Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SOLAR: Werkzaamheid en veiligheid van Cobomarsen (MRG-106) versus actieve comparator bij proefpersonen met Mycosis Fungoides (SOLAR)

15 maart 2022 bijgewerkt door: miRagen Therapeutics, Inc.

SOLAR: een fase 2, gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, actieve comparator, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Cobomarsen (MRG-106) te onderzoeken bij proefpersonen met cutaan T-cellymfoom (CTCL), Mycosis Fungoides (MF) Subtype

Het hoofddoel van deze klinische studie is het bestuderen van de werkzaamheid en veiligheid van cobomarsen (ook bekend als MRG-106) voor de behandeling van cutaan T-cellymfoom (CTCL), subtype mycosis fungoides (MF). Cobomarsen is ontworpen om de activiteit te remmen van een molecuul genaamd miR-155 dat belangrijk kan zijn voor de groei en overleving van MF-kankercellen. De studie zal de effecten van cobomarsen vergelijken met vorinostat, een medicijn dat is goedgekeurd voor de behandeling van CTCL in de Verenigde Staten en verschillende andere landen.

Deelnemers aan de klinische studie zullen willekeurig worden toegewezen aan wekelijkse doses cobomarsen via injectie in een ader of dagelijkse orale doses vorinostat. Deelnemers gaan door met hun toegewezen behandeling zolang er geen bewijs is van progressie van hun kanker. De effecten van de behandeling zullen worden gemeten op basis van veranderingen in de ernst van de huidlaesie, evenals de tijdsduur dat de ziekte van de proefpersoon stabiel of verbeterd blijft, zonder bewijs van ziekteprogressie. De veiligheid en verdraagbaarheid van cobomarsen zal worden beoordeeld op basis van de frequentie en ernst van de waargenomen bijwerkingen.

Deelnemers die zijn aangewezen om vorinostat te krijgen en die progressie van hun ziekte ervaren tijdens hun deelname aan dit onderzoek, hebben mogelijk de mogelijkheid om behandeld te worden met cobomarsen in een open-label, gekruiste arm van hetzelfde onderzoek als ze voldoen aan de toelatingscriteria voor dat deel van het onderzoek .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp:

Proefpersonen worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om cobomarsen of vorinostat te krijgen. Naar verwachting zullen ongeveer 126 proefpersonen (63 per arm) worden ingeschreven. Cobomarsen zal in de kliniek worden toegediend via intraveneuze infusie van 2 uur op dag 1, 3, 5 en 8, en daarna wekelijks. Vorinostat zal aan proefpersonen worden verstrekt en als een dagelijkse orale dosis worden ingenomen volgens de door de fabrikant gelabelde doseringsinstructies. De behandeling zal worden voortgezet totdat de proefpersoon intolerant wordt, klinisch significante bijwerkingen ontwikkelt, vooruitgang boekt of de proef wordt beëindigd. Een tussentijdse analyse vindt plaats nadat circa 40 proefpersonen minimaal circa 6 maanden zijn gevolgd. De inschrijving wordt opgeschort totdat de tussentijdse analyse is afgerond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Linear Clinical Research
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, NSW 2145
        • Westmead Hospital
  • België
      • Leuven, België, B3000
        • University Clinic UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Hôpital Saint André, CHU de Bordeaux
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Hôpital Robert Dubré, CHU de Reims
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milano, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Torino, Italië, 10126
        • AOU Citta dell Salute e della Scienza di Torino
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario Valencia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, Cancer Center
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California, Irvine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Fairport, New York, Verenigde Staten, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Door biopsie bewezen CTCL, MF-subtype
  • Klinisch stadium IB, II of III, met stadiëring op basis van screeningsbeoordelingen
  • Minimale mSWAT-score van 10 bij screening
  • Ontvangst van ten minste één eerdere therapie voor CTCL

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname aan een cobomarsen-onderzoek
  • Voorafgaande therapie met vorinostat of andere HDAC-remmers, of contra-indicatie voor een HDAC-remmer
  • Syndroom van Sézary of mycosis fungoides met B2-betrokkenheid, gedefinieerd als gedocumenteerde voorgeschiedenis van B2- en/of B2-stadiëring bij screening
  • Bewijs van transformatie van grote cellen
  • Betrokkenheid van lymfeklieren bij screening, tenzij radiologisch of histologisch bevestigd dat het niet-kwaadaardig is
  • Viscerale betrokkenheid gerelateerd aan MF bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cobomarsen
Cobomarsen zal worden toegediend via een intraveneus infuus van 2 uur in een dosis van 282 mg op dag 1, 3, 5, 8 en daarna wekelijks
Geneesmiddel: Cobomarsen
Ten minste wekelijkse doses cobomarsen (282 mg) gedurende de gehele behandelperiode van het onderzoek
Andere namen:
  • MRG-106
Actieve vergelijker: Vorinostaat
Vorinostat wordt oraal toegediend in een dosis van 400 mg (vier capsules van 100 mg) eenmaal daags met voedsel, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Geneesmiddel: Vorinostaat
Dagelijkse doses vorinostat gedurende de gehele behandelperiode van het onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een objectieve huidrespons bereikt van ten minste 4 maanden (ORR4)
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot en met de laatste datum van het laatste studiebezoek of tussentijdse afsluitdatum voor analysegegevens van 12-okt-2020, tot 16 maanden
ORR4 is het percentage proefpersonen met een complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) in de huid gedurende 4 opeenvolgende maanden, bevestigd door herhaalde beoordelingen niet minder dan 28 dagen (± 3 dagen) later. De gemodificeerde Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) wordt gebruikt om de ernst van de huidziekte te meten op basis van het percentage van het lichaamsoppervlak (BSA) met plekken, plaques of tumoren. De totaalscores worden berekend door het BSA-percentage voor elke laesiecategorie (pleister, plaque of tumor) te vermenigvuldigen met een wegingsfactor en de drie subscores op te tellen. Lagere scores duiden op een lagere ernst van de huidziekte. CR komt overeen met 100% klaring van huidlaesies aanwezig bij aanvang (mSWAT-score van 0). PR komt overeen met 50-99% klaring van huidziekte aanwezig bij baseline (minstens 50% reductie in mSWAT-score), zonder nieuwe tumoren.
Datum van eerste dosis tot en met de laatste datum van het laatste studiebezoek of tussentijdse afsluitdatum voor analysegegevens van 12-okt-2020, tot 16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot en met tussentijdse analyse data cut-off datum van 12-okt-2020, tot 16 maanden
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van vroegst gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. De duur van PFS werd gecensureerd op de datum van de laatste mSWAT-beoordeling als de proefpersoon in leven was en geen gedocumenteerde progressie had. Ziekteprogressie in de huid wordt gedefinieerd als ≥ 25% toename in mSWAT-score ten opzichte van baseline of, bij deelnemers met volledige of gedeeltelijke respons, toename in mSWAT-score groter dan de som van de nadir plus 50% baselinescore.
Datum van eerste dosis tot en met tussentijdse analyse data cut-off datum van 12-okt-2020, tot 16 maanden
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot en met tussentijdse analyse data cut-off datum van 12-okt-2020, tot 16 maanden
Percentage proefpersonen met een volledige respons in de huid op basis van mSWAT
Datum van eerste dosis tot en met tussentijdse analyse data cut-off datum van 12-okt-2020, tot 16 maanden
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot en met tussentijdse analyse data cut-off datum van 12-okt-2020, tot 16 maanden
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van bevestigde progressie
Datum van eerste dosis tot en met tussentijdse analyse data cut-off datum van 12-okt-2020, tot 16 maanden
Tijd tot maximaal effect in mSWAT
Tijdsspanne: Maandelijks vanaf de eerste dosis tot en met de afsluitdatum van tussentijdse analysegegevens van 12-okt-2020, tot 16 maanden
Tijd tot grootste verbetering in mSWAT-score
Maandelijks vanaf de eerste dosis tot en met de afsluitdatum van tussentijdse analysegegevens van 12-okt-2020, tot 16 maanden
Objectief responspercentage in de huid met een duur van ten minste 28 dagen (ORR1)
Tijdsspanne: Maandelijks vanaf de eerste dosis tot en met de afsluitdatum van tussentijdse analysegegevens van 12-okt-2020, tot 16 maanden
Percentage deelnemers dat ≥ 50% verbetering in mSWAT behaalt met een duur van ten minste 28 dagen
Maandelijks vanaf de eerste dosis tot en met de afsluitdatum van tussentijdse analysegegevens van 12-okt-2020, tot 16 maanden
Percentage proefpersonen dat ≥ 50% verbetering in mSWAT behaalt na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste dosis
Percentage proefpersonen dat ≥ 50% verbetering ten opzichte van baseline bereikte in mSWAT 28 dagen na de eerste dosis
28 dagen na de eerste dosis
Percentage proefpersonen dat ≥ 50% verbetering in mSWAT behaalt na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden na de eerste dosis
Percentage proefpersonen dat ≥ 50% verbetering ten opzichte van baseline bereikte in mSWAT 4 maanden na de eerste dosis
4 maanden na de eerste dosis
Tijd tot ≥ 50% verbetering in mSWAT
Tijdsspanne: Maandelijks vanaf de eerste dosis tot en met de afsluitdatum van tussentijdse analysegegevens van 12-okt-2020, tot 16 maanden
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot ≥ 50% verbetering in mSWAT-score
Maandelijks vanaf de eerste dosis tot en met de afsluitdatum van tussentijdse analysegegevens van 12-okt-2020, tot 16 maanden
Duur van de respons in de huid
Tijdsspanne: Maandelijks vanaf de eerste dosis tot en met de afsluitdatum van tussentijdse analysegegevens van 12-okt-2020, tot 16 maanden
Duur van de respons in de huid (geen progressie na het bereiken van ≥ 50% verbetering in mSWAT)
Maandelijks vanaf de eerste dosis tot en met de afsluitdatum van tussentijdse analysegegevens van 12-okt-2020, tot 16 maanden
Pruritus Medicatiegebruik
Tijdsspanne: Datum van de eerste dosis tot het einde van de behandeling of tussentijdse analyse data cut-off datum van 12-okt-2020, tot 16 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal ingenomen medicijnen tegen jeuk per proefpersoon
Datum van de eerste dosis tot het einde van de behandeling of tussentijdse analyse data cut-off datum van 12-okt-2020, tot 16 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van Cobomarsen - Eerste dosis
Tijdsspanne: 1, 1,92, 6, 24 en 48 uur na de dosis na de eerste dosis
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van cobomarsen na de eerste dosis
1, 1,92, 6, 24 en 48 uur na de dosis na de eerste dosis
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van Cobomarsen - Week 5
Tijdsspanne: 1, 1,92 en 6 uur na de dosis van week 5
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van cobomarsen na vierde dosis (week 5)
1, 1,92 en 6 uur na de dosis van week 5
Gebied onder de plasmaconcentratie vs. tijdcurve (AUC) van Cobomarsen - Week 5
Tijdsspanne: 1, 1,92 en 6 uur na de dosis van week 5
Area under the curve (AUClast) voor cobomarsen plasmaconcentratie versus tijdcurve na de vierde (week 5) dosis
1, 1,92 en 6 uur na de dosis van week 5
Aantal deelnemers met anti-drug antilichaam generatie
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot en met tussentijdse analyse data cut-off datum van 12-okt-2020, tot 16 maanden
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling antilichamen tegen cobomarsen ontwikkelt
Datum van eerste dosis tot en met tussentijdse analyse data cut-off datum van 12-okt-2020, tot 16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

miRagen Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRG106-11-201
  • 2018-000727-13 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren