- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03712761
Suppletie van een met leucine verrijkt zuiveleiwitmengsel
Suppletie van een met leucine verrijkt zuiveleiwitmengsel: effecten op plasma-aminozuren bij oudere volwassenen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Experimentele aanpak:
Er zullen 8 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Elke deelnemer zal het supplement slechts één keer op willekeurige wijze consumeren tijdens drie afzonderlijke bezoeken, met een tussenpoos van ongeveer 1 week tussen elk bezoek.
Gestandaardiseerde maaltijd:
Eén dag vóór het experiment krijgen de deelnemers een gestandaardiseerd dieet. Bij onderzoek naar de menselijke stofwisseling is het belangrijk dat de deelnemers in een gewichtsstabiele toestand worden getest. Daarom zullen de onderzoekers het energieverbruik in rust van de deelnemers schatten met behulp van een veelgebruikte voorspellingsformule, bekend als de Harris-Benedict-vergelijking. Deze formule houdt rekening met geslacht, lichaamsgewicht, lengte, leeftijd en zelfgerapporteerd activiteitenniveau. Zodra het energieverbruik in rust is berekend, zullen de onderzoekers elke deelnemer een voorverpakt gestandaardiseerd dieet geven voor de dag voorafgaand aan het experiment, dat is ontworpen om een voldoende energiebalans te garanderen.
Dual Energy röntgenabsorptiometrie (DXA)-scans:
Er worden DXA-scans gebruikt om de lichaamssamenstelling van de deelnemers te bepalen. De DXA-procedures gebruiken een kleine hoeveelheid straling om te bepalen hoeveel vet, botten en vetvrije massa de deelnemers in hun lichaam hebben. De procedure duurt ongeveer zeven minuten en houdt in dat de deelnemers stil op een open bed liggen terwijl de sensor over het lichaam van de deelnemer gaat.
Arteriële bloedafname:
Alle bloedafnames worden uitgevoerd via een intraveneuze verblijfscanule. Deze methode levert het minste trauma op voor de deelnemer wanneer herhaalde bloedafname vereist is en is handig voor de onderzoekers. In theorie kunnen herhaalde naaldprikken de deelnemer belasten, waardoor de activiteit van het sympathische zenuwstelsel toeneemt en aldus veranderingen in de stofwisseling worden veroorzaakt. Bovendien is een ander potentieel nadeel van veneuze bloedafname de invloed van regionaal weefselspecifiek metabolisme, waardoor het moeilijk wordt om het metabolisme van het hele lichaam te interpreteren op basis van metabolieten gemeten in veneus bloed. Daarom wordt arteriële bloedafname beschouwd als de ideale methode voor metabolische onderzoeken. Arteriële canulatie kan echter onethisch zijn voor onderzoeksdoeleinden vanwege het verhoogde risico op complicaties, zoals schade aan de arteriële wand, trombose en stolselvorming, die allemaal de dood tot gevolg kunnen hebben. Het arterialiseren van het bloed dat wordt bemonsterd, kan worden bereikt door de oppervlakkige antecubitale ader of de dorsale handader te verwarmen met een verwarmingsdeken of een speciale warmtebox. Door dit te doen neemt de bloedstroom toe als gevolg van vasodilatatie van bloedvaten in de skeletspieren van de armen, evenals arterioveneuze anastomosen in de huid. Als gevolg van de verhoogde bloedstroom en de verwaarloosbare spiermassa aan de hand en elleboog, resulteert dit in veneus bloed dat qua samenstelling vergelijkbaar is met een arterieel monster. Deze methode is een veelgebruikte surrogaat voor veilige directe arteriële bloedafname. Zodra er arteriële bloedmonsters zijn verkregen, worden deze bewaard en gebruikt in analyses. De onderzoekers zullen verwarmingsdekens (Theratherm Large Digital Moist Heat Pad [14" x 27") gebruiken om de bloedmonsters te arterialiseren en een infraroodthermometer (Nubee, NUB8380) om de huidtemperatuur (45-68∘C) te bepalen voorafgaand aan het afnemen. het bloed van de deelnemer.
Voorwaarden per protocol omvatten:
Consumptie van een gestandaardiseerde maaltijd de avond voorafgaand aan elke proef en consistente lichaamsbeweging/activiteit 2 dagen vóór elke proef. Er zal ~1 week tussen de proeven zitten (uitwasperiodes). Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op plasma-aminozuren, glucose en insuline.
Experimentele interventies (willekeurige volgorde):
- Deelnemers zullen een eiwitarm ontbijt consumeren (10% van het aanvaardbare distributiebereik van macronutriënten volgens de Food and Nutrition Board van het Institute of Medicine) en 2 uur later zullen de deelnemers 17 g van een met leucine verrijkt wei-eiwit-gehydrolyseerd wei-eiwit consumeren. micellair caseïnemengsel (50:43:7 wei:gehydrolyseerde wei:caseïne) met 600 IE vitamine D en 3,5 g leucine
- Deelnemers consumeren een eiwitrijk ontbijt (25% van het aanvaardbare distributiebereik van macronutriënten volgens de Food and Nutrition Board van het Institute of Medicine)
- Deelnemers consumeren een eiwitarm ontbijt (10% van het aanvaardbare distributiebereik van macronutriënten volgens de Food and Nutrition Board van het Institute of Medicine)
Eiwitten werden geleverd door Covance Laboratories, Inc., eigendom van Eurofins.
Het wei-eiwit en micellaire caseïne zijn melkeiwitten afkomstig van koemelk. De deelnemers consumeren de 17 gram eiwit in een halfvaste reep, gelijk aan ~40 gram, wat de grootte is van een typische sportherstelreep.
Steekproefomvang en data-analyses:
De steekproefgrootte werd bepaald door een statistische poweranalyse (G*Power 3.1-software, versie 3.1.9, 2014) waaruit een grote effectgrootte bleek. Dit onderzoek is gebaseerd op eerdere onderzoeken. Er zullen dus in totaal 8 (n = 8/groep) deelnemers worden gebruikt in de analyses. Zie hieronder:
Analyse: A priori: Bereken de vereiste steekproefomvang ANOVA: Herhaalde metingen, tusseninteractie Invoereffectgrootte f = 0,5 α err prob = 0,05 Vermogen (1-β err prob) = 0,95 Aantal groepen = 3 Aantal metingen = 14 Corr . Onder rep. metingen = 0,5 Niet-sfericiteitscorrectie ε = 1 Output Niet-centraliteitsparameter ƛ = 63 Kritiek F = 1,6380186 Teller df = 26 Noemer df = 78 Totaal monster = 9 Werkelijk vermogen = 0,997
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er zullen 8 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Elke deelnemer zal het supplement slechts één keer op willekeurige wijze consumeren tijdens een van de drie afzonderlijke bezoeken, met een tussenpoos van ongeveer 1 week tussen elk bezoek. Om aan dit onderzoek deel te nemen, moet elke deelnemer man of vrouw zijn, 65 jaar of ouder (inclusief) en geen roker of gebruiker van tabaksproducten zijn.
Uitsluitingscriteria:
De uitsluitingsvereisten voor dit onderzoek omvatten de volgende voorwaarden:
- Het gebruik van pijnstillende of ontstekingsremmende geneesmiddelen, op recept of zonder recept, is chronisch uitgesloten. Voor deelname is echter een wash-outperiode van 4 weken geschikt.
- Een voorgeschiedenis van neuromusculaire problemen of spier- en/of botafbrekende ziekten
- Elke acute of chronische ziekte, hart-, long-, lever- of nierafwijkingen, ongecontroleerde hypertensie, insuline- of niet-insuline-afhankelijke diabetes of andere stofwisselingsstoornissen - allemaal vastgesteld door middel van vragenlijsten voor het screenen van de medische geschiedenis
- Gebruik medicijnen waarvan bekend is dat ze het eiwitmetabolisme beïnvloeden (bijv. corticosteroïden, niet-steroïde ontstekingsremmers of acnemedicijnen op recept)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Suppletie met Enriched Protein®
Deelnemers consumeren een ontbijt met weinig eiwitten en 2 uur later consumeren ze het verrijkte eiwitsupplement
|
Dit product bevat hoogwaardige rundermelkeiwitten verrijkt met extra leucine.
|
|
Eiwitarm ontbijt
Geen aanvulling
|
|
|
Eiwitrijk ontbijt
Geen aanvulling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eenvoudig en snel testpakket voor aminozuurmonsters voor gaschromatografie-massaspectrometrie
Tijdsspanne: 375 minuten
|
plasma-aminozuurconcentraties
|
375 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hexokinase/G-6-PDH-methodologie
Tijdsspanne: 375 minuten
|
plasmaglucoseconcentraties
|
375 minuten
|
|
Chemiluminescente immunoassay met microdeeltjes
Tijdsspanne: 375 minuten
|
plasma-insulineconcentraties
|
375 minuten
|
|
Visueel Analoge Schaal Vragenlijsten voor de zintuiglijke waarneming van voedsel, het verlangen om te eten
Tijdsspanne: Gemiddelde score over 13 metingen
|
Eenheden op een papierschaal van 100 mm, 0 mm = laagste score en 100 mm = hoogste score
|
Gemiddelde score over 13 metingen
|
|
Visuele analoge schaalvragenlijsten voor voedselsensorische perceptie voor honger
Tijdsspanne: Gemiddelde score over 13 metingen
|
Eenheden op een papierschaal van 100 mm, 0 mm = laagste score en 100 mm = hoogste score
|
Gemiddelde score over 13 metingen
|
|
Visuele analoge schaalvragenlijsten voor sensorische perceptie van voedsel voor volheid
Tijdsspanne: Gemiddelde score over 13 metingen
|
Eenheden op een papierschaal van 100 mm, 0 mm = laagste score en 100 mm = hoogste score
|
Gemiddelde score over 13 metingen
|
|
Visuele analoge schaalvragenlijsten voor voedselsensorische perceptie voor dorst
Tijdsspanne: Gemiddelde score over 13 metingen
|
Eenheden op een papierschaal van 100 mm, 0 mm = laagste score en 100 mm = hoogste score
|
Gemiddelde score over 13 metingen
|
|
Visueel Analoge Schaal Vragenlijsten voor voedselsensorische perceptie van hoeveel voedsel er gegeten kan worden
Tijdsspanne: Gemiddelde score over 13 metingen
|
Eenheden op een papierschaal van 100 mm, 0 mm = laagste score en 100 mm = hoogste score
|
Gemiddelde score over 13 metingen
|
|
Visuele analoge schaalvragenlijsten voor de zintuiglijke waarneming van voedsel voor het wel of niet lekker vinden van voedsel
Tijdsspanne: Gemiddelde score over 13 metingen
|
Eenheden op een papierschaal van 100 mm, 0 mm = slechtste score en 100 mm = beste score
|
Gemiddelde score over 13 metingen
|
|
Visuele analoge schaalvragenlijsten voor de zintuiglijke waarneming van voedsel voor visuele aantrekkingskracht
Tijdsspanne: Gemiddelde score over 2 metingen
|
Eenheden op een papierschaal van 100 mm, 0 mm = slechtste score en 100 mm = beste score
|
Gemiddelde score over 2 metingen
|
|
Visuele analoge schaalvragenlijsten voor de zintuiglijke waarneming van voedsel voor geur
Tijdsspanne: Gemiddelde score over 2 metingen
|
Eenheden op een papierschaal van 100 mm, 0 mm = slechtste score en 100 mm = beste score
|
Gemiddelde score over 2 metingen
|
|
Visueel Analoge Schaal Vragenlijsten voor de zintuiglijke waarneming van voedsel naar smaak
Tijdsspanne: Gemiddelde score over 2 metingen
|
Eenheden op een papierschaal van 100 mm, 0 mm = slechtste score en 100 mm = beste score
|
Gemiddelde score over 2 metingen
|
|
Visueel Analoge Schaal Vragenlijsten voor de zintuiglijke waarneming van voedsel voor de nasmaak
Tijdsspanne: Gemiddelde score over 2 metingen
|
Eenheden op een papierschaal van 100 mm, 0 mm = slechtste score en 100 mm = beste score
|
Gemiddelde score over 2 metingen
|
|
Visueel Analoge Schaal Vragenlijsten voor de zintuiglijke waarneming van voedsel voor aangenaamheid
Tijdsspanne: Gemiddelde score over 2 metingen
|
Eenheden op een papierschaal van 100 mm, 0 mm = slechtste score en 100 mm = beste score
|
Gemiddelde score over 2 metingen
|
|
Hoogte in meters
Tijdsspanne: Eén meting bij nulmeting
|
Stadiometer
|
Eén meting bij nulmeting
|
|
Gewicht in kilogram
Tijdsspanne: Eén meting bij nulmeting
|
Arts schaal
|
Eén meting bij nulmeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stuart M Phillips, PhD, McMaster University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Churchward-Venne TA, Breen L, Di Donato DM, Hector AJ, Mitchell CJ, Moore DR, Stellingwerff T, Breuille D, Offord EA, Baker SK, Phillips SM. Leucine supplementation of a low-protein mixed macronutrient beverage enhances myofibrillar protein synthesis in young men: a double-blind, randomized trial. Am J Clin Nutr. 2014 Feb;99(2):276-86. doi: 10.3945/ajcn.113.068775. Epub 2013 Nov 27.
- Koopman R, Crombach N, Gijsen AP, Walrand S, Fauquant J, Kies AK, Lemosquet S, Saris WH, Boirie Y, van Loon LJ. Ingestion of a protein hydrolysate is accompanied by an accelerated in vivo digestion and absorption rate when compared with its intact protein. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):106-15. doi: 10.3945/ajcn.2009.27474. Epub 2009 May 27.
- Koopman R, Walrand S, Beelen M, Gijsen AP, Kies AK, Boirie Y, Saris WH, van Loon LJ. Dietary protein digestion and absorption rates and the subsequent postprandial muscle protein synthetic response do not differ between young and elderly men. J Nutr. 2009 Sep;139(9):1707-13. doi: 10.3945/jn.109.109173. Epub 2009 Jul 22.
- Moore DR, Robinson MJ, Fry JL, Tang JE, Glover EI, Wilkinson SB, Prior T, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Ingested protein dose response of muscle and albumin protein synthesis after resistance exercise in young men. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):161-8. doi: 10.3945/ajcn.2008.26401. Epub 2008 Dec 3.
- Katsanos CS, Kobayashi H, Sheffield-Moore M, Aarsland A, Wolfe RR. A high proportion of leucine is required for optimal stimulation of the rate of muscle protein synthesis by essential amino acids in the elderly. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 Aug;291(2):E381-7. doi: 10.1152/ajpendo.00488.2005. Epub 2006 Feb 28.
- Luiking YC, Abrahamse E, Ludwig T, Boirie Y, Verlaan S. Protein type and caloric density of protein supplements modulate postprandial amino acid profile through changes in gastrointestinal behaviour: A randomized trial. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):48-58. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.013. Epub 2015 Mar 5.
- Tipton KD, Elliott TA, Cree MG, Wolf SE, Sanford AP, Wolfe RR. Ingestion of casein and whey proteins result in muscle anabolism after resistance exercise. Med Sci Sports Exerc. 2004 Dec;36(12):2073-81. doi: 10.1249/01.mss.0000147582.99810.c5.
- Boirie Y, Dangin M, Gachon P, Vasson MP, Maubois JL, Beaufrere B. Slow and fast dietary proteins differently modulate postprandial protein accretion. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Dec 23;94(26):14930-5. doi: 10.1073/pnas.94.26.14930.
- Douglas CC, Lawrence JC, Bush NC, Oster RA, Gower BA, Darnell BE. Ability of the Harris Benedict formula to predict energy requirements differs with weight history and ethnicity. Nutr Res. 2007 Apr;27(4):194-199. doi: 10.1016/j.nutres.2007.01.016.
- Churchward-Venne TA, Burd NA, Mitchell CJ, West DW, Philp A, Marcotte GR, Baker SK, Baar K, Phillips SM. Supplementation of a suboptimal protein dose with leucine or essential amino acids: effects on myofibrillar protein synthesis at rest and following resistance exercise in men. J Physiol. 2012 Jun 1;590(11):2751-65. doi: 10.1113/jphysiol.2012.228833. Epub 2012 Mar 25.
- Copeland KC, Kenney FA, Nair KS. Heated dorsal hand vein sampling for metabolic studies: a reappraisal. Am J Physiol. 1992 Nov;263(5):E1010-4. doi: 10.1152/ajpendo.1992.263.5.E1010.
- Green JH, Ellis FR, Shallcross TM, Bramley PN. Invalidity of hand heating as a method to arterialize venous blood. Clin Chem. 1990 May;36(5):719-22.
- Tang JE, Moore DR, Kujbida GW, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Ingestion of whey hydrolysate, casein, or soy protein isolate: effects on mixed muscle protein synthesis at rest and following resistance exercise in young men. J Appl Physiol (1985). 2009 Sep;107(3):987-92. doi: 10.1152/japplphysiol.00076.2009. Epub 2009 Jul 9.
- Burd NA, West DW, Staples AW, Atherton PJ, Baker JM, Moore DR, Holwerda AM, Parise G, Rennie MJ, Baker SK, Phillips SM. Low-load high volume resistance exercise stimulates muscle protein synthesis more than high-load low volume resistance exercise in young men. PLoS One. 2010 Aug 9;5(8):e12033. doi: 10.1371/journal.pone.0012033.
- Traylor DA, Kamal M, Nunes EA, Prior T, Gorissen SHM, Lees M, Gesel F, Lim C, Phillips SM. Consumption of High-Leucine-Containing Protein Bar Following Breakfast Impacts Aminoacidemia and Subjective Appetite in Older Persons. Curr Dev Nutr. 2021 May 8;5(6):nzab080. doi: 10.1093/cdn/nzab080. eCollection 2021 Jun.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2502
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .