Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den lette sverdlinsen for presbyopikompensasjon

22. oktober 2018 oppdatert av: Marek Rekas, Military Institute of Medicine, Poland

The Light Sword Lens - en ny metode for presbyopikompensasjon: en klinisk pilotstudie

Klinisk vurdering av et nytt optisk element for presbyopikompensasjon - Light Sword Lens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sunne dominante øyne av presbyopes ble undersøkt for visuell ytelse. Undersøkelsen ble utført i den oftalmiske forsøksrammen, som inkluderte vurdering av 3 forsøk: referanse (med linse for avstandskorreksjon); stenopeic (avstandskorreksjon med et nålhull ϕ=1,25 mm) og Light Sword Lens (avstandskorreksjon med en Light Sword Lens). I hvert forsøk ble synsskarphet vurdert i 7 oppgaver for defokus fra 0,2D til 3,0D mens kontrastfølsomhet i 2 oppgaver for defokus 0,3D og 2,5D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • emmetropiske eller hyperopiske øyne med en sfærisk feil på maksimalt +1,75D og astigmatisme på ≤ 0,5D.
  • Korrigert avstandssynsskarphet (CDVA) måtte være bedre enn 0,1 logMAR (20/25) og samtidig kunne kontrastfølsomheten (CS) ikke være mindre enn 1,9 logCS. -Ukorrigert nær synsskarphet var påkrevd å være dårligere enn 0,4 logMAR (20/50), som et bevis på presbyopi.

Ekskluderingskriterier:

  • noen historie med oftalmiske operasjoner
  • bevis på alvorlige øye- eller hjernepatologier som påvirker synsskarphet (VA)
  • klinisk aktiv betennelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke basert på The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study protokoll
Tidsramme: dag en

Undersøkelse for visuell ytelse i 3 forsøk: referanse (med linse for avstandskorreksjon); stenopeic (avstandskorreksjon med et nålhull ϕ=1,25 mm) og Light Sword Lens (avstandskorreksjon med en Light Sword Lens). I hvert forsøk, synsstyrkevurdering i 7 oppgaver for ufokusering fra 0,2D til 3,0D.

Graden av homogenitet gjennom defokusering ble bestemt. Referanse- og stenopeiske forsøk ble sammenlignet med resultater fra Light Sword Lens.

Statistisk analyse: Friedman variansanalyse, Nemenyi post-hoc, Wilcoxon tester, p-verdi < 0,05 anses som signifikant.
dag en
Kontrastfølsomhet basert på Pelli-Robson-metoden
Tidsramme: dag en

Kontrastsensitivitetsvurdering i 2 oppgaver for defokus 0.3D og 2.5D Graden av homogenitet gjennom defokus ble bestemt. Referanse- og stenopeiske forsøk ble sammenlignet med resultater fra Light Sword Lens.

Statistisk analyse: Friedman variansanalyse, Nemenyi post-hoc, Wilcoxon tester, p-verdi < 0,05 anses som signifikant.
dag en

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Samarbeidspartnere

Warsaw University of Technology

Etterforskere

  • Studieleder: Krzysztof Petelczyc, PhD, Warsaw University of Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LSL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

data vil bli supplert til publiserte resultater

IPD-delingstidsramme

data vil bli supplert til publiserte resultater

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere