- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03712761
Täydennys leusiinilla rikastetulle meijeriproteiinisekoitukselle
Leusiinilla rikastetun maitoproteiiniseoksen täydentäminen: Vaikutukset plasman aminohappoihin vanhemmilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen lähestymistapa:
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 8 osallistujaa. Jokainen osallistuja käyttää lisäravinteen vain kerran satunnaistetusti kolmen erillisen käynnin aikana ja jokaisen käynnin välillä on noin 1 viikko.
Standardoitu ateria:
Osallistujille tarjotaan standardoitu ruokavalio päivää ennen kokeilua. Ihmisen aineenvaihduntaan liittyvää tutkimusta tehtäessä on tärkeää, että osallistujat testataan painovakaassa tilassa. Siksi tutkijat arvioivat osallistujien lepäävän energiankulutuksen käyttämällä laajalti viitattua ennustuskaavaa, joka tunnetaan nimellä Harris-Benedict -yhtälö. Tämä kaava ottaa huomioon sukupuolen, kehon painon, pituuden, iän ja itsensä ilmoittaman aktiivisuustason. Kun lepoenergiankulutus on laskettu, tutkijat antavat jokaiselle osallistujalle koetta edeltävänä päivänä valmiiksi pakatun standardoidun ruokavalion, joka on suunniteltu varmistamaan riittävä energiatasapaino.
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) -skannaukset:
DXA-skannauksia käytetään osallistujien kehon koostumuksen määrittämiseen. DXA-toimenpiteet käyttävät pientä määrää säteilyä määrittämään, kuinka paljon rasvaa, luuta ja vähärasvaista massaa osallistujilla on kehossaan. Toimenpide kestää noin seitsemän minuuttia, ja osallistujat makaavat paikallaan avoimella sängyllä samalla, kun anturi kulkee osallistujan kehon yli.
Valtimoverinäytteenotto:
Kaikki verinäytteet otetaan suonensisäisen kanyylin kautta. Tämä menetelmä tuottaa vähiten trauman osallistujalle, kun tarvitaan toistuvia verinäytteitä, ja se on kätevä tutkijoille. Teoriassa toistuvat neulanpistot voivat rasittaa osallistujaa ja siten lisätä sympaattisen hermoston toimintaa, mikä aiheuttaa muutoksia aineenvaihduntaan. Lisäksi toinen mahdollinen haittapuoli laskimoverinäytteenotossa on alueellisen kudosspesifisen aineenvaihdunnan vaikutus, mikä vaikeuttaa koko kehon aineenvaihdunnan tulkintaa laskimoverestä mitattujen metaboliittien perusteella. Siksi valtimoverinäytteenottoa pidetään ihanteellisena menetelmänä aineenvaihduntatutkimuksissa. Valtimokanylointi voi kuitenkin olla tutkimustarkoituksiin epäeettistä johtuen lisääntyneestä komplikaatioriskistä, kuten valtimon seinämän vaurioitumisesta, tromboosista ja hyytymien muodostumisesta, jotka kaikki voivat aiheuttaa kuoleman. Otettavan veren arterialisointi voidaan saavuttaa lämmittämällä joko pinnallista kyynärpäälaskimoa tai dorsaalista käsilaskimoa lämmityspeitolla tai erityisellä lämpölaatikolla. Näin verenvirtaus lisääntyy käsivarsien luuston lihasten verisuonten laajenemisen sekä ihon valtimo-laskimoanastomoosien seurauksena. Käden ja kyynärpään lisääntyneen verenkierron ja vähäisen lihasmassan vuoksi laskimoveri on koostumukseltaan samanlainen kuin valtimonäyte. Tämä menetelmä on laajalti käytetty vaihtoehto turvalliselle suoralle valtimoverinäytteenotolle. Kun valtimoverinäytteet on saatu, ne säilytetään ja käytetään analyyseihin. Tutkijat käyttävät lämmityspeittoja (Theratherm Large Digital Moist Heat Pad [14" x 27"]) verinäytteiden valtimoimiseen ja infrapunalämpömittaria (Nubee, NUB8380) ihon lämpötilan (45-68 ∘C) määrittämiseen ennen ottamista. osallistujan verta.
Protokollakohtaisiin ehtoihin kuuluvat:
Standardoidun aterian nauttiminen kutakin koetta edeltävänä iltana ja jatkuva harjoittelu/aktiivisuus 2 pv ennen jokaista koetta Kokeiden välillä on ~1 viikko (pesujaksot) Verinäytteistä analysoidaan plasman aminohapot, glukoosi ja insuliini.
Kokeelliset interventiot (satunnaistettu järjestys):
- Osallistujat nauttivat vähän proteiinia sisältävän aamiaisen (10 % hyväksyttävästä makroravinteiden jakautumisalueesta Lääketieteen laitoksen elintarvike- ja ravitsemuslautakunnan mukaan) ja 2 tuntia myöhemmin osallistujat nauttivat 17 g leusiinirikastettua heraproteiinia - hydrolysoitua heraproteiinia. misellikaseiinisekoitus (50:43:7 hera:hydrolysoitu hera:kaseiini), joka sisältää 600 IU D-vitamiinia ja 3,5 g leusiinia
- Osallistujat nauttivat runsaasti proteiinia sisältävän aamiaisen (25 % hyväksyttävästä makroravinteiden jakautumisalueesta lääketieteellisen instituutin elintarvike- ja ravitsemuslautakunnan mukaan)
- Osallistujat nauttivat vähän proteiinia sisältävän aamiaisen (10 % hyväksyttävästä makroravinteiden jakautumisalueesta lääketieteellisen instituutin elintarvike- ja ravitsemuslautakunnan mukaan)
Proteiinit toimitti Eurofinsin omistama Covance Laboratories, Inc..
Heraproteiini ja misellikaseiini ovat lehmänmaidosta peräisin olevia maitoproteiineja. Osallistujat kuluttavat puolikiinteässä patukassa olevan 17g proteiinia, joka vastaa ~40g, mikä on tyypillisen urheilullisen palautuspatukan kokoinen.
Otoskoko ja data-analyysit:
Otoskoko määritettiin tilastollisella tehoanalyysillä (G*Power 3.1 -ohjelmisto, versio 3.1.9, 2014), joka paljasti suuren tehostekoon. Tämä tutkimus perustui aikaisempiin tutkimuksiin. Siten analyyseissä käytetään yhteensä 8 (n = 8/ryhmä) osallistujaa. Katso alempaa:
Analyysi: A priori: Laske vaadittu otoskoko ANOVA: Toistetut mittaukset, vuorovaikutuksen välillä Tulovaikutuksen koko f = 0,5 α err prob = 0,05 Teho (1-β err prob) = 0,95 Ryhmien lukumäärä = 3 Mittausten lukumäärä = 14 Corr . Edustajien joukossa mittaus = 0,5 epäsfäärisyyskorjaus ε = 1 Lähtö epäkeskeisyysparametri ƛ = 63 Kriittinen F = 1,6380186 Osoittaja df = 26 Nimittäjä df = 78 Kokonaisnäyte = 9 Todellinen teho = 0,997
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 8 osallistujaa. Jokainen osallistuja käyttää lisäravinteen vain kerran satunnaistetulla tavalla yhdellä kolmesta erillisestä käynnistä, ja jokaisen käynnin välillä on noin 1 viikko. Osallistuakseen tähän tutkimukseen jokaisen osallistujan on oltava mies tai nainen, vähintään 65-vuotias (mukaan lukien) eikä hän saa olla tupakoitsija tai tupakkatuotteiden käyttäjä.
Poissulkemiskriteerit:
Tämän tutkimuksen poissulkemisvaatimukset sisältävät seuraavat ehdot:
- Mitään kipulääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä, reseptiä tai ilman reseptiä, kroonisesti suljetaan pois. Osallistumiseen sopii kuitenkin 4 viikon pesujakso.
- Aiemmin hermo-lihas-ongelmia tai lihas- ja/tai luustosairauksia
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten poikkeavuudet, hallitsematon verenpainetauti, insuliinista tai insuliinista riippumaton diabetes tai muut aineenvaihduntahäiriöt - kaikki varmistetaan sairaushistorian seulontakyselyillä
- Käytä lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan proteiinien aineenvaihduntaan (esim. kortikosteroidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai reseptivahvuus aknelääkkeet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Täydennys rikastetulla proteiinilla®
Osallistujat nauttivat vähän proteiinia sisältävän aamiaisen ja 2 tuntia myöhemmin rikastetun proteiinilisän
|
Tämä tuote sisältää korkealaatuisia naudanmaitoproteiineja, joihin on lisätty leusiinia.
|
|
Vähäproteiininen aamiainen
Ei lisäystä
|
|
|
Proteiinipitoinen aamiainen
Ei lisäystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helppokäyttöinen aminohapponäytteiden testaussarja kaasukromatografian massaspektrometriaan
Aikaikkuna: 375 minuuttia
|
plasman aminohappopitoisuudet
|
375 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heksokinaasi/G-6-PDH-metodologia
Aikaikkuna: 375 minuuttia
|
plasman glukoosipitoisuudet
|
375 minuuttia
|
|
Kemiluminoiva mikropartikkeli-immunomääritys
Aikaikkuna: 375 minuuttia
|
plasman insuliinipitoisuudet
|
375 minuuttia
|
|
Visual Analog Scale -kyselylomakkeet ruoan aistinvaraisen havainnoinnin halusta syödä
Aikaikkuna: Keskimääräinen pistemäärä 13 mittauksesta
|
Yksiköt 100 mm:n paperivaa'alla, 0 mm = alhaisin pistemäärä ja 100 mm = korkein pistemäärä
|
Keskimääräinen pistemäärä 13 mittauksesta
|
|
Visual Analog Scale -kyselylomakkeet ruoan aistihavaintoon nälän vuoksi
Aikaikkuna: Keskimääräinen pistemäärä 13 mittauksesta
|
Yksiköt 100 mm:n paperivaa'alla, 0 mm = alhaisin pistemäärä ja 100 mm = korkein pistemäärä
|
Keskimääräinen pistemäärä 13 mittauksesta
|
|
Visual Analog Scale -kyselylomakkeet ruoan aistinvaraiseen havaitsemiseen täyteläisyyden saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Keskimääräinen pistemäärä 13 mittauksesta
|
Yksiköt 100 mm:n paperivaa'alla, 0 mm = alhaisin pistemäärä ja 100 mm = korkein pistemäärä
|
Keskimääräinen pistemäärä 13 mittauksesta
|
|
Visual Analog Scale -kyselylomakkeet ruoan aistihavaintoon janoon
Aikaikkuna: Keskimääräinen pistemäärä 13 mittauksesta
|
Yksiköt 100 mm:n paperivaa'alla, 0 mm = alhaisin pistemäärä ja 100 mm = korkein pistemäärä
|
Keskimääräinen pistemäärä 13 mittauksesta
|
|
Visual Analog Scale -kyselylomakkeet ruoan aistinvaraiseen käsitykseen siitä, kuinka paljon ruokaa voitaisiin syödä
Aikaikkuna: Keskimääräinen pistemäärä 13 mittauksesta
|
Yksiköt 100 mm:n paperivaa'alla, 0 mm = alhaisin pistemäärä ja 100 mm = korkein pistemäärä
|
Keskimääräinen pistemäärä 13 mittauksesta
|
|
Visual Analog Scale -kyselylomakkeet ruoan aistihavaintoon ruoasta pitämistä tai inhoamista varten
Aikaikkuna: Keskimääräinen pistemäärä 13 mittauksesta
|
Yksiköt 100 mm:n paperivaa'alla, 0 mm = huonoin pistemäärä ja 100 mm = paras pistemäärä
|
Keskimääräinen pistemäärä 13 mittauksesta
|
|
Visual Analog Scale -kyselylomakkeet ruoan aistinvaraiseen havaintoon visuaalisen houkuttelevuuden parantamiseksi
Aikaikkuna: Keskimääräinen pistemäärä 2 mittauksesta
|
Yksiköt 100 mm:n paperivaa'alla, 0 mm = huonoin pistemäärä ja 100 mm = paras pistemäärä
|
Keskimääräinen pistemäärä 2 mittauksesta
|
|
Visual Analog Scale -kyselylomakkeet ruoan aistihavaintoon hajua varten
Aikaikkuna: Keskimääräinen pistemäärä 2 mittauksesta
|
Yksiköt 100 mm:n paperivaa'alla, 0 mm = huonoin pistemäärä ja 100 mm = paras pistemäärä
|
Keskimääräinen pistemäärä 2 mittauksesta
|
|
Visual Analog Scale -kyselylomakkeet ruoan aistinvaraiseen havainnointiin ja makuun
Aikaikkuna: Keskimääräinen pistemäärä 2 mittauksesta
|
Yksiköt 100 mm:n paperivaa'alla, 0 mm = huonoin pistemäärä ja 100 mm = paras pistemäärä
|
Keskimääräinen pistemäärä 2 mittauksesta
|
|
Visual Analog Scale -kyselylomakkeet ruoan aistinvaraiseen havaitsemiseen jälkimaun saamiseksi
Aikaikkuna: Keskimääräinen pistemäärä 2 mittauksesta
|
Yksiköt 100 mm:n paperivaa'alla, 0 mm = huonoin pistemäärä ja 100 mm = paras pistemäärä
|
Keskimääräinen pistemäärä 2 mittauksesta
|
|
Visual Analog Scale -kyselylomakkeet ruoan aistinvaraiseen havaintoon miellyttävyyden lisäämiseksi
Aikaikkuna: Keskimääräinen pistemäärä 2 mittauksesta
|
Yksiköt 100 mm:n paperivaa'alla, 0 mm = huonoin pistemäärä ja 100 mm = paras pistemäärä
|
Keskimääräinen pistemäärä 2 mittauksesta
|
|
Korkeus metreinä
Aikaikkuna: Yksi mittaus lähtötilanteessa
|
Stadiometri
|
Yksi mittaus lähtötilanteessa
|
|
Paino kilogrammoina
Aikaikkuna: Yksi mittaus lähtötilanteessa
|
Lääkärin mittakaava
|
Yksi mittaus lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart M Phillips, PhD, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Churchward-Venne TA, Breen L, Di Donato DM, Hector AJ, Mitchell CJ, Moore DR, Stellingwerff T, Breuille D, Offord EA, Baker SK, Phillips SM. Leucine supplementation of a low-protein mixed macronutrient beverage enhances myofibrillar protein synthesis in young men: a double-blind, randomized trial. Am J Clin Nutr. 2014 Feb;99(2):276-86. doi: 10.3945/ajcn.113.068775. Epub 2013 Nov 27.
- Koopman R, Crombach N, Gijsen AP, Walrand S, Fauquant J, Kies AK, Lemosquet S, Saris WH, Boirie Y, van Loon LJ. Ingestion of a protein hydrolysate is accompanied by an accelerated in vivo digestion and absorption rate when compared with its intact protein. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):106-15. doi: 10.3945/ajcn.2009.27474. Epub 2009 May 27.
- Koopman R, Walrand S, Beelen M, Gijsen AP, Kies AK, Boirie Y, Saris WH, van Loon LJ. Dietary protein digestion and absorption rates and the subsequent postprandial muscle protein synthetic response do not differ between young and elderly men. J Nutr. 2009 Sep;139(9):1707-13. doi: 10.3945/jn.109.109173. Epub 2009 Jul 22.
- Moore DR, Robinson MJ, Fry JL, Tang JE, Glover EI, Wilkinson SB, Prior T, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Ingested protein dose response of muscle and albumin protein synthesis after resistance exercise in young men. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):161-8. doi: 10.3945/ajcn.2008.26401. Epub 2008 Dec 3.
- Katsanos CS, Kobayashi H, Sheffield-Moore M, Aarsland A, Wolfe RR. A high proportion of leucine is required for optimal stimulation of the rate of muscle protein synthesis by essential amino acids in the elderly. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 Aug;291(2):E381-7. doi: 10.1152/ajpendo.00488.2005. Epub 2006 Feb 28.
- Luiking YC, Abrahamse E, Ludwig T, Boirie Y, Verlaan S. Protein type and caloric density of protein supplements modulate postprandial amino acid profile through changes in gastrointestinal behaviour: A randomized trial. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):48-58. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.013. Epub 2015 Mar 5.
- Tipton KD, Elliott TA, Cree MG, Wolf SE, Sanford AP, Wolfe RR. Ingestion of casein and whey proteins result in muscle anabolism after resistance exercise. Med Sci Sports Exerc. 2004 Dec;36(12):2073-81. doi: 10.1249/01.mss.0000147582.99810.c5.
- Boirie Y, Dangin M, Gachon P, Vasson MP, Maubois JL, Beaufrere B. Slow and fast dietary proteins differently modulate postprandial protein accretion. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Dec 23;94(26):14930-5. doi: 10.1073/pnas.94.26.14930.
- Douglas CC, Lawrence JC, Bush NC, Oster RA, Gower BA, Darnell BE. Ability of the Harris Benedict formula to predict energy requirements differs with weight history and ethnicity. Nutr Res. 2007 Apr;27(4):194-199. doi: 10.1016/j.nutres.2007.01.016.
- Churchward-Venne TA, Burd NA, Mitchell CJ, West DW, Philp A, Marcotte GR, Baker SK, Baar K, Phillips SM. Supplementation of a suboptimal protein dose with leucine or essential amino acids: effects on myofibrillar protein synthesis at rest and following resistance exercise in men. J Physiol. 2012 Jun 1;590(11):2751-65. doi: 10.1113/jphysiol.2012.228833. Epub 2012 Mar 25.
- Copeland KC, Kenney FA, Nair KS. Heated dorsal hand vein sampling for metabolic studies: a reappraisal. Am J Physiol. 1992 Nov;263(5):E1010-4. doi: 10.1152/ajpendo.1992.263.5.E1010.
- Green JH, Ellis FR, Shallcross TM, Bramley PN. Invalidity of hand heating as a method to arterialize venous blood. Clin Chem. 1990 May;36(5):719-22.
- Tang JE, Moore DR, Kujbida GW, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Ingestion of whey hydrolysate, casein, or soy protein isolate: effects on mixed muscle protein synthesis at rest and following resistance exercise in young men. J Appl Physiol (1985). 2009 Sep;107(3):987-92. doi: 10.1152/japplphysiol.00076.2009. Epub 2009 Jul 9.
- Burd NA, West DW, Staples AW, Atherton PJ, Baker JM, Moore DR, Holwerda AM, Parise G, Rennie MJ, Baker SK, Phillips SM. Low-load high volume resistance exercise stimulates muscle protein synthesis more than high-load low volume resistance exercise in young men. PLoS One. 2010 Aug 9;5(8):e12033. doi: 10.1371/journal.pone.0012033.
- Traylor DA, Kamal M, Nunes EA, Prior T, Gorissen SHM, Lees M, Gesel F, Lim C, Phillips SM. Consumption of High-Leucine-Containing Protein Bar Following Breakfast Impacts Aminoacidemia and Subjective Appetite in Older Persons. Curr Dev Nutr. 2021 May 8;5(6):nzab080. doi: 10.1093/cdn/nzab080. eCollection 2021 Jun.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2502
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .