진행성 고형암 환자를 위한 재조합 인간 항PD-1 단클론항체 연구

포함 기준:

• 임상 시험에 참여할 의향이 있습니다. 연구별 선별 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다. 연구 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력
• 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세에서 75세 사이(여백 포함).
• 영상 및 조직학적/세포학적으로 확인된 진행성 고형암 진단, 용량 증량 연구: 진행성 고형암(주로 위암, 식도암) 대상자 확대 연구: 위암 및 식도암 대상자가 등록될 것으로 추정됩니다. 구체적인 암종은 용량 증량 연구 결과와 관련하여 추후 파악될 예정이다.
• 파라핀 포매 샘플 또는 생검 샘플을 스크리닝 중에 사용할 수 있거나 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 조직을 기꺼이 제공할 수 있습니다.
• 효과적인 표준 치료가 없거나 표준 치료에 반응하지 않습니다.
• RECIST 버전 1.1에 따라 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
• 예상 생존 기간이 12주 이상입니다.
• 아래에 정의된 대로 적절한 기관 및 조혈 기능을 보여줍니다. a) 헤모글로빈(HGB) ≥90g/L;b)백혈구 수(WBC) ≥3×109/L;c)절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L;d)혈소판 ≥100×109 /L;e) 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 X 정상 ULN의 상한;f) 아스파르트산 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.5 X ULN 또는 ≤5 X ULN(간 전이 대상자의 경우) g) 혈청 크레아티닌 ≤1.5 X ULN;h) 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 X ULN.
• ICF에 서명한 이후, 가임기 여성 또는 남성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월까지 연구 과정 동안 배우자와 함께 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 수막 또는 증후성 중추신경계 전이가 있는 피험자.
• 임의의 자가면역 질환, 즉 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 뇌하수체염, 맥관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증(임상 증상이 없거나 방사선 요법 및 화학 요법에 의해 유발된 갑상선 기능 저하증이 포함될 수 있음)을 갖는 환자; 성인기에 개입이 필요하지 않은 어린 시절의 백반증 또는 천식 CR이 있는 환자는 등록이 허용됩니다.; 기관지 확장증 개입이 필요한 천식 환자는 등록이 허용되지 않습니다.
• 연구 전 또는 연구 동안 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 10mg/일 이상의 용량) 또는 기타 면역억제제가 필요한 피험자.
• 스크리닝 전 4주 이내에 항종양 백신을 투여 받았거나 면역 촉진 효과가 있는 항종양 약물 치료를 받은 자.
• 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항 CTLA-4 항체(Ipilimumab 또는 T 세포 공동 자극 또는 관문을 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물 포함)를 사용한 이전 요법 경로)
• 등록 전 5년 이내에 다른 활동성 암의 존재. 확실하고 적절한 치료를 받은 자궁경부 상피내암/완치된 피부 기저 세포 암종 환자가 자격이 있습니다.
• 활동성 바이러스성 간염(양성 HepB sAg 및/또는 양성 HepB DNA>103 copies/mL 또는 양성 HepC 항체가 있는 양성 HepB core Ab) 또는 매독 양성인 참여자.
• 인간 면역결핍 바이러스 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환에 감염되었거나 장기 이식 병력이 있는 피험자.
• 활동성 결핵 감염자 또는 투여 전 1년 이내의 활동성 결핵 감염자 또는 투여 전 1년 이상 활동성 결핵 감염자로서 정식 치료를 받지 않은 자.
• 활동성 감염 또는 설명할 수 없는 열이 스크리닝 중 및 최초 투여 전 >38.5℃인 대상자(종양에 의한 발열이 있는 대상자는 시험자가 결정하는 그룹에 포함될 수 있음).
• 임의의 거대분자 단백질 제제/단클론 항체 또는 연구 약물의 임의의 다른 구성에 기인한 알레르기 반응의 이력.
• 투여 중 또는 투여 전 4주 이내에 이 시험 이외의 조사 약물 요법.
• 투여 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 방사선 요법, 표적 소분자 요법 또는 대수술을 받은 적이 있음; 회복되지 않은 사람(즉, 이전에 투여한 약제로 인한 이상반응(탈모증 제외)에서 ≤ 1등급 또는 기준선)
• 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색, 부정맥(남성 QTc 간격 ≥ 450ms, 여성 QTc 간격 ≥ 470ms, Formula Fridericia로 계산된 QTc 간격 포함)과 같이 제대로 조절되지 않는 심장 질환.
• 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴의 병력이 있습니다. (방사선 치료로 인한 환자도 대상)
• 1년 이내의 알코올 중독 또는 약물 남용 이력이 있습니다.
• 신경학적 또는 정신 장애(예: 간질, 치매 및 낮은 순응도)의 명확한 병력이 있습니다.
• 조사자가 평가한 프로토콜 준수를 허용하지 않는 기타 조건.