Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SOLAR: Cobomarsenin (MRG-106) teho ja turvallisuus vs. aktiivinen vertailuaine potilailla, joilla on Mycosis Fungoides (SOLAR)

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: miRagen Therapeutics, Inc.

SOLAR: Vaihe 2, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, aktiivinen vertailuaine, monikeskustutkimus kobomarsenin (MRG-106) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on ihon T-solulymfooma (CTCL), Mycosis Fungoides (MF) Alatyyppi

Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on tutkia kobomarseenin (tunnetaan myös nimellä MRG-106) tehoa ja turvallisuutta ihon T-solulymfooman (CTCL), mycosis fungoides (MF) -alatyypin hoidossa. Cobomarsen on suunniteltu estämään miR-155-nimisen molekyylin toimintaa, joka voi olla tärkeä MF-syöpäsolujen kasvulle ja selviytymiselle. Tutkimuksessa verrataan kobomarsenin vaikutuksia vorinostaattiin, lääkkeeseen, joka on hyväksytty CTCL:n hoitoon Yhdysvalloissa ja useissa muissa maissa.

Kliinisen tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko viikoittaisia ​​annoksia kobomarseenia injektiona laskimoon tai päivittäisiä oraalisia annoksia vorinostaattia. Osallistujat jatkavat heille määrättyä hoitoa niin kauan kuin ei ole todisteita heidän syövän etenemisestä. Hoidon vaikutukset mitataan ihovaurion vaikeusasteen muutosten perusteella sekä sen ajan, jonka kohteen sairaus pysyy vakaana tai paranee ilman näyttöä taudin etenemisestä. Kobomarsenin turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan havaittujen sivuvaikutusten esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella.

Osallistujilla, jotka saavat vorinostaattia ja jotka kokevat sairautensa etenemisen tähän tutkimukseen osallistumisensa aikana, voi olla mahdollisuus saada hoito kobomarseenilla saman tutkimuksen avoimessa, risteävässä haarassa, jos he täyttävät osallistumiskriteerit kyseiselle tutkimuksen osalle. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko kobomarseenia tai vorinostaattia. Noin 126 koehenkilöä (63 per käsi) odotetaan olevan mukana. Cobomarsenia annetaan klinikalla 2 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 1, 3, 5 ja 8 ja sen jälkeen viikoittain. Vorinostaattia jaetaan tutkimushenkilöille ja otetaan päivittäin suun kautta valmistajan antamien annosteluohjeiden mukaisesti. Hoitoa jatketaan, kunnes koehenkilöstä tulee intoleranssi, kehittyy kliinisesti merkittäviä sivuvaikutuksia, etenee tai tutkimus lopetetaan. Välianalyysi tehdään sen jälkeen, kun noin 40 koehenkilöä on seurattu vähintään noin 6 kuukauden ajan. Ilmoittautuminen keskeytetään välianalyysin valmistumiseen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, NSW 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B3000
        • University Clinic UZ Leuven
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario Valencia
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Torino, Italia, 10126
        • AOU Citta dell Salute e della Scienza di Torino
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Hôpital Saint André, CHU de Bordeaux
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, Ranska, 51100
        • Hôpital Robert Dubré, CHU de Reims
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, Cancer Center
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California, Irvine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Fairport, New York, Yhdysvallat, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu CTCL, MF-alatyyppi
  • Kliininen vaihe IB, II tai III, ja seulontaarviointiin perustuva vaiheistus
  • Minimi mSWAT-pistemäärä 10 seulonnassa
  • Vähintään yhden aikaisemman CTCL-hoidon vastaanottaminen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ilmoittautuminen cobomarsen-tutkimukseen
  • Aikaisempi hoito vorinostaatilla tai muilla HDAC-estäjillä tai HDAC-estäjän vasta-aihe
  • Sézaryn oireyhtymä tai mycosis fungoides, johon liittyy B2:ta, määritellään dokumentoiduksi B2- ja/tai B2-vaiheen historiaksi seulonnassa
  • Todisteet suurten solujen transformaatiosta
  • Imusolmukkeiden osallistuminen seulonnassa, ellei radiologisesti tai histologisesti ole vahvistettu ei-pahanlaatuiseksi
  • MF:ään liittyvä viskeraalinen osallistuminen seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cobomarsen
Cobomarsen annetaan laskimonsisäisenä 2 tunnin infuusiona annoksena 282 mg päivinä 1, 3, 5, 8 ja sen jälkeen viikoittain
Lääke: Cobomarsen
Vähintään viikoittaiset annokset kobomarseenia (282 mg) koko tutkimushoidon ajan
Muut nimet:
  • MRG-106
Active Comparator: Vorinostat
Vorinostaattia annetaan suun kautta 400 mg:n annoksena (neljä 100 mg:n kapselia) kerran vuorokaudessa ruoan kanssa, suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Lääke: Vorinostat
Vorinostaatin päivittäiset annokset koko tutkimushoitojakson ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat objektiivisen ihovasteen vähintään 4 kuukauden ajan (ORR4)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä viimeisestä tutkimuskäynnistä aikaisempaan tai välianalyysitietojen katkaisupäivään 12-10-2020, enintään 16 kuukautta
ORR4 on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) ihossa 4 peräkkäisen kuukauden ajan, mikä on vahvistettu toistuvilla arvioinneilla vähintään 28 päivää (± 3 päivää) myöhemmin. Muokattua vakavuuden painotettua arviointityökalua (mSWAT) käytetään ihosairauden vakavuuden mittaamiseen perustuen prosenttiosuuteen kehon pinta-alasta (BSA), jossa on laastareita, plakkeja tai kasvaimia. Kokonaispisteet lasketaan kertomalla kunkin vaurioluokan (laastarin, plakin tai kasvain) BSA-prosentti painotuskertoimella ja laskemalla yhteen kolme alapistettä. Pienemmät pisteet osoittavat ihosairauden vaikeusastetta. CR vastaa 100 %:n puhdistumaa lähtötilanteessa esiintyvistä ihovaurioista (mSWAT-pistemäärä 0). PR vastaa 50–99 %:n puhdistumaa lähtötilanteessa esiintyvästä ihosairaudesta (vähintään 50 %:n lasku mSWAT-pisteissä) ilman uusia kasvaimia.
Ensimmäisen annoksen päivämäärä viimeisestä tutkimuskäynnistä aikaisempaan tai välianalyysitietojen katkaisupäivään 12-10-2020, enintään 16 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä välianalyysin tietojen katkaisupäivänä 12-10-2020, enintään 16 kuukautta
Aika satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimman dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. PFS:n kesto sensuroitiin viimeisen mSWAT-arvioinnin päivämääränä, jos koehenkilö oli elossa eikä hänellä ollut dokumentoitua etenemistä. Sairauden eteneminen ihossa määritellään ≥ 25 %:n lisäyksinä mSWAT-pisteissä lähtötasosta tai osallistujilla, joilla on täydellinen tai osittainen vaste, mSWAT-pistemäärän nousuksi, joka on suurempi kuin alimman ja 50 %:n peruspistemäärän summa.
Ensimmäisen annoksen päivämäärä välianalyysin tietojen katkaisupäivänä 12-10-2020, enintään 16 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä välianalyysin tietojen katkaisupäivänä 12-10-2020, enintään 16 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste ihossa mSWAT:n perusteella
Ensimmäisen annoksen päivämäärä välianalyysin tietojen katkaisupäivänä 12-10-2020, enintään 16 kuukautta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä välianalyysin tietojen katkaisupäivänä 12-10-2020, enintään 16 kuukautta
Aika satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan vahvistetun etenemisen päivämäärään
Ensimmäisen annoksen päivämäärä välianalyysin tietojen katkaisupäivänä 12-10-2020, enintään 16 kuukautta
Aika maksimaaliseen tehoon mSWATissa
Aikaikkuna: Kuukausittain ensimmäisestä annoksesta välianalyysin tietojen katkaisupäivään 12-10-2020, 16 kuukauteen asti
Aika parantua mSWAT-pisteissä
Kuukausittain ensimmäisestä annoksesta välianalyysin tietojen katkaisupäivään 12-10-2020, 16 kuukauteen asti
Objektiivinen vasteprosentti ihossa vähintään 28 päivän kesto (ORR1)
Aikaikkuna: Kuukausittain ensimmäisestä annoksesta välianalyysin tietojen katkaisupäivään 12-10-2020, 16 kuukauteen asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ≥ 50 % parannuksen mSWAT:ssa vähintään 28 päivän ajan
Kuukausittain ensimmäisestä annoksesta välianalyysin tietojen katkaisupäivään 12-10-2020, 16 kuukauteen asti
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 50 %:n parannuksen mSWAT:ssa 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 50 % parannuksen lähtötasosta mSWAT:ssa 28 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta
28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 50 % parannuksen mSWAT:ssa 4 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 4 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 50 % parannuksen lähtötasosta mSWAT:ssa 4 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
4 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Aika ≥ 50 %:n parantumiseen mSWAT:ssa
Aikaikkuna: Kuukausittain ensimmäisestä annoksesta välianalyysin tietojen katkaisupäivään 12-10-2020, 16 kuukauteen asti
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ≥ 50 %:n parantumiseen mSWAT-pisteissä
Kuukausittain ensimmäisestä annoksesta välianalyysin tietojen katkaisupäivään 12-10-2020, 16 kuukauteen asti
Vasteen kesto ihossa
Aikaikkuna: Kuukausittain ensimmäisestä annoksesta välianalyysin tietojen katkaisupäivään 12-10-2020, 16 kuukauteen asti
Vasteen kesto ihossa (ei etenemistä sen jälkeen, kun mSWAT:ssa on saavutettu ≥ 50 %)
Kuukausittain ensimmäisestä annoksesta välianalyysin tietojen katkaisupäivään 12-10-2020, 16 kuukauteen asti
Kutinalääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä hoidon päättymiseen tai välianalyysin tietojen katkaisupäivä 12-10-2020, enintään 16 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta koehenkilökohtaisesti otettujen kutinalääkkeiden lukumäärässä
Ensimmäisen annoksen päivämäärä hoidon päättymiseen tai välianalyysin tietojen katkaisupäivä 12-10-2020, enintään 16 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cobomarsenin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) - ensimmäinen annos
Aikaikkuna: 1, 1,92, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen ensimmäisen annoksen jälkeen
Kobomarseenin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ensimmäisen annoksen jälkeen
1, 1,92, 6, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen ensimmäisen annoksen jälkeen
Cobomarsenin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) - viikko 5
Aikaikkuna: 1, 1,92 ja 6 tuntia annoksen jälkeen viikon 5 annoksen jälkeen
Kobomarseenin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) neljännen annoksen jälkeen (viikko 5)
1, 1,92 ja 6 tuntia annoksen jälkeen viikon 5 annoksen jälkeen
Cobomarsenin plasmapitoisuuden alainen alue vs. aikakäyrä (AUC) - viikko 5
Aikaikkuna: 1, 1,92 ja 6 tuntia annoksen jälkeen viikon 5 annoksen jälkeen
Kobomarseenin plasmapitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala (AUClast) verrattuna aikakäyrään neljännen (viikko 5) annoksen jälkeen
1, 1,92 ja 6 tuntia annoksen jälkeen viikon 5 annoksen jälkeen
Huumeiden vastaisia ​​vasta-aineita tuottavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä välianalyysin tietojen katkaisupäivänä 12-10-2020, enintään 16 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittävät vasta-aineita kobomarseenille hoidon aikana
Ensimmäisen annoksen päivämäärä välianalyysin tietojen katkaisupäivänä 12-10-2020, enintään 16 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

miRagen Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRG106-11-201
  • 2018-000727-13 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa