- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03712761
Ergänzung einer mit Leucin angereicherten Milchproteinmischung
Ergänzung einer mit Leucin angereicherten Milchproteinmischung: Auswirkungen auf Plasmaaminosäuren bei älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Experimenteller Ansatz:
8 Teilnehmer werden in diese Studie einbezogen. Jeder Teilnehmer nimmt das Nahrungsergänzungsmittel nur einmal nach dem Zufallsprinzip bei drei getrennten Besuchen ein und zwischen jedem Besuch liegt etwa eine Woche.
Standardisierte Mahlzeit:
Den Teilnehmern wird einen Tag vor dem Experiment eine standardisierte Diät zur Verfügung gestellt. Bei der Durchführung von Untersuchungen zum menschlichen Stoffwechsel ist es wichtig, dass die Teilnehmer in einem gewichtsstabilen Zustand getestet werden. Daher werden die Forscher den Ruheenergieverbrauch der Teilnehmer mithilfe einer weit verbreiteten Vorhersageformel schätzen, die als Harris-Benedict-Gleichung bekannt ist. Diese Formel berücksichtigt Geschlecht, Körpermasse, Größe, Alter und selbstberichtetes Aktivitätsniveau. Sobald der Ruheenergieverbrauch berechnet ist, stellen die Forscher jedem Teilnehmer eine vorgefertigte standardisierte Diät für den Tag vor dem Experiment zur Verfügung, die eine ausreichende Energiebilanz gewährleisten soll.
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scans (DXA):
DXA-Scans werden verwendet, um die Körperzusammensetzung der Teilnehmer zu bestimmen. Bei den DXA-Verfahren wird eine kleine Strahlungsmenge verwendet, um zu bestimmen, wie viel Fett, Knochen und Muskelmasse die Teilnehmer in ihrem Körper haben. Der Vorgang dauert etwa sieben Minuten und beinhaltet, dass die Teilnehmer still auf einem offenen Bett liegen, während der Sensor über den Körper des Teilnehmers fährt.
Arterialisierte Blutentnahme:
Die gesamte Blutentnahme erfolgt über eine intravenöse Verweilkanüle. Diese Methode stellt für den Teilnehmer das geringste Trauma dar, wenn eine wiederholte Blutentnahme erforderlich ist, und ist für die Prüfer praktisch. Theoretisch können wiederholte Nadelstiche den Teilnehmer belasten und dadurch die Aktivität des sympathischen Nervensystems erhöhen, was wiederum zu Veränderungen im Stoffwechsel führt. Ein weiterer potenzieller Nachteil der venösen Blutentnahme ist außerdem der Einfluss des regionalen gewebespezifischen Stoffwechsels, wodurch es schwierig wird, den Ganzkörperstoffwechsel auf der Grundlage der im venösen Blut gemessenen Metaboliten zu interpretieren. Daher gilt die arterielle Blutentnahme als ideale Methode für Stoffwechselstudien. Die arterielle Kanülierung kann jedoch für Forschungszwecke unethisch sein, da das Risiko von Komplikationen wie Schäden an der Arterienwand, Thrombose und Gerinnselbildung, die alle zum Tod führen können, erhöht ist. Die Arterisierung des entnommenen Blutes kann durch Erhitzen der oberflächlichen Vena antecubitalis oder der dorsalen Handvene mit einer Heizdecke oder einer speziellen Wärmebox erreicht werden. Dadurch erhöht sich der Blutfluss aufgrund der Gefäßerweiterung der Arm-Skelett-Muskulatur sowie der arteriovenösen Anastomosen in der Haut. Aufgrund des erhöhten Blutflusses und der vernachlässigbaren Muskelmasse an Hand und Ellenbogen hat venöses Blut in seiner Zusammensetzung eine ähnliche Zusammensetzung wie eine arterielle Probe. Diese Methode ist ein weit verbreiteter Ersatz für die sichere direkte arterielle Blutentnahme. Sobald arterialisierte Blutproben gewonnen wurden, werden diese konserviert und für Analysen verwendet. Die Forscher werden Heizdecken (Theratherm Large Digital Moist Heat Pad [14" x 27") verwenden, um die Blutproben zu arterialisieren, und ein Infrarot-Thermometer (Nubee, NUB8380), um die Hauttemperatur (45-68∘C) vor der Entnahme zu bestimmen das Blut des Teilnehmers.
Zu den protokollspezifischen Bedingungen gehören:
Verzehr einer standardisierten Mahlzeit am Abend vor jedem Versuch und konsequente Bewegung/Aktivität 2 Tage vor jedem Versuch. Zwischen den Versuchen liegt etwa eine Woche (Auswaschperioden). Blutproben werden auf Plasmaaminosäuren, Glukose und Insulin analysiert.
Experimentelle Interventionen (randomisierte Reihenfolge):
- Die Teilnehmer nehmen ein proteinarmes Frühstück zu sich (10 % des akzeptablen Makronährstoffverteilungsbereichs gemäß dem Food and Nutrition Board des Institute of Medicine) und 2 Stunden später nehmen die Teilnehmer 17 g eines mit Leucin angereicherten Molkenproteins – hydrolysiertes Molkenprotein – zu sich. Mizellare Kaseinmischung (50:43:7 Molke:hydrolysiertes Molke:Kasein) mit 600 IE Vitamin D und 3,5 g Leucin
- Die Teilnehmer nehmen ein proteinreiches Frühstück zu sich (25 % des akzeptablen Makronährstoffverteilungsbereichs gemäß dem Food and Nutrition Board des Institute of Medicine).
- Die Teilnehmer nehmen ein proteinarmes Frühstück zu sich (10 % des akzeptablen Makronährstoffverteilungsbereichs gemäß dem Food and Nutrition Board des Institute of Medicine).
Die Proteine wurden von Covance Laboratories, Inc. im Besitz von Eurofins bereitgestellt.
Molkenprotein und mizellares Kasein sind Milchproteine, die aus Kuhmilch gewonnen werden. Die Teilnehmer nehmen die 17 g Protein zu sich, die in einem halbfesten Riegel enthalten sind, der etwa 40 g entspricht, was der Größe eines typischen Sport-Regenerationsriegels entspricht.
Stichprobengröße und Datenanalysen:
Die Stichprobengröße wurde durch eine statistische Power-Analyse (G*Power 3.1-Software, Version 3.1.9, 2014), die eine große Effektgröße zeigte. Diese Studie basiert auf früheren Studien. Somit werden insgesamt 8 (n = 8/Gruppe) Teilnehmer in Analysen eingesetzt. Siehe unten:
Analyse: A priori: Erforderliche Stichprobengröße berechnen ANOVA: Wiederholte Messungen, Interaktion zwischen den Eingabeeffekten f = 0,5 α err prob = 0,05 Potenz (1-β err prob) = 0,95 Anzahl der Gruppen = 3 Anzahl der Messungen = 14 Korr . Unter rep. Maße = 0,5 Nichtsphärizitätskorrektur ε = 1 Ausgabe-Nichtzentralitätsparameter ƛ = 63 Kritisch F = 1,6380186 Zähler df = 26 Nenner df = 78 Gesamtstichprobe = 9 Tatsächliche Leistung = 0,997
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 8 Teilnehmer werden in diese Studie einbezogen. Jeder Teilnehmer nimmt das Nahrungsergänzungsmittel nur einmal nach dem Zufallsprinzip während eines von drei getrennten Besuchen ein und zwischen jedem Besuch liegt etwa eine Woche. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss jeder Teilnehmer männlich oder weiblich, mindestens 65 Jahre (einschließlich) sein und darf weder Raucher noch Tabakkonsument sein.
Ausschlusskriterien:
Zu den Ausschlussvoraussetzungen für diese Studie gehören die folgenden Bedingungen:
- Die Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen schmerzstillenden oder entzündungshemmenden Medikamenten ist bei chronischer Einnahme ausgeschlossen. Für eine Teilnahme ist jedoch eine Auswaschphase von 4 Wochen geeignet.
- Eine Vorgeschichte von neuromuskulären Problemen oder Muskel- und/oder Knochenschwunderkrankungen
- Alle akuten oder chronischen Erkrankungen, Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenanomalien, unkontrollierter Bluthochdruck, insulin- oder nicht-insulinabhängiger Diabetes oder andere Stoffwechselstörungen – alles durch Fragebögen zur Anamnese-Screening ermittelt
- Nehmen Sie Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie den Proteinstoffwechsel beeinflussen (z. B. Kortikosteroide, nichtsteroidale Entzündungshemmer oder verschreibungspflichtige Aknemedikamente)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ergänzung mit Enriched Protein®
Die Teilnehmer nehmen ein proteinarmes Frühstück zu sich und zwei Stunden später das angereicherte Proteinpräparat
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Dieses Produkt enthält hochwertige Rindermilchproteine, angereichert mit zusätzlichem Leucin.
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Proteinarmes Frühstück
Keine Ergänzung
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Proteinreiches Frühstück
Keine Ergänzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfaches, schnelles Aminosäure-Probentestkit für die Gaschromatographie-Massenspektrometrie
Zeitfenster: 375 Minuten
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Plasma-Aminosäurekonzentrationen
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375 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hexokinase/G-6-PDH-Methodik
Zeitfenster: 375 Minuten
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Plasmaglukosekonzentrationen
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375 Minuten
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Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay
Zeitfenster: 375 Minuten
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Plasmainsulinkonzentrationen
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375 Minuten
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Visuelle Analogskala-Fragebögen für die sensorische Wahrnehmung von Nahrungsmitteln und den Wunsch zu essen
Zeitfenster: Durchschnittliche Punktzahl über 13 Messungen
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Einheiten auf einer 100-mm-Papierskala, 0 mm = niedrigster Wert und 100 mm = höchster Wert
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Durchschnittliche Punktzahl über 13 Messungen
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Visuelle Analogskala-Fragebögen zur sensorischen Wahrnehmung von Nahrungsmitteln bei Hunger
Zeitfenster: Durchschnittliche Punktzahl über 13 Messungen
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Einheiten auf einer 100-mm-Papierskala, 0 mm = niedrigster Wert und 100 mm = höchster Wert
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Durchschnittliche Punktzahl über 13 Messungen
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Visuelle Analogskala-Fragebögen für die sensorische Wahrnehmung von Lebensmitteln für das Sättigungsgefühl
Zeitfenster: Durchschnittliche Punktzahl über 13 Messungen
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Einheiten auf einer 100-mm-Papierskala, 0 mm = niedrigster Wert und 100 mm = höchster Wert
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Durchschnittliche Punktzahl über 13 Messungen
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Visuelle Analogskala-Fragebögen zur sensorischen Wahrnehmung von Nahrungsmitteln für Durst
Zeitfenster: Durchschnittliche Punktzahl über 13 Messungen
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Einheiten auf einer 100-mm-Papierskala, 0 mm = niedrigster Wert und 100 mm = höchster Wert
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Durchschnittliche Punktzahl über 13 Messungen
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Visuelle Analogskala-Fragebögen zur sensorischen Wahrnehmung von Lebensmitteln, wie viel Lebensmittel gegessen werden könnten
Zeitfenster: Durchschnittliche Punktzahl über 13 Messungen
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Einheiten auf einer 100-mm-Papierskala, 0 mm = niedrigster Wert und 100 mm = höchster Wert
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Durchschnittliche Punktzahl über 13 Messungen
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Visuelle Analogskala-Fragebögen für die sensorische Wahrnehmung von Lebensmitteln für den Geschmack oder die Abneigung von Lebensmitteln
Zeitfenster: Durchschnittliche Punktzahl über 13 Messungen
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Einheiten auf einer 100-mm-Papierskala, 0 mm = schlechteste Punktzahl und 100 mm = beste Punktzahl
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Durchschnittliche Punktzahl über 13 Messungen
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Visuelle Analogskala-Fragebögen zur sensorischen Wahrnehmung von Lebensmitteln für visuelle Attraktivität
Zeitfenster: Durchschnittliche Punktzahl über 2 Messungen
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Einheiten auf einer 100-mm-Papierskala, 0 mm = schlechteste Punktzahl und 100 mm = beste Punktzahl
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Durchschnittliche Punktzahl über 2 Messungen
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Visuelle Analogskala-Fragebögen zur sensorischen Wahrnehmung von Lebensmitteln und Gerüchen
Zeitfenster: Durchschnittliche Punktzahl über 2 Messungen
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Einheiten auf einer 100-mm-Papierskala, 0 mm = schlechteste Punktzahl und 100 mm = beste Punktzahl
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Durchschnittliche Punktzahl über 2 Messungen
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Visuelle Analogskala-Fragebögen zur sensorischen Wahrnehmung von Lebensmitteln für den Geschmack
Zeitfenster: Durchschnittliche Punktzahl über 2 Messungen
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Einheiten auf einer 100-mm-Papierskala, 0 mm = schlechteste Punktzahl und 100 mm = beste Punktzahl
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Durchschnittliche Punktzahl über 2 Messungen
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Visuelle Analogskala-Fragebögen zur sensorischen Wahrnehmung von Lebensmitteln für den Nachgeschmack
Zeitfenster: Durchschnittliche Punktzahl über 2 Messungen
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Einheiten auf einer 100-mm-Papierskala, 0 mm = schlechteste Punktzahl und 100 mm = beste Punktzahl
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Durchschnittliche Punktzahl über 2 Messungen
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Visuelle Analogskala-Fragebögen zur sensorischen Wahrnehmung von Lebensmitteln für den Genuss
Zeitfenster: Durchschnittliche Punktzahl über 2 Messungen
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Einheiten auf einer 100-mm-Papierskala, 0 mm = schlechteste Punktzahl und 100 mm = beste Punktzahl
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Durchschnittliche Punktzahl über 2 Messungen
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Höhe in Metern
Zeitfenster: Eine Messung zu Studienbeginn
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Stadiometer
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Eine Messung zu Studienbeginn
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Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: Eine Messung zu Studienbeginn
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Arztwaage
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Eine Messung zu Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stuart M Phillips, PhD, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Churchward-Venne TA, Breen L, Di Donato DM, Hector AJ, Mitchell CJ, Moore DR, Stellingwerff T, Breuille D, Offord EA, Baker SK, Phillips SM. Leucine supplementation of a low-protein mixed macronutrient beverage enhances myofibrillar protein synthesis in young men: a double-blind, randomized trial. Am J Clin Nutr. 2014 Feb;99(2):276-86. doi: 10.3945/ajcn.113.068775. Epub 2013 Nov 27.
- Koopman R, Crombach N, Gijsen AP, Walrand S, Fauquant J, Kies AK, Lemosquet S, Saris WH, Boirie Y, van Loon LJ. Ingestion of a protein hydrolysate is accompanied by an accelerated in vivo digestion and absorption rate when compared with its intact protein. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):106-15. doi: 10.3945/ajcn.2009.27474. Epub 2009 May 27.
- Koopman R, Walrand S, Beelen M, Gijsen AP, Kies AK, Boirie Y, Saris WH, van Loon LJ. Dietary protein digestion and absorption rates and the subsequent postprandial muscle protein synthetic response do not differ between young and elderly men. J Nutr. 2009 Sep;139(9):1707-13. doi: 10.3945/jn.109.109173. Epub 2009 Jul 22.
- Moore DR, Robinson MJ, Fry JL, Tang JE, Glover EI, Wilkinson SB, Prior T, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Ingested protein dose response of muscle and albumin protein synthesis after resistance exercise in young men. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):161-8. doi: 10.3945/ajcn.2008.26401. Epub 2008 Dec 3.
- Katsanos CS, Kobayashi H, Sheffield-Moore M, Aarsland A, Wolfe RR. A high proportion of leucine is required for optimal stimulation of the rate of muscle protein synthesis by essential amino acids in the elderly. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 Aug;291(2):E381-7. doi: 10.1152/ajpendo.00488.2005. Epub 2006 Feb 28.
- Luiking YC, Abrahamse E, Ludwig T, Boirie Y, Verlaan S. Protein type and caloric density of protein supplements modulate postprandial amino acid profile through changes in gastrointestinal behaviour: A randomized trial. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):48-58. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.013. Epub 2015 Mar 5.
- Tipton KD, Elliott TA, Cree MG, Wolf SE, Sanford AP, Wolfe RR. Ingestion of casein and whey proteins result in muscle anabolism after resistance exercise. Med Sci Sports Exerc. 2004 Dec;36(12):2073-81. doi: 10.1249/01.mss.0000147582.99810.c5.
- Boirie Y, Dangin M, Gachon P, Vasson MP, Maubois JL, Beaufrere B. Slow and fast dietary proteins differently modulate postprandial protein accretion. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Dec 23;94(26):14930-5. doi: 10.1073/pnas.94.26.14930.
- Douglas CC, Lawrence JC, Bush NC, Oster RA, Gower BA, Darnell BE. Ability of the Harris Benedict formula to predict energy requirements differs with weight history and ethnicity. Nutr Res. 2007 Apr;27(4):194-199. doi: 10.1016/j.nutres.2007.01.016.
- Churchward-Venne TA, Burd NA, Mitchell CJ, West DW, Philp A, Marcotte GR, Baker SK, Baar K, Phillips SM. Supplementation of a suboptimal protein dose with leucine or essential amino acids: effects on myofibrillar protein synthesis at rest and following resistance exercise in men. J Physiol. 2012 Jun 1;590(11):2751-65. doi: 10.1113/jphysiol.2012.228833. Epub 2012 Mar 25.
- Copeland KC, Kenney FA, Nair KS. Heated dorsal hand vein sampling for metabolic studies: a reappraisal. Am J Physiol. 1992 Nov;263(5):E1010-4. doi: 10.1152/ajpendo.1992.263.5.E1010.
- Green JH, Ellis FR, Shallcross TM, Bramley PN. Invalidity of hand heating as a method to arterialize venous blood. Clin Chem. 1990 May;36(5):719-22.
- Tang JE, Moore DR, Kujbida GW, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Ingestion of whey hydrolysate, casein, or soy protein isolate: effects on mixed muscle protein synthesis at rest and following resistance exercise in young men. J Appl Physiol (1985). 2009 Sep;107(3):987-92. doi: 10.1152/japplphysiol.00076.2009. Epub 2009 Jul 9.
- Burd NA, West DW, Staples AW, Atherton PJ, Baker JM, Moore DR, Holwerda AM, Parise G, Rennie MJ, Baker SK, Phillips SM. Low-load high volume resistance exercise stimulates muscle protein synthesis more than high-load low volume resistance exercise in young men. PLoS One. 2010 Aug 9;5(8):e12033. doi: 10.1371/journal.pone.0012033.
- Traylor DA, Kamal M, Nunes EA, Prior T, Gorissen SHM, Lees M, Gesel F, Lim C, Phillips SM. Consumption of High-Leucine-Containing Protein Bar Following Breakfast Impacts Aminoacidemia and Subjective Appetite in Older Persons. Curr Dev Nutr. 2021 May 8;5(6):nzab080. doi: 10.1093/cdn/nzab080. eCollection 2021 Jun.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Klinische Studien zur Angereichertes Protein®
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyBeendet
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAbgeschlossen
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Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityAbgeschlossen
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The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAbgeschlossenOdontogene Deep-Space-NackeninfektionVereinigte Staaten
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Aziyo Biologics, Inc.ZurückgezogenDegenerative Bandscheibenerkrankungen | Spondylolisthese | Retrolisthesis
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University Hospital, LimogesLaboratoires NUTRICIAAbgeschlossenAmyotrophe Lateralsklerose (ALS)Frankreich
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Charite University, Berlin, GermanyBeendetPatienten nach einer Magen-Darm-OperationDeutschland
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Dan RhonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); 59th Medical... und andere MitarbeiterRekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Chronischer Schmerz | Chirurgie | Chronische Rückenschmerzen im unteren Rücken | Rückenschmerzen, niedrigVereinigte Staaten
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Shahid Beheshti UniversityAbgeschlossenWirbelsäulenchirurgieIran, Islamische Republik
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University of CopenhagenJomo Kenyatta University of Agriculture and Technology; Masinde Muliro University...RekrutierungErnährungsstatusKenia