Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SOLAR: Effekten og sikkerheten til Cobomarsen (MRG-106) vs. aktiv komparator hos pasienter med Mycosis Fungoides (SOLAR)

15. mars 2022 oppdatert av: miRagen Therapeutics, Inc.

SOLAR: En fase 2, randomisert, åpen etikett, parallellgruppe, aktiv komparator, multisenterstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Cobomarsen (MRG-106) hos personer med kutan T-celle lymfom (CTCL), Mycosis Fungoides (MF) Undertype

Hovedmålet med denne kliniske studien er å studere effektiviteten og sikkerheten til cobomarsen (også kjent som MRG-106) for behandling av kutant T-celle lymfom (CTCL), mycosis fungoides (MF) subtype. Cobomarsen er designet for å hemme aktiviteten til et molekyl kalt miR-155 som kan være viktig for vekst og overlevelse av MF-kreftceller. Studien skal sammenligne effekten av cobomarsen med vorinostat, et legemiddel som er godkjent for behandling av CTCL i USA og flere andre land.

Deltakere i den kliniske studien vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten ukentlige doser av cobomarsen ved injeksjon i en vene eller daglige orale doser av vorinostat. Deltakerne vil fortsette på sin tildelte behandling så lenge det ikke er tegn på progresjon av kreften. Effektene av behandlingen vil bli målt basert på endringer i hudlesjonens alvorlighetsgrad, samt hvor lang tid pasientens sykdom forblir stabil eller forbedret, uten tegn på sykdomsprogresjon. Sikkerheten og toleransen til cobomarsen vil bli vurdert basert på hyppigheten og alvorlighetsgraden av observerte bivirkninger.

Deltakere som er tildelt vorinostat som opplever progresjon av sykdommen sin under sin deltakelse i denne studien, kan ha muligheten til å bli behandlet med cobomarsen i en åpen, crossover-arm av samme studie hvis de oppfyller inngangskriteriene for den delen av studien .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta enten cobomarsen eller vorinostat. Omtrent 126 forsøkspersoner (63 per arm) forventes å bli registrert. Cobomarsen vil bli administrert i klinikken ved 2-timers intravenøs infusjon på dag 1, 3, 5 og 8, og ukentlig deretter. Vorinostat vil bli dispensert til forsøkspersoner og tatt som en daglig oral dose i henhold til produsentens merkede doseringsinstruksjoner. Behandlingen vil fortsette til pasienten blir intolerant, utvikler klinisk signifikante bivirkninger, utvikler seg eller forsøket avsluttes. En interimsanalyse vil bli utført etter at ca. 40 forsøkspersoner har blitt fulgt i minimum ca. 6 måneder. Påmeldingen vil bli suspendert inntil den foreløpige analysen er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, NSW 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B3000
        • University Clinic UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90404
        • UCLA
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California, Irvine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Fairport, New York, Forente stater, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Hôpital Saint André, CHU de Bordeaux
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Hôpital Robert Dubré, CHU de Reims
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Torino, Italia, 10126
        • AOU Citta dell Salute e della Scienza di Torino
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Spania, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario Valencia
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, Cancer Center
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Biopsi-påvist CTCL, MF subtype
  • Klinisk stadium IB, II eller III, med stadie basert på screeningsvurderinger
  • Minimum mSWAT-score på 10 ved screening
  • Mottak av minst én tidligere behandling for CTCL

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere påmelding i en cobomarsen-studie
  • Tidligere behandling med vorinostat eller andre HDAC-hemmere, eller kontraindikasjon til en HDAC-hemmer
  • Sézary syndrom eller mycosis fungoides med B2-involvering, definert som dokumentert historie med B2- og/eller B2-stadie ved screening
  • Bevis på transformasjon av store celler
  • Lymfeknutepåvirkning ved screening, med mindre radiologisk eller histologisk bekreftet å være ikke-malign
  • Visceral involvering relatert til MF ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cobomarsen
Cobomarsen vil bli administrert som intravenøs 2-timers infusjon i en dose på 282 mg på dag 1, 3, 5, 8 og ukentlig deretter
Legemiddel: Cobomarsen
Minst ukentlige doser av cobomarsen (282 mg) gjennom hele studiebehandlingsperioden
Andre navn:
  • MRG-106
Aktiv komparator: Vorinostat
Vorinostat vil bli administrert oralt i en dose på 400 mg (fire 100 mg kapsler) én gang daglig sammen med mat, til omtrent samme tid hver dag.
Legemiddel: Vorinostat
Daglige doser av vorinostat gjennom hele studiebehandlingsperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en objektiv hudrespons av minst 4 måneders varighet (ORR4)
Tidsramme: Datoen for første dose til og med det tidligere siste studiebesøket eller foreløpig analysedata skjæringsdato 12. oktober 2020, opptil 16 måneder
ORR4 er prosentandelen av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i huden i 4 påfølgende måneder bekreftet ved gjentatte vurderinger ikke mindre enn 28 dager (± 3 dager) senere. Det modifiserte Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) brukes til å måle alvorlighetsgraden av hudsykdom basert på prosentandelen av kroppsoverflatearealet (BSA) med flekker, plakk eller svulster. Totalpoengsum beregnes ved å multiplisere BSA-prosenten for hver kategori av lesjoner (plaster, plakk eller svulst) med en vektingsfaktor og legge til de tre underskårene. Lavere skår indikerer en lavere grad av alvorlighetsgrad av hudsykdom. CR tilsvarer 100 % clearance av hudlesjoner tilstede ved baseline (mSWAT-score på 0). PR tilsvarer 50-99 % clearance av hudsykdom tilstede ved baseline (minst 50 % reduksjon i mSWAT-score), uten nye svulster.
Datoen for første dose til og med det tidligere siste studiebesøket eller foreløpig analysedata skjæringsdato 12. oktober 2020, opptil 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dato for første dose gjennom interimanalysedata skjæringsdato 12. oktober 2020, opptil 16 måneder
Tid fra dato for randomisering til dato for tidligste dokumentert progresjon eller død uansett årsak. Varigheten av PFS ble sensurert på datoen for siste mSWAT-vurdering hvis forsøkspersonen var i live og ikke hadde noen dokumentert progresjon. Sykdomsprogresjon i huden er definert som ≥ 25 % økning i mSWAT-score fra baseline eller, hos deltakere med fullstendig eller delvis respons, økning i mSWAT-score som er større enn summen av nadir pluss 50 % baseline-score.
Dato for første dose gjennom interimanalysedata skjæringsdato 12. oktober 2020, opptil 16 måneder
Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: Dato for første dose gjennom interimanalysedata skjæringsdato 12. oktober 2020, opptil 16 måneder
Andel av forsøkspersoner med fullstendig respons i huden basert på mSWAT
Dato for første dose gjennom interimanalysedata skjæringsdato 12. oktober 2020, opptil 16 måneder
Tid til progresjon
Tidsramme: Dato for første dose gjennom interimanalysedata skjæringsdato 12. oktober 2020, opptil 16 måneder
Tid fra randomiseringsdato til den tidligste datoen for bekreftet progresjon
Dato for første dose gjennom interimanalysedata skjæringsdato 12. oktober 2020, opptil 16 måneder
Tid til maksimal effekt i mSWAT
Tidsramme: Månedlig fra første dose til foreløpig analysedata skjæringsdato 12. oktober 2020, opptil 16 måneder
Tid til størst forbedring i mSWAT-poengsum
Månedlig fra første dose til foreløpig analysedata skjæringsdato 12. oktober 2020, opptil 16 måneder
Objektiv responsrate i huden av minst 28 dagers varighet (ORR1)
Tidsramme: Månedlig fra første dose til foreløpig analysedata skjæringsdato 12. oktober 2020, opptil 16 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥ 50 % forbedring i mSWAT av minst 28 dagers varighet
Månedlig fra første dose til foreløpig analysedata skjæringsdato 12. oktober 2020, opptil 16 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår ≥ 50 % forbedring i mSWAT etter 28 dager
Tidsramme: 28 dager etter første dose
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår ≥ 50 % forbedring fra baseline i mSWAT 28 dager etter første dose
28 dager etter første dose
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår ≥ 50 % forbedring i mSWAT etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder etter første dose
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår ≥ 50 % forbedring fra baseline i mSWAT 4 måneder etter første dose
4 måneder etter første dose
Tid til ≥ 50 % forbedring i mSWAT
Tidsramme: Månedlig fra første dose til foreløpig analysedata skjæringsdato 12. oktober 2020, opptil 16 måneder
Tid fra randomiseringsdato til ≥ 50 % forbedring i mSWAT-score
Månedlig fra første dose til foreløpig analysedata skjæringsdato 12. oktober 2020, opptil 16 måneder
Varighet av respons i huden
Tidsramme: Månedlig fra første dose til foreløpig analysedata skjæringsdato 12. oktober 2020, opptil 16 måneder
Varighet av respons i huden (ingen progresjon etter å ha oppnådd ≥ 50 % forbedring i mSWAT)
Månedlig fra første dose til foreløpig analysedata skjæringsdato 12. oktober 2020, opptil 16 måneder
Kløe medisinutnyttelse
Tidsramme: Dato for første dose til behandlingsslutt eller foreløpig analysedata skjæringsdato 12. oktober 2020, opptil 16 måneder
Endring fra baseline i antall pruritusmedisiner tatt per forsøksperson
Dato for første dose til behandlingsslutt eller foreløpig analysedata skjæringsdato 12. oktober 2020, opptil 16 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Cobomarsen - første dose
Tidsramme: 1, 1,92, 6, 24 og 48 timer etter dosering etter første dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av cobomarsen etter første dose
1, 1,92, 6, 24 og 48 timer etter dosering etter første dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Cobomarsen - uke 5
Tidsramme: 1, 1,92 og 6 timer etter dosen etter uke 5-dosen
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av cobomarsen etter fjerde dose (uke 5)
1, 1,92 og 6 timer etter dosen etter uke 5-dosen
Område under plasmakonsentrasjon vs. tidskurve (AUC) til Cobomarsen - uke 5
Tidsramme: 1, 1,92 og 6 timer etter dosen etter uke 5-dosen
Areal under kurven (AUClast) for cobomarsen plasmakonsentrasjon versus tidskurve etter den fjerde (uke 5) dosen
1, 1,92 og 6 timer etter dosen etter uke 5-dosen
Antall deltakere med generering av antistoff-antistoff
Tidsramme: Dato for første dose gjennom interimanalysedata skjæringsdato 12. oktober 2020, opptil 16 måneder
Antall deltakere som utvikler antistoffer mot cobomarsen under behandling
Dato for første dose gjennom interimanalysedata skjæringsdato 12. oktober 2020, opptil 16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

miRagen Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRG106-11-201
  • 2018-000727-13 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere