- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03712761
Supplement av en leucin-anriket meieriproteinblanding
Tilskudd av en leucin-anriket meieriproteinblanding: Effekter på plasmaaminosyrer hos eldre voksne
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Eksperimentell tilnærming:
8 deltakere vil bli inkludert i denne studien. Hver deltaker vil kun konsumere tillegget én gang på en randomisert måte i løpet av tre separate besøk, og det vil gå ca. 1 uke mellom hvert besøk.
Standardisert måltid:
Deltakerne vil få en standardisert diett én dag før eksperimentering. Når man utfører forskning som involverer menneskelig metabolisme, er det viktig at deltakerne testes i en vektstabil tilstand. Derfor vil etterforskerne estimere deltakernes hvileenergiforbruk ved å bruke en prediksjonsformel med mange referanser, kjent som Harris-Benedict-ligningen. Denne formelen tar hensyn til kjønn, kroppsmasse, høyde, alder og selvrapportert aktivitetsnivå. Når hvileenergiforbruket er beregnet, vil etterforskerne gi hver deltaker en ferdigpakket standardisert diett for dagen før eksperimentet som er designet for å sikre en tilstrekkelig energibalanse.
Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) skanninger:
DXA-skanninger vil bli brukt for å bestemme deltakernes kroppssammensetning. DXA-prosedyrene bruker en liten mengde stråling for å bestemme hvor mye fett, bein og mager masse deltakerne har i kroppen. Prosedyren tar cirka syv minutter og innebærer at deltakerne ligger stille på en åpen seng mens sensoren passerer over deltakerkroppen.
Arterialisert blodprøvetaking:
All blodprøvetaking vil skje gjennom en intravenøs inneliggende kanyle. Denne metoden gir minst traumer for deltakeren når gjentatt blodprøvetaking er nødvendig og er praktisk for etterforskerne. I teorien kan gjentatte nålestikk stresse deltakeren og dermed øke aktiviteten i det sympatiske nervesystemet, og dermed forårsake endringer i metabolismen. I tillegg er en annen potensiell ulempe ved venøs blodprøvetaking påvirkningen fra regional vevsspesifikk metabolisme, noe som gjør det vanskelig å tolke hele kroppens metabolisme på grunnlag av metabolitter målt i venøst blod. Derfor anses arteriell blodprøvetaking som den ideelle metoden for metabolske studier. Arteriell kanylering kan imidlertid være uetisk for forskningsformål på grunn av økt risiko for komplikasjoner, som skade på arterieveggen, trombose og koageldannelse, som alle kan forårsake død. Arterialisering av blodet som prøves kan oppnås ved å varme opp enten den overfladiske antecubitale venen eller dorsale håndvenen med et varmeteppe eller en spesialisert varmeboks. Ved å gjøre det øker blodstrømmen som følge av vasodilatasjon av kar i armene skjelettmuskulatur, samt arteriovenøse anastomoser i huden. På grunn av den økte blodstrømmen og ubetydelig muskelmasse ved hånden og albuen, resulterer det i at venøst blod har samme sammensetning som en arteriell prøve. Denne metoden er et mye brukt surrogat for sikker direkte arteriell blodprøvetaking. Når arterialiserte blodprøver er tatt, vil de bli bevart og brukt i analyser. Etterforskerne vil bruke varmetepper (Theratherm Large Digital Moist Heat Pad [14" x 27"]) for å arterialisere blodprøvene og et infrarødt termometer (Nubee, NUB8380) for å bestemme hudtemperaturen (45-68∘C) før tegning deltakerens blod.
Betingelser per protokoll inkluderer:
Inntak av et standardisert måltid kvelden før hvert forsøk og konsekvent trening/aktivitet 2d før hver prøve Det vil være ~1 uke mellom forsøkene (utvaskingsperioder) Blodprøver vil bli analysert for plasmaaminosyrer, glukose og insulin.
Eksperimentelle intervensjoner (randomisert rekkefølge):
- Deltakerne vil innta en frokost med lavt proteininnhold (10 % av det akseptable makronæringsstofffordelingsområdet i henhold til Food and Nutrition Board of Institute of Medicine) og 2 timer senere vil deltakerne innta 17 g av et leucinanriket myseprotein-hydrolysert myseprotein- micellær kaseinblanding (50:43:7 myse:hydrolysert-myse:kasein) som inneholder 600 IE vitamin D og 3,5 g leucin
- Deltakerne vil innta en frokost med høyt proteininnhold (25 % av det akseptable distribusjonsområdet for makronæringsstoffer i henhold til Food and Nutrition Board of Institute of Medicine)
- Deltakerne vil innta en frokost med lavt proteininnhold (10 % av det akseptable distribusjonsområdet for makronæringsstoffer i henhold til Food and Nutrition Board of Institute of Medicine)
Proteiner ble levert av Covance Laboratories, Inc. eid av Eurofins.
Myseproteinet og micellært kasein er melkeproteiner utvunnet fra kumelk. Deltakerne vil konsumere de 17 g protein som finnes i en halvfast bar lik ~40 g, som er størrelsen på en typisk sportsrestitusjonsstang.
Prøvestørrelse og dataanalyser:
Prøvestørrelsen ble bestemt ved en statistisk effektanalyse (G*Power 3.1-programvare, versjon 3.1.9, 2014) som avslørte en stor effektstørrelse. Denne studien ble drevet på grunnlag av tidligere studier. Dermed vil totalt 8 (n = 8/gruppe) deltakere brukes i analyser. Se nedenfor:
Analyse: A priori: Beregn nødvendig prøvestørrelse ANOVA: Gjentatte mål, innenfor-mellom interaksjon Input Effektstørrelse f = 0,5 α feil sannsynlig = 0,05 Effekt (1-β feil sannsynlig) = 0,95 Antall grupper = 3 Antall målinger = 14 Korr. . Blant rep. mål = 0,5 Ikke-sfærekorreksjon ε = 1 Utgang Ikke-sentralitetsparameter ƛ = 63 Kritisk F = 1,6380186 Teller df = 26 Nevner df = 78 Samlet utvalg = 9 Faktisk potens = 0,997
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 8 deltakere vil bli inkludert i denne studien. Hver deltaker vil kun konsumere tillegget én gang på en randomisert måte i løpet av ett av tre separate besøk, og det vil gå ca. 1 uke mellom hvert besøk. For å delta i denne studien må hver deltaker være mann eller kvinne, 65 år eller eldre (inklusive) og kan ikke være røyker eller bruker av tobakksprodukter.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskravene for denne studien inkluderer følgende forhold:
- Ta smertestillende eller anti-inflammatoriske legemidler, reseptbelagte eller reseptfrie, kronisk vil bli ekskludert. Imidlertid vil en utvaskingsperiode på 4 uker være egnet for deltakelse.
- En historie med nevromuskulære problemer eller muskel- og/eller beinsvinnende sykdommer
- Enhver akutt eller kronisk sykdom, hjerte-, lunge-, lever- eller nyrefeil, ukontrollert hypertensjon, insulin- eller ikke-insulinavhengig diabetes eller andre metabolske forstyrrelser - alt fastslått gjennom spørreskjemaer for medisinsk historie
- Bruk medisiner som er kjent for å påvirke proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller reseptbelagte aknemedisiner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tilskudd med beriket protein®
Deltakerne vil innta frokost med lavt proteininnhold og 2 timer senere vil de spise det berikede proteintilskuddet
|
Dette produktet inneholder høykvalitets bovine melkeproteiner beriket med ekstra leucin.
|
|
Lavprotein frokost
Ingen tilskudd
|
|
|
Høyprotein frokost
Ingen tilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkelt raskt testsett for aminosyreprøver for gasskromatografi massespektrometri
Tidsramme: 375 minutter
|
aminosyrekonsentrasjoner i plasma
|
375 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hexokinase/G-6-PDH metodikk
Tidsramme: 375 minutter
|
plasmaglukosekonsentrasjoner
|
375 minutter
|
|
Kjemiluminescerende mikropartikkelimmunoanalyse
Tidsramme: 375 minutter
|
plasmainsulinkonsentrasjoner
|
375 minutter
|
|
Visual Analog Scale Spørreskjemaer for mat sanseoppfatning ønske om å spise
Tidsramme: Gjennomsnittlig poengsum på 13 målinger
|
Enheter på en 100 mm papirskala, 0 mm = laveste poengsum og 100 mm = høyeste poengsum
|
Gjennomsnittlig poengsum på 13 målinger
|
|
Visual Analog Scale Spørreskjemaer for matsensorisk persepsjon for sult
Tidsramme: Gjennomsnittlig poengsum på 13 målinger
|
Enheter på en 100 mm papirskala, 0 mm = laveste poengsum og 100 mm = høyeste poengsum
|
Gjennomsnittlig poengsum på 13 målinger
|
|
Visuelle analoge skala-spørreskjemaer for matsensorisk oppfatning for fylde
Tidsramme: Gjennomsnittlig poengsum på 13 målinger
|
Enheter på en 100 mm papirskala, 0 mm = laveste poengsum og 100 mm = høyeste poengsum
|
Gjennomsnittlig poengsum på 13 målinger
|
|
Visual Analog Scale Spørreskjemaer for mat sensorisk persepsjon for tørst
Tidsramme: Gjennomsnittlig poengsum på 13 målinger
|
Enheter på en 100 mm papirskala, 0 mm = laveste poengsum og 100 mm = høyeste poengsum
|
Gjennomsnittlig poengsum på 13 målinger
|
|
Visual Analog Scale Spørreskjemaer for matsansenes oppfatning for hvor mye mat som kan spises
Tidsramme: Gjennomsnittlig poengsum på 13 målinger
|
Enheter på en 100 mm papirskala, 0 mm = laveste poengsum og 100 mm = høyeste poengsum
|
Gjennomsnittlig poengsum på 13 målinger
|
|
Visual Analog Scale Spørreskjemaer for matsensorisk oppfatning for å like eller mislike mat
Tidsramme: Gjennomsnittlig poengsum på 13 målinger
|
Enheter på en 100 mm papirskala, 0 mm = dårligste poengsum og 100 mm = beste poengsum
|
Gjennomsnittlig poengsum på 13 målinger
|
|
Visual Analog Scale Spørreskjemaer for matsensorisk oppfatning for visuell appell
Tidsramme: Gjennomsnittlig poengsum på 2 målinger
|
Enheter på en 100 mm papirskala, 0 mm = dårligste poengsum og 100 mm = beste poengsum
|
Gjennomsnittlig poengsum på 2 målinger
|
|
Visual Analog Scale Spørreskjemaer for matsansen for lukt
Tidsramme: Gjennomsnittlig poengsum på 2 målinger
|
Enheter på en 100 mm papirskala, 0 mm = dårligste poengsum og 100 mm = beste poengsum
|
Gjennomsnittlig poengsum på 2 målinger
|
|
Visuelle analoge skala-spørreskjemaer for sanseoppfatning av mat for smak
Tidsramme: Gjennomsnittlig poengsum på 2 målinger
|
Enheter på en 100 mm papirskala, 0 mm = dårligste poengsum og 100 mm = beste poengsum
|
Gjennomsnittlig poengsum på 2 målinger
|
|
Visual Analog Scale Spørreskjemaer for matsansen for ettersmak
Tidsramme: Gjennomsnittlig poengsum på 2 målinger
|
Enheter på en 100 mm papirskala, 0 mm = dårligste poengsum og 100 mm = beste poengsum
|
Gjennomsnittlig poengsum på 2 målinger
|
|
Visual Analog Scale Spørreskjemaer for matsanseoppfatning for hyggelighet
Tidsramme: Gjennomsnittlig poengsum på 2 målinger
|
Enheter på en 100 mm papirskala, 0 mm = dårligste poengsum og 100 mm = beste poengsum
|
Gjennomsnittlig poengsum på 2 målinger
|
|
Høyde i meter
Tidsramme: En måling ved baseline
|
Stadiometer
|
En måling ved baseline
|
|
Vekt i kilo
Tidsramme: En måling ved baseline
|
Lege skala
|
En måling ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stuart M Phillips, PhD, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Churchward-Venne TA, Breen L, Di Donato DM, Hector AJ, Mitchell CJ, Moore DR, Stellingwerff T, Breuille D, Offord EA, Baker SK, Phillips SM. Leucine supplementation of a low-protein mixed macronutrient beverage enhances myofibrillar protein synthesis in young men: a double-blind, randomized trial. Am J Clin Nutr. 2014 Feb;99(2):276-86. doi: 10.3945/ajcn.113.068775. Epub 2013 Nov 27.
- Koopman R, Crombach N, Gijsen AP, Walrand S, Fauquant J, Kies AK, Lemosquet S, Saris WH, Boirie Y, van Loon LJ. Ingestion of a protein hydrolysate is accompanied by an accelerated in vivo digestion and absorption rate when compared with its intact protein. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):106-15. doi: 10.3945/ajcn.2009.27474. Epub 2009 May 27.
- Koopman R, Walrand S, Beelen M, Gijsen AP, Kies AK, Boirie Y, Saris WH, van Loon LJ. Dietary protein digestion and absorption rates and the subsequent postprandial muscle protein synthetic response do not differ between young and elderly men. J Nutr. 2009 Sep;139(9):1707-13. doi: 10.3945/jn.109.109173. Epub 2009 Jul 22.
- Moore DR, Robinson MJ, Fry JL, Tang JE, Glover EI, Wilkinson SB, Prior T, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Ingested protein dose response of muscle and albumin protein synthesis after resistance exercise in young men. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):161-8. doi: 10.3945/ajcn.2008.26401. Epub 2008 Dec 3.
- Katsanos CS, Kobayashi H, Sheffield-Moore M, Aarsland A, Wolfe RR. A high proportion of leucine is required for optimal stimulation of the rate of muscle protein synthesis by essential amino acids in the elderly. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 Aug;291(2):E381-7. doi: 10.1152/ajpendo.00488.2005. Epub 2006 Feb 28.
- Luiking YC, Abrahamse E, Ludwig T, Boirie Y, Verlaan S. Protein type and caloric density of protein supplements modulate postprandial amino acid profile through changes in gastrointestinal behaviour: A randomized trial. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):48-58. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.013. Epub 2015 Mar 5.
- Tipton KD, Elliott TA, Cree MG, Wolf SE, Sanford AP, Wolfe RR. Ingestion of casein and whey proteins result in muscle anabolism after resistance exercise. Med Sci Sports Exerc. 2004 Dec;36(12):2073-81. doi: 10.1249/01.mss.0000147582.99810.c5.
- Boirie Y, Dangin M, Gachon P, Vasson MP, Maubois JL, Beaufrere B. Slow and fast dietary proteins differently modulate postprandial protein accretion. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Dec 23;94(26):14930-5. doi: 10.1073/pnas.94.26.14930.
- Douglas CC, Lawrence JC, Bush NC, Oster RA, Gower BA, Darnell BE. Ability of the Harris Benedict formula to predict energy requirements differs with weight history and ethnicity. Nutr Res. 2007 Apr;27(4):194-199. doi: 10.1016/j.nutres.2007.01.016.
- Churchward-Venne TA, Burd NA, Mitchell CJ, West DW, Philp A, Marcotte GR, Baker SK, Baar K, Phillips SM. Supplementation of a suboptimal protein dose with leucine or essential amino acids: effects on myofibrillar protein synthesis at rest and following resistance exercise in men. J Physiol. 2012 Jun 1;590(11):2751-65. doi: 10.1113/jphysiol.2012.228833. Epub 2012 Mar 25.
- Copeland KC, Kenney FA, Nair KS. Heated dorsal hand vein sampling for metabolic studies: a reappraisal. Am J Physiol. 1992 Nov;263(5):E1010-4. doi: 10.1152/ajpendo.1992.263.5.E1010.
- Green JH, Ellis FR, Shallcross TM, Bramley PN. Invalidity of hand heating as a method to arterialize venous blood. Clin Chem. 1990 May;36(5):719-22.
- Tang JE, Moore DR, Kujbida GW, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Ingestion of whey hydrolysate, casein, or soy protein isolate: effects on mixed muscle protein synthesis at rest and following resistance exercise in young men. J Appl Physiol (1985). 2009 Sep;107(3):987-92. doi: 10.1152/japplphysiol.00076.2009. Epub 2009 Jul 9.
- Burd NA, West DW, Staples AW, Atherton PJ, Baker JM, Moore DR, Holwerda AM, Parise G, Rennie MJ, Baker SK, Phillips SM. Low-load high volume resistance exercise stimulates muscle protein synthesis more than high-load low volume resistance exercise in young men. PLoS One. 2010 Aug 9;5(8):e12033. doi: 10.1371/journal.pone.0012033.
- Traylor DA, Kamal M, Nunes EA, Prior T, Gorissen SHM, Lees M, Gesel F, Lim C, Phillips SM. Consumption of High-Leucine-Containing Protein Bar Following Breakfast Impacts Aminoacidemia and Subjective Appetite in Older Persons. Curr Dev Nutr. 2021 May 8;5(6):nzab080. doi: 10.1093/cdn/nzab080. eCollection 2021 Jun.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2502
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .