 방사선을 사용하여 참가자의 신체에 얼마나 많은 지방, 뼈 및 제 지방량이 있는지 확인합니다. 이 절차는 약 7분 정도 소요되며 참가자는 열린 침대에 가만히 누워 있고 센서는 참가자의 신체를 통과합니다.
동맥혈 샘플링:
모든 혈액 샘플링은 정맥 내 유치 캐뉼라를 통해 이루어집니다. 이 방법은 반복적인 혈액 샘플링이 필요할 때 참가자에게 최소한의 외상을 제공하고 조사자에게 편리합니다. 이론적으로 반복적인 주사바늘 찔림은 참가자에게 스트레스를 주어 교감신경계 활동을 증가시켜 신진대사에 변화를 일으킬 수 있습니다. 추가적으로, 정맥혈 샘플링의 또 다른 잠재적인 단점은 국소 조직 특정 대사에 의한 영향으로, 정맥혈에서 측정된 대사 산물을 기반으로 전신 대사를 해석하기 어렵게 만든다는 것입니다. 따라서 동맥혈 샘플링은 대사 연구에 이상적인 방법으로 간주됩니다. 그러나 동맥 삽입술은 사망을 초래할 수 있는 동맥벽 손상, 혈전증, 혈전 형성과 같은 합병증의 위험 증가로 인해 연구 목적에 비윤리적일 수 있습니다. 채혈 대상 혈액을 동맥화하려면 가열 담요나 특수 가열 상자를 사용하여 표면 전주정맥이나 손등 정맥을 가열하면 됩니다. 이를 통해 팔 골격근 혈관의 혈관 확장과 피부의 동정맥 문합으로 인해 혈류가 증가합니다. 혈류가 증가하고 손과 팔꿈치의 근육량이 미미하기 때문에 정맥혈의 조성이 동맥 샘플과 유사해집니다. 이 방법은 안전한 직접 동맥혈 샘플링을 위해 널리 사용되는 대체 방법입니다. 동맥화된 혈액 샘플을 얻은 후에는 보관하여 분석에 사용합니다. 조사관은 혈액 샘플을 동맥화하기 위해 가열 담요(Theratherm Large Digital Moist Heat Pad [14" x 27"])를 사용하고 채혈 전 피부 온도(45-68°C)를 측정하기 위해 적외선 온도계(Nubee, NUB8380)를 사용할 것입니다. 참가자의 혈액.
프로토콜별 조건에는 다음이 포함됩니다.
각 시험 전날 저녁 표준화된 식사를 섭취하고 각 시험 2일 전에 일관된 운동/활동을 합니다. 시험 사이에 ~1주가 있습니다(휴약 기간) 혈액 샘플을 혈장 아미노산, 포도당 및 인슐린에 대해 분석합니다.
실험적 개입(무작위 순서):
- 참가자는 저단백질이 함유된 아침 식사(의학연구소 식품영양위원회에 따라 허용되는 다량 영양소 분포 범위의 10%)를 섭취하고 2시간 후에 참가자는 류신이 풍부한 유청 단백질(가수분해 유청 단백질) 17g을 섭취하게 됩니다. 600 IU 비타민 D와 3.5g 류신을 함유한 미셀 카세인 블렌드(50:43:7 유청:가수분해 유청:카제인)
- 참가자는 고단백이 함유된 아침 식사를 섭취합니다(의학 연구소 식품영양위원회에 따라 허용되는 다량 영양소 분포 범위의 25%).
- 참가자는 저단백질이 함유된 아침 식사를 섭취합니다(의학 연구소 식품영양위원회에 따라 허용되는 다량 영양소 분포 범위의 10%).
단백질은 Eurofins 소유의 Covance Laboratories, Inc.에서 제공되었습니다.
유청 단백질과 미셀라 카세인은 우유에서 추출한 우유 단백질입니다. 참가자들은 일반적인 스포츠 회복 바 크기인 ~40g에 해당하는 반고체 바에 포함된 17g의 단백질을 섭취하게 됩니다.
표본 크기 및 데이터 분석:
표본 크기는 통계적 검정력 분석(G*Power 3.1 소프트웨어, 버전 3.1.9, 2014) 효과크기가 큰 것으로 나타났다. 본 연구는 이전 연구를 바탕으로 이루어졌습니다. 따라서 총 8명(n = 8/그룹)의 참가자가 분석에 사용됩니다. 아래를 참조하세요:
분석: 사전: 필요한 표본 크기 계산 ANOVA: 반복 측정, 상호 작용 간 입력 효과 크기 f = 0.5 α err prob = 0.05 검정력(1-β err prob) = 0.95 그룹 수 = 3 측정 수 = 14 Corr . 대표자 중 측정값 = 0.5 비구형성 수정 ε = 1 출력 비중심성 매개변수 τ = 63 임계 F = 1.6380186 분자 df = 26 분모 df = 78 총 표본 = 9 실제 검정력 = 0.997
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 본 연구에는 8명의 참가자가 포함될 예정입니다. 각 참가자는 3번의 별도 방문 중 무작위 방식으로 한 번만 보충제를 섭취하며 각 방문 사이에는 약 1주일이 소요됩니다. 본 연구에 참여하려면 각 참가자는 65세 이상(포함)의 남성 또는 여성이어야 하며 흡연자이거나 담배 제품 사용자일 수 없습니다.
제외 기준:
이 연구의 제외 요구 사항에는 다음 조건이 포함됩니다.
- 진통제 또는 항염증제를 복용하는 경우, 처방 또는 비처방, 만성적으로 복용하는 경우는 제외됩니다. 그러나 4주간의 휴약 기간이 참여에 적합합니다.
- 신경근 문제 또는 근육 및/또는 뼈 소모 질환의 병력
- 모든 급성 또는 만성 질환, 심장, 폐, 간 또는 신장 이상, 조절되지 않는 고혈압, 인슐린 또는 비인슐린 의존성 당뇨병 또는 기타 대사 장애 등 모두 병력 선별 설문지를 통해 확인됨
- 단백질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용하십시오(예: 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제 또는 처방 강도가 높은 여드름 치료제)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Enriched Protein® 보충
참가자는 단백질이 포함된 저단백질 아침 식사를 섭취하고 2시간 후에는 강화된 단백질 보충제를 섭취하게 됩니다.
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이 제품에는 추가 류신이 풍부한 고품질 소 우유 단백질이 포함되어 있습니다.
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저단백질 아침식사
보충 없음
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고단백 아침식사
보충 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가스 크로마토그래피 질량 분석법을 위한 쉽고 빠른 아미노산 샘플 테스트 키트
기간: 375분
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혈장 아미노산 농도
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375분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헥소키나제/G-6-PDH 방법론
기간: 375분
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혈장 포도당 농도
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375분
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화학발광 미세입자 면역분석법
기간: 375분
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혈장 인슐린 농도
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375분
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음식 감각 지각 먹고 싶은 욕구에 대한 시각적 아날로그 척도 설문지
기간: 13개 측정의 평균 점수
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100mm 종이 눈금의 단위, 0mm = 최저 점수, 100mm = 최고 점수
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13개 측정의 평균 점수
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배고픔에 대한 음식 감각 지각을 위한 시각적 아날로그 척도 설문지
기간: 13개 측정의 평균 점수
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100mm 종이 눈금의 단위, 0mm = 최저 점수, 100mm = 최고 점수
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13개 측정의 평균 점수
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포만감에 대한 음식 감각 인식에 대한 시각적 아날로그 척도 설문지
기간: 13개 측정의 평균 점수
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100mm 종이 눈금의 단위, 0mm = 최저 점수, 100mm = 최고 점수
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13개 측정의 평균 점수
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갈증에 대한 음식 감각 지각에 대한 시각적 아날로그 척도 설문지
기간: 13개 측정의 평균 점수
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100mm 종이 눈금의 단위, 0mm = 최저 점수, 100mm = 최고 점수
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13개 측정의 평균 점수
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얼마나 많은 음식을 먹을 수 있는지에 대한 음식 감각 인식을 위한 시각적 아날로그 척도 설문지
기간: 13개 측정의 평균 점수
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100mm 종이 눈금의 단위, 0mm = 최저 점수, 100mm = 최고 점수
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13개 측정의 평균 점수
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음식을 좋아하거나 싫어하는 것에 대한 음식 감각 인식에 대한 시각적 아날로그 척도 설문지
기간: 13개 측정의 평균 점수
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100mm 종이 눈금의 단위, 0mm = 최악의 점수, 100mm = 최고 점수
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13개 측정의 평균 점수
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시각적 호소력을 위한 음식 감각 지각에 대한 시각적 아날로그 척도 설문지
기간: 2개 측정의 평균 점수
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100mm 종이 눈금의 단위, 0mm = 최악의 점수, 100mm = 최고 점수
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2개 측정의 평균 점수
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냄새에 대한 음식 감각 지각에 대한 시각적 아날로그 척도 설문지
기간: 2개 측정의 평균 점수
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100mm 종이 눈금의 단위, 0mm = 최악의 점수, 100mm = 최고 점수
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2개 측정의 평균 점수
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맛에 대한 음식 감각 인식을 위한 시각적 아날로그 척도 설문지
기간: 2개 측정의 평균 점수
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100mm 종이 눈금의 단위, 0mm = 최악의 점수, 100mm = 최고 점수
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2개 측정의 평균 점수
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뒷맛에 대한 음식 감각 인식을 위한 시각적 아날로그 척도 설문지
기간: 2개 측정의 평균 점수
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100mm 종이 눈금의 단위, 0mm = 최악의 점수, 100mm = 최고 점수
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2개 측정의 평균 점수
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쾌적함에 대한 음식 감각 지각에 대한 시각적 아날로그 척도 설문지
기간: 2개 측정의 평균 점수
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100mm 종이 눈금의 단위, 0mm = 최악의 점수, 100mm = 최고 점수
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2개 측정의 평균 점수
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미터 단위의 높이
기간: 기준선에서 1회 측정
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스타디오미터
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기준선에서 1회 측정
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킬로그램 단위의 무게
기간: 기준선에서 1회 측정
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의사 규모
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기준선에서 1회 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stuart M Phillips, PhD, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Churchward-Venne TA, Breen L, Di Donato DM, Hector AJ, Mitchell CJ, Moore DR, Stellingwerff T, Breuille D, Offord EA, Baker SK, Phillips SM. Leucine supplementation of a low-protein mixed macronutrient beverage enhances myofibrillar protein synthesis in young men: a double-blind, randomized trial. Am J Clin Nutr. 2014 Feb;99(2):276-86. doi: 10.3945/ajcn.113.068775. Epub 2013 Nov 27.
- Koopman R, Crombach N, Gijsen AP, Walrand S, Fauquant J, Kies AK, Lemosquet S, Saris WH, Boirie Y, van Loon LJ. Ingestion of a protein hydrolysate is accompanied by an accelerated in vivo digestion and absorption rate when compared with its intact protein. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):106-15. doi: 10.3945/ajcn.2009.27474. Epub 2009 May 27.
- Koopman R, Walrand S, Beelen M, Gijsen AP, Kies AK, Boirie Y, Saris WH, van Loon LJ. Dietary protein digestion and absorption rates and the subsequent postprandial muscle protein synthetic response do not differ between young and elderly men. J Nutr. 2009 Sep;139(9):1707-13. doi: 10.3945/jn.109.109173. Epub 2009 Jul 22.
- Moore DR, Robinson MJ, Fry JL, Tang JE, Glover EI, Wilkinson SB, Prior T, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Ingested protein dose response of muscle and albumin protein synthesis after resistance exercise in young men. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):161-8. doi: 10.3945/ajcn.2008.26401. Epub 2008 Dec 3.
- Katsanos CS, Kobayashi H, Sheffield-Moore M, Aarsland A, Wolfe RR. A high proportion of leucine is required for optimal stimulation of the rate of muscle protein synthesis by essential amino acids in the elderly. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 Aug;291(2):E381-7. doi: 10.1152/ajpendo.00488.2005. Epub 2006 Feb 28.
- Luiking YC, Abrahamse E, Ludwig T, Boirie Y, Verlaan S. Protein type and caloric density of protein supplements modulate postprandial amino acid profile through changes in gastrointestinal behaviour: A randomized trial. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):48-58. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.013. Epub 2015 Mar 5.
- Tipton KD, Elliott TA, Cree MG, Wolf SE, Sanford AP, Wolfe RR. Ingestion of casein and whey proteins result in muscle anabolism after resistance exercise. Med Sci Sports Exerc. 2004 Dec;36(12):2073-81. doi: 10.1249/01.mss.0000147582.99810.c5.
- Boirie Y, Dangin M, Gachon P, Vasson MP, Maubois JL, Beaufrere B. Slow and fast dietary proteins differently modulate postprandial protein accretion. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Dec 23;94(26):14930-5. doi: 10.1073/pnas.94.26.14930.
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- Churchward-Venne TA, Burd NA, Mitchell CJ, West DW, Philp A, Marcotte GR, Baker SK, Baar K, Phillips SM. Supplementation of a suboptimal protein dose with leucine or essential amino acids: effects on myofibrillar protein synthesis at rest and following resistance exercise in men. J Physiol. 2012 Jun 1;590(11):2751-65. doi: 10.1113/jphysiol.2012.228833. Epub 2012 Mar 25.
- Copeland KC, Kenney FA, Nair KS. Heated dorsal hand vein sampling for metabolic studies: a reappraisal. Am J Physiol. 1992 Nov;263(5):E1010-4. doi: 10.1152/ajpendo.1992.263.5.E1010.
- Green JH, Ellis FR, Shallcross TM, Bramley PN. Invalidity of hand heating as a method to arterialize venous blood. Clin Chem. 1990 May;36(5):719-22.
- Tang JE, Moore DR, Kujbida GW, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Ingestion of whey hydrolysate, casein, or soy protein isolate: effects on mixed muscle protein synthesis at rest and following resistance exercise in young men. J Appl Physiol (1985). 2009 Sep;107(3):987-92. doi: 10.1152/japplphysiol.00076.2009. Epub 2009 Jul 9.
- Burd NA, West DW, Staples AW, Atherton PJ, Baker JM, Moore DR, Holwerda AM, Parise G, Rennie MJ, Baker SK, Phillips SM. Low-load high volume resistance exercise stimulates muscle protein synthesis more than high-load low volume resistance exercise in young men. PLoS One. 2010 Aug 9;5(8):e12033. doi: 10.1371/journal.pone.0012033.
- Traylor DA, Kamal M, Nunes EA, Prior T, Gorissen SHM, Lees M, Gesel F, Lim C, Phillips SM. Consumption of High-Leucine-Containing Protein Bar Following Breakfast Impacts Aminoacidemia and Subjective Appetite in Older Persons. Curr Dev Nutr. 2021 May 8;5(6):nzab080. doi: 10.1093/cdn/nzab080. eCollection 2021 Jun.
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