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Integrazione di una miscela di proteine ​​del latte arricchite con leucina

18 giugno 2024 aggiornato da: Stuart Phillips, McMaster University

Integrazione di una miscela di proteine ​​del latte arricchite con leucina: effetti sugli aminoacidi plasmatici negli anziani

È noto che le proteine ​​alimentari sono un potente stimolatore transitorio del tasso di sintesi delle proteine ​​muscolari (MPS), per cui i cambiamenti nelle MPS in risposta all'alimentazione possono essere regolati da specifiche proteine ​​bersaglio a valle del segnale della rapamicina nei mammiferi, come S6K1, rpS6, e eIF2B. Un pasto carente di proteine, tuttavia, non aumenta il tasso di MPS perché non si verifica un aumento della biodisponibilità degli aminoacidi. Inoltre, è stato dimostrato che la fonte delle proteine ​​alimentari ha un impatto sui livelli ematici postprandiali di aminoacidi. È stato dimostrato che il concetto che alcuni tipi di proteine ​​siano ad "azione rapida" o "ad azione lenta" influenza il profilo postprandiale degli aminoacidi che compaiono nella circolazione sistemica. Il siero di latte nativo e la caseina micellare sono entrambe proteine ​​del latte che contengono una quantità simile di essenziali (EAA), ma i livelli di EAA nel sangue aumentano più velocemente e a un livello più elevato dopo il consumo di proteine ​​del siero di latte. I fattori sottostanti sono le differenze nello svuotamento gastrico, nella digestione e nella cinetica di assorbimento tra la caseina micellare e il siero di latte nativo. Tuttavia, è stato dimostrato che la proteina micellare della caseina prolunga la MPS negli esseri umani. Nonostante la significativa quantità di informazioni ottenute rispetto ad entrambe queste fonti proteiche, gli effetti delle formulazioni combinatorie sul profilo postprandiale degli aminoacidi presenti nel sangue sono meno conosciuti. Lo scopo del presente studio è determinare l'aminoacidemia, la glicemia e l'insulinemia post-ingestione da una miscela di proteine ​​del latte appositamente formulata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Approccio sperimentale:

8 partecipanti saranno inclusi in questo studio. Ciascun partecipante consumerà l'integratore solo una volta in modo casuale durante tre visite separate e ci sarà circa 1 settimana tra ciascuna visita.

Pasto standardizzato:

Ai partecipanti verrà fornita una dieta standardizzata un giorno prima della sperimentazione. Quando si eseguono ricerche che coinvolgono il metabolismo umano è importante che i partecipanti siano testati in uno stato di peso stabile. Pertanto, i ricercatori stimeranno il dispendio energetico a riposo dei partecipanti utilizzando una formula di previsione ampiamente di riferimento, nota come equazione di Harris-Benedict. Questa formula tiene conto del sesso, della massa corporea, dell'altezza, dell'età e del livello di attività auto-riferito. Una volta calcolato il dispendio energetico a riposo, i ricercatori forniranno a ciascun partecipante una dieta standardizzata preconfezionata per il giorno prima dell'esperimento progettata per garantire un bilancio energetico sufficiente.

Scansioni dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA):

Le scansioni DXA verranno utilizzate per determinare la composizione corporea dei partecipanti. Le procedure DXA utilizzano una piccola quantità di radiazioni per determinare la quantità di grasso, ossa e massa magra presenti nei partecipanti. La procedura dura circa sette minuti e coinvolge i partecipanti sdraiati fermi su un letto aperto mentre il sensore passa sul corpo dei partecipanti.

Prelievo di sangue arterializzato:

Tutti i prelievi di sangue verranno effettuati tramite una cannula endovenosa a permanenza. Questo metodo fornisce il minimo trauma al partecipante quando sono necessari prelievi di sangue ripetuti ed è conveniente per gli investigatori. In teoria, punture ripetute di aghi possono stressare il partecipante, aumentando così l'attività del sistema nervoso simpatico, causando così cambiamenti nel metabolismo. Inoltre, un altro potenziale inconveniente del prelievo di sangue venoso è l’influenza del metabolismo tessuto-specifico regionale, che rende quindi difficile interpretare il metabolismo dell’intero corpo sulla base dei metaboliti misurati nel sangue venoso. Pertanto, il prelievo di sangue arterioso è considerato il metodo ideale per gli studi metabolici. L'incannulazione arteriosa, tuttavia, può non essere etica a fini di ricerca a causa dell'aumento del rischio di complicanze, come danni alla parete arteriosa, trombosi e formazione di coaguli, che possono causare la morte. L'arterializzazione del sangue da campionare può essere ottenuta riscaldando la vena antecubitale superficiale o la vena dorsale della mano con una coperta riscaldante o una scatola termica specializzata. In questo modo, il flusso sanguigno aumenta a causa della vasodilatazione dei vasi nella muscolatura scheletrica delle braccia e delle anastomosi artero-venose nella pelle. A causa dell'aumento del flusso sanguigno e della trascurabile massa muscolare della mano e del gomito, il sangue venoso ha una composizione simile a un campione arterioso. Questo metodo è un surrogato ampiamente utilizzato per il prelievo diretto e sicuro di sangue arterioso. Una volta ottenuti, i campioni di sangue arterializzati verranno conservati e utilizzati nelle analisi. Gli investigatori utilizzeranno coperte riscaldanti (Theratherm Large Digital Moist Heat Pad [14" x 27"]) per arterializzare i campioni di sangue e un termometro a infrarossi (Nubee, NUB8380) per determinare la temperatura cutanea (45-68∘C) prima del prelievo il sangue del partecipante.

Le condizioni per protocollo includeranno:

Consumo di un pasto standardizzato la sera prima di ogni prova ed esercizio/attività costante 2 giorni prima di ogni prova Ci sarà circa 1 settimana tra le prove (periodi di washout) I campioni di sangue verranno analizzati per gli aminoacidi plasmatici, il glucosio e l'insulina.

Interventi sperimentali (ordine casuale):

  1. I partecipanti consumeranno una colazione a basso contenuto proteico (10% dell'intervallo di distribuzione accettabile dei macronutrienti secondo il Food and Nutrition Board dell'Istituto di Medicina) e 2 ore dopo i partecipanti consumeranno 17 g di proteine ​​del siero di latte arricchite con leucina - proteine ​​del siero di latte idrolizzate - Miscela di caseina micellare (siero di latte:siero di latte idrolizzato:caseina 50:43:7) contenente 600 UI di vitamina D e 3,5 g di leucina
  2. I partecipanti consumeranno una colazione ad alto contenuto proteico (25% dell'intervallo di distribuzione accettabile dei macronutrienti secondo il Food and Nutrition Board dell'Istituto di Medicina)
  3. I partecipanti consumeranno una colazione a basso contenuto proteico (10% dell'intervallo di distribuzione accettabile dei macronutrienti secondo il Food and Nutrition Board dell'Istituto di Medicina)

Le proteine ​​sono state fornite da Covance Laboratories, Inc. di proprietà di Eurofins.

Le proteine ​​del siero di latte e la caseina micellare sono proteine ​​del latte derivate dal latte vaccino. I partecipanti consumeranno i 17 g di proteine ​​contenute in una barretta semisolida pari a ∼40 g, che è la dimensione di una tipica barretta per il recupero sportivo.

Dimensione del campione e analisi dei dati:

La dimensione del campione è stata determinata mediante un'analisi statistica della potenza (software G*Power 3.1, versione 3.1.9, 2014) che ha rivelato una grande dimensione dell’effetto. Questo studio è stato alimentato sulla base di studi precedenti. Pertanto, nelle analisi verranno utilizzati un totale di 8 partecipanti (n = 8/gruppo). Vedi sotto:

Analisi: A priori: Calcolare la dimensione del campione richiesta ANOVA: Misure ripetute, interazione intermedia Dimensione dell'effetto di input f = 0,5 α err prob = 0,05 Potenza (1-β err prob) = 0,95 Numero di gruppi = 3 Numero di misurazioni = 14 Corr . Tra il rappresentante misure = 0,5 Correzione della non sfericità ε = 1 Output Parametro di non centralità ƛ = 63 F critico = 1,6380186 Numeratore df = 26 Denominatore df = 78 Campione totale = 9 Potenza effettiva = 0,997

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Anziani sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 8 partecipanti saranno inclusi in questo studio. Ciascun partecipante consumerà l'integratore solo una volta in modo casuale durante una delle tre visite separate e ci sarà circa 1 settimana tra ciascuna visita. Per partecipare a questo studio, ciascun partecipante deve essere maschio o femmina, avere almeno 65 anni (inclusi) e non può essere un fumatore o un utilizzatore di prodotti del tabacco.

Criteri di esclusione:

  • I requisiti di esclusione per questo studio includono le seguenti condizioni:

    • L'assunzione cronica di farmaci analgesici o antinfiammatori, soggetti a prescrizione o meno, sarà esclusa. Tuttavia, per la partecipazione sarà adeguato un periodo di sospensione di 4 settimane.
    • Una storia di problemi neuromuscolari o malattie muscolari e/o di deperimento osseo
    • Qualsiasi malattia acuta o cronica, anomalie cardiache, polmonari, epatiche o renali, ipertensione non controllata, diabete insulino-dipendente o non insulino-dipendente o altri disturbi metabolici, tutti accertati attraverso questionari di screening dell'anamnesi
    • Utilizzare farmaci noti per influenzare il metabolismo delle proteine ​​(ad es. corticosteroidi, antinfiammatori non steroidei o farmaci antiacne prescritti su prescrizione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Integrazione con Proteine ​​Arricchite®
I partecipanti consumeranno una colazione contenente poche proteine ​​e 2 ore dopo consumeranno l'integratore proteico arricchito
Questo prodotto contiene proteine ​​del latte bovino di alta qualità arricchite con leucina aggiuntiva.
Colazione a basso contenuto proteico
Nessuna integrazione
Colazione ad alto contenuto proteico
Nessuna integrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kit semplice e veloce per analizzare campioni di amminoacidi per gascromatografia e spettrometria di massa
Lasso di tempo: 375 minuti
concentrazioni di aminoacidi plasmatici
375 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metodologia esochinasi/G-6-PDH
Lasso di tempo: 375 minuti
concentrazioni di glucosio plasmatico
375 minuti
Test immunologico con microparticelle chemiluminescenti
Lasso di tempo: 375 minuti
concentrazioni plasmatiche di insulina
375 minuti
Questionari su scala analogica visiva per la percezione sensoriale del cibo, desiderio di mangiare
Lasso di tempo: Punteggio medio su 13 misurazioni
Unità su una scala di carta da 100 mm, 0 mm = punteggio più basso e 100 mm = punteggio più alto
Punteggio medio su 13 misurazioni
Questionari su scala analogica visiva per la percezione sensoriale del cibo per la fame
Lasso di tempo: Punteggio medio su 13 misurazioni
Unità su una scala di carta da 100 mm, 0 mm = punteggio più basso e 100 mm = punteggio più alto
Punteggio medio su 13 misurazioni
Questionari su scala analogica visiva per la percezione sensoriale del cibo per la pienezza
Lasso di tempo: Punteggio medio su 13 misurazioni
Unità su una scala di carta da 100 mm, 0 mm = punteggio più basso e 100 mm = punteggio più alto
Punteggio medio su 13 misurazioni
Questionari su scala analogica visiva per la percezione sensoriale del cibo per la sete
Lasso di tempo: Punteggio medio su 13 misurazioni
Unità su una scala di carta da 100 mm, 0 mm = punteggio più basso e 100 mm = punteggio più alto
Punteggio medio su 13 misurazioni
Questionari su scala analogica visiva per la percezione sensoriale del cibo per quanto cibo potrebbe essere mangiato
Lasso di tempo: Punteggio medio su 13 misurazioni
Unità su una scala di carta da 100 mm, 0 mm = punteggio più basso e 100 mm = punteggio più alto
Punteggio medio su 13 misurazioni
Questionari su scala analogica visiva per la percezione sensoriale del cibo per quanto riguarda il gradimento o l'antipatia del cibo
Lasso di tempo: Punteggio medio su 13 misurazioni
Unità su una scala di carta da 100 mm, 0 mm = punteggio peggiore e 100 mm = punteggio migliore
Punteggio medio su 13 misurazioni
Questionari su scala analogica visiva per la percezione sensoriale degli alimenti per l'attrattiva visiva
Lasso di tempo: Punteggio medio su 2 misurazioni
Unità su una scala di carta da 100 mm, 0 mm = punteggio peggiore e 100 mm = punteggio migliore
Punteggio medio su 2 misurazioni
Questionari su scala analogica visiva per la percezione sensoriale degli alimenti per l'olfatto
Lasso di tempo: Punteggio medio su 2 misurazioni
Unità su una scala di carta da 100 mm, 0 mm = punteggio peggiore e 100 mm = punteggio migliore
Punteggio medio su 2 misurazioni
Questionari su scala analogica visiva per la percezione sensoriale degli alimenti per il gusto
Lasso di tempo: Punteggio medio su 2 misurazioni
Unità su una scala di carta da 100 mm, 0 mm = punteggio peggiore e 100 mm = punteggio migliore
Punteggio medio su 2 misurazioni
Questionari su scala analogica visiva per la percezione sensoriale degli alimenti per il retrogusto
Lasso di tempo: Punteggio medio su 2 misurazioni
Unità su una scala di carta da 100 mm, 0 mm = punteggio peggiore e 100 mm = punteggio migliore
Punteggio medio su 2 misurazioni
Questionari su scala analogica visiva per la percezione sensoriale degli alimenti in termini di gradevolezza
Lasso di tempo: Punteggio medio su 2 misurazioni
Unità su una scala di carta da 100 mm, 0 mm = punteggio peggiore e 100 mm = punteggio migliore
Punteggio medio su 2 misurazioni
Altezza in metri
Lasso di tempo: Una misurazione al basale
Stadiometro
Una misurazione al basale
Peso in chilogrammi
Lasso di tempo: Una misurazione al basale
Scala del medico
Una misurazione al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart M Phillips, PhD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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