Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SOLAR: Efficacia e sicurezza di Cobomarsen (MRG-106) rispetto al comparatore attivo in soggetti con micosi fungoide (SOLAR)

15 marzo 2022 aggiornato da: miRagen Therapeutics, Inc.

SOLAR: uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, di confronto attivo, multicentrico per studiare l'efficacia e la sicurezza di Cobomarsen (MRG-106) in soggetti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL), micosi fungoide (MF) Sottotipo

L'obiettivo principale di questo studio clinico è studiare l'efficacia e la sicurezza di cobomarsen (noto anche come MRG-106) per il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T (CTCL), sottotipo di micosi fungoide (MF). Cobomarsen è progettato per inibire l'attività di una molecola chiamata miR-155 che potrebbe essere importante per la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali MF. Lo studio confronterà gli effetti di cobomarsen con vorinostat, un farmaco che è stato approvato per il trattamento del CTCL negli Stati Uniti e in molti altri paesi.

I partecipanti alla sperimentazione clinica saranno assegnati in modo casuale a ricevere dosi settimanali di cobomarsen mediante iniezione in vena o dosi orali giornaliere di vorinostat. I partecipanti continueranno il trattamento assegnato fino a quando non ci saranno prove di progressione del loro cancro. Gli effetti del trattamento saranno misurati in base ai cambiamenti nella gravità della lesione cutanea, nonché al periodo di tempo in cui la malattia del soggetto rimane stabile o migliorata, senza evidenza di progressione della malattia. La sicurezza e la tollerabilità di cobomarsen saranno valutate in base alla frequenza e alla gravità degli effetti collaterali osservati.

I partecipanti assegnati a ricevere vorinostat che sperimentano la progressione della loro malattia durante la loro partecipazione a questo studio possono avere la possibilità di essere trattati con cobomarsen in un braccio crossover in aperto dello stesso studio se soddisfano i criteri di ammissione per quella parte dello studio .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

I soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 per ricevere cobomarsen o vorinostat. Si prevede l'arruolamento di circa 126 soggetti (63 per braccio). Cobomarsen verrà somministrato in clinica mediante infusione endovenosa di 2 ore nei giorni 1, 3, 5 e 8 e successivamente settimanalmente. Vorinostat verrà dispensato ai soggetti dello studio e assunto come dose orale giornaliera secondo le istruzioni di dosaggio etichettate dal produttore. Il trattamento continuerà fino a quando il soggetto diventa intollerante, sviluppa effetti collaterali clinicamente significativi, progredisce o la sperimentazione viene interrotta. Un'analisi ad interim sarà condotta dopo che circa 40 soggetti sono stati seguiti per un minimo di circa 6 mesi. L'immatricolazione sarà sospesa fino al completamento dell'analisi intermedia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, NSW 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, B3000
        • University Clinic UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hôpital Saint André, CHU de Bordeaux
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, Francia, 51100
        • Hôpital Robert Dubré, CHU de Reims
      • Rouen, Francia, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Torino, Italia, 10126
        • AOU Citta dell Salute e della Scienza di Torino
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, Cancer Center
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario Valencia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California, Irvine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Fairport, New York, Stati Uniti, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • CTCL comprovato da biopsia, sottotipo MF
  • Stadio clinico IB, II o III, con stadiazione basata su valutazioni di screening
  • Punteggio mSWAT minimo di 10 allo screening
  • Ricezione di almeno una precedente terapia per CTCL

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente iscrizione a uno studio cobomarsen
  • Terapia precedente con vorinostat o altri inibitori dell'HDAC o controindicazione a un inibitore dell'HDAC
  • Sindrome di Sézary o micosi fungoide con interessamento B2, definita come storia documentata di B2 e/o stadiazione B2 allo screening
  • Prove di trasformazione delle grandi cellule
  • Coinvolgimento dei linfonodi allo screening, a meno che non sia confermato radiologicamente o istologicamente come non maligno
  • Coinvolgimento viscerale correlato alla MF allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cobomarsen
Cobomarsen verrà somministrato mediante infusione endovenosa di 2 ore alla dose di 282 mg nei giorni 1, 3, 5, 8 e successivamente settimanalmente
Droga: Cobomarsen
Dosi almeno settimanali di cobomarsen (282 mg) per tutto il periodo di trattamento dello studio
Altri nomi:
  • MRG-106
Comparatore attivo: Vorinostat
Vorinostat verrà somministrato per via orale alla dose di 400 mg (quattro capsule da 100 mg) una volta al giorno con il cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Droga: Vorinostat
Dosi giornaliere di vorinostat durante il periodo di trattamento dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta cutanea obiettiva della durata di almeno 4 mesi (ORR4)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino all'ultima visita dello studio o data limite dei dati dell'analisi intermedia del 12-ottobre-2020, fino a 16 mesi
ORR4 è la percentuale di soggetti con una risposta completa (CR) o parziale (PR) nella pelle per 4 mesi consecutivi confermata da valutazioni ripetute non meno di 28 giorni (± 3 giorni) dopo. Il Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) modificato viene utilizzato per misurare la gravità della malattia della pelle in base alla percentuale di superficie corporea (BSA) con chiazze, placche o tumori. I punteggi totali vengono calcolati moltiplicando la percentuale di BSA per ciascuna categoria di lesione (macchia, placca o tumore) per un fattore di ponderazione e sommando i tre punteggi parziali. Punteggi più bassi indicano un grado inferiore di gravità della malattia della pelle. La CR corrisponde alla clearance del 100% delle lesioni cutanee presenti al basale (punteggio mSWAT pari a 0). PR corrisponde alla clearance del 50-99% della malattia cutanea presente al basale (riduzione di almeno il 50% del punteggio mSWAT), senza nuovi tumori.
Data della prima dose fino all'ultima visita dello studio o data limite dei dati dell'analisi intermedia del 12-ottobre-2020, fino a 16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla data limite dei dati dell'analisi intermedia del 12-ottobre-2020, fino a 16 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa. La durata della PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione mSWAT se il soggetto era vivo e non aveva una progressione documentata. La progressione della malattia nella pelle è definita come un aumento ≥ 25% del punteggio mSWAT rispetto al basale o, nei partecipanti con risposta completa o parziale, un aumento del punteggio mSWAT superiore alla somma del nadir più il 50% del punteggio basale.
Data della prima dose fino alla data limite dei dati dell'analisi intermedia del 12-ottobre-2020, fino a 16 mesi
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla data limite dei dati dell'analisi intermedia del 12-ottobre-2020, fino a 16 mesi
Percentuale di soggetti con una risposta completa nella pelle basata su mSWAT
Data della prima dose fino alla data limite dei dati dell'analisi intermedia del 12-ottobre-2020, fino a 16 mesi
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla data limite dei dati dell'analisi intermedia del 12-ottobre-2020, fino a 16 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima data di progressione confermata
Data della prima dose fino alla data limite dei dati dell'analisi intermedia del 12-ottobre-2020, fino a 16 mesi
Tempo per il massimo effetto in mSWAT
Lasso di tempo: Mensile dalla prima dose fino alla data limite dei dati dell'analisi intermedia del 12-ottobre-2020, fino a 16 mesi
Tempo per il massimo miglioramento nel punteggio mSWAT
Mensile dalla prima dose fino alla data limite dei dati dell'analisi intermedia del 12-ottobre-2020, fino a 16 mesi
Tasso di risposta obiettiva nella pelle di almeno 28 giorni di durata (ORR1)
Lasso di tempo: Mensile dalla prima dose fino alla data limite dei dati dell'analisi intermedia del 12-ottobre-2020, fino a 16 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 50% in mSWAT della durata di almeno 28 giorni
Mensile dalla prima dose fino alla data limite dei dati dell'analisi intermedia del 12-ottobre-2020, fino a 16 mesi
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 50% in mSWAT a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima dose
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale in mSWAT a 28 giorni dopo la prima dose
28 giorni dopo la prima dose
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 50% in mSWAT a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la prima dose
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale in mSWAT a 4 mesi dopo la prima dose
4 mesi dopo la prima dose
Tempo per un miglioramento ≥ 50% in mSWAT
Lasso di tempo: Mensile dalla prima dose fino alla data limite dei dati dell'analisi intermedia del 12-ottobre-2020, fino a 16 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione fino a un miglioramento ≥ 50% del punteggio mSWAT
Mensile dalla prima dose fino alla data limite dei dati dell'analisi intermedia del 12-ottobre-2020, fino a 16 mesi
Durata della risposta nella pelle
Lasso di tempo: Mensile dalla prima dose fino alla data limite dei dati dell'analisi intermedia del 12-ottobre-2020, fino a 16 mesi
Durata della risposta nella pelle (nessuna progressione dopo aver raggiunto un miglioramento ≥ 50% in mSWAT)
Mensile dalla prima dose fino alla data limite dei dati dell'analisi intermedia del 12-ottobre-2020, fino a 16 mesi
Utilizzo di farmaci per il prurito
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla fine del trattamento o data limite dei dati dell'analisi intermedia del 12-ottobre-2020, fino a 16 mesi
Variazione rispetto al basale del numero di farmaci per il prurito assunti per soggetto
Data della prima dose fino alla fine del trattamento o data limite dei dati dell'analisi intermedia del 12-ottobre-2020, fino a 16 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di concentrazione plasmatica (Cmax) di Cobomarsen - Prima dose
Lasso di tempo: 1, 1,92, 6, 24 e 48 ore dopo la prima dose
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di cobomarsen dopo la prima dose
1, 1,92, 6, 24 e 48 ore dopo la prima dose
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di Cobomarsen - Settimana 5
Lasso di tempo: 1, 1,92 e 6 ore post-dose dopo la dose della Settimana 5
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di cobomarsen dopo la quarta dose (settimana 5)
1, 1,92 e 6 ore post-dose dopo la dose della Settimana 5
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di Cobomarsen - Settimana 5
Lasso di tempo: 1, 1,92 e 6 ore post-dose dopo la dose della Settimana 5
Area sotto la curva (AUClast) per la curva della concentrazione plasmatica di cobomarsen rispetto al tempo dopo la quarta dose (settimana 5)
1, 1,92 e 6 ore post-dose dopo la dose della Settimana 5
Numero di partecipanti con generazione di anticorpi antidroga
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla data limite dei dati dell'analisi intermedia del 12-ottobre-2020, fino a 16 mesi
Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi contro cobomarsen durante il trattamento
Data della prima dose fino alla data limite dei dati dell'analisi intermedia del 12-ottobre-2020, fino a 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

miRagen Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRG106-11-201
  • 2018-000727-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi