Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SŁONECZNY: Skuteczność i bezpieczeństwo Cobomarsen (MRG-106) w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym u pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym (SOLAR)

15 marca 2022 zaktualizowane przez: miRagen Therapeutics, Inc.

SŁONECZNE: Faza 2, randomizowane, otwarte, z równoległymi grupami, aktywnym komparatorem, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Cobomarsen (MRG-106) u pacjentów z chłoniakiem skórnym T-komórkowym (CTCL), ziarniniakiem ziarniniakowatym (MF) Podtyp

Głównym celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa kobomarsenu (znanego również jako MRG-106) w leczeniu skórnego chłoniaka T-komórkowego (CTCL), podtypu ziarniniak grzybiasty (MF). Cobomarsen ma hamować aktywność cząsteczki zwanej miR-155, która może być ważna dla wzrostu i przeżycia komórek nowotworowych MF. W badaniu porównane zostanie działanie cobomarsenu i worinostatu, leku zatwierdzonego do leczenia CTCL w Stanach Zjednoczonych i kilku innych krajach.

Uczestnicy badania klinicznego zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania tygodniowych dawek cobomarsenu przez wstrzyknięcie dożylne lub dziennych doustnych dawek worinostatu. Uczestnicy będą kontynuować przypisane im leczenie, dopóki nie będzie dowodów na progresję ich nowotworu. Efekty leczenia będą mierzone na podstawie zmian w nasileniu zmian skórnych, jak również długości czasu, w którym choroba osobnika pozostaje stabilna lub poprawiona, bez oznak postępu choroby. Bezpieczeństwo i tolerancja cobomarsenu zostaną ocenione na podstawie częstości i nasilenia obserwowanych działań niepożądanych.

Uczestnicy przydzieleni do otrzymywania worinostatu, u których wystąpiła progresja choroby podczas udziału w tym badaniu, mogą mieć możliwość leczenia cobomarsenem w otwartej, krzyżowej grupie tego samego badania, jeśli spełniają kryteria włączenia do tej części badania .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać cobomarsen lub worinostat. Oczekuje się, że zostanie włączonych około 126 pacjentów (63 na ramię). Cobomarsen będzie podawany w klinice w 2-godzinnym wlewie dożylnym w dniach 1, 3, 5 i 8, a następnie co tydzień. Vorinostat będzie wydawany uczestnikom badania i przyjmowany jako dzienna dawka doustna zgodnie z instrukcjami dawkowania podanymi na etykiecie producenta. Leczenie będzie kontynuowane do czasu, gdy osobnik stanie się nietolerancyjny, rozwiną się klinicznie znaczące skutki uboczne, nastąpi postęp lub badanie zostanie zakończone. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po obserwacji około 40 osób przez co najmniej około 6 miesięcy. Rejestracja zostanie zawieszona do czasu zakończenia analizy okresowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, NSW 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B3000
        • University Clinic UZ Leuven
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Hôpital Saint André, CHU de Bordeaux
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, Francja, 51100
        • Hôpital Robert Dubré, CHU de Reims
      • Rouen, Francja, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario Valencia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California, Irvine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Fairport, New York, Stany Zjednoczone, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Torino, Włochy, 10126
        • AOU Citta dell Salute e della Scienza di Torino
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, Cancer Center
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzony biopsją CTCL, podtyp MF
  • Stopień zaawansowania klinicznego IB, II lub III, ze stopniowaniem na podstawie ocen przesiewowych
  • Minimalny wynik mSWAT 10 podczas badania przesiewowego
  • Otrzymanie co najmniej jednej wcześniejszej terapii CTCL

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia rejestracja w badaniu cobomarsen
  • Wcześniejsza terapia worinostatem lub innymi inhibitorami HDAC lub przeciwwskazanie do inhibitora HDAC
  • Zespół Sezary'ego lub ziarniniak grzybiasty z zajęciem B2, zdefiniowany jako udokumentowana historia stopnia zaawansowania B2 i/lub B2 podczas badań przesiewowych
  • Dowód transformacji dużych komórek
  • Zajęcie węzłów chłonnych podczas badania przesiewowego, chyba że radiologicznie lub histologicznie potwierdzono, że nie jest złośliwy
  • Zaangażowanie trzewne związane z MF podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cobomarsen
Cobomarsen będzie podawany w 2-godzinnym wlewie dożylnym w dawce 282 mg w dniach 1, 3, 5, 8, a następnie co tydzień
Lek: Cobomarsen
Co najmniej tygodniowe dawki cobomarsenu (282 mg) przez cały okres leczenia w ramach badania
Inne nazwy:
  • MRG-106
Aktywny komparator: Worinostat
Vorinostat będzie podawany doustnie w dawce 400 mg (cztery kapsułki po 100 mg) raz na dobę z jedzeniem, każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Lek: Worinostat
Dzienne dawki worinostatu przez cały okres leczenia w ramach badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano obiektywną odpowiedź skórną trwającą co najmniej 4 miesiące (ORR4)
Ramy czasowe: Data przyjęcia pierwszej dawki do wcześniejszej daty ostatniej wizyty badawczej lub daty granicznej danych z analizy pośredniej 12 października 2020 r., do 16 miesięcy
ORR4 to odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) w skórze przez 4 kolejne miesiące potwierdzoną powtórnymi ocenami nie później niż 28 dni (± 3 dni). Zmodyfikowany Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) służy do pomiaru ciężkości choroby skóry w oparciu o procent powierzchni ciała (BSA) z plamami, blaszkami lub guzami. Całkowite wyniki oblicza się przez pomnożenie procentowej BSA dla każdej kategorii zmiany (łata, blaszka lub guz) przez współczynnik wagowy i dodanie trzech wyników cząstkowych. Niższe wyniki wskazują na niższy stopień ciężkości choroby skóry. CR odpowiada 100% usunięciu zmian skórnych obecnych na początku badania (wynik mSWAT równy 0). PR odpowiada 50-99% usunięciu choroby skóry obecnej na początku badania (co najmniej 50% redukcja wyniku mSWAT), bez nowych guzów.
Data przyjęcia pierwszej dawki do wcześniejszej daty ostatniej wizyty badawczej lub daty granicznej danych z analizy pośredniej 12 października 2020 r., do 16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do daty granicznej danych z analizy pośredniej 12 października 2020 r., do 16 miesięcy
Czas od daty randomizacji do daty najwcześniejszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny. Czas trwania PFS ocenzurowano w dniu ostatniej oceny mSWAT, jeśli pacjent żył i nie miał udokumentowanej progresji. Progresję choroby skóry definiuje się jako wzrost wyniku mSWAT o ≥ 25% w stosunku do wartości wyjściowej lub, u uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią, wzrost wyniku mSWAT większy niż suma nadiru plus 50% wyniku wyjściowego.
Data podania pierwszej dawki do daty granicznej danych z analizy pośredniej 12 października 2020 r., do 16 miesięcy
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do daty granicznej danych z analizy pośredniej 12 października 2020 r., do 16 miesięcy
Odsetek osób z całkowitą odpowiedzią skórną na podstawie mSWAT
Data podania pierwszej dawki do daty granicznej danych z analizy pośredniej 12 października 2020 r., do 16 miesięcy
Czas na postęp
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do daty granicznej danych z analizy pośredniej 12 października 2020 r., do 16 miesięcy
Czas od daty randomizacji do najwcześniejszej daty potwierdzonej progresji
Data podania pierwszej dawki do daty granicznej danych z analizy pośredniej 12 października 2020 r., do 16 miesięcy
Czas do maksymalnego efektu w mSWAT
Ramy czasowe: Miesięcznie od pierwszej dawki do daty granicznej danych analizy pośredniej 12 października 2020 r., do 16 miesięcy
Czas do największej poprawy wyniku mSWAT
Miesięcznie od pierwszej dawki do daty granicznej danych analizy pośredniej 12 października 2020 r., do 16 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi skórnych trwających co najmniej 28 dni (ORR1)
Ramy czasowe: Miesięcznie od pierwszej dawki do daty granicznej danych analizy pośredniej 12 października 2020 r., do 16 miesięcy
Odsetek uczestników osiągających ≥ 50% poprawę w mSWAT trwającą co najmniej 28 dni
Miesięcznie od pierwszej dawki do daty granicznej danych analizy pośredniej 12 października 2020 r., do 16 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥ 50% poprawę w mSWAT po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce
Odsetek pacjentów osiągających ≥ 50% poprawę w mSWAT po 28 dniach od pierwszej dawki
28 dni po pierwszej dawce
Odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥ 50% poprawę w mSWAT po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące po pierwszej dawce
Odsetek pacjentów osiągających ≥ 50% poprawę w mSWAT po 4 miesiącach od pierwszej dawki
4 miesiące po pierwszej dawce
Czas do ≥ 50% poprawy w mSWAT
Ramy czasowe: Miesięcznie od pierwszej dawki do daty granicznej danych analizy pośredniej 12 października 2020 r., do 16 miesięcy
Czas od daty randomizacji do ≥ 50% poprawy wyniku mSWAT
Miesięcznie od pierwszej dawki do daty granicznej danych analizy pośredniej 12 października 2020 r., do 16 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi w skórze
Ramy czasowe: Miesięcznie od pierwszej dawki do daty granicznej danych analizy pośredniej 12 października 2020 r., do 16 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi w skórze (brak progresji po uzyskaniu ≥ 50% poprawy w mSWAT)
Miesięcznie od pierwszej dawki do daty granicznej danych analizy pośredniej 12 października 2020 r., do 16 miesięcy
Stosowanie leków przeciw świądowi
Ramy czasowe: Data przyjęcia pierwszej dawki do końca leczenia lub data odcięcia danych z analizy pośredniej 12 października 2020 r., do 16 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby przyjmowanych leków przeciw świądowi na pacjenta
Data przyjęcia pierwszej dawki do końca leczenia lub data odcięcia danych z analizy pośredniej 12 października 2020 r., do 16 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) produktu Cobomarsen — pierwsza dawka
Ramy czasowe: 1, 1,92, 6, 24 i 48 godzin po podaniu pierwszej dawki
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) cobomarsenu po pierwszej dawce
1, 1,92, 6, 24 i 48 godzin po podaniu pierwszej dawki
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) produktu Cobomarsen — tydzień 5
Ramy czasowe: 1, 1,92 i 6 godzin po podaniu dawki po podaniu dawki w 5. tygodniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) cobomarsenu po czwartej dawce (tydzień 5)
1, 1,92 i 6 godzin po podaniu dawki po podaniu dawki w 5. tygodniu
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) preparatu Cobomarsen — tydzień 5
Ramy czasowe: 1, 1,92 i 6 godzin po podaniu dawki po podaniu dawki w 5. tygodniu
Pole pod krzywą (AUClast) dla krzywej stężenia cobomarsenu w osoczu w funkcji czasu po czwartej (tydzień 5) dawce
1, 1,92 i 6 godzin po podaniu dawki po podaniu dawki w 5. tygodniu
Liczba uczestników z wytworzeniem przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do daty granicznej danych z analizy pośredniej 12 października 2020 r., do 16 miesięcy
Liczba uczestników, u których podczas leczenia wykształciły się przeciwciała przeciwko kobomarsenowi
Data podania pierwszej dawki do daty granicznej danych z analizy pośredniej 12 października 2020 r., do 16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

miRagen Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRG106-11-201
  • 2018-000727-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj