- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03712761
Supplering af en leucin-beriget mejeriproteinblanding
Supplement af en leucin-beriget mejeriproteinblanding: Effekter på plasmaaminosyrer hos ældre voksne
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Eksperimentel tilgang:
8 deltagere vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Hver deltager vil kun indtage tillægget én gang på en randomiseret måde i løbet af tre separate besøg, og der vil gå ca. 1 uge mellem hvert besøg.
Standardiseret måltid:
Deltagerne vil få en standardiseret diæt en dag før eksperimentet. Når der udføres forskning, der involverer menneskets stofskifte, er det vigtigt, at deltagerne testes i en vægtstabil tilstand. Derfor vil efterforskerne estimere deltagernes hvileenergiforbrug ved hjælp af en udbredt referenceformel, kendt som Harris-Benedict-ligningen. Denne formel tager højde for køn, kropsmasse, højde, alder og selvrapporteret aktivitetsniveau. Når hvileenergiforbruget er beregnet, vil efterforskerne give hver deltager en færdigpakket standardiseret diæt til dagen før eksperimentet, som er designet til at sikre en tilstrækkelig energibalance.
Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) scanninger:
DXA-scanninger vil blive brugt til at bestemme deltagernes kropssammensætning. DXA-procedurerne bruger en lille mængde stråling til at bestemme, hvor meget fedt, knogle og mager masse deltagerne har i deres krop. Proceduren tager cirka syv minutter og involverer, at deltagerne ligger stille på en åben seng, mens sensoren passerer over deltagerens krop.
Arterialiseret blodprøvetagning:
Al blodprøvetagning vil blive opnået gennem en intravenøs indlagt kanyle. Denne metode giver det mindste traume for deltageren, når gentagne blodprøver er påkrævet og er praktisk for efterforskerne. I teorien kan gentagne nålestik stresse deltageren og derved øge aktiviteten i det sympatiske nervesystem og dermed forårsage ændringer i stofskiftet. Derudover er en anden potentiel ulempe ved venøs blodprøvetagning påvirkningen fra regional vævsspecifik metabolisme, hvilket gør det vanskeligt at fortolke hele kroppens metabolisme på basis af metabolitter målt i venøst blod. Derfor anses arteriel blodprøvetagning som den ideelle metode til metaboliske undersøgelser. Arteriel kanylering kan dog være uetisk i forskningsøjemed på grund af øget risiko for komplikationer, såsom beskadigelse af arterievæggen, trombose og koageldannelse, som alle kan forårsage død. Arterialisering af blodprøven kan opnås ved at opvarme enten den overfladiske antecubitale vene eller dorsale håndvene med et varmetæppe eller en specialvarmeboks. Ved at gøre det øges blodgennemstrømningen som følge af vasodilatation af kar i armens skeletmuskulatur, samt arteriovenøse anastomoser i huden. På grund af den øgede blodgennemstrømning og ubetydelig muskelmasse ved hånden og albuen resulterer det i, at venøst blod i sammensætning svarer til en arteriel prøve. Denne metode er et udbredt surrogat til sikker direkte arteriel blodprøvetagning. Når arterialiserede blodprøver er opnået, vil de blive konserveret og brugt i analyser. Efterforskerne vil bruge varmetæpper (Theratherm Large Digital Moist Heat Pad [14" x 27") til at arterialisere blodprøverne og et infrarødt termometer (Nubee, NUB8380) til at bestemme hudtemperaturen (45-68∘C) før tegning deltagerens blod.
Per-protokol betingelser vil omfatte:
Indtagelse af et standardiseret måltid aftenen før hvert forsøg og konsekvent træning/aktivitet 2 dage før hvert forsøg. Der vil være ~1 uge mellem forsøgene (udvaskningsperioder). Blodprøver vil blive analyseret for plasmaaminosyrer, glukose og insulin.
Eksperimentelle indgreb (randomiseret rækkefølge):
- Deltagerne vil indtage en morgenmad med lavt proteinindhold (10 % af det acceptable makronæringsstoffordelingsområde ifølge Food and Nutrition Board of Institute of Medicine), og 2 timer senere vil deltagerne indtage 17 g af et leucinberiget valleprotein-hydrolyseret valleprotein- micellær kaseinblanding (50:43:7 valle:hydrolyseret-valle:kasein) indeholdende 600 IE vitamin D og 3,5 g leucin
- Deltagerne vil indtage en højproteinholdig morgenmad (25 % af det acceptable makronæringsstoffordelingsområde ifølge Food and Nutrition Board of Institute of Medicine)
- Deltagerne vil indtage en morgenmad med lavt proteinindhold (10 % af det acceptable makronæringsstoffordelingsområde ifølge Food and Nutrition Board of Institute of Medicine)
Proteiner blev leveret af Covance Laboratories, Inc. ejet af Eurofins.
Valleproteinet og micellært kasein er mælkeproteiner, der stammer fra komælk. Deltagerne vil indtage de 17 g protein, der er indeholdt i en halvfast stang svarende til ~40 g, hvilket er størrelsen af en typisk sportsrestitutionsstang.
Prøvestørrelse og dataanalyser:
Prøvestørrelsen blev bestemt ved en statistisk effektanalyse (G*Power 3.1-software, version 3.1.9, 2014), der afslørede en stor effektstørrelse. Denne undersøgelse er baseret på tidligere undersøgelser. Der vil således blive brugt i alt 8 (n = 8/gruppe) deltagere i analyser. Se nedenunder:
Analyse: A priori: Beregn påkrævet prøvestørrelse ANOVA: Gentagne målinger, mellem interaktion Input Effektstørrelse f = 0,5 α fejl sandsynlighed = 0,05 Effekt (1-β fejl sandsynlighed) = 0,95 Antal grupper = 3 Antal målinger = 14 Korr. . Blandt rep. måler = 0,5 Nonsphericitetskorrektion ε = 1 Output Noncentrality parameter ƛ = 63 Kritisk F = 1,6380186 Tæller df = 26 Nævner df = 78 Samlet stikprøve = 9 Faktisk effekt = 0,997
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 8 deltagere vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Hver deltager vil kun indtage tillægget én gang på en randomiseret måde under et af tre separate besøg, og der vil gå cirka 1 uge mellem hvert besøg. For at deltage i denne undersøgelse skal hver deltager være mand eller kvinde, 65 år eller ældre (inklusive) og må ikke være ryger eller bruger af tobaksvarer.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskravene for denne undersøgelse omfatter følgende betingelser:
- Tag smertestillende eller anti-inflammatoriske lægemidler, receptpligtig eller ikke-receptpligtig, kronisk vil blive udelukket. Dog vil en udvaskningsperiode på 4 uger være velegnet til deltagelse.
- En historie med neuromuskulære problemer eller muskel- og/eller knoglesvindssygdomme
- Enhver akut eller kronisk sygdom, hjerte-, lunge-, lever- eller nyreabnormiteter, ukontrolleret hypertension, insulin- eller ikke-insulinafhængig diabetes eller andre metaboliske lidelser - alt sammen konstateret gennem spørgeskemaer til medicinsk historie
- Brug medicin, der vides at påvirke proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller receptpligtig medicin mod acne)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tilskud med beriget protein®
Deltagerne vil indtage morgenmad med lavt proteinindhold og 2 timer senere indtager det berigede proteintilskud
|
Dette produkt indeholder højkvalitets bovine mælkeproteiner beriget med yderligere leucin.
|
|
Lavprotein morgenmad
Intet tilskud
|
|
|
Højprotein morgenmad
Intet tilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nemt hurtigt aminosyreprøvetestsæt til gaskromatografi massespektrometri
Tidsramme: 375 minutter
|
aminosyrekoncentrationer i plasma
|
375 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hexokinase/G-6-PDH-metodologi
Tidsramme: 375 minutter
|
plasma glukosekoncentrationer
|
375 minutter
|
|
Kemiluminescerende mikropartikelimmunoassay
Tidsramme: 375 minutter
|
plasma insulinkoncentrationer
|
375 minutter
|
|
Visuel Analog Scale Spørgeskemaer til mad sanseopfattelse lyst til at spise
Tidsramme: Gennemsnitlig score på tværs af 13 målinger
|
Enheder på en 100 mm papirskala, 0 mm = laveste score og 100 mm = højeste score
|
Gennemsnitlig score på tværs af 13 målinger
|
|
Visuelle analoge skala-spørgeskemaer til madsanseropfattelse for sult
Tidsramme: Gennemsnitlig score på tværs af 13 målinger
|
Enheder på en 100 mm papirskala, 0 mm = laveste score og 100 mm = højeste score
|
Gennemsnitlig score på tværs af 13 målinger
|
|
Spørgeskemaer til visuel analog skala til sanseopfattelse af mad til fylde
Tidsramme: Gennemsnitlig score på tværs af 13 målinger
|
Enheder på en 100 mm papirskala, 0 mm = laveste score og 100 mm = højeste score
|
Gennemsnitlig score på tværs af 13 målinger
|
|
Spørgeskemaer til visuel analog skala til sanseopfattelse af mad efter tørst
Tidsramme: Gennemsnitlig score på tværs af 13 målinger
|
Enheder på en 100 mm papirskala, 0 mm = laveste score og 100 mm = højeste score
|
Gennemsnitlig score på tværs af 13 målinger
|
|
Visuel Analog Scale Spørgeskemaer til madsanseropfattelse af, hvor meget mad der kunne spises
Tidsramme: Gennemsnitlig score på tværs af 13 målinger
|
Enheder på en 100 mm papirskala, 0 mm = laveste score og 100 mm = højeste score
|
Gennemsnitlig score på tværs af 13 målinger
|
|
Visuelle analoge skala-spørgeskemaer til madsanser, for at kunne lide eller ikke lide mad
Tidsramme: Gennemsnitlig score på tværs af 13 målinger
|
Enheder på en 100 mm papirskala, 0 mm = dårligste score og 100 mm = bedste score
|
Gennemsnitlig score på tværs af 13 målinger
|
|
Spørgeskemaer til visuel analog skala til sanseopfattelse af mad til visuel appel
Tidsramme: Gennemsnitlig score på tværs af 2 målinger
|
Enheder på en 100 mm papirskala, 0 mm = dårligste score og 100 mm = bedste score
|
Gennemsnitlig score på tværs af 2 målinger
|
|
Visuelle analoge skala-spørgeskemaer til madsanseropfattelse for lugt
Tidsramme: Gennemsnitlig score på tværs af 2 målinger
|
Enheder på en 100 mm papirskala, 0 mm = dårligste score og 100 mm = bedste score
|
Gennemsnitlig score på tværs af 2 målinger
|
|
Visuelle analoge skala-spørgeskemaer til madsans for smag
Tidsramme: Gennemsnitlig score på tværs af 2 målinger
|
Enheder på en 100 mm papirskala, 0 mm = dårligste score og 100 mm = bedste score
|
Gennemsnitlig score på tværs af 2 målinger
|
|
Spørgeskemaer til visuelle analoge skalaer til sanseopfattelse af mad til eftersmag
Tidsramme: Gennemsnitlig score på tværs af 2 målinger
|
Enheder på en 100 mm papirskala, 0 mm = dårligste score og 100 mm = bedste score
|
Gennemsnitlig score på tværs af 2 målinger
|
|
Visuelle analoge skala-spørgeskemaer til madsanser, der giver behagelighed
Tidsramme: Gennemsnitlig score på tværs af 2 målinger
|
Enheder på en 100 mm papirskala, 0 mm = dårligste score og 100 mm = bedste score
|
Gennemsnitlig score på tværs af 2 målinger
|
|
Højde i meter
Tidsramme: En måling ved baseline
|
Stadiometer
|
En måling ved baseline
|
|
Vægt i kilogram
Tidsramme: En måling ved baseline
|
Læge skala
|
En måling ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stuart M Phillips, PhD, McMaster University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Churchward-Venne TA, Breen L, Di Donato DM, Hector AJ, Mitchell CJ, Moore DR, Stellingwerff T, Breuille D, Offord EA, Baker SK, Phillips SM. Leucine supplementation of a low-protein mixed macronutrient beverage enhances myofibrillar protein synthesis in young men: a double-blind, randomized trial. Am J Clin Nutr. 2014 Feb;99(2):276-86. doi: 10.3945/ajcn.113.068775. Epub 2013 Nov 27.
- Koopman R, Crombach N, Gijsen AP, Walrand S, Fauquant J, Kies AK, Lemosquet S, Saris WH, Boirie Y, van Loon LJ. Ingestion of a protein hydrolysate is accompanied by an accelerated in vivo digestion and absorption rate when compared with its intact protein. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):106-15. doi: 10.3945/ajcn.2009.27474. Epub 2009 May 27.
- Koopman R, Walrand S, Beelen M, Gijsen AP, Kies AK, Boirie Y, Saris WH, van Loon LJ. Dietary protein digestion and absorption rates and the subsequent postprandial muscle protein synthetic response do not differ between young and elderly men. J Nutr. 2009 Sep;139(9):1707-13. doi: 10.3945/jn.109.109173. Epub 2009 Jul 22.
- Moore DR, Robinson MJ, Fry JL, Tang JE, Glover EI, Wilkinson SB, Prior T, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Ingested protein dose response of muscle and albumin protein synthesis after resistance exercise in young men. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):161-8. doi: 10.3945/ajcn.2008.26401. Epub 2008 Dec 3.
- Katsanos CS, Kobayashi H, Sheffield-Moore M, Aarsland A, Wolfe RR. A high proportion of leucine is required for optimal stimulation of the rate of muscle protein synthesis by essential amino acids in the elderly. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 Aug;291(2):E381-7. doi: 10.1152/ajpendo.00488.2005. Epub 2006 Feb 28.
- Luiking YC, Abrahamse E, Ludwig T, Boirie Y, Verlaan S. Protein type and caloric density of protein supplements modulate postprandial amino acid profile through changes in gastrointestinal behaviour: A randomized trial. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):48-58. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.013. Epub 2015 Mar 5.
- Tipton KD, Elliott TA, Cree MG, Wolf SE, Sanford AP, Wolfe RR. Ingestion of casein and whey proteins result in muscle anabolism after resistance exercise. Med Sci Sports Exerc. 2004 Dec;36(12):2073-81. doi: 10.1249/01.mss.0000147582.99810.c5.
- Boirie Y, Dangin M, Gachon P, Vasson MP, Maubois JL, Beaufrere B. Slow and fast dietary proteins differently modulate postprandial protein accretion. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Dec 23;94(26):14930-5. doi: 10.1073/pnas.94.26.14930.
- Douglas CC, Lawrence JC, Bush NC, Oster RA, Gower BA, Darnell BE. Ability of the Harris Benedict formula to predict energy requirements differs with weight history and ethnicity. Nutr Res. 2007 Apr;27(4):194-199. doi: 10.1016/j.nutres.2007.01.016.
- Churchward-Venne TA, Burd NA, Mitchell CJ, West DW, Philp A, Marcotte GR, Baker SK, Baar K, Phillips SM. Supplementation of a suboptimal protein dose with leucine or essential amino acids: effects on myofibrillar protein synthesis at rest and following resistance exercise in men. J Physiol. 2012 Jun 1;590(11):2751-65. doi: 10.1113/jphysiol.2012.228833. Epub 2012 Mar 25.
- Copeland KC, Kenney FA, Nair KS. Heated dorsal hand vein sampling for metabolic studies: a reappraisal. Am J Physiol. 1992 Nov;263(5):E1010-4. doi: 10.1152/ajpendo.1992.263.5.E1010.
- Green JH, Ellis FR, Shallcross TM, Bramley PN. Invalidity of hand heating as a method to arterialize venous blood. Clin Chem. 1990 May;36(5):719-22.
- Tang JE, Moore DR, Kujbida GW, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Ingestion of whey hydrolysate, casein, or soy protein isolate: effects on mixed muscle protein synthesis at rest and following resistance exercise in young men. J Appl Physiol (1985). 2009 Sep;107(3):987-92. doi: 10.1152/japplphysiol.00076.2009. Epub 2009 Jul 9.
- Burd NA, West DW, Staples AW, Atherton PJ, Baker JM, Moore DR, Holwerda AM, Parise G, Rennie MJ, Baker SK, Phillips SM. Low-load high volume resistance exercise stimulates muscle protein synthesis more than high-load low volume resistance exercise in young men. PLoS One. 2010 Aug 9;5(8):e12033. doi: 10.1371/journal.pone.0012033.
- Traylor DA, Kamal M, Nunes EA, Prior T, Gorissen SHM, Lees M, Gesel F, Lim C, Phillips SM. Consumption of High-Leucine-Containing Protein Bar Following Breakfast Impacts Aminoacidemia and Subjective Appetite in Older Persons. Curr Dev Nutr. 2021 May 8;5(6):nzab080. doi: 10.1093/cdn/nzab080. eCollection 2021 Jun.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2502
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .