- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03712761
Suplementación de una mezcla de proteínas lácteas enriquecida con leucina
Suplementación de una mezcla de proteínas lácteas enriquecida con leucina: efectos sobre los aminoácidos plasmáticos en adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Enfoque experimental:
Se incluirán 8 participantes en este estudio. Cada participante consumirá el suplemento solo una vez de forma aleatoria durante tres visitas separadas y habrá aproximadamente 1 semana entre cada visita.
Comida estandarizada:
Los participantes recibirán una dieta estandarizada un día antes de la experimentación. Al realizar investigaciones sobre el metabolismo humano, es importante que los participantes sean evaluados en un estado de peso estable. Por lo tanto, los investigadores estimarán el gasto energético en reposo de los participantes utilizando una fórmula de predicción de amplia referencia, conocida como ecuación de Harris-Benedict. Esta fórmula tiene en cuenta el sexo, la masa corporal, la altura, la edad y el nivel de actividad autoinformado. Una vez que se calcula el gasto energético en reposo, los investigadores proporcionarán a cada participante una dieta estandarizada preenvasada para el día anterior al experimento que está diseñada para garantizar un equilibrio energético suficiente.
Exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA):
Se utilizarán exploraciones DXA para determinar la composición corporal de los participantes. Los procedimientos de DXA utilizan una pequeña cantidad de radiación para determinar cuánta grasa, hueso y masa magra tienen los participantes en su cuerpo. El procedimiento dura aproximadamente siete minutos e implica que los participantes permanezcan quietos en una cama abierta mientras el sensor pasa sobre el cuerpo de los participantes.
Muestreo de sangre arterializada:
Todas las muestras de sangre se realizarán a través de una cánula intravenosa permanente. Este método proporciona el menor trauma al participante cuando se requieren muestras de sangre repetidas y es conveniente para los investigadores. En teoría, los pinchazos repetidos pueden estresar al participante, aumentando así la actividad del sistema nervioso simpático y provocando cambios en el metabolismo. Además, otro posible inconveniente del muestreo de sangre venosa es la influencia del metabolismo específico del tejido regional, lo que dificulta la interpretación del metabolismo de todo el cuerpo sobre la base de los metabolitos medidos en la sangre venosa. Por lo tanto, la toma de muestras de sangre arterial se considera el método ideal para estudios metabólicos. Sin embargo, la canulación arterial puede no ser ética para fines de investigación debido al mayor riesgo de complicaciones, como daño a la pared arterial, trombosis y formación de coágulos, todo lo cual puede causar la muerte. La arterialización de la sangre de la que se toma la muestra se puede lograr calentando la vena antecubital superficial o la vena dorsal de la mano con una manta térmica o una caja de calor especializada. Al hacerlo, el flujo sanguíneo aumenta como resultado de la vasodilatación de los vasos de la musculatura esquelética de los brazos, así como de las anastomosis arteriovenosas en la piel. Debido al aumento del flujo sanguíneo y a la insignificante masa muscular en la mano y el codo, la sangre venosa tiene una composición similar a la de una muestra arterial. Este método es un sustituto ampliamente utilizado para el muestreo directo y seguro de sangre arterial. Una vez obtenidas las muestras de sangre arterializada, se conservarán y utilizarán en análisis. Los investigadores utilizarán mantas térmicas (Theratherm Large Digital Moist Heat Pad [14 "x 27"]) para arterializar las muestras de sangre y un termómetro infrarrojo (Nubee, NUB8380) para determinar la temperatura de la piel (45-68 ∘C) antes de extraer la sangre del participante.
Las condiciones por protocolo incluirán:
Consumo de una comida estandarizada la noche anterior a cada prueba y ejercicio/actividad constante 2 días antes de cada prueba. Habrá ~1 semana entre pruebas (períodos de lavado) Se analizarán muestras de sangre para determinar aminoácidos plasmáticos, glucosa e insulina.
Intervenciones experimentales (orden aleatorio):
- Los participantes consumirán un desayuno bajo en proteínas (10% del rango de distribución aceptable de macronutrientes según la Junta de Alimentos y Nutrición del Instituto de Medicina) y 2 horas después, los participantes consumirán 17 g de proteína de suero hidrolizada de proteína de suero enriquecida con leucina. Mezcla de caseína micelar (50:43:7 suero:suero hidrolizado:caseína) que contiene 600 UI de vitamina D y 3,5 g de leucina.
- Los participantes consumirán un desayuno rico en proteínas (25% del rango de distribución aceptable de macronutrientes según la Junta de Alimentación y Nutrición del Instituto de Medicina)
- Los participantes consumirán un desayuno bajo en proteínas (10% del rango de distribución aceptable de macronutrientes según la Junta de Alimentación y Nutrición del Instituto de Medicina)
Las proteínas fueron proporcionadas por Covance Laboratories, Inc., propiedad de Eurofins.
La proteína de suero y la caseína micelar son proteínas lácteas derivadas de la leche de vaca. Los participantes consumirán los 17 g de proteína contenidos en una barra semisólida equivalente a aproximadamente 40 g, que es el tamaño de una barra de recuperación deportiva típica.
Tamaño de la muestra y análisis de datos:
El tamaño de la muestra se determinó mediante un análisis de poder estadístico (software G*Power 3.1, versión 3.1.9, 2014) que reveló un tamaño de efecto grande. Este estudio se basó en estudios previos. Por lo tanto, en los análisis se utilizará un total de 8 (n = 8/grupo) participantes. Vea abajo:
Análisis: A priori: Calcular el tamaño de muestra requerido ANOVA: Medidas repetidas, interacción intra-intermedia Tamaño del efecto de entrada f = 0,5 α err prob = 0,05 Potencia (1-β err prob) = 0,95 Número de grupos = 3 Número de mediciones = 14 Corr . Entre los representantes medidas = 0,5 Corrección de no esfericidad ε = 1 Parámetro de no centralidad de salida ƛ = 63 Crítico F = 1,6380186 Numerador gl = 26 Denominador gl = 78 Muestra total = 9 Potencia real = 0,997
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán 8 participantes en este estudio. Cada participante consumirá el suplemento solo una vez de forma aleatoria durante una de tres visitas separadas y habrá aproximadamente 1 semana entre cada visita. Para participar en este estudio, cada participante debe ser hombre o mujer, tener 65 años o más (inclusive) y no puede ser fumador ni consumidor de productos de tabaco.
Criterio de exclusión:
Los requisitos de exclusión para este estudio incluyen las siguientes condiciones:
- Se excluirá la toma crónica de cualquier medicamento analgésico o antiinflamatorio, con o sin receta. Sin embargo, un período de lavado de 4 semanas será adecuado para participar.
- Antecedentes de problemas neuromusculares o enfermedades de desgaste de músculos y/o huesos.
- Cualquier enfermedad aguda o crónica, anomalías cardíacas, pulmonares, hepáticas o renales, hipertensión no controlada, diabetes insulinodependiente o no insulinodependiente u otros trastornos metabólicos, todo ello determinado mediante cuestionarios de detección de antecedentes médicos.
- Use medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de las proteínas (es decir, corticosteroides, antiinflamatorios no esteroides o medicamentos recetados para el acné)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Suplementación con Proteína Enriquecida®
Los participantes consumirán un desayuno bajo en proteínas y 2 horas después consumirán el suplemento proteico enriquecido.
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Este producto contiene proteínas de leche bovina de alta calidad enriquecidas con leucina adicional.
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Desayuno bajo en proteínas
Sin suplementación
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Desayuno rico en proteínas
Sin suplementación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Kit de prueba de muestras de aminoácidos fácil y rápido para espectrometría de masas por cromatografía de gases
Periodo de tiempo: 375 minutos
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concentraciones de aminoácidos en plasma
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375 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metodología de hexoquinasa/G-6-PDH
Periodo de tiempo: 375 minutos
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concentraciones de glucosa plasmática
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375 minutos
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Inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes
Periodo de tiempo: 375 minutos
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concentraciones plasmáticas de insulina
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375 minutos
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Cuestionarios de escala analógica visual para la percepción sensorial de los alimentos, deseo de comer.
Periodo de tiempo: Puntuación media en 13 mediciones
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Unidades en una escala de papel de 100 mm, 0 mm = puntuación más baja y 100 mm = puntuación más alta
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Puntuación media en 13 mediciones
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Cuestionarios de Escala Visual Analógica de percepción sensorial de alimentos para el hambre
Periodo de tiempo: Puntuación media en 13 mediciones
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Unidades en una escala de papel de 100 mm, 0 mm = puntuación más baja y 100 mm = puntuación más alta
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Puntuación media en 13 mediciones
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Cuestionarios de escala analógica visual para la percepción sensorial de los alimentos para la saciedad
Periodo de tiempo: Puntuación media en 13 mediciones
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Unidades en una escala de papel de 100 mm, 0 mm = puntuación más baja y 100 mm = puntuación más alta
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Puntuación media en 13 mediciones
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Cuestionarios de escala analógica visual para la percepción sensorial de los alimentos y la sed.
Periodo de tiempo: Puntuación media en 13 mediciones
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Unidades en una escala de papel de 100 mm, 0 mm = puntuación más baja y 100 mm = puntuación más alta
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Puntuación media en 13 mediciones
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Cuestionarios de escala analógica visual para la percepción sensorial de los alimentos sobre la cantidad de comida que se puede comer.
Periodo de tiempo: Puntuación media en 13 mediciones
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Unidades en una escala de papel de 100 mm, 0 mm = puntuación más baja y 100 mm = puntuación más alta
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Puntuación media en 13 mediciones
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Cuestionarios de escala analógica visual para la percepción sensorial de los alimentos para determinar si les gusta o no les gusta la comida.
Periodo de tiempo: Puntuación media en 13 mediciones
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Unidades en una escala de papel de 100 mm, 0 mm = peor puntuación y 100 mm = mejor puntuación
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Puntuación media en 13 mediciones
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Cuestionarios de escala analógica visual para la percepción sensorial de los alimentos para el atractivo visual.
Periodo de tiempo: Puntuación media en 2 mediciones
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Unidades en una escala de papel de 100 mm, 0 mm = peor puntuación y 100 mm = mejor puntuación
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Puntuación media en 2 mediciones
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Cuestionarios de escala analógica visual para la percepción sensorial de los alimentos para el olfato.
Periodo de tiempo: Puntuación media en 2 mediciones
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Unidades en una escala de papel de 100 mm, 0 mm = peor puntuación y 100 mm = mejor puntuación
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Puntuación media en 2 mediciones
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Cuestionarios de escala analógica visual para la percepción sensorial de los alimentos para el gusto.
Periodo de tiempo: Puntuación media en 2 mediciones
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Unidades en una escala de papel de 100 mm, 0 mm = peor puntuación y 100 mm = mejor puntuación
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Puntuación media en 2 mediciones
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Cuestionarios de escala analógica visual para la percepción sensorial de los alimentos para el regusto.
Periodo de tiempo: Puntuación media en 2 mediciones
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Unidades en una escala de papel de 100 mm, 0 mm = peor puntuación y 100 mm = mejor puntuación
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Puntuación media en 2 mediciones
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Cuestionarios de escala analógica visual para la percepción sensorial de los alimentos y su agrado.
Periodo de tiempo: Puntuación media en 2 mediciones
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Unidades en una escala de papel de 100 mm, 0 mm = peor puntuación y 100 mm = mejor puntuación
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Puntuación media en 2 mediciones
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Altura en metros
Periodo de tiempo: Una medición al inicio
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Estadiómetro
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Una medición al inicio
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Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: Una medición al inicio
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Escala medica
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Una medición al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart M Phillips, PhD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Churchward-Venne TA, Breen L, Di Donato DM, Hector AJ, Mitchell CJ, Moore DR, Stellingwerff T, Breuille D, Offord EA, Baker SK, Phillips SM. Leucine supplementation of a low-protein mixed macronutrient beverage enhances myofibrillar protein synthesis in young men: a double-blind, randomized trial. Am J Clin Nutr. 2014 Feb;99(2):276-86. doi: 10.3945/ajcn.113.068775. Epub 2013 Nov 27.
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- Traylor DA, Kamal M, Nunes EA, Prior T, Gorissen SHM, Lees M, Gesel F, Lim C, Phillips SM. Consumption of High-Leucine-Containing Protein Bar Following Breakfast Impacts Aminoacidemia and Subjective Appetite in Older Persons. Curr Dev Nutr. 2021 May 8;5(6):nzab080. doi: 10.1093/cdn/nzab080. eCollection 2021 Jun.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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- 2502
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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