L'objectif Light Sword pour la compensation de la presbytie
La lentille Light Sword - une nouvelle méthode de compensation de la presbytie : une étude clinique pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- yeux emmétropes ou hypermétropes avec une erreur sphérique maximale de +1,75D et un astigmatisme ≤ 0,5D.
- L'acuité visuelle de loin corrigée (CDVA) devait être meilleure que 0,1 logMAR (20/25) et en même temps la sensibilité au contraste (CS) ne pouvait pas être inférieure à 1,9 logCS. - L'acuité visuelle de près non corrigée devait être inférieure à 0,4 logMAR (20/50), comme preuve de presbytie.
Critère d'exclusion:
- tout antécédent de chirurgie ophtalmique
- preuve de pathologies oculaires ou cérébrales graves affectant l'acuité visuelle (AV)
- inflammation cliniquement active.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle basée sur le protocole de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique
Délai: jour un
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Examen des performances visuelles en 3 épreuves : référence (avec lentille pour correction de distance) ; sténopéique (correction de distance avec un sténopé ϕ=1,25 mm) et Light Sword Lens (correction de distance avec un Light Sword Lens). Dans chaque essai, évaluation de l'acuité visuelle en 7 tâches pour la défocalisation de 0,2D à 3,0D. Le degré d'homogénéité par défocalisation a été déterminé. Les essais de référence et sténopéiques ont été comparés aux résultats de la lentille Light Sword. Analyse statistique : analyse de variance de Friedman, Nemenyi post-hoc, tests de Wilcoxon, la valeur p < 0,05 est considérée comme significative. |
jour un
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Sensibilité au contraste basée sur la méthode Pelli-Robson
Délai: jour un
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Évaluation de la sensibilité au contraste dans 2 tâches pour la défocalisation 0,3D et 2,5D Le degré d'homogénéité par défocalisation a été déterminé. Les essais de référence et sténopéiques ont été comparés aux résultats de la lentille Light Sword. Analyse statistique : analyse de variance de Friedman, Nemenyi post-hoc, tests de Wilcoxon, la valeur p < 0,05 est considérée comme significative. |
jour un
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Krzysztof Petelczyc, PhD, Warsaw University of Technology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kakarenko K, Ducin I, Grabowiecki K, Jaroszewicz Z, Kolodziejczyk A, Mira-Agudelo A, Petelczyc K, Skladowska A, Sypek M. Assessment of imaging with extended depth-of-field by means of the light sword lens in terms of visual acuity scale. Biomed Opt Express. 2015 Apr 16;6(5):1738-48. doi: 10.1364/BOE.6.001738. eCollection 2015 May 1.
- Mira-Agudelo A, Torres-Sepulveda W, Barrera JF, Henao R, Blocki N, Petelczyc K, Kolodziejczyk A. Compensation of Presbyopia With the Light Sword Lens. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Dec 1;57(15):6870-6877. doi: 10.1167/iovs.16-19409.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LSL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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