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Suplementación de una mezcla de proteínas lácteas enriquecida con leucina

18 de junio de 2024 actualizado por: Stuart Phillips, McMaster University

Suplementación de una mezcla de proteínas lácteas enriquecida con leucina: efectos sobre los aminoácidos plasmáticos en adultos mayores

Es bien sabido que la proteína de la dieta es un poderoso estimulador transitorio de la tasa de síntesis de proteínas musculares (MPS), por lo que los cambios en MPS en respuesta a la alimentación pueden ser regulados por proteínas objetivo específicas de los mamíferos objetivo de la señalización de rapamicina, como S6K1, rpS6, y eIF2B. Sin embargo, una comida deficiente en proteínas no aumenta la tasa de MPS porque no se produce un aumento en la biodisponibilidad de los aminoácidos. Además, se ha demostrado que la fuente de proteínas de la dieta afecta los niveles de aminoácidos en sangre posprandiales. Se ha demostrado que el concepto de que ciertos tipos de proteínas son de "acción rápida" o "de acción lenta" afecta el perfil posprandial de los aminoácidos que aparecen en la circulación sistémica. El suero nativo y la caseína micelar son proteínas lácteas que contienen una cantidad similar de EAA esenciales, pero los niveles de EAA en sangre aumentan más rápido y a un nivel más alto después del consumo de proteína de suero. Los factores subyacentes son las diferencias en el vaciamiento gástrico, la digestión y la cinética de absorción entre la caseína micelar y el suero nativo. No obstante, se ha demostrado que la proteína caseína micelar prolonga la MPS en humanos. A pesar de la importante cantidad de información obtenida con respecto a ambas fuentes de proteínas, los efectos de las formulaciones combinatorias sobre el perfil posprandial de los aminoácidos que aparecen en la sangre son menos conocidos. El propósito del presente estudio es determinar la aminoacidemia, la glucemia y la insulinemia posteriores a la ingestión de una mezcla de proteínas lácteas especialmente formulada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Enfoque experimental:

Se incluirán 8 participantes en este estudio. Cada participante consumirá el suplemento solo una vez de forma aleatoria durante tres visitas separadas y habrá aproximadamente 1 semana entre cada visita.

Comida estandarizada:

Los participantes recibirán una dieta estandarizada un día antes de la experimentación. Al realizar investigaciones sobre el metabolismo humano, es importante que los participantes sean evaluados en un estado de peso estable. Por lo tanto, los investigadores estimarán el gasto energético en reposo de los participantes utilizando una fórmula de predicción de amplia referencia, conocida como ecuación de Harris-Benedict. Esta fórmula tiene en cuenta el sexo, la masa corporal, la altura, la edad y el nivel de actividad autoinformado. Una vez que se calcula el gasto energético en reposo, los investigadores proporcionarán a cada participante una dieta estandarizada preenvasada para el día anterior al experimento que está diseñada para garantizar un equilibrio energético suficiente.

Exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA):

Se utilizarán exploraciones DXA para determinar la composición corporal de los participantes. Los procedimientos de DXA utilizan una pequeña cantidad de radiación para determinar cuánta grasa, hueso y masa magra tienen los participantes en su cuerpo. El procedimiento dura aproximadamente siete minutos e implica que los participantes permanezcan quietos en una cama abierta mientras el sensor pasa sobre el cuerpo de los participantes.

Muestreo de sangre arterializada:

Todas las muestras de sangre se realizarán a través de una cánula intravenosa permanente. Este método proporciona el menor trauma al participante cuando se requieren muestras de sangre repetidas y es conveniente para los investigadores. En teoría, los pinchazos repetidos pueden estresar al participante, aumentando así la actividad del sistema nervioso simpático y provocando cambios en el metabolismo. Además, otro posible inconveniente del muestreo de sangre venosa es la influencia del metabolismo específico del tejido regional, lo que dificulta la interpretación del metabolismo de todo el cuerpo sobre la base de los metabolitos medidos en la sangre venosa. Por lo tanto, la toma de muestras de sangre arterial se considera el método ideal para estudios metabólicos. Sin embargo, la canulación arterial puede no ser ética para fines de investigación debido al mayor riesgo de complicaciones, como daño a la pared arterial, trombosis y formación de coágulos, todo lo cual puede causar la muerte. La arterialización de la sangre de la que se toma la muestra se puede lograr calentando la vena antecubital superficial o la vena dorsal de la mano con una manta térmica o una caja de calor especializada. Al hacerlo, el flujo sanguíneo aumenta como resultado de la vasodilatación de los vasos de la musculatura esquelética de los brazos, así como de las anastomosis arteriovenosas en la piel. Debido al aumento del flujo sanguíneo y a la insignificante masa muscular en la mano y el codo, la sangre venosa tiene una composición similar a la de una muestra arterial. Este método es un sustituto ampliamente utilizado para el muestreo directo y seguro de sangre arterial. Una vez obtenidas las muestras de sangre arterializada, se conservarán y utilizarán en análisis. Los investigadores utilizarán mantas térmicas (Theratherm Large Digital Moist Heat Pad [14 "x 27"]) para arterializar las muestras de sangre y un termómetro infrarrojo (Nubee, NUB8380) para determinar la temperatura de la piel (45-68 ∘C) antes de extraer la sangre del participante.

Las condiciones por protocolo incluirán:

Consumo de una comida estandarizada la noche anterior a cada prueba y ejercicio/actividad constante 2 días antes de cada prueba. Habrá ~1 semana entre pruebas (períodos de lavado) Se analizarán muestras de sangre para determinar aminoácidos plasmáticos, glucosa e insulina.

Intervenciones experimentales (orden aleatorio):

  1. Los participantes consumirán un desayuno bajo en proteínas (10% del rango de distribución aceptable de macronutrientes según la Junta de Alimentos y Nutrición del Instituto de Medicina) y 2 horas después, los participantes consumirán 17 g de proteína de suero hidrolizada de proteína de suero enriquecida con leucina. Mezcla de caseína micelar (50:43:7 suero:suero hidrolizado:caseína) que contiene 600 UI de vitamina D y 3,5 g de leucina.
  2. Los participantes consumirán un desayuno rico en proteínas (25% del rango de distribución aceptable de macronutrientes según la Junta de Alimentación y Nutrición del Instituto de Medicina)
  3. Los participantes consumirán un desayuno bajo en proteínas (10% del rango de distribución aceptable de macronutrientes según la Junta de Alimentación y Nutrición del Instituto de Medicina)

Las proteínas fueron proporcionadas por Covance Laboratories, Inc., propiedad de Eurofins.

La proteína de suero y la caseína micelar son proteínas lácteas derivadas de la leche de vaca. Los participantes consumirán los 17 g de proteína contenidos en una barra semisólida equivalente a aproximadamente 40 g, que es el tamaño de una barra de recuperación deportiva típica.

Tamaño de la muestra y análisis de datos:

El tamaño de la muestra se determinó mediante un análisis de poder estadístico (software G*Power 3.1, versión 3.1.9, 2014) que reveló un tamaño de efecto grande. Este estudio se basó en estudios previos. Por lo tanto, en los análisis se utilizará un total de 8 (n = 8/grupo) participantes. Vea abajo:

Análisis: A priori: Calcular el tamaño de muestra requerido ANOVA: Medidas repetidas, interacción intra-intermedia Tamaño del efecto de entrada f = 0,5 α err prob = 0,05 Potencia (1-β err prob) = 0,95 Número de grupos = 3 Número de mediciones = 14 Corr . Entre los representantes medidas = 0,5 Corrección de no esfericidad ε = 1 Parámetro de no centralidad de salida ƛ = 63 Crítico F = 1,6380186 Numerador gl = 26 Denominador gl = 78 Muestra total = 9 Potencia real = 0,997

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos mayores sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán 8 participantes en este estudio. Cada participante consumirá el suplemento solo una vez de forma aleatoria durante una de tres visitas separadas y habrá aproximadamente 1 semana entre cada visita. Para participar en este estudio, cada participante debe ser hombre o mujer, tener 65 años o más (inclusive) y no puede ser fumador ni consumidor de productos de tabaco.

Criterio de exclusión:

  • Los requisitos de exclusión para este estudio incluyen las siguientes condiciones:

    • Se excluirá la toma crónica de cualquier medicamento analgésico o antiinflamatorio, con o sin receta. Sin embargo, un período de lavado de 4 semanas será adecuado para participar.
    • Antecedentes de problemas neuromusculares o enfermedades de desgaste de músculos y/o huesos.
    • Cualquier enfermedad aguda o crónica, anomalías cardíacas, pulmonares, hepáticas o renales, hipertensión no controlada, diabetes insulinodependiente o no insulinodependiente u otros trastornos metabólicos, todo ello determinado mediante cuestionarios de detección de antecedentes médicos.
    • Use medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de las proteínas (es decir, corticosteroides, antiinflamatorios no esteroides o medicamentos recetados para el acné)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Suplementación con Proteína Enriquecida®
Los participantes consumirán un desayuno bajo en proteínas y 2 horas después consumirán el suplemento proteico enriquecido.
Este producto contiene proteínas de leche bovina de alta calidad enriquecidas con leucina adicional.
Desayuno bajo en proteínas
Sin suplementación
Desayuno rico en proteínas
Sin suplementación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Kit de prueba de muestras de aminoácidos fácil y rápido para espectrometría de masas por cromatografía de gases
Periodo de tiempo: 375 minutos
concentraciones de aminoácidos en plasma
375 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metodología de hexoquinasa/G-6-PDH
Periodo de tiempo: 375 minutos
concentraciones de glucosa plasmática
375 minutos
Inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes
Periodo de tiempo: 375 minutos
concentraciones plasmáticas de insulina
375 minutos
Cuestionarios de escala analógica visual para la percepción sensorial de los alimentos, deseo de comer.
Periodo de tiempo: Puntuación media en 13 mediciones
Unidades en una escala de papel de 100 mm, 0 mm = puntuación más baja y 100 mm = puntuación más alta
Puntuación media en 13 mediciones
Cuestionarios de Escala Visual Analógica de percepción sensorial de alimentos para el hambre
Periodo de tiempo: Puntuación media en 13 mediciones
Unidades en una escala de papel de 100 mm, 0 mm = puntuación más baja y 100 mm = puntuación más alta
Puntuación media en 13 mediciones
Cuestionarios de escala analógica visual para la percepción sensorial de los alimentos para la saciedad
Periodo de tiempo: Puntuación media en 13 mediciones
Unidades en una escala de papel de 100 mm, 0 mm = puntuación más baja y 100 mm = puntuación más alta
Puntuación media en 13 mediciones
Cuestionarios de escala analógica visual para la percepción sensorial de los alimentos y la sed.
Periodo de tiempo: Puntuación media en 13 mediciones
Unidades en una escala de papel de 100 mm, 0 mm = puntuación más baja y 100 mm = puntuación más alta
Puntuación media en 13 mediciones
Cuestionarios de escala analógica visual para la percepción sensorial de los alimentos sobre la cantidad de comida que se puede comer.
Periodo de tiempo: Puntuación media en 13 mediciones
Unidades en una escala de papel de 100 mm, 0 mm = puntuación más baja y 100 mm = puntuación más alta
Puntuación media en 13 mediciones
Cuestionarios de escala analógica visual para la percepción sensorial de los alimentos para determinar si les gusta o no les gusta la comida.
Periodo de tiempo: Puntuación media en 13 mediciones
Unidades en una escala de papel de 100 mm, 0 mm = peor puntuación y 100 mm = mejor puntuación
Puntuación media en 13 mediciones
Cuestionarios de escala analógica visual para la percepción sensorial de los alimentos para el atractivo visual.
Periodo de tiempo: Puntuación media en 2 mediciones
Unidades en una escala de papel de 100 mm, 0 mm = peor puntuación y 100 mm = mejor puntuación
Puntuación media en 2 mediciones
Cuestionarios de escala analógica visual para la percepción sensorial de los alimentos para el olfato.
Periodo de tiempo: Puntuación media en 2 mediciones
Unidades en una escala de papel de 100 mm, 0 mm = peor puntuación y 100 mm = mejor puntuación
Puntuación media en 2 mediciones
Cuestionarios de escala analógica visual para la percepción sensorial de los alimentos para el gusto.
Periodo de tiempo: Puntuación media en 2 mediciones
Unidades en una escala de papel de 100 mm, 0 mm = peor puntuación y 100 mm = mejor puntuación
Puntuación media en 2 mediciones
Cuestionarios de escala analógica visual para la percepción sensorial de los alimentos para el regusto.
Periodo de tiempo: Puntuación media en 2 mediciones
Unidades en una escala de papel de 100 mm, 0 mm = peor puntuación y 100 mm = mejor puntuación
Puntuación media en 2 mediciones
Cuestionarios de escala analógica visual para la percepción sensorial de los alimentos y su agrado.
Periodo de tiempo: Puntuación media en 2 mediciones
Unidades en una escala de papel de 100 mm, 0 mm = peor puntuación y 100 mm = mejor puntuación
Puntuación media en 2 mediciones
Altura en metros
Periodo de tiempo: Una medición al inicio
Estadiómetro
Una medición al inicio
Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: Una medición al inicio
Escala medica
Una medición al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart M Phillips, PhD, McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2502

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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