- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03716271
노안보상을 위한 라이트 소드 렌즈
2018년 10월 22일 업데이트: Marek Rekas, Military Institute of Medicine, Poland
라이트 소드 렌즈 - 새로운 노안 보상 방법: 파일럿 임상 연구
노안 보정을 위한 새로운 광학 요소인 라이트 소드 렌즈의 임상 평가.
연구 개요
상세 설명
건강한 노안의 우세안을 대상으로 시각 성능을 검사했습니다.
시험은 3가지 시험의 평가를 포함하는 안과 시험 프레임에서 수행되었다: 참조(거리 보정을 위한 렌즈 포함); stenopeic(핀홀 φ=1,25mm로 거리 보정) 및 Light Sword Lens(Light Sword Lens로 거리 보정).
각 시험에서 시력은 0.2D에서 3.0D까지의 초점 흐림에 대한 7가지 작업에서 평가되었으며 대비 감도는 초점 흐림 0.3D 및 2.5D에 대한 2가지 작업에서 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 구면 오차가 최대 +1.75D이고 난시가 0.5D 이하인 정시 또는 원시.
- 교정원거리시력(CDVA)은 0.1 logMAR(20/25) 이상이어야 하며 동시에 대비감도(CS)는 1.9 logCS 이상이어야 합니다. -노안의 증거로 나안근시력이 0.4 logMAR(20/50) 이상이어야 함.
제외 기준:
- 안과 수술 이력
- 시력(VA)에 영향을 미치는 심각한 안구 또는 뇌 병리의 증거
- 임상 활성 염증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 프로토콜에 기반한 시력
기간: 첫날
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3번의 시도에서 시각적 성능에 대한 검사: 참조(거리 보정용 렌즈 포함); stenopeic(핀홀 φ=1,25mm로 거리 보정) 및 Light Sword Lens(Light Sword Lens로 거리 보정). 각 시도에서 0.2D에서 3.0D까지 초점 흐림에 대한 7가지 작업의 시력 평가. 디포커스를 통한 균질도를 결정하였다. 참조 및 속기 시험을 Light Sword Lens 결과와 비교했습니다. 통계 분석: 분산의 Friedman 분석, Nemenyi post-hoc, Wilcoxon 검정, p-값 < 0.05는 유의한 것으로 간주됩니다. |
첫날
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Pelli-Robson 방법에 기반한 대비 감도
기간: 첫날
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디포커스 0.3D 및 2.5D에 대한 2개의 작업에서 콘트라스트 감도 평가 디포커스를 통한 균일도를 결정했습니다. 참조 및 속기 시험을 Light Sword Lens 결과와 비교했습니다. 통계 분석: 분산의 Friedman 분석, Nemenyi post-hoc, Wilcoxon 검정, p-값 < 0.05는 유의한 것으로 간주됩니다. |
첫날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Krzysztof Petelczyc, PhD, Warsaw University of Technology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kakarenko K, Ducin I, Grabowiecki K, Jaroszewicz Z, Kolodziejczyk A, Mira-Agudelo A, Petelczyc K, Skladowska A, Sypek M. Assessment of imaging with extended depth-of-field by means of the light sword lens in terms of visual acuity scale. Biomed Opt Express. 2015 Apr 16;6(5):1738-48. doi: 10.1364/BOE.6.001738. eCollection 2015 May 1.
- Mira-Agudelo A, Torres-Sepulveda W, Barrera JF, Henao R, Blocki N, Petelczyc K, Kolodziejczyk A. Compensation of Presbyopia With the Light Sword Lens. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Dec 1;57(15):6870-6877. doi: 10.1167/iovs.16-19409.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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