Die Lichtschwertlinse zur Kompensation der Alterssichtigkeit
22. Oktober 2018 aktualisiert von: Marek Rekas, Military Institute of Medicine, Poland
Die Lichtschwertlinse – eine neuartige Methode zur Kompensation von Presbyopie: eine klinische Pilotstudie
Klinische Bewertung eines neuen optischen Elements zur Kompensation der Alterssichtigkeit – der Light Sword Lens.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesunde dominante Augen von Presbyopen wurden auf Sehleistung untersucht.
Die Untersuchung wurde im ophthalmologischen Versuchsrahmen durchgeführt, der die Bewertung von 3 Versuchen beinhaltete: Referenz (mit Linse zur Fernkorrektur); Stenopeic (Entfernungskorrektur mit Lochblende ϕ=1,25 mm) und Light Sword Lens (Entfernungskorrektur mit Light Sword Lens).
In jedem Versuch wurde die Sehschärfe in 7 Aufgaben für eine Defokussierung von 0,2 D bis 3,0 D bewertet, während die Kontrastempfindlichkeit in 2 Aufgaben für eine Defokussierung von 0,3 D und 2,5 D bewertet wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- emmetrope oder hyperope Augen mit einem sphärischen Fehler von maximal +1,75 dpt und einem Astigmatismus von ≤ 0,5 dpt.
- Der korrigierte Fernvisus (CDVA) musste besser als 0,1 logMAR (20/25) sein und gleichzeitig durfte die Kontrastempfindlichkeit (CS) nicht weniger als 1,9 logCS betragen. - Die unkorrigierte Nahsehschärfe musste als Beweis für Presbyopie schlechter als 0,4 logMAR (20/50) sein.
Ausschlusskriterien:
- jede Vorgeschichte von Augenoperationen
- Hinweise auf schwerwiegende Augen- oder Gehirnpathologien, die die Sehschärfe (VA) beeinträchtigen
- klinisch aktive Entzündung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visus basierend auf dem Protokoll der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
Zeitfenster: Tag eins
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Untersuchung der Sehleistung in 3 Versuchen: Referenz (mit Linse zur Fernkorrektur); Stenopeic (Entfernungskorrektur mit Lochblende ϕ=1,25 mm) und Light Sword Lens (Entfernungskorrektur mit Light Sword Lens). In jedem Versuch, Beurteilung der Sehschärfe in 7 Aufgaben für Defokussierung von 0,2 dpt bis 3,0 dpt. Der Grad der Homogenität durch Defokussierung wurde bestimmt. Referenz- und Stenopeic-Studien wurden mit den Ergebnissen der Light Sword Lens verglichen. Statistische Analyse: Friedman-Varianzanalyse, Nemenyi post-hoc, Wilcoxon-Tests, p-Wert < 0,05 gilt als signifikant. |
Tag eins
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Kontrastempfindlichkeit basierend auf der Pelli-Robson-Methode
Zeitfenster: Tag eins
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Kontrastempfindlichkeitsbewertung in 2 Aufgaben für Defokussierung 0,3D und 2,5D Es wurde der Grad der Homogenität durch Defokussierung bestimmt. Referenz- und Stenopeic-Studien wurden mit den Ergebnissen der Light Sword Lens verglichen. Statistische Analyse: Friedman-Varianzanalyse, Nemenyi post-hoc, Wilcoxon-Tests, p-Wert < 0,05 gilt als signifikant. |
Tag eins
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Krzysztof Petelczyc, PhD, Warsaw University of Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kakarenko K, Ducin I, Grabowiecki K, Jaroszewicz Z, Kolodziejczyk A, Mira-Agudelo A, Petelczyc K, Skladowska A, Sypek M. Assessment of imaging with extended depth-of-field by means of the light sword lens in terms of visual acuity scale. Biomed Opt Express. 2015 Apr 16;6(5):1738-48. doi: 10.1364/BOE.6.001738. eCollection 2015 May 1.
- Mira-Agudelo A, Torres-Sepulveda W, Barrera JF, Henao R, Blocki N, Petelczyc K, Kolodziejczyk A. Compensation of Presbyopia With the Light Sword Lens. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Dec 1;57(15):6870-6877. doi: 10.1167/iovs.16-19409.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LSL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden zu den veröffentlichten Ergebnissen ergänzt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden zu den veröffentlichten Ergebnissen ergänzt
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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