SOLAR: 균상 식육종 피험자에서 Cobomarsen(MRG-106) 대 활성 비교제의 효능 및 안전성 (SOLAR)
2022년 3월 15일 업데이트: miRagen Therapeutics, Inc.
SOLAR: 피부 T세포 림프종(CTCL), 균상 식육종 환자에서 Cobomarsen(MRG-106)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 2상, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 활성 비교, 다기관 연구 (MF) 하위 유형
이 임상 시험의 주요 목적은 피부 T 세포 림프종(CTCL), 균상 식육종(MF) 하위 유형의 치료를 위한 코보마르센(MRG-106으로도 알려짐)의 효능과 안전성을 연구하는 것입니다. Cobomarsen은 MF 암세포의 성장과 생존에 중요할 수 있는 miR-155라는 분자의 활성을 억제하도록 설계되었습니다. 이 연구는 미국 및 기타 여러 국가에서 CTCL 치료용으로 승인된 약물인 vorinostat와 cobomarsen의 효과를 비교할 것입니다.
임상 시험 참가자는 무작위로 정맥 주사를 통해 코보마르센을 매주 투여받거나 보리노스타트를 매일 경구 투여하도록 배정됩니다. 참가자는 암 진행의 증거가 없는 한 할당된 치료를 계속합니다. 치료 효과는 피부 병변 중증도의 변화뿐만 아니라 질병 진행의 증거 없이 피험자의 질병이 안정적이거나 개선된 시간의 길이를 기준으로 측정됩니다. 코보마센의 안전성과 내약성은 관찰된 부작용의 빈도와 중증도에 따라 평가됩니다.
이 연구에 참여하는 동안 질병의 진행을 경험하는 vorinostat를 투여하도록 지정된 참가자는 연구의 해당 부분에 대한 입력 기준을 충족하는 경우 동일한 연구의 공개 라벨 크로스오버 부문에서 cobomarsen으로 치료할 수 있는 옵션을 가질 수 있습니다. .
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
피험자는 1:1 비율로 무작위로 배정되어 cobomarsen 또는 vorinostat를 투여받습니다. 약 126명의 피험자(팔당 63명)가 등록될 것으로 예상됩니다. Cobomarsen은 1일, 3일, 5일 및 8일에 그리고 그 후 매주 2시간 정맥 주입으로 클리닉에서 투여됩니다. Vorinostat는 제조업체의 라벨이 부착된 투여 지침에 따라 연구 피험자에게 분배되고 일일 경구 투여량으로 섭취됩니다. 치료는 피험자가 내성이 생기거나 임상적으로 유의미한 부작용이 발생하거나 진행되거나 시험이 종료될 때까지 계속됩니다. 약 40명의 피험자를 최소 약 6개월 동안 추적한 후 중간 분석을 수행할 것입니다. 중간 분석이 완료될 때까지 등록이 일시 중지됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, 미국, 90404
- UCLA
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Orange, California, 미국, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California, Irvine
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Fairport, New York, 미국, 14450
- Rochester Skin Lymphoma Medical Group
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington
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Leuven, 벨기에, B3000
- University Clinic UZ Leuven
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Valencia, 스페인, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario Valencia
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, Cancer Center
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Torino, 이탈리아, 10126
- AOU Citta dell Salute e della Scienza di Torino
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Hôpital Saint André, CHU de Bordeaux
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Reims, 프랑스, 51100
- Hôpital Robert Dubré, CHU de Reims
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Rouen, 프랑스, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
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Nedlands, 호주, 6009
- Linear Clinical Research
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, NSW 2145
- Westmead Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 생검으로 입증된 CTCL, MF 하위 유형
- 임상적 IB기, II기 또는 III기, 선별 평가에 기초한 병기 결정
- 스크리닝 시 최소 mSWAT 점수 10점
- CTCL에 대한 최소 하나의 이전 치료를 받은 경우
주요 제외 기준:
- Cobomarsen 연구의 이전 등록
- vorinostat 또는 기타 HDAC 억제제를 사용한 이전 치료 또는 HDAC 억제제에 대한 금기
- 스크리닝 시 B2 및/또는 B2 병기의 문서화된 이력으로 정의되는 B2 관련 세자리 증후군 또는 균상 식육종
- 대세포 형질전환의 증거
- 방사선학적 또는 조직학적으로 비악성으로 확인되지 않는 한 스크리닝 시 림프절 침범
- 스크리닝 시 MF와 관련된 내장 관여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코보마르센
Cobomarsen은 1일, 3일, 5일, 8일 및 그 후 매주 282mg의 용량으로 2시간 동안 정맥 내 주입됩니다.
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연구 치료 기간 동안 코보마센(282mg)의 최소 주 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 보리노스타트
Vorinostat는 매일 거의 같은 시간에 음식과 함께 400mg(100mg 캡슐 4개)의 용량으로 경구 투여됩니다.
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연구 치료 기간 동안 보리노스타트의 일일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 4개월 기간(ORR4)의 객관적인 피부 반응을 달성한 피험자의 백분율
기간: 첫 번째 투여 날짜부터 마지막 연구 방문 또는 중간 분석 데이터 마감일인 2020년 10월 12일 중 빠른 날짜까지, 최대 16개월
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ORR4는 최소 28일(±3일) 후 반복 평가로 확인된 연속 4개월 동안 피부에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 피험자의 비율입니다.
수정된 심각도 가중 평가 도구(mSWAT)는 패치, 플라크 또는 종양이 있는 체표면적(BSA)의 백분율을 기준으로 피부 질환 심각도를 측정하는 데 사용됩니다.
총 점수는 병변의 각 범주(패치, 플라크 또는 종양)에 대한 BSA 백분율에 가중치를 곱하고 3개의 하위 점수를 더하여 계산합니다.
점수가 낮을수록 피부 질환 중증도가 낮음을 나타냅니다.
CR은 기준선에 존재하는 피부 병변의 100% 제거에 해당합니다(mSWAT 점수 0).
PR은 새로운 종양 없이 베이스라인에서 존재하는 피부 질환의 50-99% 클리어런스(mSWAT 점수에서 최소 50% 감소)에 해당합니다.
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첫 번째 투여 날짜부터 마지막 연구 방문 또는 중간 분석 데이터 마감일인 2020년 10월 12일 중 빠른 날짜까지, 최대 16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 2020년 10월 12일의 중간 분석 데이터 마감일을 통한 첫 번째 투여 날짜, 최대 16개월
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무작위배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 가장 이른 기록 진행 또는 사망 날짜까지의 시간.
피험자가 살아 있고 문서화된 진행이 없는 경우 PFS 기간은 마지막 mSWAT 평가 날짜에 검열되었습니다.
피부의 질병 진행은 기준선에서 mSWAT 점수가 25% 이상 증가하거나 완전 또는 부분 반응이 있는 참가자의 경우 mSWAT 점수가 최저점에 50% 기준선 점수를 더한 값보다 크게 증가한 것으로 정의됩니다.
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2020년 10월 12일의 중간 분석 데이터 마감일을 통한 첫 번째 투여 날짜, 최대 16개월
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완료 응답률
기간: 2020년 10월 12일의 중간 분석 데이터 마감일을 통한 첫 번째 투여 날짜, 최대 16개월
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MSWAT를 기반으로 피부에 완전한 반응을 보인 피험자의 비율
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2020년 10월 12일의 중간 분석 데이터 마감일을 통한 첫 번째 투여 날짜, 최대 16개월
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진행 시간
기간: 2020년 10월 12일의 중간 분석 데이터 마감일을 통한 첫 번째 투여 날짜, 최대 16개월
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무작위배정 날짜부터 확인된 진행의 가장 빠른 날짜까지의 시간
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2020년 10월 12일의 중간 분석 데이터 마감일을 통한 첫 번째 투여 날짜, 최대 16개월
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MSWAT에서 최대 효과까지의 시간
기간: 첫 번째 용량부터 중간 분석 데이터 마감일인 2020년 10월 12일까지 매월, 최대 16개월
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MSWAT 점수가 최대로 향상되는 시간
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첫 번째 용량부터 중간 분석 데이터 마감일인 2020년 10월 12일까지 매월, 최대 16개월
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최소 28일 동안 피부의 객관적 반응률(ORR1)
기간: 첫 번째 용량부터 중간 분석 데이터 마감일인 2020년 10월 12일까지 매월, 최대 16개월
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최소 28일 동안 mSWAT에서 50% 이상의 개선을 달성한 참가자의 비율
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첫 번째 용량부터 중간 분석 데이터 마감일인 2020년 10월 12일까지 매월, 최대 16개월
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28일에 mSWAT에서 ≥ 50% 개선을 달성한 피험자의 백분율
기간: 첫 투여 후 28일
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첫 번째 투여 후 28일에 mSWAT에서 기준선 대비 50% 이상의 개선을 달성한 대상자의 백분율
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첫 투여 후 28일
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4개월에 mSWAT에서 ≥ 50% 개선을 달성한 피험자의 백분율
기간: 첫 투여 후 4개월
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첫 번째 투여 후 4개월에 mSWAT에서 기준선 대비 50% 이상의 개선을 달성한 피험자의 비율
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첫 투여 후 4개월
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MSWAT에서 ≥ 50% 개선에 걸리는 시간
기간: 첫 번째 용량부터 중간 분석 데이터 마감일인 2020년 10월 12일까지 매월, 최대 16개월
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무작위 배정 날짜부터 mSWAT 점수가 50% 이상 개선될 때까지의 시간
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첫 번째 용량부터 중간 분석 데이터 마감일인 2020년 10월 12일까지 매월, 최대 16개월
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피부 반응 기간
기간: 첫 번째 용량부터 중간 분석 데이터 마감일인 2020년 10월 12일까지 매월, 최대 16개월
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피부 반응 기간(mSWAT에서 ≥ 50% 개선을 달성한 후 진행 없음)
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첫 번째 용량부터 중간 분석 데이터 마감일인 2020년 10월 12일까지 매월, 최대 16개월
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가려움증 약물 사용
기간: 첫 투여일부터 치료 종료일까지 또는 중간 분석 데이터 마감일인 2020년 10월 12일까지, 최대 16개월
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피험자당 복용한 소양증 약물 수의 기준선으로부터의 변화
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첫 투여일부터 치료 종료일까지 또는 중간 분석 데이터 마감일인 2020년 10월 12일까지, 최대 16개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cobomarsen의 최고 혈장 농도(Cmax) - 첫 번째 용량
기간: 첫 번째 투여 후 투여 후 1, 1.92, 6, 24 및 48시간
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첫 번째 투여 후 cobomarsen의 최고 혈장 농도(Cmax)
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첫 번째 투여 후 투여 후 1, 1.92, 6, 24 및 48시간
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Cobomarsen의 최고 혈장 농도(Cmax) - 5주차
기간: 5주차 투여 후 투여 후 1, 1.92 및 6시간
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네 번째 투여 후 코보마르센의 최고 혈장 농도(Cmax)(5주차)
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5주차 투여 후 투여 후 1, 1.92 및 6시간
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Cobomarsen의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적 - 5주차
기간: 5주차 투여 후 투여 후 1, 1.92 및 6시간
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네 번째(5주차) 투여 후 코보마센 혈장 농도 대 시간 곡선에 대한 곡선 아래 면적(AUClast)
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5주차 투여 후 투여 후 1, 1.92 및 6시간
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항약물항체 생성 참여자 수
기간: 2020년 10월 12일의 중간 분석 데이터 마감일을 통한 첫 번째 투여 날짜, 최대 16개월
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치료 중 cobomarsen에 대한 항체가 발생한 참가자 수
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2020년 10월 12일의 중간 분석 데이터 마감일을 통한 첫 번째 투여 날짜, 최대 16개월
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Valipour A, Jager M, Wu P, Schmitt J, Bunch C, Weberschock T. Interventions for mycosis fungoides. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 7;7(7):CD008946. doi: 10.1002/14651858.CD008946.pub3.
- Ganguly K, Kishore U, Madan T. Interplay between C-type lectin receptors and microRNAs in cellular homeostasis and immune response. FEBS J. 2021 Jul;288(14):4210-4229. doi: 10.1111/febs.15603. Epub 2020 Nov 7. Review.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRG106-11-201
- 2018-000727-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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