- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03712761
Suplementação de uma mistura de proteínas lácteas enriquecidas com leucina
Suplementação de uma mistura de proteínas lácteas enriquecidas com leucina: efeitos nos aminoácidos plasmáticos em adultos mais velhos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Abordagem experimental:
8 participantes serão incluídos neste estudo. Cada participante consumirá o suplemento apenas uma vez de forma aleatória durante três visitas separadas e haverá aproximadamente 1 semana entre cada visita.
Refeição padronizada:
Os participantes receberão uma dieta padronizada um dia antes da experimentação. Ao realizar pesquisas envolvendo o metabolismo humano, é importante que os participantes sejam testados em um estado de peso estável. Portanto, os investigadores estimarão o gasto energético em repouso dos participantes usando uma fórmula de previsão amplamente referenciada, conhecida como equação de Harris-Benedict. Esta fórmula leva em consideração sexo, massa corporal, altura, idade e nível de atividade autorrelatado. Uma vez calculado o gasto energético em repouso, os investigadores fornecerão a cada participante uma dieta padronizada pré-embalada para o dia anterior ao experimento, projetada para garantir um equilíbrio energético suficiente.
Varreduras de Absorciometria de Raios X de Dupla Energia (DXA):
Varreduras DXA serão usadas para determinar a composição corporal dos participantes. Os procedimentos DXA usam uma pequena quantidade de radiação para determinar quanta gordura, osso e massa magra os participantes têm em seus corpos. O procedimento leva aproximadamente sete minutos e envolve os participantes deitados em uma cama aberta enquanto o sensor passa sobre o corpo do participante.
Amostragem de sangue arterializado:
Todas as coletas de sangue serão obtidas por meio de uma cânula intravenosa. Este método proporciona o menor trauma ao participante quando são necessárias coletas repetidas de sangue e é conveniente para os investigadores. Em teoria, repetidas picadas de agulha podem estressar o participante, aumentando assim a atividade do sistema nervoso simpático, causando alterações no metabolismo. Além disso, outra desvantagem potencial da amostragem de sangue venoso é a influência do metabolismo específico do tecido regional, dificultando assim a interpretação do metabolismo de todo o corpo com base nos metabólitos medidos no sangue venoso. Portanto, a amostragem de sangue arterial é considerada o método ideal para estudos metabólicos. A canulação arterial, entretanto, pode ser antiética para fins de pesquisa devido ao aumento do risco de complicações, como danos à parede arterial, trombose e formação de coágulos, que podem causar a morte. A arterialização do sangue coletado pode ser obtida através do aquecimento da veia antecubital superficial ou da veia dorsal da mão com uma manta térmica ou caixa térmica especializada. Ao fazer isso, o fluxo sanguíneo aumenta como resultado da vasodilatação dos vasos da musculatura esquelética dos braços, bem como das anastomoses arteriovenosas da pele. Devido ao aumento do fluxo sanguíneo e à massa muscular insignificante na mão e no cotovelo, resulta em sangue venoso com composição semelhante a uma amostra arterial. Este método é um substituto amplamente utilizado para amostragem segura de sangue arterial direto. Uma vez obtidas amostras de sangue arterializado, elas serão preservadas e utilizadas em análises. Os investigadores utilizarão cobertores de aquecimento (Theratherm Large Digital Moist Heat Pad [14" x 27"]) para arterializar as amostras de sangue e um termômetro infravermelho (Nubee, NUB8380) para determinar a temperatura da pele (45-68∘C) antes do desenho o sangue do participante.
As condições por protocolo incluirão:
Consumo de uma refeição padronizada na noite anterior a cada ensaio e exercício/atividade consistente 2 dias antes de cada ensaio. Haverá cerca de 1 semana entre os ensaios (períodos de eliminação). Amostras de sangue serão analisadas para aminoácidos plasmáticos, glicose e insulina.
Intervenções Experimentais (ordem aleatória):
- Os participantes consumirão um café da manhã com baixo teor de proteínas (10% da faixa de distribuição aceitável de macronutrientes de acordo com o Conselho de Alimentação e Nutrição do Instituto de Medicina) e 2 horas depois os participantes consumirão 17g de proteína de soro de leite enriquecida com leucina- proteína de soro de leite hidrolisada- mistura de caseína micelar (soro de leite 50:43:7:soro de leite hidrolisado:caseína) contendo 600 UI de vitamina D e 3,5g de leucina
- Os participantes consumirão um café da manhã rico em proteínas (25% da faixa aceitável de distribuição de macronutrientes de acordo com o Conselho de Alimentação e Nutrição do Instituto de Medicina)
- Os participantes consumirão um café da manhã com baixo teor de proteínas (10% da faixa aceitável de distribuição de macronutrientes de acordo com o Conselho de Alimentação e Nutrição do Instituto de Medicina)
As proteínas foram fornecidas pela Covance Laboratories, Inc., de propriedade da Eurofins.
A proteína do soro do leite e a caseína micelar são proteínas do leite derivadas do leite de vaca. Os participantes consumirão os 17g de proteína contidos em uma barra semissólida igual a ∼40g, que é o tamanho de uma barra típica de recuperação esportiva.
Tamanho da amostra e análise de dados:
O tamanho da amostra foi determinado por análise de poder estatístico (software G*Power 3.1, versão 3.1.9, 2014) que revelou um grande tamanho de efeito. Este estudo foi desenvolvido com base em estudos anteriores. Assim, um total de 8 (n = 8/grupo) participantes serão utilizados nas análises. Veja abaixo:
Análise: A priori: Calcular o tamanho da amostra necessário ANOVA: Medidas repetidas, interação entre elas Tamanho do efeito de entrada f = 0,5 α err prob = 0,05 Potência (1-β err prob) = 0,95 Número de grupos = 3 Número de medições = 14 Corr . Entre o representante. medidas = 0,5 Correção de não esfericidade ε = 1 Parâmetro de não centralidade de saída ƛ = 63 Crítico F = 1,6380186 Numerador df = 26 Denominador df = 78 Amostra total = 9 Potência real = 0,997
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 8 participantes serão incluídos neste estudo. Cada participante consumirá o suplemento apenas uma vez de forma aleatória durante uma das três visitas separadas e haverá aproximadamente 1 semana entre cada visita. Para participar neste estudo, cada participante deve ser homem ou mulher, ter 65 anos ou mais (inclusive) e não pode ser fumante ou usuário de produtos de tabaco.
Critério de exclusão:
Os requisitos de exclusão para este estudo incluem as seguintes condições:
- Tomar qualquer(s) medicamento(s) analgésico(s) ou antiinflamatório(s), prescrito(s) ou não, cronicamente serão excluídos. No entanto, um período de eliminação de 4 semanas será adequado para participação.
- Uma história de problemas neuromusculares ou doenças musculares e/ou ósseas
- Qualquer doença aguda ou crônica, anomalias cardíacas, pulmonares, hepáticas ou renais, hipertensão não controlada, diabetes dependente de insulina ou não ou outros distúrbios metabólicos - todos apurados através de questionários de triagem de histórico médico
- Use medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo das proteínas (ou seja, corticosteróides, antiinflamatórios não esteróides ou medicamentos prescritos para acne)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Suplementação com Proteína Enriquecida®
Os participantes consumirão um café da manhã com baixo teor de proteína e 2 horas depois consumirão o suplemento proteico enriquecido
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Este produto contém proteínas do leite bovino de alta qualidade enriquecidas com leucina adicional.
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Café da manhã com pouca proteína
Sem suplementação
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Café da manhã rico em proteínas
Sem suplementação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Kit de teste de amostra de aminoácidos fácil e rápido para espectrometria de massa por cromatografia gasosa
Prazo: 375 minutos
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concentrações plasmáticas de aminoácidos
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375 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Metodologia Hexoquinase/G-6-PDH
Prazo: 375 minutos
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concentrações plasmáticas de glicose
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375 minutos
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Imunoensaio Quimioluminescente de Micropartículas
Prazo: 375 minutos
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concentrações plasmáticas de insulina
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375 minutos
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Questionários de escala visual analógica para percepção sensorial alimentar desejo de comer
Prazo: Pontuação média em 13 medições
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Unidades em uma escala de papel de 100 mm, 0 mm = pontuação mais baixa e 100 mm = pontuação mais alta
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Pontuação média em 13 medições
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Questionários de escala visual analógica para percepção sensorial alimentar para fome
Prazo: Pontuação média em 13 medições
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Unidades em uma escala de papel de 100 mm, 0 mm = pontuação mais baixa e 100 mm = pontuação mais alta
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Pontuação média em 13 medições
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Questionários de escala visual analógica para percepção sensorial de alimentos para saciedade
Prazo: Pontuação média em 13 medições
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Unidades em uma escala de papel de 100 mm, 0 mm = pontuação mais baixa e 100 mm = pontuação mais alta
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Pontuação média em 13 medições
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Questionários de escala visual analógica para percepção sensorial alimentar para sede
Prazo: Pontuação média em 13 medições
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Unidades em uma escala de papel de 100 mm, 0 mm = pontuação mais baixa e 100 mm = pontuação mais alta
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Pontuação média em 13 medições
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Questionários de escala visual analógica para percepção sensorial de alimentos sobre a quantidade de comida que pode ser consumida
Prazo: Pontuação média em 13 medições
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Unidades em uma escala de papel de 100 mm, 0 mm = pontuação mais baixa e 100 mm = pontuação mais alta
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Pontuação média em 13 medições
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Questionários de escala visual analógica para percepção sensorial alimentar para gostar ou não gostar de comida
Prazo: Pontuação média em 13 medições
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Unidades em uma escala de papel de 100 mm, 0 mm = pior pontuação e 100 mm = melhor pontuação
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Pontuação média em 13 medições
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Questionários de escala visual analógica para percepção sensorial de alimentos para apelo visual
Prazo: Pontuação média em 2 medições
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Unidades em uma escala de papel de 100 mm, 0 mm = pior pontuação e 100 mm = melhor pontuação
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Pontuação média em 2 medições
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Questionários de escala visual analógica para percepção sensorial de alimentos para olfato
Prazo: Pontuação média em 2 medições
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Unidades em uma escala de papel de 100 mm, 0 mm = pior pontuação e 100 mm = melhor pontuação
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Pontuação média em 2 medições
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Questionários de escala visual analógica para percepção sensorial de alimentos para paladar
Prazo: Pontuação média em 2 medições
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Unidades em uma escala de papel de 100 mm, 0 mm = pior pontuação e 100 mm = melhor pontuação
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Pontuação média em 2 medições
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Questionários de escala visual analógica para percepção sensorial de alimentos quanto ao sabor residual
Prazo: Pontuação média em 2 medições
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Unidades em uma escala de papel de 100 mm, 0 mm = pior pontuação e 100 mm = melhor pontuação
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Pontuação média em 2 medições
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Questionários de escala visual analógica para percepção sensorial de alimentos para prazer
Prazo: Pontuação média em 2 medições
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Unidades em uma escala de papel de 100 mm, 0 mm = pior pontuação e 100 mm = melhor pontuação
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Pontuação média em 2 medições
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Altura em metros
Prazo: Uma medição na linha de base
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Estadiômetro
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Uma medição na linha de base
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Peso em quilogramas
Prazo: Uma medição na linha de base
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Escala médica
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Uma medição na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart M Phillips, PhD, McMaster University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Churchward-Venne TA, Breen L, Di Donato DM, Hector AJ, Mitchell CJ, Moore DR, Stellingwerff T, Breuille D, Offord EA, Baker SK, Phillips SM. Leucine supplementation of a low-protein mixed macronutrient beverage enhances myofibrillar protein synthesis in young men: a double-blind, randomized trial. Am J Clin Nutr. 2014 Feb;99(2):276-86. doi: 10.3945/ajcn.113.068775. Epub 2013 Nov 27.
- Koopman R, Crombach N, Gijsen AP, Walrand S, Fauquant J, Kies AK, Lemosquet S, Saris WH, Boirie Y, van Loon LJ. Ingestion of a protein hydrolysate is accompanied by an accelerated in vivo digestion and absorption rate when compared with its intact protein. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):106-15. doi: 10.3945/ajcn.2009.27474. Epub 2009 May 27.
- Koopman R, Walrand S, Beelen M, Gijsen AP, Kies AK, Boirie Y, Saris WH, van Loon LJ. Dietary protein digestion and absorption rates and the subsequent postprandial muscle protein synthetic response do not differ between young and elderly men. J Nutr. 2009 Sep;139(9):1707-13. doi: 10.3945/jn.109.109173. Epub 2009 Jul 22.
- Moore DR, Robinson MJ, Fry JL, Tang JE, Glover EI, Wilkinson SB, Prior T, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Ingested protein dose response of muscle and albumin protein synthesis after resistance exercise in young men. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):161-8. doi: 10.3945/ajcn.2008.26401. Epub 2008 Dec 3.
- Katsanos CS, Kobayashi H, Sheffield-Moore M, Aarsland A, Wolfe RR. A high proportion of leucine is required for optimal stimulation of the rate of muscle protein synthesis by essential amino acids in the elderly. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 Aug;291(2):E381-7. doi: 10.1152/ajpendo.00488.2005. Epub 2006 Feb 28.
- Luiking YC, Abrahamse E, Ludwig T, Boirie Y, Verlaan S. Protein type and caloric density of protein supplements modulate postprandial amino acid profile through changes in gastrointestinal behaviour: A randomized trial. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):48-58. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.013. Epub 2015 Mar 5.
- Tipton KD, Elliott TA, Cree MG, Wolf SE, Sanford AP, Wolfe RR. Ingestion of casein and whey proteins result in muscle anabolism after resistance exercise. Med Sci Sports Exerc. 2004 Dec;36(12):2073-81. doi: 10.1249/01.mss.0000147582.99810.c5.
- Boirie Y, Dangin M, Gachon P, Vasson MP, Maubois JL, Beaufrere B. Slow and fast dietary proteins differently modulate postprandial protein accretion. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Dec 23;94(26):14930-5. doi: 10.1073/pnas.94.26.14930.
- Douglas CC, Lawrence JC, Bush NC, Oster RA, Gower BA, Darnell BE. Ability of the Harris Benedict formula to predict energy requirements differs with weight history and ethnicity. Nutr Res. 2007 Apr;27(4):194-199. doi: 10.1016/j.nutres.2007.01.016.
- Churchward-Venne TA, Burd NA, Mitchell CJ, West DW, Philp A, Marcotte GR, Baker SK, Baar K, Phillips SM. Supplementation of a suboptimal protein dose with leucine or essential amino acids: effects on myofibrillar protein synthesis at rest and following resistance exercise in men. J Physiol. 2012 Jun 1;590(11):2751-65. doi: 10.1113/jphysiol.2012.228833. Epub 2012 Mar 25.
- Copeland KC, Kenney FA, Nair KS. Heated dorsal hand vein sampling for metabolic studies: a reappraisal. Am J Physiol. 1992 Nov;263(5):E1010-4. doi: 10.1152/ajpendo.1992.263.5.E1010.
- Green JH, Ellis FR, Shallcross TM, Bramley PN. Invalidity of hand heating as a method to arterialize venous blood. Clin Chem. 1990 May;36(5):719-22.
- Tang JE, Moore DR, Kujbida GW, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Ingestion of whey hydrolysate, casein, or soy protein isolate: effects on mixed muscle protein synthesis at rest and following resistance exercise in young men. J Appl Physiol (1985). 2009 Sep;107(3):987-92. doi: 10.1152/japplphysiol.00076.2009. Epub 2009 Jul 9.
- Burd NA, West DW, Staples AW, Atherton PJ, Baker JM, Moore DR, Holwerda AM, Parise G, Rennie MJ, Baker SK, Phillips SM. Low-load high volume resistance exercise stimulates muscle protein synthesis more than high-load low volume resistance exercise in young men. PLoS One. 2010 Aug 9;5(8):e12033. doi: 10.1371/journal.pone.0012033.
- Traylor DA, Kamal M, Nunes EA, Prior T, Gorissen SHM, Lees M, Gesel F, Lim C, Phillips SM. Consumption of High-Leucine-Containing Protein Bar Following Breakfast Impacts Aminoacidemia and Subjective Appetite in Older Persons. Curr Dev Nutr. 2021 May 8;5(6):nzab080. doi: 10.1093/cdn/nzab080. eCollection 2021 Jun.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2502
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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