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SOLAR: Eficacia y seguridad de Cobomarsen (MRG-106) frente a comparador activo en sujetos con micosis fungoide (SOLAR)

15 de marzo de 2022 actualizado por: miRagen Therapeutics, Inc.

SOLAR: un estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, comparador activo, multicéntrico para investigar la eficacia y seguridad de Cobomarsen (MRG-106) en sujetos con linfoma cutáneo de células T (CTCL), micosis fungoide (MF) Subtipo

El principal objetivo de este ensayo clínico es estudiar la eficacia y seguridad de cobomarsen (también conocido como MRG-106) para el tratamiento del linfoma cutáneo de células T (LCCT), subtipo de micosis fungoide (MF). Cobomarsen está diseñado para inhibir la actividad de una molécula llamada miR-155 que puede ser importante para el crecimiento y la supervivencia de las células cancerosas de MF. El estudio comparará los efectos de cobomarsen con vorinostat, un medicamento que ha sido aprobado para el tratamiento de CTCL en los Estados Unidos y varios otros países.

Los participantes en el ensayo clínico serán asignados al azar para recibir dosis semanales de cobomarsen por inyección en una vena o dosis orales diarias de vorinostat. Los participantes continuarán con su tratamiento asignado siempre que no haya evidencia de progresión de su cáncer. Los efectos del tratamiento se medirán en función de los cambios en la gravedad de las lesiones cutáneas, así como del tiempo durante el cual la enfermedad del sujeto permanece estable o mejora, sin evidencia de progresión de la enfermedad. La seguridad y la tolerabilidad de cobomarsen se evaluarán en función de la frecuencia y la gravedad de los efectos secundarios observados.

Los participantes asignados para recibir vorinostat que experimentan una progresión de su enfermedad durante su participación en este estudio pueden tener la opción de recibir tratamiento con cobomarsen en un brazo cruzado de etiqueta abierta del mismo estudio si cumplen con los criterios de ingreso para esa parte del estudio. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio:

Los sujetos serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir cobomarsen o vorinostat. Se espera que se inscriban aproximadamente 126 sujetos (63 por brazo). Cobomarsen se administrará en la clínica mediante infusión intravenosa de 2 horas los días 1, 3, 5 y 8, y semanalmente a partir de entonces. Vorinostat se administrará a los sujetos del estudio y se tomará como una dosis oral diaria de acuerdo con las instrucciones de dosificación etiquetadas por el fabricante. El tratamiento continuará hasta que el sujeto se vuelva intolerante, desarrolle efectos secundarios clínicamente significativos, progrese o finalice el ensayo. Se realizará un análisis intermedio después de que se haya seguido a aproximadamente 40 sujetos durante un mínimo de aproximadamente 6 meses. La inscripción se suspenderá hasta la finalización del análisis intermedio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, NSW 2145
        • Westmead Hospital
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, B3000
        • University Clinic UZ Leuven
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Madrid, España, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, España, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario Valencia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California, Irvine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Fairport, New York, Estados Unidos, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hôpital Saint André, CHU de Bordeaux
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, Francia, 51100
        • Hôpital Robert Dubré, CHU de Reims
      • Rouen, Francia, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Torino, Italia, 10126
        • AOU Citta dell Salute e della Scienza di Torino
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, Cancer Center
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • LCCT comprobado por biopsia, subtipo MF
  • Etapa clínica IB, II o III, con estadificación basada en evaluaciones de detección
  • Puntuación mínima mSWAT de 10 en la selección
  • Recepción de al menos una terapia previa para CTCL

Criterios clave de exclusión:

  • Inscripción previa en un estudio cobomarsen
  • Terapia previa con vorinostat u otros inhibidores de HDAC, o contraindicación para un inhibidor de HDAC
  • Síndrome de Sézary o micosis fungoide con compromiso B2, definido como antecedentes documentados de estadificación B2 y/o B2 en la selección
  • Evidencia de transformación de células grandes.
  • Compromiso de los ganglios linfáticos en la selección, a menos que se confirme radiológica o histológicamente que no es maligno
  • Compromiso visceral relacionado con MF en el cribado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cobomarsen
Cobomarsen se administrará mediante infusión intravenosa de 2 horas a una dosis de 282 mg los días 1, 3, 5, 8 y semanalmente a partir de entonces.
Droga: Cobomarsen
Al menos dosis semanales de cobomarsen (282 mg) durante el período de tratamiento del estudio
Otros nombres:
  • MRG-106
Comparador activo: Vorinostat
Vorinostat se administrará por vía oral a una dosis de 400 mg (cuatro cápsulas de 100 mg) una vez al día con alimentos, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Droga: Vorinostat
Dosis diarias de vorinostat durante el período de tratamiento del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que logran una respuesta cutánea objetiva de al menos 4 meses de duración (ORR4)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la última visita del estudio o la fecha de corte de los datos del análisis provisional del 12 de octubre de 2020, hasta 16 meses, lo que ocurra primero
ORR4 es el porcentaje de sujetos con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) en la piel durante 4 meses consecutivos confirmados por evaluaciones repetidas no menos de 28 días (± 3 días) después. La herramienta de evaluación ponderada de gravedad modificada (mSWAT) se utiliza para medir la gravedad de la enfermedad de la piel según el porcentaje de área de superficie corporal (BSA) con parches, placas o tumores. Las puntuaciones totales se calculan multiplicando el porcentaje de BSA para cada categoría de lesión (parche, placa o tumor) por un factor de ponderación y sumando las tres subpuntuaciones. Las puntuaciones más bajas indican un menor grado de gravedad de la enfermedad de la piel. CR corresponde al 100 % de eliminación de las lesiones cutáneas presentes al inicio del estudio (puntuación mSWAT de 0). PR corresponde al 50-99 % de eliminación de la enfermedad de la piel presente al inicio del estudio (al menos un 50 % de reducción en la puntuación mSWAT), sin nuevos tumores.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la última visita del estudio o la fecha de corte de los datos del análisis provisional del 12 de octubre de 2020, hasta 16 meses, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la fecha de corte de los datos del análisis provisional del 12 de octubre de 2020, hasta 16 meses
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa. La duración de la SLP se censuró en la fecha de la última evaluación de mSWAT si el sujeto estaba vivo y no tenía una progresión documentada. La progresión de la enfermedad en la piel se define como un aumento de ≥ 25 % en la puntuación mSWAT desde el inicio o, en participantes con respuesta completa o parcial, un aumento en la puntuación mSWAT mayor que la suma del nadir más el 50 % de la puntuación inicial.
Fecha de la primera dosis hasta la fecha de corte de los datos del análisis provisional del 12 de octubre de 2020, hasta 16 meses
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la fecha de corte de los datos del análisis provisional del 12 de octubre de 2020, hasta 16 meses
Porcentaje de sujetos con una respuesta completa en la piel basada en mSWAT
Fecha de la primera dosis hasta la fecha de corte de los datos del análisis provisional del 12 de octubre de 2020, hasta 16 meses
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la fecha de corte de los datos del análisis provisional del 12 de octubre de 2020, hasta 16 meses
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de progresión confirmada
Fecha de la primera dosis hasta la fecha de corte de los datos del análisis provisional del 12 de octubre de 2020, hasta 16 meses
Tiempo hasta el efecto máximo en mSWAT
Periodo de tiempo: Mensual desde la primera dosis hasta la fecha de corte de los datos del análisis provisional del 12 de octubre de 2020, hasta 16 meses
Tiempo hasta la mayor mejora en la puntuación mSWAT
Mensual desde la primera dosis hasta la fecha de corte de los datos del análisis provisional del 12 de octubre de 2020, hasta 16 meses
Tasa de respuesta objetiva en la piel de al menos 28 días de duración (ORR1)
Periodo de tiempo: Mensual desde la primera dosis hasta la fecha de corte de los datos del análisis provisional del 12 de octubre de 2020, hasta 16 meses
Porcentaje de participantes que logran una mejora ≥ 50 % en mSWAT de al menos 28 días de duración
Mensual desde la primera dosis hasta la fecha de corte de los datos del análisis provisional del 12 de octubre de 2020, hasta 16 meses
Porcentaje de sujetos que logran una mejora ≥ 50 % en mSWAT a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera dosis
Porcentaje de sujetos que lograron una mejora ≥ 50 % desde el inicio en mSWAT a los 28 días después de la primera dosis
28 días después de la primera dosis
Porcentaje de sujetos que logran una mejora ≥ 50 % en mSWAT a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses después de la primera dosis
Porcentaje de sujetos que lograron una mejora ≥ 50 % desde el inicio en mSWAT a los 4 meses después de la primera dosis
4 meses después de la primera dosis
Tiempo hasta ≥ 50 % de mejora en mSWAT
Periodo de tiempo: Mensual desde la primera dosis hasta la fecha de corte de los datos del análisis provisional del 12 de octubre de 2020, hasta 16 meses
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta una mejora de ≥ 50 % en la puntuación mSWAT
Mensual desde la primera dosis hasta la fecha de corte de los datos del análisis provisional del 12 de octubre de 2020, hasta 16 meses
Duración de la respuesta en la piel
Periodo de tiempo: Mensual desde la primera dosis hasta la fecha de corte de los datos del análisis provisional del 12 de octubre de 2020, hasta 16 meses
Duración de la respuesta en la piel (sin progresión después de lograr una mejora ≥ 50 % en mSWAT)
Mensual desde la primera dosis hasta la fecha de corte de los datos del análisis provisional del 12 de octubre de 2020, hasta 16 meses
Utilización de medicamentos para el prurito
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el final del tratamiento o fecha de corte de los datos del análisis intermedio del 12 de octubre de 2020, hasta 16 meses
Cambio desde el inicio en el número de medicamentos para el prurito tomados por sujeto
Fecha de la primera dosis hasta el final del tratamiento o fecha de corte de los datos del análisis intermedio del 12 de octubre de 2020, hasta 16 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de Cobomarsen - Primera dosis
Periodo de tiempo: 1, 1,92, 6, 24 y 48 horas posdosis tras la primera dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de cobomarsen después de la primera dosis
1, 1,92, 6, 24 y 48 horas posdosis tras la primera dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de Cobomarsen - Semana 5
Periodo de tiempo: 1, 1,92 y 6 horas después de la dosis después de la dosis de la Semana 5
Concentración plasmática máxima (Cmax) de cobomarsen después de la cuarta dosis (semana 5)
1, 1,92 y 6 horas después de la dosis después de la dosis de la Semana 5
Área bajo la curva de concentración plasmática frente a tiempo (AUC) de Cobomarsen - Semana 5
Periodo de tiempo: 1, 1,92 y 6 horas después de la dosis después de la dosis de la Semana 5
Área bajo la curva (AUClast) para la concentración plasmática de cobomarsen frente a la curva de tiempo después de la cuarta dosis (semana 5)
1, 1,92 y 6 horas después de la dosis después de la dosis de la Semana 5
Número de participantes con generación de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la fecha de corte de los datos del análisis provisional del 12 de octubre de 2020, hasta 16 meses
Número de participantes que desarrollan anticuerpos contra cobomarsen durante el tratamiento
Fecha de la primera dosis hasta la fecha de corte de los datos del análisis provisional del 12 de octubre de 2020, hasta 16 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

miRagen Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRG106-11-201
  • 2018-000727-13 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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