- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03712761
Добавление смеси молочных белков, обогащенной лейцином
Добавление смеси молочных белков, обогащенной лейцином: влияние на аминокислоты плазмы у пожилых людей
Обзор исследования
Подробное описание
Экспериментальный подход:
В это исследование будут включены 8 участников. Каждый участник будет принимать добавку только один раз в случайном порядке во время трех отдельных посещений, и между каждым посещением будет проходить примерно 1 неделя.
Стандартизированное питание:
Участникам будет предоставлен стандартизированный рацион за день до эксперимента. При проведении исследований, связанных с метаболизмом человека, важно, чтобы участники проходили тестирование в состоянии стабильного веса. Таким образом, исследователи будут оценивать расход энергии участниками в состоянии покоя, используя широко распространенную формулу прогнозирования, известную как уравнение Харриса-Бенедикта. Эта формула учитывает пол, массу тела, рост, возраст и уровень активности, о котором сообщают сами люди. После расчета расхода энергии в состоянии покоя исследователи предоставят каждому участнику предварительно упакованную стандартизированную диету на день до эксперимента, разработанную для обеспечения достаточного энергетического баланса.
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA):
Сканирование DXA будет использоваться для определения состава тела участников. В процедурах DXA используется небольшое количество радиации, чтобы определить, сколько жира, костей и мышечной массы имеется в организме участников. Процедура занимает около семи минут и предполагает, что участники неподвижно лежат на открытой кровати, в то время как датчик проходит над телом участника.
Забор артериализованной крови:
Все заборы крови будут осуществляться через постоянную внутривенную канюлю. Этот метод обеспечивает наименьшую травматизацию участника при необходимости повторного забора крови и удобен для исследователей. Теоретически, повторные уколы иглой могут вызвать у участника стресс, тем самым увеличивая активность симпатической нервной системы и вызывая тем самым изменения в метаболизме. Кроме того, еще одним потенциальным недостатком отбора проб венозной крови является влияние регионального тканеспецифического метаболизма, что затрудняет интерпретацию метаболизма всего организма на основе метаболитов, измеренных в венозной крови. Поэтому отбор артериальной крови считается идеальным методом метаболических исследований. Однако артериальная канюляция может быть неэтичной для исследовательских целей из-за повышенного риска осложнений, таких как повреждение артериальной стенки, тромбоз и образование тромбов, которые могут привести к смерти. Артериализация взятой пробы крови может быть достигнута путем нагревания поверхностной локтевой вены или тыльной вены руки с помощью греющего одеяла или специального теплового бокса. При этом увеличивается кровоток за счет расширения сосудов скелетной мускулатуры рук, а также артериовенозных анастомозов в коже. Из-за увеличенного кровотока и незначительной мышечной массы в кистях и локтях венозная кровь по составу аналогична артериальной. Этот метод является широко используемым заменителем безопасного прямого забора артериальной крови. После получения образцов артериализованной крови их сохранят и будут использовать в анализах. Исследователи будут использовать нагревательные одеяла (большая цифровая влажная грелка Theratherm [14 x 27 дюймов]) для артериализации образцов крови и инфракрасный термометр (Nubee, NUB8380) для определения температуры кожи (45-68∘C) перед взятием образца. кровь участника.
Условия каждого протокола будут включать в себя:
Употребление стандартизированной еды вечером перед каждым испытанием и постоянные физические упражнения/активность за 2 дня до каждого испытания. Между испытаниями пройдет ~ 1 неделя (периоды отмывания). Образцы крови будут анализироваться на наличие аминокислот плазмы, глюкозы и инсулина.
Экспериментальные вмешательства (рандомизированный порядок):
- Участники будут потреблять завтрак с низким содержанием белка (10% от допустимого диапазона распределения макронутриентов согласно Совету по продовольствию и питанию Медицинского института), а через 2 часа участники употребят 17 г сывороточного белка, обогащенного лейцином - гидролизованного сывороточного белка. смесь мицеллярного казеина (50:43:7 сыворотка:гидролизованная сыворотка:казеин), содержащая 600 МЕ витамина D и 3,5 г лейцина.
- Участники будут потреблять завтрак с высоким содержанием белка (25% от допустимого диапазона распределения макронутриентов согласно данным Совета по продовольствию и питанию Института медицины).
- Участники будут потреблять завтрак с низким содержанием белка (10% от допустимого диапазона распределения макронутриентов согласно данным Совета по продовольствию и питанию Института медицины).
Белки были предоставлены компанией Covance Laboratories, Inc., принадлежащей Eurofins.
Сывороточный белок и мицеллярный казеин представляют собой молочные белки, полученные из коровьего молока. Участники будут потреблять 17 г белка, содержащегося в полутвердом батончике, который равен примерно 40 г, что соответствует размеру типичного спортивного батончика для восстановления.
Размер выборки и анализ данных:
Размер выборки определялся путем статистического анализа мощности (программное обеспечение G*Power 3.1, версия 3.1.9, 2014), что выявило большую величину эффекта. Это исследование было основано на предыдущих исследованиях. Таким образом, в анализе будут задействованы всего 8 (n = 8/группа) участников. См. ниже:
Анализ: Априорный расчет: расчет требуемого размера выборки ANOVA: повторные измерения, в промежутках между взаимодействиями. Входной размер эффекта f = 0,5 α err prob = 0,05 Мощность (1-β err Prob) = 0,95 Количество групп = 3 Количество измерений = 14 Корр. . Среди респ. меры = 0,5 Поправка на несферичность ε = 1 Выходной параметр нецентральности ƛ = 63 Критический F = 1,6380186 Числитель df = 26 Знаменатель df = 78 Общая выборка = 9 Фактическая мощность = 0,997
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В это исследование будут включены 8 участников. Каждый участник будет принимать добавку только один раз случайным образом во время одного из трех отдельных посещений, и между каждым посещением будет проходить примерно 1 неделя. Чтобы принять участие в этом исследовании, каждый участник должен быть мужчиной или женщиной в возрасте 65 лет и старше (включительно) и не может быть курильщиком или пользователем табачных изделий.
Критерий исключения:
Требования к исключению из этого исследования включают следующие условия:
- Прием любых обезболивающих или противовоспалительных препаратов, отпускаемых по рецепту или без рецепта, хронически будет исключен. Однако для участия подойдет период отмывки в 4 недели.
- В анамнезе нервно-мышечные проблемы или заболевания, связанные с атрофией мышц и/или костей.
- Любое острое или хроническое заболевание, аномалии сердца, легких, печени или почек, неконтролируемая гипертония, инсулин- или инсулиннезависимый диабет или другие метаболические нарушения – все это устанавливается с помощью анкет для скрининга истории болезни.
- Используйте лекарства, которые, как известно, влияют на белковый обмен (т.е. кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные средства или лекарства от прыщей, отпускаемые по рецепту)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Добавление Enriched Protein®
Участники будут потреблять завтрак с низким содержанием белка, а через 2 часа примут обогащенную белковую добавку.
|
Этот продукт содержит высококачественные белки коровьего молока, обогащенные дополнительным лейцином.
|
|
Низкобелковый завтрак
Никаких добавок
|
|
|
Завтрак с высоким содержанием белка
Никаких добавок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор для быстрого и простого тестирования образцов аминокислот для газовой хроматографии и масс-спектрометрии
Временное ограничение: 375 минут
|
концентрации аминокислот в плазме
|
375 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Методика гексокиназы/G-6-PDH
Временное ограничение: 375 минут
|
концентрации глюкозы в плазме
|
375 минут
|
|
Хемилюминесцентный иммуноанализ на микрочастицах
Временное ограничение: 375 минут
|
концентрации инсулина в плазме
|
375 минут
|
|
Анкеты визуально-аналоговой шкалы для сенсорного восприятия пищи, желания есть
Временное ограничение: Средний балл по 13 измерениям
|
Единицы измерения на бумажной шкале шириной 100 мм, 0 мм = самый низкий балл и 100 мм = самый высокий балл.
|
Средний балл по 13 измерениям
|
|
Анкеты визуально-аналоговой шкалы для сенсорного восприятия пищевых продуктов при голоде
Временное ограничение: Средний балл по 13 измерениям
|
Единицы измерения на бумажной шкале шириной 100 мм, 0 мм = самый низкий балл и 100 мм = самый высокий балл.
|
Средний балл по 13 измерениям
|
|
Анкеты визуально-аналоговой шкалы для сенсорного восприятия пищевых продуктов на предмет сытости
Временное ограничение: Средний балл по 13 измерениям
|
Единицы измерения на бумажной шкале шириной 100 мм, 0 мм = самый низкий балл и 100 мм = самый высокий балл.
|
Средний балл по 13 измерениям
|
|
Анкеты визуально-аналоговой шкалы для сенсорного восприятия пищи при жажде
Временное ограничение: Средний балл по 13 измерениям
|
Единицы измерения на бумажной шкале шириной 100 мм, 0 мм = самый низкий балл и 100 мм = самый высокий балл.
|
Средний балл по 13 измерениям
|
|
Анкеты визуально-аналоговой шкалы для сенсорного восприятия пищи, позволяющие определить, сколько еды можно съесть.
Временное ограничение: Средний балл по 13 измерениям
|
Единицы измерения на бумажной шкале шириной 100 мм, 0 мм = самый низкий балл и 100 мм = самый высокий балл.
|
Средний балл по 13 измерениям
|
|
Анкеты визуально-аналоговой шкалы для сенсорного восприятия пищевых продуктов на предмет симпатии или неприязни к еде
Временное ограничение: Средний балл по 13 измерениям
|
Единицы измерения на бумажной шкале шириной 100 мм, 0 мм = худший результат и 100 мм = лучший результат.
|
Средний балл по 13 измерениям
|
|
Анкеты визуально-аналоговой шкалы для сенсорного восприятия пищевых продуктов для визуальной привлекательности
Временное ограничение: Средний балл по 2 измерениям
|
Единицы измерения на бумажной шкале шириной 100 мм, 0 мм = худший результат и 100 мм = лучший результат.
|
Средний балл по 2 измерениям
|
|
Анкеты визуально-аналоговой шкалы для сенсорного восприятия пищевых продуктов на запах
Временное ограничение: Средний балл по 2 измерениям
|
Единицы измерения на бумажной шкале шириной 100 мм, 0 мм = худший результат и 100 мм = лучший результат.
|
Средний балл по 2 измерениям
|
|
Анкеты визуально-аналоговой шкалы для сенсорного восприятия пищевых продуктов на вкус
Временное ограничение: Средний балл по 2 измерениям
|
Единицы измерения на бумажной шкале шириной 100 мм, 0 мм = худший результат и 100 мм = лучший результат.
|
Средний балл по 2 измерениям
|
|
Анкеты визуально-аналоговой шкалы для сенсорного восприятия пищевых продуктов и послевкусия
Временное ограничение: Средний балл по 2 измерениям
|
Единицы измерения на бумажной шкале шириной 100 мм, 0 мм = худший результат и 100 мм = лучший результат.
|
Средний балл по 2 измерениям
|
|
Визуально-аналоговые опросники по сенсорному восприятию продуктов питания на предмет приятности
Временное ограничение: Средний балл по 2 измерениям
|
Единицы измерения на бумажной шкале шириной 100 мм, 0 мм = худший результат и 100 мм = лучший результат.
|
Средний балл по 2 измерениям
|
|
Высота в метрах
Временное ограничение: Одно измерение на исходном уровне
|
Ростомер
|
Одно измерение на исходном уровне
|
|
Вес в килограммах
Временное ограничение: Одно измерение на исходном уровне
|
Масштаб врача
|
Одно измерение на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stuart M Phillips, PhD, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Churchward-Venne TA, Breen L, Di Donato DM, Hector AJ, Mitchell CJ, Moore DR, Stellingwerff T, Breuille D, Offord EA, Baker SK, Phillips SM. Leucine supplementation of a low-protein mixed macronutrient beverage enhances myofibrillar protein synthesis in young men: a double-blind, randomized trial. Am J Clin Nutr. 2014 Feb;99(2):276-86. doi: 10.3945/ajcn.113.068775. Epub 2013 Nov 27.
- Koopman R, Crombach N, Gijsen AP, Walrand S, Fauquant J, Kies AK, Lemosquet S, Saris WH, Boirie Y, van Loon LJ. Ingestion of a protein hydrolysate is accompanied by an accelerated in vivo digestion and absorption rate when compared with its intact protein. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):106-15. doi: 10.3945/ajcn.2009.27474. Epub 2009 May 27.
- Koopman R, Walrand S, Beelen M, Gijsen AP, Kies AK, Boirie Y, Saris WH, van Loon LJ. Dietary protein digestion and absorption rates and the subsequent postprandial muscle protein synthetic response do not differ between young and elderly men. J Nutr. 2009 Sep;139(9):1707-13. doi: 10.3945/jn.109.109173. Epub 2009 Jul 22.
- Moore DR, Robinson MJ, Fry JL, Tang JE, Glover EI, Wilkinson SB, Prior T, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Ingested protein dose response of muscle and albumin protein synthesis after resistance exercise in young men. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):161-8. doi: 10.3945/ajcn.2008.26401. Epub 2008 Dec 3.
- Katsanos CS, Kobayashi H, Sheffield-Moore M, Aarsland A, Wolfe RR. A high proportion of leucine is required for optimal stimulation of the rate of muscle protein synthesis by essential amino acids in the elderly. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 Aug;291(2):E381-7. doi: 10.1152/ajpendo.00488.2005. Epub 2006 Feb 28.
- Luiking YC, Abrahamse E, Ludwig T, Boirie Y, Verlaan S. Protein type and caloric density of protein supplements modulate postprandial amino acid profile through changes in gastrointestinal behaviour: A randomized trial. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):48-58. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.013. Epub 2015 Mar 5.
- Tipton KD, Elliott TA, Cree MG, Wolf SE, Sanford AP, Wolfe RR. Ingestion of casein and whey proteins result in muscle anabolism after resistance exercise. Med Sci Sports Exerc. 2004 Dec;36(12):2073-81. doi: 10.1249/01.mss.0000147582.99810.c5.
- Boirie Y, Dangin M, Gachon P, Vasson MP, Maubois JL, Beaufrere B. Slow and fast dietary proteins differently modulate postprandial protein accretion. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Dec 23;94(26):14930-5. doi: 10.1073/pnas.94.26.14930.
- Douglas CC, Lawrence JC, Bush NC, Oster RA, Gower BA, Darnell BE. Ability of the Harris Benedict formula to predict energy requirements differs with weight history and ethnicity. Nutr Res. 2007 Apr;27(4):194-199. doi: 10.1016/j.nutres.2007.01.016.
- Churchward-Venne TA, Burd NA, Mitchell CJ, West DW, Philp A, Marcotte GR, Baker SK, Baar K, Phillips SM. Supplementation of a suboptimal protein dose with leucine or essential amino acids: effects on myofibrillar protein synthesis at rest and following resistance exercise in men. J Physiol. 2012 Jun 1;590(11):2751-65. doi: 10.1113/jphysiol.2012.228833. Epub 2012 Mar 25.
- Copeland KC, Kenney FA, Nair KS. Heated dorsal hand vein sampling for metabolic studies: a reappraisal. Am J Physiol. 1992 Nov;263(5):E1010-4. doi: 10.1152/ajpendo.1992.263.5.E1010.
- Green JH, Ellis FR, Shallcross TM, Bramley PN. Invalidity of hand heating as a method to arterialize venous blood. Clin Chem. 1990 May;36(5):719-22.
- Tang JE, Moore DR, Kujbida GW, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Ingestion of whey hydrolysate, casein, or soy protein isolate: effects on mixed muscle protein synthesis at rest and following resistance exercise in young men. J Appl Physiol (1985). 2009 Sep;107(3):987-92. doi: 10.1152/japplphysiol.00076.2009. Epub 2009 Jul 9.
- Burd NA, West DW, Staples AW, Atherton PJ, Baker JM, Moore DR, Holwerda AM, Parise G, Rennie MJ, Baker SK, Phillips SM. Low-load high volume resistance exercise stimulates muscle protein synthesis more than high-load low volume resistance exercise in young men. PLoS One. 2010 Aug 9;5(8):e12033. doi: 10.1371/journal.pone.0012033.
- Traylor DA, Kamal M, Nunes EA, Prior T, Gorissen SHM, Lees M, Gesel F, Lim C, Phillips SM. Consumption of High-Leucine-Containing Protein Bar Following Breakfast Impacts Aminoacidemia and Subjective Appetite in Older Persons. Curr Dev Nutr. 2021 May 8;5(6):nzab080. doi: 10.1093/cdn/nzab080. eCollection 2021 Jun.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2502
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .