- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03712761
Suplementace leucinem obohacené mléčné proteinové směsi
Suplementace leucinem obohacené mléčné proteinové směsi: Účinky na plazmatické aminokyseliny u starších dospělých
Přehled studie
Detailní popis
Experimentální přístup:
Do této studie bude zahrnuto 8 účastníků. Každý účastník spotřebuje doplněk pouze jednou náhodným způsobem během tří samostatných návštěv a mezi každou návštěvou bude přibližně 1 týden.
Standardizované jídlo:
Účastníkům bude poskytnuta standardizovaná strava jeden den před experimentem. Při provádění výzkumu zahrnujícího lidský metabolismus je důležité, aby účastníci byli testováni ve váhově stabilním stavu. Vyšetřovatelé proto odhadnou klidový energetický výdej účastníků pomocí široce referenčního predikčního vzorce, známého jako Harris-Benedictova rovnice. Tento vzorec bere v úvahu pohlaví, tělesnou hmotnost, výšku, věk a úroveň vlastní aktivity. Jakmile je vypočten klidový energetický výdej, výzkumníci poskytnou každému účastníkovi předem zabalenou standardizovanou stravu na den před experimentem, která je navržena tak, aby zajistila dostatečnou energetickou rovnováhu.
Skenování pomocí rentgenové absorpce duální energie (DXA):
DXA skeny budou použity k určení tělesného složení účastníků. Procedury DXA používají malé množství záření k určení, kolik tuku, kostí a netukové hmoty mají účastníci v těle. Procedura trvá přibližně sedm minut a spočívá v tom, že účastníci nehybně leží na otevřené posteli, zatímco senzor prochází přes tělo účastníků.
Odběr arterializované krve:
Veškeré odběry krve budou prováděny pomocí intravenózní kanyly. Tato metoda poskytuje účastníkovi nejmenší trauma, když je vyžadován opakovaný odběr krve a je vhodná pro vyšetřovatele. Teoreticky může opakované píchání jehlou stresovat účastníka, a tím zvýšit aktivitu sympatického nervového systému, a tím způsobit změny v metabolismu. Kromě toho je další potenciální nevýhodou odběru vzorků žilní krve ovlivnění regionálním tkáňově specifickým metabolismem, což ztěžuje interpretaci metabolismu celého těla na základě metabolitů měřených v žilní krvi. Proto je odběr arteriální krve považován za ideální metodu pro metabolické studie. Arteriální kanylace však může být pro výzkumné účely neetická kvůli zvýšenému riziku komplikací, jako je poškození arteriální stěny, trombóza a tvorba sraženin, které všechny mohou způsobit smrt. Arterializace odebrané krve lze dosáhnout zahřátím buď povrchové antekubitální žíly nebo dorzální žíly na ruce pomocí vyhřívací přikrývky nebo speciálního tepelného boxu. Tím se zvyšuje průtok krve v důsledku vazodilatace cév v kosterním svalstvu paží a také arteriovenózních anastomóz v kůži. V důsledku zvýšeného průtoku krve a zanedbatelné svalové hmoty na ruce a lokti má žilní krev podobné složení jako arteriální vzorek. Tato metoda je široce používanou náhradou pro bezpečný přímý odběr arteriální krve. Jakmile budou získány vzorky arterializované krve, budou uchovány a použity v analýzách. Vyšetřovatelé použijí vyhřívací přikrývky (Theratherm Large Digital Moist Heat Pad [14" x 27"]) k arterializaci krevních vzorků a infračervený teploměr (Nubee, NUB8380) ke stanovení teploty pokožky (45-68°C) před kreslením. krev účastníka.
Podmínky podle protokolu budou zahrnovat:
Konzumace standardizovaného jídla večer před každou zkouškou a důsledné cvičení/aktivita 2d před každou zkouškou Mezi studiemi bude ~1 týden (období vymývání). Vzorky krve budou analyzovány na aminokyseliny v plazmě, glukózu a inzulín.
Experimentální intervence (náhodné pořadí):
- Účastníci zkonzumují snídani s nízkým obsahem bílkovin (10 % přijatelného rozmezí distribuce makroživin podle Rady pro výživu a výživu Lékařského institutu) a o 2 hodiny později účastníci zkonzumují 17 g syrovátkového proteinu obohaceného o leucin – hydrolyzovaný syrovátkový protein – směs micelárního kaseinu (50:43:7 syrovátka:hydrolyzovaná-syrovátka:kasein) obsahující 600 IU vitaminu D a 3,5 g leucinu
- Účastníci budou konzumovat snídani s vysokým obsahem bílkovin (25 % přijatelného rozmezí distribuce makroživin podle Food and Nutrition Board of the Institute of Medicine)
- Účastníci budou konzumovat snídani s nízkým obsahem bílkovin (10 % přijatelného rozmezí distribuce makroživin podle Rady pro potraviny a výživu Lékařského institutu)
Proteiny poskytla společnost Covance Laboratories, Inc. vlastněná společností Eurofins.
Syrovátkový protein a micelární kasein jsou mléčné proteiny získané z kravského mléka. Účastníci zkonzumují 17 g bílkovin obsažených v polotuhé tyčinkě, což se rovná ~40 g, což je velikost typické sportovní regenerační tyčinky.
Velikost vzorku a analýzy dat:
Velikost vzorku byla určena statistickou analýzou výkonu (software G*Power 3.1, verze 3.1.9, 2014), která odhalila velkou velikost účinku. Tato studie vznikla na základě předchozích studií. V analýzách tak bude použito celkem 8 (n = 8/skupina) účastníků. Viz. níže:
Analýza: A priori: Vypočítejte požadovanou velikost vzorku ANOVA: Opakovaná měření, interakce mezi nimi Vstup Velikost účinku f = 0,5 α err pravděpodobnost = 0,05 Výkon (1-β err pravděpodobnost) = 0,95 Počet skupin = 3 Počet měření = 14 Corr . Mezi rep. míry = 0,5 Korekce nekulovosti ε = 1 Výstup Parametr necentrality ƛ = 63 Kritické F = 1,6380186 Čitatel df = 26 Jmenovatel df = 78 Celkový vzorek = 9 Skutečný výkon = 0,997
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie bude zahrnuto 8 účastníků. Každý účastník konzumuje doplněk pouze jednou náhodným způsobem během jedné ze tří samostatných návštěv a mezi každou návštěvou bude přibližně 1 týden. Pro účast v této studii musí být každý účastník muž nebo žena, 65 let nebo starší (včetně) a nesmí být kuřák nebo uživatel tabákových výrobků.
Kritéria vyloučení:
Požadavky na vyloučení z této studie zahrnují následující podmínky:
- Užívejte jakékoli analgetikum nebo protizánětlivé léky na předpis nebo bez předpisu, chronicky budou vyloučeny. Pro účast však bude vhodná doba vymývání v délce 4 týdnů.
- Anamnéza neuromuskulárních problémů nebo onemocnění chřadnutí svalů a/nebo kostí
- Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění, srdeční, plicní, jaterní nebo ledvinové abnormality, nekontrolovaná hypertenze, diabetes závislý na inzulínu nebo inzulínu nebo jiné metabolické poruchy – to vše zjištěno prostřednictvím dotazníků k anamnéze
- Používejte léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus bílkovin (např. kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé léky nebo léky proti akné na předpis)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Suplementace obohaceným proteinem®
Účastníci budou konzumovat snídani s nízkým obsahem bílkovin a o 2 hodiny později budou konzumovat obohacený proteinový doplněk
|
Tento produkt obsahuje vysoce kvalitní bílkoviny z hovězího mléka obohacené o další leucin.
|
Snídaně s nízkým obsahem bílkovin
Žádná suplementace
|
|
Snídaně s vysokým obsahem bílkovin
Žádná suplementace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snadno rychlá souprava pro testování vzorků aminokyselin pro plynovou chromatografii a hmotnostní spektrometrii
Časové okno: 375 minut
|
plazmatické koncentrace aminokyselin
|
375 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Metodologie Hexokinase/G-6-PDH
Časové okno: 375 minut
|
koncentrace glukózy v plazmě
|
375 minut
|
Chemiluminiscenční mikročásticový imunotest
Časové okno: 375 minut
|
plazmatické koncentrace inzulínu
|
375 minut
|
Vizuální analogové škálové dotazníky pro smyslové vnímání potravy touhu jíst
Časové okno: Průměrné skóre ze 13 měření
|
Jednotky na papírovém měřítku 100 mm, 0 mm = nejnižší skóre a 100 mm = nejvyšší skóre
|
Průměrné skóre ze 13 měření
|
Vizuální analogové škálové dotazníky pro smyslové vnímání potravin pro hlad
Časové okno: Průměrné skóre ze 13 měření
|
Jednotky na papírovém měřítku 100 mm, 0 mm = nejnižší skóre a 100 mm = nejvyšší skóre
|
Průměrné skóre ze 13 měření
|
Vizuální analogové škálové dotazníky pro smyslové vnímání potravin pro plnost
Časové okno: Průměrné skóre ze 13 měření
|
Jednotky na papírovém měřítku 100 mm, 0 mm = nejnižší skóre a 100 mm = nejvyšší skóre
|
Průměrné skóre ze 13 měření
|
Vizuální analogové škálové dotazníky pro smyslové vnímání potravy pro žízeň
Časové okno: Průměrné skóre ze 13 měření
|
Jednotky na papírovém měřítku 100 mm, 0 mm = nejnižší skóre a 100 mm = nejvyšší skóre
|
Průměrné skóre ze 13 měření
|
Vizuální analogové škálové dotazníky pro smyslové vnímání potravin pro to, kolik jídla lze sníst
Časové okno: Průměrné skóre ze 13 měření
|
Jednotky na papírovém měřítku 100 mm, 0 mm = nejnižší skóre a 100 mm = nejvyšší skóre
|
Průměrné skóre ze 13 měření
|
Vizuální analogové škálové dotazníky pro smyslové vnímání potravin pro libost nebo nechuť k jídlu
Časové okno: Průměrné skóre ze 13 měření
|
Jednotky na papírovém měřítku 100 mm, 0 mm = nejhorší skóre a 100 mm = nejlepší skóre
|
Průměrné skóre ze 13 měření
|
Vizuální analogové škálové dotazníky pro smyslové vnímání potravin pro vizuální přitažlivost
Časové okno: Průměrné skóre ze 2 měření
|
Jednotky na papírovém měřítku 100 mm, 0 mm = nejhorší skóre a 100 mm = nejlepší skóre
|
Průměrné skóre ze 2 měření
|
Dotazníky vizuální analogové škály pro smyslové vnímání potravin pro čich
Časové okno: Průměrné skóre ze 2 měření
|
Jednotky na papírovém měřítku 100 mm, 0 mm = nejhorší skóre a 100 mm = nejlepší skóre
|
Průměrné skóre ze 2 měření
|
Vizuální analogové škálové dotazníky pro smyslové vnímání potravin pro chuť
Časové okno: Průměrné skóre ze 2 měření
|
Jednotky na papírovém měřítku 100 mm, 0 mm = nejhorší skóre a 100 mm = nejlepší skóre
|
Průměrné skóre ze 2 měření
|
Vizuální analogové škálové dotazníky pro smyslové vnímání potravin pro dochucení
Časové okno: Průměrné skóre ze 2 měření
|
Jednotky na papírovém měřítku 100 mm, 0 mm = nejhorší skóre a 100 mm = nejlepší skóre
|
Průměrné skóre ze 2 měření
|
Vizuální analogové škálové dotazníky pro smyslové vnímání potravin pro příjemnost
Časové okno: Průměrné skóre ze 2 měření
|
Jednotky na papírovém měřítku 100 mm, 0 mm = nejhorší skóre a 100 mm = nejlepší skóre
|
Průměrné skóre ze 2 měření
|
Výška v metrech
Časové okno: Jedno měření na základní linii
|
Stadiometr
|
Jedno měření na základní linii
|
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: Jedno měření na základní linii
|
Lékařské měřítko
|
Jedno měření na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart M Phillips, PhD, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Churchward-Venne TA, Breen L, Di Donato DM, Hector AJ, Mitchell CJ, Moore DR, Stellingwerff T, Breuille D, Offord EA, Baker SK, Phillips SM. Leucine supplementation of a low-protein mixed macronutrient beverage enhances myofibrillar protein synthesis in young men: a double-blind, randomized trial. Am J Clin Nutr. 2014 Feb;99(2):276-86. doi: 10.3945/ajcn.113.068775. Epub 2013 Nov 27.
- Koopman R, Crombach N, Gijsen AP, Walrand S, Fauquant J, Kies AK, Lemosquet S, Saris WH, Boirie Y, van Loon LJ. Ingestion of a protein hydrolysate is accompanied by an accelerated in vivo digestion and absorption rate when compared with its intact protein. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):106-15. doi: 10.3945/ajcn.2009.27474. Epub 2009 May 27.
- Koopman R, Walrand S, Beelen M, Gijsen AP, Kies AK, Boirie Y, Saris WH, van Loon LJ. Dietary protein digestion and absorption rates and the subsequent postprandial muscle protein synthetic response do not differ between young and elderly men. J Nutr. 2009 Sep;139(9):1707-13. doi: 10.3945/jn.109.109173. Epub 2009 Jul 22.
- Moore DR, Robinson MJ, Fry JL, Tang JE, Glover EI, Wilkinson SB, Prior T, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Ingested protein dose response of muscle and albumin protein synthesis after resistance exercise in young men. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):161-8. doi: 10.3945/ajcn.2008.26401. Epub 2008 Dec 3.
- Katsanos CS, Kobayashi H, Sheffield-Moore M, Aarsland A, Wolfe RR. A high proportion of leucine is required for optimal stimulation of the rate of muscle protein synthesis by essential amino acids in the elderly. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 Aug;291(2):E381-7. doi: 10.1152/ajpendo.00488.2005. Epub 2006 Feb 28.
- Luiking YC, Abrahamse E, Ludwig T, Boirie Y, Verlaan S. Protein type and caloric density of protein supplements modulate postprandial amino acid profile through changes in gastrointestinal behaviour: A randomized trial. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):48-58. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.013. Epub 2015 Mar 5.
- Tipton KD, Elliott TA, Cree MG, Wolf SE, Sanford AP, Wolfe RR. Ingestion of casein and whey proteins result in muscle anabolism after resistance exercise. Med Sci Sports Exerc. 2004 Dec;36(12):2073-81. doi: 10.1249/01.mss.0000147582.99810.c5.
- Boirie Y, Dangin M, Gachon P, Vasson MP, Maubois JL, Beaufrere B. Slow and fast dietary proteins differently modulate postprandial protein accretion. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Dec 23;94(26):14930-5. doi: 10.1073/pnas.94.26.14930.
- Douglas CC, Lawrence JC, Bush NC, Oster RA, Gower BA, Darnell BE. Ability of the Harris Benedict formula to predict energy requirements differs with weight history and ethnicity. Nutr Res. 2007 Apr;27(4):194-199. doi: 10.1016/j.nutres.2007.01.016.
- Churchward-Venne TA, Burd NA, Mitchell CJ, West DW, Philp A, Marcotte GR, Baker SK, Baar K, Phillips SM. Supplementation of a suboptimal protein dose with leucine or essential amino acids: effects on myofibrillar protein synthesis at rest and following resistance exercise in men. J Physiol. 2012 Jun 1;590(11):2751-65. doi: 10.1113/jphysiol.2012.228833. Epub 2012 Mar 25.
- Copeland KC, Kenney FA, Nair KS. Heated dorsal hand vein sampling for metabolic studies: a reappraisal. Am J Physiol. 1992 Nov;263(5):E1010-4. doi: 10.1152/ajpendo.1992.263.5.E1010.
- Green JH, Ellis FR, Shallcross TM, Bramley PN. Invalidity of hand heating as a method to arterialize venous blood. Clin Chem. 1990 May;36(5):719-22.
- Tang JE, Moore DR, Kujbida GW, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Ingestion of whey hydrolysate, casein, or soy protein isolate: effects on mixed muscle protein synthesis at rest and following resistance exercise in young men. J Appl Physiol (1985). 2009 Sep;107(3):987-92. doi: 10.1152/japplphysiol.00076.2009. Epub 2009 Jul 9.
- Burd NA, West DW, Staples AW, Atherton PJ, Baker JM, Moore DR, Holwerda AM, Parise G, Rennie MJ, Baker SK, Phillips SM. Low-load high volume resistance exercise stimulates muscle protein synthesis more than high-load low volume resistance exercise in young men. PLoS One. 2010 Aug 9;5(8):e12033. doi: 10.1371/journal.pone.0012033.
- Traylor DA, Kamal M, Nunes EA, Prior T, Gorissen SHM, Lees M, Gesel F, Lim C, Phillips SM. Consumption of High-Leucine-Containing Protein Bar Following Breakfast Impacts Aminoacidemia and Subjective Appetite in Older Persons. Curr Dev Nutr. 2021 May 8;5(6):nzab080. doi: 10.1093/cdn/nzab080. eCollection 2021 Jun.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2502
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Obohacený protein®
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)Argentina
-
GuerbetDokončenoPrimární nádor mozkuKolumbie, Korejská republika, Spojené státy, Mexiko
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončeno